Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ALGOFREN® 10 w/w Κρέμα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

• Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το ALGOFREN® και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALGOFREN®

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALGOFREN®

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το ALGOFREN®

1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

   
   

   1. Τι είναι το ALGOFREN® και ποια είναι η χρήση του

   
   

   

   Το ALGOFREN® είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, παράγωγο του προπιονικού οξέος. Έχει σημαντική αντιφλεγμονώδη,

   αναλγητική και αντιπυρετική δράση που οφείλεται κύρια στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλαδινών που προκαλεί.

   
   

   Η χρήση της κρέμας ALGOFREN® ενδείκνυται ως πιθανώς αποτελεσματική στη θεραπεία:

   • διαστρεμμάτων,

   • μυαλγιών,

   • θλάσεων,

   • αρθραλγιών,

   • οσφυαλγιών,

   • στρεψαυχενισμών (στραβολαίμιασμα),

   • τενοντοθυλακίτιδων,

   • τεντοελυτρίτιδων,

   • φλεβίτιδων και

   • επιπολής αιματωμάτων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALGOFREN®

Μην χρησιμοποιήσετε το ALGOFREN®

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

  Η χρησιμοποίηση προϊόντων τοπικής χρήσεως μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί αυτό θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ALGOFREN®.

  
  

  Μετά από μακροχρόνια τοπική εφαρμογή πρέπει να δίνεται προσοχή όπως και από τη συστηματική χορήγηση, δηλαδή:

  Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση σε:

  • ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

  • υπερήλικες και εξασθενημένα άτομα.

  • ασθενείς με σημαντική έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας.

  • ασθενείς με υπέρταση που λαμβάνουν διουρητικά.

  • ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

  • ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.

  
  

  Σε μακροχρόνια χορήγηση χρειάζεται κατά διαστήματα αιματολογικός έλεγχος του ασθενούς.

  
  

  Δερματικές αντιδράσεις

  Ιδιαίτερη προσοχή με το ALGOFREN® απαιτείται σε περίπτωση εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων. Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ALGOFREN®. Σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, βλάβες στους βλεννογόνους, φλύκταινες ή άλλες αλλεργικές ενδείξεις, διακόψτε τη λήψη του ALGOFREN® και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να πρόκειται για τις πρώτες ενδείξεις πολύ σοβαρής δερματικής αντίδρασης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Άλλα φάρμακα και ALGOFREN®

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Μετά από μακροχρόνια τοπική εφαρμογή είναι δυνατόν να εμφανισθούν αλληλεπιδράσεις όπως και από τη συστηματική χορήγηση, δηλαδή:

  Το φάρμακο, όπως και τα υπόλοιπα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με τις λευκωματίνες του ορού και υπάρχει η πιθανότητα να εκτοπίσει από αυτές άλλα φάρμακα που έχουν την ίδια ή μικρότερη ικανότητα σύνδεσης αυξάνοντας έτσι τη δραστικότητά τους. Γι’ αυτό χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις, με κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά (βαρφαρίνη), σουλφονυλουρίες, υδαντοΐνες ή σουλφοναμίδες.

  Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ασπιρίνης και αντιφλεγμονωδών μη στεροειδών φαρμάκων προκαλεί πτώση του επιπέδου στο πλάσμα και της δραστικότητας των τελευταίων. Επειδή ο συνδυασμός αυτός δεν έχει αποδειχθεί ότι προσφέρει θεραπευτικά πλεονεκτήματα καλό θα είναι να μην χρησιμοποιείται.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει ακόμη διαπιστωθεί.

  
  

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALGOFREN®

  
  

  

  Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Η κρέμα ALGOFREN® προορίζεται για εξωτερική τοπική χρήση. Εφαρμόζεται τρεις φορές την ημέρα στην πάσχουσα περιοχή, με ελαφριά επάλειψη για την καλύτερη διείσδυσή της.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ALGOFREN® από την κανονική

  Δεν υπάρχουν συμπτώματα υπερδοσολογίας από δερματική χρήση.

  Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμόζεται η κλασική υποστηρικτική θεραπεία για δηλητηριάσεις, δηλαδή πρόκληση εμέτου, γαστρική πλύση και διατήρηση της νεφρικής λειτουργίας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ALGOFREN®

  Εάν πρέπει να εφαρμόζετε το φάρμακο συνεχώς και ξεχάσατε να εφαρμόσετε μία δόση, πρέπει να το κάνετε το ταχύτερο δυνατόν. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην εφαρμόσετε αυτή που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

  Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  

  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

  
  

  Μετά από μακροχρόνια τοπική εφαρμογή είναι δυνατόν να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως και από τη συστηματική χορήγηση, οι περισσότερες εκ των οποίων παρέρχονται μετά τη διακοπή του φαρμάκου, δηλαδή:

   Από το γαστρεντερικό σύστημα:

  Επιγαστρικό άλγος ή καύσος, ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, ελαφρά κοιλιακά άλγη, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός.

   Από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα:

  Πονοκέφαλος, καρηβαρία, νευρικότητα, άσηπτη μηνιγγίτιδα σε μερικές περιπτώσεις.

   Από το δέρμα:

  Εξάνθημα, κνησμός. Με μη γνωστή συχνότητα έχει επίσης παρατηρηθεί ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φλύκταινες εντοπιζόμενες κυρίως στις δερματικές πτυχές, τον κορμό και τα άνω άκρα, συνοδευόμενο από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση). Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του ALGOFREN®

  και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια. Βλ. επίσης παράγραφο 2. Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί με μη γνωστή συχνότητα το δέρμα να γίνεται ευαίσθητο στο φως.

   Από τα αισθητήρια όργανα:

  Εμβοές των ώτων.

   Γενικά:

  Ανορεξία, κατακράτηση υγρών και ελαφρό οίδημα.

  
  

   Σπανιότατα έχουν αναφερθεί: Πεπτικό έλκος, γαστρορραγία, έμετος, μέλαινα, διάτρηση στομάχου, αλωπεκία, πολύμορφο ερύθημα, διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, καρδιακό οίδημα, αρρυθμία, διαταραχές της όρασης, επιπεφυκίτιδα, κατάθλιψη, αϋπνία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  5. Πώς να φυλάσσετε το ALGOFREN®

  
  

  

  Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

  
  

  Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά την EXP. Η

  ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

  
  

  Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.

  
  

  Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  

  Τι περιέχει το ALGOFREN®

• Η δραστική ουσία είναι ιβουπροφαίνη. Κάθε g κρέμας ALGOFREN®

  περιέχει 100 mg ιβουπροφαίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι Μακρογόλη 300, Τριαιθανολαμίνη, Καρβομερές, Φαινοξυαιθανόλη, Κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του ALGOFREN® και περιεχόμενα της συσκευασίας Χάρτινο κουτί συσκευασίας με ένα σωληνάριο αλουμινίου εξωτερικής επικάλυψης πολυαιθυλενίου με πλαστικό βιδωτό πώμα, το οποίο περιέχει 100 g προϊόντος και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΙΟΥΛΙΑ ΚΑΙ ΕΙΡΗΝΗ ΤΣΕΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε. δ.τ. «INTERMED A.B.E.E.»

Καλυφτάκη 27, 145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 6253 905

Fax: 210 6253906

Παρασκευαστής

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax: 210 8078907

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.