ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Imvanex
smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το IMVANEX
Πώς χορηγείται το IMVANEX
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το IMVANEX είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από ευλογιά στους ενήλικες.
Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παραγάγει τη δική του προστασία με τη μορφή αντισωμάτων κατά του ιού της ευλογιάς.
Το IMVANEX δεν περιέχει ιό της ευλογιάς (Variola) και δεν μπορεί να εξαπλώσει ή να προκαλέσει ευλογιά.
εάν έχετε κατά το παρελθόν παρουσιάσει ξαφνική, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του IMVANEX (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στην πρωτεΐνη όρνιθας, τη βενζονάση ή τη γενταμικίνη ή σιπροφλοξασίνη που μπορεί να είναι παρούσες στο εμβόλιο σε πολύ μικρές ποσότητες.
εάν αρρωστήσετε με υψηλό πυρετό. Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως κρυολόγημα, δεν απαιτεί αναβολή του εμβολιασμού, αλλά συζητήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού λάβετε το IMVANEX:
εάν έχετε ατοπική δερματίτιδα (βλέπε παράγραφο 4).
εάν έχετε HIV λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση ή θεραπεία που οδηγεί σε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του IMVANEX κατά της ευλογιάς δεν έχει μελετηθεί. Το IMVANEX μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που έχουν εμβολιασθεί.
Ο προηγούμενος εμβολιασμός με το IMVANEX μπορεί να τροποποιήσει τη δερματική αντίδραση σε ακολούθως χορηγούμενο εμβόλιο ευλογιάς με ικανότητα αντιγραφής, οδηγώντας σε μειωμένη ή απούσα δερματική αντίδραση.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Η χρήση αυτού του εμβολίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται. Ωστόσο, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων από τη χορήγηση αυτού του εμβολίου.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του IMVANEX στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, είναι πιθανό ότι εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην παράγραφο 4, τότε ορισμένες από αυτές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το εμβόλιο μπορεί να σας χορηγηθεί ανεξάρτητα από το εάν έχετε λάβει κατά το παρελθόν εμβολιασμό κατά της ευλογιάς.
Το εμβόλιο θα ενεθεί κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στο πάνω μέρος του βραχίονα, από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Θα λάβετε δύο ενέσεις.
Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει τον κύκλο εμβολιασμού των δύο ενέσεων.
Θα λάβετε μία ένεση.
Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο, θα λάβετε δύο ενέσεις με τη δεύτερη ένεση όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας και κανονίστε μια άλλη επίσκεψη.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα εκτάκτων περιστατικών του κοντινότερου νοσοκομείου εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
δυσκολία στην αναπνοή
ζάλη
οίδημα στο πρόσωπο και στο λαιμό.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Εάν έχετε ήδη ατοπική δερματίτιδα, μπορεί να παρουσιάσετε πιο έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως ερυθρότητα, οίδημα και κνησμό) και άλλα γενικά συμπτώματα (όπως πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, ναυτία ή κόπωση), καθώς και έξαρση ή επιδείνωση της κατάστασης του δέρματός σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν στη θέση ένεσης. Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης και επιλύθηκαν χωρίς καμία θεραπεία εντός επτά ημερών.
Εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
πονοκέφαλος,
μυϊκοί πόνοι,
ναυτία,
κόπωση,
πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση ή κνησμός στη θέση ένεσης.
ρίγη,
πυρετός,
πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα,
απώλεια όρεξης,
εξόγκωμα, δυσχρωματισμός, μώλωπας ή θερμότητα στη θέση ένεσης.
.
λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού,
διογκωμένοι λεμφαδένες,
μη φυσιολογικός ύπνος,
ζάλη, μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα,
μυϊκή δυσκαμψία,
πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας,
διάρροια, έμετος,
εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος,
αιμορραγία, ερεθισμός, οίδημα στη μασχάλη, αίσθημα αδιαθεσίας, έξαψη, θωρακικός πόνος,
αύξηση των καρδιακών εργαστηριακών τιμών (όπως τροπονίνη I), αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων.
παραρρινοκολπίτιδα,
γρίπη,
επιπεφυκίτιδα,
κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),
δυσχρωματισμός του δέρματος,
εφίδρωση,
μώλωπες του δέρματος,
νυκτερινοί ιδρώτες,
εξόγκωμα στο δέρμα,
οσφυαλγία,
πόνος στον αυχένα,
μυϊκές κράμπες,
μυϊκός πόνος,
μυϊκή αδυναμία,
οίδημα των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων,
γρήγορος καρδιακός παλμός,
πόνος στο αυτί και στον λαιμό,
κοιλιακός πόνος,
ξηροστομία,
αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),
ημικρανία,
νευρική διαταραχή που προκαλεί αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα,
υπνηλία,
απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση στη θέση της ένεσης, εξάνθημα, μούδιασμα, ξηρότητα, μειωμένη κινητικότητα, κυστίδια στη θέση ένεσης,
αδυναμία,
γριππώδης συνδρομή,
οίδημα του προσώπου, του στόματος και του λαιμού,
μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων,
μώλωπας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση
μετά την ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C). Η ημερομηνία λήξης εξαρτάται από τη θερμοκρασία φύλαξης. Μην καταψύχετε ξανά το εμβόλιο αφού αποψυχθεί. Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή, εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί στους 2°C – 8°C σε σκοτεινό χώρο για έως
8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara – Bavarian Nordic1, όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U*
*μολυσματικές μονάδες
1Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, και ύδωρ για ενέσιμα.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων πρωτεΐνη όρνιθας, βενζονάσης, γενταμικίνης και σιπροφλοξασίνη.
Αφού το κατεψυγμένο εμβόλιο αποψυχθεί, το IMVANEX είναι ένα υποκίτρινο έως απαλό λευκό, γαλακτώδες ενέσιμο εναιώρημα.
Το IMVANEX παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml). Το IMVANEX διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 20 φιαλίδια.
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Δανία
Τηλ. +45 3326 8383
e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Το εμβόλιο πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση. Στροβιλίστε απαλά πριν τη χρήση. Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση. Σε περίπτωση ύπαρξης τυχόν σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο θα πρέπει να απορριφθεί.
Μια δόση των 0,5 ml αντλείται μέσα σε μια σύριγγα για ένεση.
Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή, εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί στους 2°C – 8°C σε σκοτεινό χώρο για έως
8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Μην καταψύχετε ξανά το εμβόλιο αφού αποψυχθεί.
Υπό την απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια.