Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoNorm 0,5 mg δισκία NovoNorm 1 mg δισκία NovoNorm 2 mg δισκία

Ρεπαγλινίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το NovoNorm και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NovoNorm

3. Πώς να πάρετε το NovoNorm

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το NovoNorm

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το ΝovoΝorm και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το NovoNorm είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα, περιέχει ρεπαγλινίδη και βοηθάει το πάγκρεάς σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και κατά συνέπεια να χαμηλώνει το σάκχαρο του αίματος (γλυκόζη).

   
   

   Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, ώστε να ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ή το σώμα σας δεν αποκρίνεται φυσιολογικά στην ινσουλίνη που παράγει.

   
   

   Το NovoNorm χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες επιπρόσθετα στη δίαιτα και στην άσκηση: η θεραπεία συνήθως αρχίζει εφόσον η δίαιτα, η άσκηση και η μείωση του βάρους από μόνες τους δεν ήταν ικανές να ελέγξουν (ή να μειώσουν) τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Το NovoNorm μπορεί να χορηγηθεί επίσης με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη.

   
   

   Το NovoNorm έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το σάκχαρο στο αίμα βοηθώντας σας να αποφύγετε ενδεχόμενες επιπλοκές του διαβήτη.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NovoNorm Μην πάρετε το NovoNorm:

   • Αν είστε αλλεργικοί στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • Αν έχετε διαβήτη τύπου 1

   • Αν έχετε αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα σας (διαβητική κετοξέωση)

   • Αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική πάθηση

   • Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις με το NovoNorm

     Συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το NovoNorm:

     
     

   • Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ. Το NovoNorm δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο. Το NovoNorm δεν πρέπει να λαμβάνεται με σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε Μην πάρετε το NovoNorm).

   • Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά. Το NovoNorm πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.

   • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χαθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος.

   • Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το NovoNorm δε συνιστάται. Δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

     
     

     Συζητήστε με τον γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Το NovoNorm ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

     Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο αν είστε κάτω των 18 ετών.

     
     

     Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα)

     
     

     Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν υπερβολικά. Αυτό μπορεί να συμβεί:

   • Αν πάρετε υπερβολική ποσότητα NovoNorm

   • Αν ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο

   • Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή υποφέρετε από ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές (βλέπε άλλες παραγράφους στο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NovoNorm).

     
     

     Οι προειδοποιητικές ενδείξεις της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, πονοκέφαλο,

     ταχυπαλμία, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, ασυνήθη κούραση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης,

     δυσκολία στη συγκέντρωση.

     Εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά ή αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιμίας: πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε γλυκόζη, μετά αναπαυθείτε.

     Όταν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας υποχωρήσουν ή όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία με NovoNorm.

     Ενημερώστε τους γνωστούς σας ότι έχετε διαβήτη και ότι αν λιποθυμήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας) εξαιτίας μίας υπογλυκαιμίας, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως. Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε. Μπορεί να πνιγείτε.

   • Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη), ακόμη και θάνατο

   • Εάν εμφανίσετε μία υπογλυκαιμία κατά την οποία χάσετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές υπογλυκαιμίες, ενημερώστε τον γιατρό σας. Η ποσότητα του NovoNorm που λαμβάνετε, η τροφή σας ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται αναπροσαρμογή.

     
     

     Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας αυξηθούν πολύ

     Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν πολύ (υπεργλυκαιμία). Αυτό μπορεί να συμβεί:

   • Εάν λαμβάνετε λιγότερο NovoNorm από όσο χρειάζεστε

   • Εάν έχετε λοίμωξη ή πυρετό

   • Εάν τρώτε περισσότερο από όσο συνήθως

   • Εάν ασκήστε λιγότερο από όσο συνήθως.

     
     

     Οι προειδοποιητικές ενδείξεις πολύ υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα εμφανίζονται σταδιακά.

     Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, ξηροδερμία και ξηροστομία. Συζητήστε το με τον γιατρό σας. Η ποσότητα του NovoNorm που λαμβάνετε, η τροφή ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται αναπροσαρμογή.

     
     

     Άλλα φάρμακα και NovoNorm

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Μπορείτε να λαμβάνετε NovoNorm με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη, εάν ο γιατρός σας το συνταγογραφήσει. Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), δε θα πρέπει να λαμβάνετε NovoNorm.

     
     

     Η αντίδραση του οργανισμού σας στο NovoNorm ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω:

   • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης)

   • β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αγωγή κατά της υψηλής πίεσης ή ορισμένων προβλημάτων καρδιάς)

   • Αναστολείς ACE (χρησιμοποιούνται για ορισμένα προβλήματα καρδιάς)

   • Σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη)

   • Οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)

   • Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (ένα είδος αναλγητικών)

   • Στεροειδή (αναβολικά στεροειδή και κορτικοστεροειδή – χρησιμοποιούνται στην αναιμία ή στη θεραπεία της φλεγμονής)

   • Αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα (αντισυλληπτικά δισκία)

   • Θειαζίδες (διουρητικά)

   • Δαναζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κύστεων μαστού και ενδομητρίωσης)

   • Θυρεοειδικά σκευάσματα (χρησιμοποιούνται για την αγωγή ασθενών με χαμηλά επίπεδα ορμονών θυρεοειδούς)

   • Συμπαθομιμητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος)

   • Κλαριθρομυκίνη, τριμεθοπρίμη, ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά φάρμακα)

   • Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)

   • Γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για θεραπεία των υψηλών λιπιδίων του αίματος)

   • Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)

   • Δεφερασιρόξη (χρησιμοποιείται για τη μείωση χρόνιων υψηλών επιπέδων σιδήρου)

   • Κλοπιδογρέλη (προλαμβάνει τους θρόμβους του αίματος)

   • Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)

   • St. Johns wort (βότανο).

     
     

     Το NovoNorm με οινόπνευμα

     
     

     Το οινόπνευμα ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητα του NovoNorm να μειώσει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος. Προσέξτε για σημεία υπογλυκαιμίας.

     
     

     Kύηση και θηλασμός

     
     

     Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο,

     Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε NovoNorm εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε NovoNorm εάν θηλάζετε.

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

     
     

     Η ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί εάν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος είναι χαμηλά ή υψηλά. Να έχετε στο μυαλό σας πως αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν:

   • Παθαίνετε συχνά υπογλυκαιμίες

   • Έχετε λίγα ή καθόλου προειδοποιητικά σημεία πριν την υπογλυκαιμία.

     
     

3. Πώς να πάρετε το NovoNorm

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

   Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση σας.

   
   

   • Μια συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,5 mg που λαμβάνεται ακριβώς πριν από κάθε κύριο γεύμα. Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό αμέσως πριν ή έως και 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.

   • Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας έως και 4 mg λαμβανόμενα αμέσως πριν ή έως 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 16 mg.

     
     

     Μην παίρνετε παραπάνω NovoNorm από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NovoNorm από την κανονική

     
     

     Αν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί πολύ οδηγώντας σε υπογλυκαιμία. Παρακαλώ ανατρέξτε στο Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία για το τι είναι η υπογλυκαιμία και πως αντιμετωπίζεται.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NovoNorm

     
     

     Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως – μην πάρετε διπλή δόση.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NovoNorm

     
     

     Να έχετε υπόψιν πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να λαμβάνετε NovoNorm. Ο διαβήτης σας μπορεί να χειροτερεύσει. Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, συζητήστε το με τον γιατρό σας πρώτα.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Υπογλυκαιμία

   Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10

   ασθενείς (βλέπε Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία στην παράγραφο 2). Οι αντιδράσεις υπογλυκαιμίας είναι συνήθως ήπιες/μέτριες αλλά ενδέχεται περιστασιακά να αναπτύξουν υπογλυκαιμική απώλεια αισθήσεων ή κώμα. Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι απαραίτητη αμέσως.

   
   

   Αλλεργία

   Η αλλεργία είναι πολύ σπάνια (μπορεί να εμφανίζεται σε 1 στους 10.000 ασθενείς). Συμπτώματα όπως πρήξιμο, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία, αίσθημα ζάλης και εφίδρωση μπορεί να είναι σημεία αναφυλακτικής αντίδρασης. Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό.

   
   

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

   Συχνές (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς)

   • Στομαχικός πόνος

   • Διάρροια.

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 1.000 ασθενείς)

   • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (αλλά μπορεί να μην οφείλεται στο φάρμακο).

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 10.000 ασθενείς)

   • Έμετος

   • Δυσκοιλιότητα

   • Διαταραχές της όρασης

   • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας όπως αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.

     
     

     Μη γνωστής συχνότητας

   • Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος)

   • Αδιαθεσία (ναυτία).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσεται το NovoNorm

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να το προστατεύετε από την υγρασία. .

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoNorm

• Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη.

• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, πολακρυλίνη καλιούχος, ποβιδόνη (πολυβιδόνη), γλυκερόλη 85%, στεατικό μαγνήσιο, μεγλουμίνη, πολοξαμερή, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) μόνο στα δισκία του 1 mg και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε172) μόνο στα δισκία των 2 mg.

Εμφάνιση του NovoNorm και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία NovoNorm είναι στρογγυλά και κυρτά και έχουν χαραγμένο το λογότυπο της Novo Nordisk (ταύρος Άπις). Οι περιεκτικότητες είναι 0,5 mg, 1 mg και 2 mg. Τα δισκία του 0,5 mg είναι λευκά, τα 1 mg είναι κίτρινα και τα 2 mg είναι ροδακινί. Υπάρχουν τέσσερα μεγέθη συσκευασίας σε κυψέλη. Κάθε συσκευασία περιέχει 30, 90, 120 ή 270 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο

https://www.ema.europa.eu