Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Osigraft
eptotermin alfa

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Osigraft 3,3 mg κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης

επτοτερμίνη άλφα


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.


Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Osigraft

Ακολουθούν προφυλάξεις αναφορικά με τη χρήση του Osigraft που θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας.


Το Osigraft διεγείρει το σχηματισμό νέου οστού ως μέρος της θεραπείας μη-ένωσης κατάγματος και απαιτεί την υποστήριξη ειδικευμένων χειρουργικών συσκευών για τη σταθεροποίηση του σπασμένου οστού όσο επουλώνει.


Η χρησιμοποίηση του Osigraft δεν εγγυάται αποκατάσταση, για την οποία ενδέχεται να απαιτηθούν περαιτέρω χειρουργικές επεμβάσεις.


Ιδιαίτερη προσοχή επιδεικνύεται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης για την πρόληψη διαφυγής του Osigraft στο γειτονικό ιστό προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα σχηματισμού νέου οστού έξω από την περιοχή μη-ένωσης που υποβάλλεται σε θεραπεία.


Υπάρχει η πιθανότητα να δημιουργηθούν νέα αντισώματα στο σώμα σας μετά τη θεραπεία με Osigraft. Τα αντισώματα είναι ειδικές πρωτεΐνες που παράγει ο ανθρώπινος οργανισμός ως μέρος της διαδικασίας επούλωσης σε διάφορες ασθένειες. Ένα παράδειγμα μιας τέτοιας ασθένειας είναι η λοίμωξη από ιό. Τα αντισώματα συχνά δημιουργούνται ως μέρος της ανταπόκρισης του οργανισμού σε μια θεραπεία με μερικά φάρμακα, όπου ένα από αυτά τα φάρμακα είναι το Osigraft. Αυτά τα νεοδημιουργηθέντα αντισώματα δεν έχει βρεθεί ότι προκαλούν βλάβη στους ασθενείς. Θα σας παρακολουθεί ο γιατρός σας εάν υπάρχει οποιαδήποτε ιατρική υποψία ότι έχουν δημιουργηθεί νέα αντισώματα.


Η επαναλαμβανόμενη χρήση του Osigraft δεν συνιστάται επειδή δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες πολλαπλών χειρουργικών θεραπειών σε διαφορετικές χρονικές στιγμές σε ασθενείς

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εργαστηριακές μελέτες έχουν δείξει ότι τα αντισώματα στο συστατικό της επτοτερμίνης άλφα αυτού του φαρμάκου μπορούν να αντιδράσουν με παρόμοια αντισώματα που φτιάχνει ο οργανισμός σας φυσιολογικά. Η μακροχρόνια επίδραση αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.


Η χρήση του Osigraft μαζί με ένα συνθετικό κονίαμα πλήρωσης ελλειμμάτων σε οστά μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο αύξησης τοπικής φλεγμονής, λοίμωξης και περιστασιακής μετατόπισης του εμφυτευθέντος υλικού και ως εκ τούτου δεν συνιστάται.


Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάριε πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.


Κύηση και θηλασμός

Το Osigraft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα θεωρείται ότι υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο παιδί. Αυτό είναι κάτι που θα αποφασίσει ο χειρουργός. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόμενο κύησης πριν υποβληθούν σε θεραπεία με το Osigraft. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης συμβουλεύονται να εφαρμόζουν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη θεραπεία.


Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη. Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της περιόδου αμέσως μετά τη θεραπεία με Osigraft. Εάν είστε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Osigraft μόνο εάν ο γιατρός ή χειρουργός σας κρίνει ότι τα οφέλη για εσάς υπερτερούν των κινδύνων για το παιδί σας.


Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Osigraft

Το Osigraft περιέχει βόειο κολλαγόνο. Εάν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στο κολλαγόνο δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.


  1. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OSIGRAFT

    Το Osigraft χρησιμοποιείται μόνο από κατάλληλα ειδικευμένο χειρουργό. Συνήθως αυτό πραγματοποιείται υπό πλήρη γενική αναισθησία προκειμένου να μην ξυπνήσετε κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Ανάλογα με το μέγεθος του κενού στο σπασμένο οστό ενδεχομένως να χορηγηθούν ένα ή δύο φιαλίδια Osigraft. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης το Osigraft τοποθετείται απευθείας στο σημείο του τραυματισμού σε επαφή με τις επιφάνειες του οστού που έχουν υποστεί βλάβη. Οι γειτονικοί μαλακοί ιστοί περικλείονται γύρω από το εμφυτευμένο φάρμακο όπως και το δέρμα επάνω από το μυϊκό ιστό.


    Η μέγιστη συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 2 φιαλίδια (2g) καθώς η αποτελεσματικότητά του σε μεγαλύτερες δόσεις δεν έχει διαπιστωθεί.


  2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Osigraft μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται ως εξής:

    • πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 χρήστη στους 10)

    • συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

    • όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

    • σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

    • πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 χρήστη στους 10.000)

    • άγνωστο (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας από τα διαθέσιμα δεδομένα


      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      Σε κλινικές μελέτες, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί: Στις συχνά αναφερόμενες παρενέργειες περιλαμβάνονται οι εξής:

    • αποχρωματισμός της περιοχής του τραύματος,

    • ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος),

    • ευαισθησία, και οίδημα στην περιοχή εμφύτευσης,

    • ετερότοπη οστεοποίηση/οστεοποιός μυοσίτιδα (σχηματισμός οστού εκτός της περιοχής του κατάγματος.)


    Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.


  3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OSIGRAFT


    Αυτό το φάρμακο παρέχεται μόνο σε νοσοκομεία και ειδικευμένες κλινικές. Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για τη σωστή απόρριψη.


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.


    Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C – 8C)


    Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  4. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ


Τι περιέχει το Osigraft

Η δραστική ουσία είναι η επτοτερμίνη άλφα [ανασυνδυασμένη ανθρώπινη οστεογενή πρωτεΐνη 1 που παράγεται σε καλλιέργεια ανασυνδυασμένων κυττάρων της ωοθήκης Σινικού κρικήτου (Chinese Hamster Ovary – CHO)]. Ένα φιαλίδιο Osigraft περιέχει 1 g σκόνη περιλαμβάνοντας 3,3 mg επτοτερμίνη άλφα και το έκδοχο, βόειο κολλαγόνο.


Εμφάνιση του Osigraft και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Osigraft παρέχεται σε μορφή ξηρής στείρας λευκής-υπόλευκης σκόνης σε γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρένιου χρώματος (μέγεθος συσκευασίας 1 g) εντός συσκευασίας blister που αποτελείται από ένα πλαστικό δισκάριο και ένα καπάκι, σε χάρτινο κουτί.


Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός


Κάτοχος αδείας κυκλοφορία

Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street

Dublin 2

Ιρλανδία


Τηλέφωνο +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com


Παραγωγός

Olympus Biotech International Limited

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick

Ιρλανδία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων