ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Ferrinemia® 20mg σίδηρος/ml

Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Σακχαρούχος Σίδηρος

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Ferrinemia και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ferrinemia 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ferrinemia

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

2. Πώς να φυλάσσεται το Ferrinemia

3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FERRINEMIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   
   

   Το Ferrinemia είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει σίδηρο.

   
   

   Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν δεν έχετε επαρκή σίδηρο στον οργανισμό σας. Αυτό ονομάζεται «ανεπάρκεια σιδήρου».

   
   

   Το Ferrinemia δίδεται όταν:

   • Δεν μπορείτε να πάρετε σίδηρο από το στόμα – όπως για παράδειγμα όταν τα δισκία σιδήρου σας κάνουν να μην αισθάνεστε καλά.

   • Έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα και δεν είχε κανένα αποτέλεσμα.

     
     

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FERRINEMIA Μη πάρετε το Ferrinemia:

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στo προϊόν ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) σε άλλα ενέσιμα παρασκευάσματα σιδήρου.

• εάν έχετε αναιμία η οποία δεν προκαλείται λόγω έλλειψης σιδήρου.

• εάν ο οργανισμός σας είναι υπερφορτωμένος με σίδηρο ή εάν έχετε κάποιο πρόβλημα στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας χρησιμοποιεί το σίδηρο.

• εάν είχατε ποτέ στο παρελθόν άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες. Αυτό επειδή είστε πιο επιρρεπείς στην εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων.

• εάν είστε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Δεν πρέπει να σας δοθεί Ferrinemia εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Ferrinemia.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ferrinemia:

• εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα

• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο

• εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα

• εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες

• εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις

• εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.

Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί Ferrinemia.

Άλλα φάρμακα και Ferrinemia

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Εδώ περιλαμβάνονται φάρμακα τα οποία έχετε εξασφαλίσει χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων φυτικής προέλευσης.

Αυτό γίνεται επειδή το Ferrinemia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης κάποια άλλα φάρμακα επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Ferrinemia.

Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:

- Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο και τα οποία παίρνετε από το στόμα. Αυτά μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Ferrinemia. Όταν τελειώσετε τη θεραπεία με το Ferrinemia, περιμένετε 5 μέρες προτού πάρετε σίδηρο από το στόμα.

Κύηση και θηλασμός Κύηση

Δεν έχουν γίνει δοκιμές του Ferrinemia σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ή όχι. Το Ferrinemia δεν πρέπει να δίδεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Ferrinemia μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του τέταρτου έως ένατου μήνα της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ferrinemia.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή σκοτοδίνη αφού σας δοθεί το Ferrinemia. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία.

Το FERRINEMIA περιέχει νάτριο:

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FERRINEMIA

Το Ferrinemia θα σας δοθεί από γιατρό.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Ferrinemia να σας δώσει. Θα αποφασίσει επίσης πόσο συχνά το χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα κάνει μια ανάλυση αίματος για να μπορέσει να υπολογίσει τη δόση.

Πώς χορηγείται το Ferrinemia:

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το Ferrinemia με έναν από τους παρακάτω 3 διαφορετικούς τρόπους:

• Αργή ένεση μέσα στη φλέβα – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.

• Ως έγχυση (στάγδην) μέσα στη φλέβα σας – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.

• Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης – θα αναμειχθεί με το υγρό της αιμοκάθαρσης.

  
  

  Το Ferrinemia είναι ένα υγρό καφέ χρώματος και έτσι η ένεση ή η έγχυση θα φαίνονται καφέ.

  Το Ferrinemia θα χορηγηθεί σε χώρους όπου τα ανοσο-αλλεργικά περιστατικά μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και άμεσα.

  Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.

  
  

  Χρήση σε παιδιά

  Το Ferrinemia δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

  
  

  1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους)

     Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα σκοτοδίνης, ζάλης ή λιποθυμίας).

• Φούσκωμα του προσώπου.

• Δυσκολία στην αναπνοή.

  Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση.

  
  

  Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:

  Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Αλλαγές στη γεύση όπως μεταλλική γεύση. Αυτό συνήθως δεν διαρκεί πάρα πολύ.

  Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)

• Ταχύς καρδιακός παλμός.

• Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης.

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.

• Καρδιοπαλμία.

• Στομαχικός πόνος ή διάρροια.

• Αναγούλα (ναυτία) ή έμετος.

• Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή.

• Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος.

• Μυϊκές κράμπες ή μυϊκός πόνος.

• Έξαψη.

• Πυρετός ή ρίγος.

• Πόνος στο στήθος και σφίξιμο στο στήθος.

• Αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως φλεγμονή, αίσθημα καύσους και οίδημα.

  
  

  Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000)

• Λιποθυμία.

• Απώλεια της συνειδήσεως.

• Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα.

• Αίσθημα καύσους.

• Υψηλή αρτηριακή πίεση.

• Αίσθημα έξαψης.

• Οίδημα (ύδρωπας).

• Πόνος στις αρθρώσεις σας.

• Πρήξιμο των χεριών και των πελμάτων.

• Κόπωση, αδυναμία ή γενικό αίσθημα ασθενείας.

  
  

  Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν: μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης, αίσθημα ζάλης ή σύγχυσης, διόγκωση των αρθρώσεων, του προσώπου και της γλώσσας, αυξημένη εφίδρωση, οσφυαλγία, μειωμένος ρυθμός παλμών, αλλαγές στο χρώμα των ούρων σας, γριππώδης συνδρομή από μερικές ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά την ένεση, η οποία, κατά κανόνα, χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως πυρετός και πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

  
  

  Ελλάδα

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 204 0380/337,

  Φαξ: + 30 210 654 9585,

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  
  

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FERRINEMIA

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και την ετικέττα της φύσιγγας μετά την «EXP.» Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

     Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη να χρησιμοποιείται αμέσως. Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

     
     

     Το Ferrinemia κανονικά φυλάσσεται από το γιατρό σας ή στο νοσοκομείο.

     
     

  2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Ferrinemia

  • Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (ως σακχαρούχος σίδηρος). Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 20 mg σιδήρου.

  • Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ και υδροξείδιο του νατρίου.

    
    

    Εμφάνιση του Ferrinemia και περιεχόμενο της συσκευασίας

  • Το Ferrinemia είναι ένα σκούρο καφέ, μη-διαφανές υδάτινο διάλυμα.

  • Το Ferrinemia κυκλοφορεί σε διαφανείς άχρωμες ή σκουρόχρωμες γυάλινες φύσιγγες τύπου Ι, όγκου 5ml. Αυτές αντιστοιχούν σε 100 mg σιδήρου.

  • Το Ferrinemia κυκλοφορεί σε μεγέθη συσκευασίας των 5 φυσιγγών.

    
    

    Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

    PROPIUS P.C., Π.λ. Νταβάρη 2, Παλαιό Φάληρο, Αττική 17564, Τηλ./Fax: +302167004181

    
    

    Παραγωγός

    HELP AΒΕΕ, Βαλαωρίτου 10, 14452 Μεταμόρφωση Αττικής, Τ: 210 281 5353, 210 284 3479

    
    

    Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά:

    
    

    ME ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

    
    

    

    
    

    Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

    
    

    Χορήγηση

    Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Ferrinemia.

    Το Ferrinemia πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με Ferrinemia.

    Τρόπος Χορήγησης:

    Το Ferrinemia πρέπει να χορηγείται μόνο ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. Το Ferrinemia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδομυϊκή ένεση.

    Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του Ferrinemia στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή, ιστική νέκρωση, και καστανό χρωματισμό του δέρματος.

    
    

    Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση:

    Το Ferrinemia πρέπει να αραιωθεί μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V:

    • 5ml Ferrinemia (100mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 100ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V

    • 10ml Ferrinemia (200mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 200ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V

    
    

    Για λόγους σταθερότητας, αραιώσεις σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις Ferrinemia δεν επιτρέπονται. Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής:

• 100 mg σιδήρου (5 ml Ferrinemia) σε τουλάχιστον 15 λεπτά

• 200 mg σιδήρου (10 ml Ferrinemia) σε τουλάχιστον 30 λεπτά

Ενδοφλέβια ένεση:

Το Ferrinemia μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ. 5 λεπτά ανά φύσιγγα) και με μέγιστη ποσότητα ανά ένεση τις 2 φύσιγγες Ferrinemia (200 mg σιδήρου).

Ένεση στη συσκευή αιμοκάθαρσης:

Το Ferrinemia μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης απ’ευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης με τις ίδιες διαδικασίες που περιγράφηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.

Ασυμβατότητες

Το Ferrinemia πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα δημιουργίας ιζήματος ή/ και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή.

Σταθερότητα

Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φύσιγγας και στο εξωτερικό κουτί.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας ή αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Πριν τη χρήση οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και ζημίας. Μόνο οι φύσιγγες που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και καφέ χρώματος. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.