Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Flixabi
infliximab

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Flixabi 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

infliximab


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του Flixabi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Flixabi διατίθεται ως ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία κόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Η κόνις είναι λευκή.

Το Flixabi παράγεται σε συσκευασίες του(των) 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίου(ων). Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft Ολλανδία


Παρασκευαστής

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13,

1171 LP, Badhoevedorp

Ολλανδία


Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Ολλανδία


image

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 07 91 38


България

Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038


Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 848 04 64


Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79


Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70


Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87


Ελλάδα

Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42


España

Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94


France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045


Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10


Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08


Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36


Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .


.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Flixabi θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς. Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και

ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.


Οδηγίες χρήσης και χειρισμού – συνθήκες διατήρησης


Φυλάσσετε στους 2 °C – 8 °C.


Το Flixabi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25 °C κατά μέγιστο, για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης. Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται πάνω στο κουτί. Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, το Flixabi δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.


Οδηγίες χρήσης και χειρισμού – ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση


Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.


  1. Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Flixabi που χρειάζονται. Κάθε φιαλίδιο Flixabi περιέχει 100 mg infliximab. Υπολογίστε τον συνολικό όγκο ανασυσταθέντος διαλύματος Flixabi που απαιτείται.


  2. Κάτω από άσηπτες συνθήκες, πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Flixabi με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη. Βγάλτε το πώμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος με βαμβάκι με οινόπνευμα 70%. Βάλτε τη βελόνα της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος από καουτσούκ και κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς το γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου. Ανακατέψτε ελαφρά το διάλυμα περιστρέφοντας το φιαλίδιο μέχρις ότου η λυοφιλοποιημένη σκόνη να διαλυθεί εντελώς. Αποφύγετε την παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ. Ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθιστος. Αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να

    ηρεμήσει επί 5 λεπτά. Εξετάστε ότι το διάλυμα είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και οπαλίζον. Το διάλυμα μπορεί να αναπτύξει μερικά λεπτά διαυγή σωματίδια, καθώς το infliximab είναι πρωτεΐνη. Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.


  3. Αραιώστε τον συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης διαλύματος Flixabi στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση. Μην αραιώσετε το ανασυσταθέν διάλυμα Flixabi με οποιοδήποτε άλλο αραιωτικό μέσο. Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση από το γυάλινο φιαλίδιο ή τους σάκους έγχυσης 250 ml, ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Flixabi.

    Προσθέστε αργά τον συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Flixabi στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή τον σάκο. Ανακατέψτε ελαφρά. Για όγκους μεγαλύτερους από 250 ml, χρησιμοποιήστε είτε έναν μεγαλύτερο σάκο έγχυσης (π.χ. 500 ml, 1.000 ml) είτε πολλαπλούς σάκους έγχυσης των 250 ml, για να διασφαλίσετε ότι η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης δεν υπερβαίνει τα

    4 mg/ml. Εάν φυλαχθεί σε ψυγείο μετά την ανασύσταση και αραίωση, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να αφεθεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου, στους 25 °C επί 3 ώρες, πριν το βήμα 4

    (έγχυση). Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C έως 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα

    του Flixabi στον σάκο έγχυσης.


  4. Χορηγήστε το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο από τον χρόνο έγχυσης που συνιστάται. Χρησιμοποιήστε μόνο σετ έγχυσης με εν σειρά αποστειρωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 1,2 μm ή μικρότερο). Επειδή δεν

    υπάρχει συντηρητικό, συνιστάται η χορήγηση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση να αρχίζει το συντομότερο δυνατό και μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και την αραίωση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C,

    εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες. Μη φυλάσσετε οποιαδήποτε ποσότητα του διαλύματος για έγχυση που δεν

    χρησιμοποιήθηκε για επαναχρησιμοποίηση.


  5. Δεν έχουν γίνει φυσικές βιοχημικές μελέτες συμβατότητας για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης χορήγησης του Flixabi με άλλους παράγοντες. Μην εγχύετε το Flixabi ταυτόχρονα στον ίδιο ενδοφλέβιο σωλήνα με άλλους παράγοντες.


  6. Εξετάστε οπτικά το Flixabi για σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν φανερά αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια.


  7. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.