Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aripezil 5 & 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δονεπεζίλη υδροχλωρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Aripezil και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aripezil

3. Πώς να πάρετε το Aripezil

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Aripezil

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Aripezil και ποιά είναι η χρήση του

   
   

   Το Aripezil (υδροχλωρική δονεπεζίλη) ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης. Η δονεπεζίλη αυξάνει τα επίπεδα μιας ουσίας (ακετυλοχολίνης) στον εγκέφαλο, η οποία εμπλέκεται στη λειτουργία της μνήμης, ελαττώνοντας τη διάσπαση της ακετυλοχολίνης.

   Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας, σε άτομα τα οποία έχουν διαγνωσθεί ότι πάσχουν από την νόσο Alzheimer ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αυξανόμενη απώλεια μνήμης, σύγχυση και αλλαγές στη συμπεριφορά. Ως αποτέλεσμα, ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Alzheimer βρίσκουν όλο και περισσότερες δυσκολίες στην εκτέλεση των φυσιολογικών καθημερινών δραστηριοτήτων τους.

   Συνιστάται μόνο για χρήση από ενήλικες ασθενείς.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε Το Aripezil Μην πάρετε το Aripezil

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δονεπεζίλη ή σε παράγωγα πιπεριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό που χρησιμοποιείται στην σύνθεσή του (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το

     Aripezil εάν έχετε ή είχατε ποτέ:

     γαστρικό έλκος ή έλκος του δωδεκαδακτύλου

   • σπασμούς (παροξυσμούς) ή κρίσεις

   • κάποια καρδιακή πάθηση (ακανόνιστο ή πολύ αργό καρδιακό ρυθμό)

   • άσθμα ή άλλες χρόνιες πνευμονικές παθήσεις

   • προβλήματα με το ήπαρ (συκώτι) ή ηπατίτιδα

   • πρόβλημα στην ούρηση ή ήπια νόσο των νεφρών

     
     

     Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσαστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το Aripezil δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).

     
     

     Άλλα φάρμακα και Aripezil

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Να συμπεριλάβετε και φάρμακα τα οποία δεν σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, αλλά έχετε αγοράσει εσείς οι ίδιοι από κάποιο φαρμακείο. Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που μπορεί να πάρετε κάποια στιγμή στο μέλλον, εάν συνεχίζετε να παίρνετε το Aripezil, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή να ενισχύσουν τη δράση του Aripezil.

     Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα και συγκεκριμένα:

     
     

   • άλλα φάρμακα για τη νόσο Alzheimer, π.χ. γκαλανταμίνη

   • παυσίπονα ή φάρμακα για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, π.χ. ασπιρίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως η ιμπουπροφαίνη ή νατριούχο δικλοφενάκη

   • αντιχολινεργικά φάρμακα, π.χ. τολτεροδίνη

   • αντιβιοτικά π.χ. ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη

   • αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη

   • αντικαταθλιπτικά, π.χ. φλουοξετίνη

   • αντισπασμωδικά, π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη

   • φάρμακα για κάποια καρδιακή πάθηση, π.χ. κινιδίνη, βήτα αποκλειστές (προπανολόλη και ατενολόλη)

   • μυοχαλαρωτικά, π.χ. διαζεπάμη, σουκινυλοχολίνη

   • γενικά αναισθητικά

   • φάρμακα που αγοράστηκαν χωρίς ιατρική συνταγή π.χ. φυτικά φάρμακα.

     
     

     Εάν πρόκειται να κάνετε κάποια εγχείρηση η οποία απαιτεί γενική αναισθησία, ενημερώστε τον γιατρό και τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε Aripezil. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το φάρμακό σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του αναισθητικού που απαιτείται.

     
     

     Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τα δισκία

     Aripezil.

     
     

     Το Aripezil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νόσο των νεφρών ή ήπια έως μέτρια ήπατική νόσο. Ενημερώστε πρώτα τον γιατρό σας εάν έχετε νόσο των νεφρών ή του ήπατος. Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο δε θα πρέπει να παίρνουν το Aripezil.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το όνομα του ανθρώπου που σας φροντίζει. Ο άνθρωπος που σας φροντίζει θα σας βοηθήσει να λαμβάνετε το φάρμακο, όπως σας έχει χορηγηθεί.

     
     

     Το Aripezil με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

     Οι τροφές δεν θα επηρεάσουν τη δράση του Aripezil.

     Το Aripezil δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οινοπνευματώδη, καθώς τα οινοπνευματώδη μπορεί να αλλάξουν τη δράση του.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Aripezil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Η νόσος Alzheimer μπορεί να προκαλέσει μείωση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων και αυτές οι δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται, εκτός αν ο γιατρός σας πει ότι είναι ασφαλές να τις κάνετε.

     Επιπλέον, το φάρμακο σας μπορεί να σας προκαλέσει κόπωση, ζάλη και μυϊκές κράμπες και εάν έχετε επηρεαστεί, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Aripezil

     Το Aripezil περιέχει λακτόζη. Εάν σας πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

     
     

3. Πως να πάρετε το Aripezil

   
   

   Πόσο Aripezil πρέπει να πάρετε

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα πάρετε μπορεί να αλλάξει, ανάλογα με την χρονική περίοδο για την οποία έχετε πάρει το φάρμακο και σύμφωνα με αυτό που θα σας συστήσει ο γιατρός σας. Αρχικά, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg (ένα λευκό δισκίο) κάθε βράδυ, πριν πάτε για ύπνο..

