ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Panadol Extra
paracetamol, combinations excl. psycholeptics
παρακεταμόλη/καφεΐνη
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Τι είναι το Panadol Extra και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol Extra
Πώς να πάρετε το Panadol Extra
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Panadol Extra
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Panadol Extra περιέχει ένα συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, της παρακεταμόλης, η οποία έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες, και της καφεΐνης, η οποία έχει διεγερτική δράση στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (Κ.Ν.Σ.).
Το Panadol Extra χρησιμοποιείται για την αποτελεσματική ανακούφιση του πόνου, ιδιαίτερα στον πονοκέφαλο και στις ημικρανίες. Επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον πονόδοντο, τον πονόλαιμο, τη δυσμηνόρροια, σε διάφορους άλλους πόνους όπως μυαλγίες, αρθραλγίες, νευραλγίες καθώς επίσης και για τη μείωση του πυρετού.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη, στην καφεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση σοβαρής ηπατοκυτταρικής ανεπάρκειας ή μη αντιρροπούμενη ενεργός ηπατοπάθεια
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Περιέχει παρακεταμόλη.
Μην πάρετε περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση παρακεταμόλης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο συκώτι σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Panadol Extra: Το Panadol Extra πρέπει να χορηγείται με προσοχή:
σε άτομα με ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert (οικογενής υπερχολερυθριναιμία)
σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 mL/min)
σε άτομα με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD)
εάν καταναλώνετε αλκοόλ σε καθημερινή βάση
στα παιδιά, καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης
σε περίπτωση αφυδάτωσης και υποογκαιμίας
σε περίπτωση σηψαιμίας
σε άτομα με ανορεξία, βουλιμία/καχεξία, χρόνια πλημμελή θρέψη
εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη είστε σοβαρά υποσιτιζόμενοι, είστε σοβαρά λιποβαρείς ή καταναλώνετε χρόνια μεγάλες ποσότητες αλκοόλ, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μεταβολικής οξέωσης.
Στα συμπτώματα της μεταβολικής οξέωσης περιλαμβάνονται:
βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή
αισθάνεστε άρρωστοι (ναυτία), είστε άρρωστοι (έμετος)
απώλεια όρεξης
Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συνδυασμό αυτών των συμπτωμάτων. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων ευαισθησίας, η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί.
Δεν πρέπει να υπερβαίνεται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να ζητείται επειγόντως ιατρική βοήθεια.
Εφιστάται η προσοχή των αθλητών στο γεγονός ότι το ιδιοσκεύασμα αυτό περιέχει καφεΐνη, η οποία μπορεί να δώσει θετική αντίδραση στον έλεγχο του αντιντοπαρίσματος.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν θα πρέπει να ζητείται η γνώμη του γιατρού.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παίρνετε άλλα συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα φάρμακα τα οποία περιέχουν παρακεταμόλη για την αντιμετώπιση του πόνου, του πυρετού, των συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης ή για να σας βοηθούν να κοιμάστε.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα: σαλικυλαμίδη, χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβενεσίδη, από του στόματος αντιπηκτικά π.χ. βαρφαρίνη, λαμοτριγίνη, φαινυτοΐνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το στόμα.
Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό ότι παίρνετε παρακεταμόλη.
Φλουκλοξακιλλίνη: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων (HAGMA) το οποίο συμβαίνει όταν υπάρχει αύξηση στην οξύτητα του πλάσματος, όταν η παρακεταμόλη χορηγείται ταυτόχρονα με φλουκλοξακιλλίνη, ειδικότερα σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών με παράγοντες κινδύνου, όπως ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή κακή
διατροφή, ειδικά αν χρησιμοποιούνται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις παρακεταμόλης. Η μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων είναι μια σοβαρή ασθένεια η οποία χρήζει άμεσης θεραπείας.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν λαμβάνετε βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά.
Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται εάν παίρνετε λίθιο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει καφεΐνη. Κατά τη διάρκεια της λήψης του Panadol Extra θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική κατανάλωση ποτών που περιέχουν καφεΐνη, όπως τσάι, καφές και αναψυκτικά που περιέχουν καφεΐνη. Η πρόσληψη μεγάλης ποσότητας καφεΐνης μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στον ύπνο, τρέμουλο και αίσθημα παλμών.
Δεν συνιστάται η χρήση του Panadol Extra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά την περίοδο της γαλουχίας.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το Panadol Extra δεν είναι πιθανό να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): 1 ή 2 δισκία, 3 έως 4 φορές την ημέρα, να καταπίνονται με νερό.
Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 8 δισκία την ημέρα: 4.000 mg παρακεταμόλης και 520 mg καφεΐνης.
Παιδιά και έφηβοι 12-18 ετών: 1 ή 2 δισκία, 3 έως 4 φορές την ημέρα, να καταπίνονται με νερό. Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 8 δισκία την ημέρα: 4.000 mg παρακεταμόλης και 520 mg καφεΐνης. Μην χορηγείται το φάρμακο αυτό σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Το Panadol Extra αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε από στόματος χορήγησης Panadol Extra πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
CL ≥ 50 mL/min CL 10-50 mL/min CL < 10 mL/min
4 ώρες
6 ώρες
8 ώρες
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, πρέπει να μειωθεί η δόση ή να παραταθεί το δοσολογικό μεσοδιάστημα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/kg/ημέρα (να μην υπερβαίνονται τα 2 g/ημέρα) στις ακόλουθες περιπτώσεις:
ενηλίκων που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg
•χρόνιας ή αντιρροπούμενης ενεργού ηπατοπάθειας, ιδιαίτερα σε εκείνους με ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
συνδρόμου Gilbert (οικογενής υπερχολερυθριναιμία)
χρόνιου αλκοολισμού
χρόνιας πλημμελούς θρέψης (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης)
αφυδάτωσης.
Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χορήγηση μόνο.
Παίρνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δόση που απαιτείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων και για το μικρότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται.
Μεταξύ των δόσεων να μεσολαβεί ένα χρονικό διάστημα 4 ωρών τουλάχιστον.
Η υπερδοσολογία με πρόσληψη μεγάλης ποσότητας παρακεταμόλης 7,5 g ή περισσότερο σε ενήλικες ή 140 mg/kg του σωματικού βάρους σε παιδιά, προκαλεί βαριά ηπατική βλάβη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο.
Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.
Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με δόση εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/Kg και στη συνέχεια 70 mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης
Η υπερδοσολογία της καφεΐνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιγαστραλγία, έμετο, διούρηση, ταχυκαρδία ή καρδιακή αρρυθμία, διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος (αϋπνία, ανησυχία, έξαψη, ταραχή, νευρικότητα, ρίγη και σπασμούς).
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι για να εμφανισθούν κλινικά σημαντικά συμπτώματα υπερδοσολογίας της καφεΐνης με το προϊόν αυτό, θα πρέπει να έχει ληφθεί ποσότητα συνδεόμενη με σοβαρή ηπατοτοξικότητα από την παρακεταμόλη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ακόμη και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όταν ακολουθείται η συνιστώμενη δοσολογία συνήθως απουσιάζουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Σπανίως ή μετά από λήψη μεγάλων δόσεων έχουν αναφερθεί ήπια γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, μεθαιμοσφαιριναιμία, ηπατική δυσλειτουργία, δερματικά εξανθήματα, φαγούρα, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση, ζάλη ή καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος., θρομβοπενική πορφύρα. Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.
εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις που εκδηλώνονται με δερματικό εξάνθημα, κνησμό ή ερύθημα μερικές φορές με αναπνευστικά προβλήματα ή οίδημα στα χείλη, στη γλώσσα, στο λαιμό ή στο πρόσωπο,
εμφανίσετε απολέπιση ή έλκη στο στόμα,
είχατε εμφανίσει αναπνευστικά προβλήματα με την ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, και εμφανίσετε παρόμοια αντίδραση με αυτό το προϊόν,
εμφανίσετε ανεξήγητους μώλωπες ή αιμορραγία.
εμφανίσετε ναυτία, ξαφνική απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης και εμφάνιση κίτρινου χρώματος στους οφθαλμούς και το δέρμα
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, δερματικών εξανθημάτων, αγγειοοιδήματος, συνδρόμου Stevens Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα εμφάνισης πολύ σπάνια:
Θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αναφυλαξία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος, ηπατική δυσλειτουργία.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αλλά η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή:
Ουδετεροπενία, λευκοπενία, υπόταση (ως σύμπτωμα αναφυλαξίας), διάρροια, κοιλιακό άλγος, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική νέκρωση, ηπατίτιδα, κνίδωση, ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, κνησμός, ηπατικά ένζυμα αυξημένα, Διεθνές Ομαλοποιημένο Πηλίκο (INR) μειωμένο, Διεθνές Ομαλοποιημένο Πηλίκο αυξημένο.
Η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι θανατηφόρες, όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, σύνδρομο Stevens-Johnson, και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία της σοβαρής δερματικής αντίδρασης και η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται στην πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Όταν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Panadol Extra συνδυάζεται με διατροφική πρόσληψη καφεΐνης η επακόλουθη αύξηση της δόσης της καφεΐνης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της καφεΐνης όπως αϋπνία, ανησυχία, ταραχή, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγίες, γαστρεντερικές διαταραχές και ταχυπαλμία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι: Παρακεταμόλη 500 mg και Καφεΐνη 65 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο αραβοσίτου, πολυβιδόνη, σορβικό κάλιο, καθαρός τάλκης, στεατικό οξύ, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ενέσιμο ύδωρ
Τα δισκία είναι λευκά και φέρουν χαραγμένα στη μία πλευρά του τριγωνικό λογότυπο και το σύμβολο ‘+’.
Κουτί που περιέχει 10, 12 ή 16 δισκία σε blister 1x10, 1x12 ή 2x8 αντίστοιχα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
GLAXOSMITHKLINE ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. GSK CH ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.E.,
Λεωφ. Κηφισίας 274, 152 32 Χαλάνδρι,
Τηλ.: 210 6882100
GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD., Ιρλανδία.