   Μετά από ένα μήνα, ο γιατρός σας μπορεί να πει να παίρνετε 10 mg, κάθε βράδυ. Η δόση που θα πάρετε μπορεί να αλλάξει, ανάλογα με τη χρονική διάρκεια για την οποία έχετε πάρει το φάρμακο και σύμφωνα με αυτό που θα σας συστήσει ο γιατρός σας. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg κάθε βράδυ.

   
   

   Πρέπει πάντα να ακολουθείτε την συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, σχετικά με το πώς και πότε πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας. Μην αλλάξετε την δόση του φαρμάκου μόνοι σας, χωρίς την συμβουλή του γιατρού σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία, εκτός και εάν σας το πει ο γιατρός σας.

   
   

   Πώς να πάρετε το φάρμακό σας

   Να καταπίνετε το δισκίο Aripezil με νερό, πριν πάτε για ύπνο το βράδυ.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Το Aripezil δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aripezil από την κανονική

   
   

   ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ παραπάνω από ένα δισκίο την ημέρα. Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν πάρετε παραπάνω δισκία από όσα πρέπει. Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καλέστε στα Επείγοντα Περιστατικά του τοπικού νοσοκομείου σας αμέσως. Να παίρνετε πάντα μαζί σας στο νοσοκομείο τα δισκία και το κουτί, έτσι ώστε ο ιατρός να γνωρίζει τι έχει ληφθεί. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

   και έμετο (αδιαθεσία), έκκριση σιέλου από το στόμα, εφίδρωση, αργό καρδιακό ρυθμό, χαμηλή πίεση αίματος, προβλήματα στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης και σπασμούς (παροξυσμούς) ή κρίσεις.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Aripezil

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, απλώς πάρτε ένα δισκίο την επόμενη ημέρα στην συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο σας για περισσότερο απο μια εβδομάδα, καλέστε τον γιατρό σας πριν πάρετε επιπλέον φάρμακο.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία Aripezil

   Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Για πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Aripezil

   Ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας θα σας συμβουλέψει για πόσο καιρό θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Θα πρέπει να επισκέπτεσθε τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα, ώστε να εκτιμά την θεραπεία σας και να αξιολογεί τα συμπτώματά σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aripezil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ανθρώπους που παίρνουν Aripezil.

   Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Aripezil.

   
   

   Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

   Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται.

   Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.

   • ηπατική βλάβη π.χ. ηπατίτιδα. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας είναι αδυναμία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος (αδιαθεσία), απώλεια της όρεξης, γενική αδιαθεσία, πυρετός, φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • Γαστρικό έλκος ή έλκος του δωδεκαδακτύλου. Τα συμπτώματα του έλκους είναι πόνος στο στομάχι και δυσφορία (δυσπεψία) ανάμεσα στον ομφαλό και στο στέρνο (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

   • Αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση μαύρων σαν πίσσα κοπράνων ή αίμα από το ορθό σας (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

   • Σπασμοί (παροξυσμοί) ή κρίσεις (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).

     

   • Πυρετός με μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»). (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000

     άτομα) Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο και ειδικά, αν την ίδια στιγμή, δεν αισθάνεστε καλά, έχετε μια υψηλή θερμοκρασία ή έχετε σκούρα ούρα. Μπορεί να προκληθεί από μία μη φυσιολογική καταστροφή των μυών που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (μια κατάσταση που ονομάζεται ραβδομυόλυση) (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

     • διάρροια

     • πονοκέφαλος

       
       

       Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     • μυϊκή κράμπα

     • κούραση

     • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

     • κοινό κρυολόγημα

     • ψευδαισθήσεις (το να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)

     • ασυνήθη όνειρα, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών

     • διέγερση

     • επιθετική συμπεριφορά

     • λιποθυμία

     • ζάλη

     • ενόχληση στο στομάχι

     • εξάνθημα

     • ακράτεια ούρων

     • πόνος

     • ατυχήματα (ασθενείς μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε πτώσεις και τυχαίους τραυματισμούς)

       
       

       Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • αργός καρδιακός ρυθμός

   • υπερέκκριση σιέλου.

   
   

   Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • δυσκαμψία, τρέμουλο ή ανεξέλεγκτη κίνηση, ιδιαίτερα του προσώπου και της γλώσσας, αλλά και των άκρων.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον>

   <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικoύ Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πως να φυλάσσεται το Aripezil

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά και δεν το φθάνουν τα παιδιά..

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το Aripezil μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Aripezil

Η δραστική ουσία είναι δονεπεζίλη υδροχλωρική

Τα άλλα συστατικά είναι: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσιτου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο

Διοξείδιο τιτανίου (E171) Προπυλένογλυκόλη Τάλκη

HMPC 2910/ Υπρομελλόζη 5 cP (E464)

Εμφάνιση του Aripezil και περιεχόμενο της συσκευασίας

5 mg: Λευκά, στρογγυλά, επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο 7,5 mm περίπου, συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PE/PVDC/Aluminium σε συσκευασίες 28, 56, 84, 98 δισκίων.

10 mg: Λευκά, στρογγυλά, επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο 9,3 mm περίπου και με μία διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά, συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PE/PVDC/Aluminium σε συσκευασίες 28, 56, 84, 98 δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

SPECIFAR ABEE

28ης Οκτωβρίου 1 Αγία Βαρβάρα 12351, Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: 210 5401500

E-mail: info@specifar.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις