Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

EMLATM (2,5 + 2,5)% W/W Έμπλαστρο φαρμακούχο

Lidocaine και Prilocaine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τονφαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το EMLATM και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το EMLATM

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMLATM

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το EMLATM

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το EMLATM και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το EMLATM χρησιμοποιείται για την πρόκληση τοπικής αναισθησίας στο δέρμα πριν από την εισαγωγή βελονών σε ενήλικες και σε παιδιά.

     
     

     Το EMLATM εφαρμόζεται στο δέρμα και προκαλεί προσωρινή απώλεια της αισθητικότητας ή μούδιασμα στο σημείο εφαρμογής ή στην περιοχή γύρω από το σημείο εφαρμογής. Εν τούτοις, αισθήσεις όπως η αίσθηση της πίεσης ή της αφής διατηρούνται στην περιοχή αυτή. Το επιθυμητό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται, περίπου μισή έως μία ώρα μετά από την εφαρμογή του Patch.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το EMLATM

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το EMLATM

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λιδοκαΐνη, την πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα ανάλογα τοπικά αναισθητικά

• αν πάσχετε από συγγενή, επίκτητη μεθαιμοσφαιριναιμία ή εκ δηλητηριάσεως.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το EMLATM.

  
  

  Το EMLATM θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνον σε υγιές, ακέραιο δέρμα. Μη το χρησιμοποιείτε σε περιοχές με φλεγμονή, ερύθημα, κοψίματα, αμυχές ή άλλες πληγές. Αν έχετε κάποιο από τα παραπάνω προβλήματα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν το χρησιμοποιήσετε.

  Μη τοποθετείτε το EMLATM κοντά στα μάτια γιατί μπορεί να προκληθεί ερεθισμός.

  Εάν από λάθος το EMLATM πάει στα μάτια σας, ξεπλύνετέ τα με άφθονο χλιαρό νερό. Χρειάζεται προσοχή όταν το EMLATM εφαρμόζεται σε ασθενείς με δερματίτιδα και σε ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου C6PD.

  Το EMLATM δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από ενδοδερμική ένεση εμβολίων με ζωντανούς μικροοργανισμούς.

  
  

  Παιδιά

  Το EMLATM χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου πριν από την εισαγωγή βελόνων.

  
  

  Άλλα φάρμακα και EMLATM

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα ενεχόμενα για πρόκληση μεθαιμοσφαιριναιμίας π.χ. σουλφοναμίδες, ανθελονοσιακά το EMLATM μπορεί να ενισχύσει το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης (βλ. «ανεπιθύμητες ενέργειες»).

  
  

  Σε μεγάλες δόσεις EMLATM, πρέπει να ληφθεί υπ΄όψιν ο κίνδυνος επιπρόσθετης συστηματικής τοξικότητας σε ασθενείς που έλαβαν άλλα τοπικά αναισθητικά ή παράγοντες με δομική σχέση με τοπικά αναισθητικά, δεδομένου ότι οι τοξικές επιδράσεις είναι αθροιστικές.

  
  

  Φάρμακα που μειώνουν την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. σιμετιδίνη, β-αναστολείς), μπορεί να προκαλέσουν πιθανόν τοξικές συγκεντρώσεις όταν η λιδοκαΐνη χορηγηθεί σε επανειλημμένα υψηλές δόσεις για μακρό χρονικό διάστημα. Τέτοιες αλληλεπιδράσεις αναμένεται επομένως να στερούνται κλινικής σημασίας μετά από βραχείας διάρκειας αγωγή με λιδοκαΐνη (π.χ.

  EMLATM Patch) στις συνιστώμενες δόσεις.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το EMLATM πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφ’ όσον είναι απολύτως απαραίτητο και εφ’ όσον η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.

  
  

  Η λιδοκαΐνη και κατά πάσα πιθανότητα και η πριλοκαΐνη, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, όταν χορηγούνται στις συνιστώμενες δόσεις, που δεν υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το νεογνό. Γενικά πάντως πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις θηλάζουσες γυναίκες.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Δεν αναφέρεται επίδραση στις συνιστώμενες δόσεις.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMLATM

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Επιφάνεια/Ηλικία	Είδος επέμβασης	Εφαρμογή
     Δέρμα	Τοπική αναισθησία του	Το επίθεμα εφαρμόζεται

     
     

     	ακέραιου δέρματος για την εισαγωγή βελονών.	στην επιλεγμένη επιφάνεια δέρματος.
     Ενήλικες		Ένα ή περισσότερα επιθέματα. Ελάχιστος χρόνος εφαρμογής: 1 ώρα (1)
     Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους		Ένα ή περισσότερα επιθέματα. Ελάχιστος χρόνος εφαρμογής: 1 ώρα (βλέπε λεπτομέρειες πιο κάτω).
     Παιδιά 1-5 ετών		Μέγιστη δόση: 10 επιθέματα
     Παιδιά 6-11 ετών		Μέγιστη δόση: 20 επιθέματα
     Νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών (2,6)		Κατά προσέγγιση χρόνος εφαρμογής: όχι περισσότερο από 1 ώρα4) Δεν πρέπει να εφαρμόζονται περισσότερα του ενός αυτοκόλλητα επιθέματα EMLA ταυτόχρονα3).
     Βρέφη 3-11 μηνών(2)		Κατά προσέγγιση χρόνος εφαρμογής: 1 ώρα. Δεν πρέπει να εφαρμόζονται περισσότερα από δύο αυτοκόλλητα επιθέματα EMLA ταυτόχρονα. 3) 5)
     Παιδιά με ατοπική δερματίτιδα	Πριν την αφαίρεση μαλακίων	Συνιστώμενος χρόνος εφαρμογής: 30’

     
     

     (1)	Μετά από > 5 ώρες εφαρμογής η αναισθησία μειώνεται.
     (2)	Μέχρι να είναι διαθέσιμα περαιτέρω κλινικά δεδομένα το ΕΜLA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη έως 12 μηνών τα οποία βρίσκονται υπό θεραπεία με φάρμακα που είναι δυνατόν να προκαλέσουν μεθαιμοσφαιριναιμία.
     (3)	Το μέγεθος του επιθέματος το καθιστά λιγότερο κατάλληλο για χρήση σε ορισμένα μέρη του σώματος σε νεογνά και βρέφη.
     (4)	Δεν έχει τεκμηριωθεί η εφαρμογή για περισσότερο από 1 ώρα
     (5)	Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αύξηση σε επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης μετά την εφαρμογή 2g EMLA κρέμα για χρονικό διάστημα μέχρι 4 ώρες.
     (6)	Μέχρι να αποκτηθεί μεγαλύτερη κλινική εμπειρία, το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών με ηλικία κύησης μικρότερη των 37 εβδομάδων.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση EMLATM από την κανονική

     Σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας έχουν αναφερθεί μετά από εφαρμογή υψηλών δόσεων EMLATM.

     Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της

     μεθαιμοσφαιρίνης κυρίως σε συνδυασμό με παράγοντες που προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία (π.χ. σουλφοναμίδες).

     Κλινικά σημαντική μεθαιμοσφαιριναιμία πρέπει να αντιμετωπίζεται με μια αργή ενδοφλέβια ένεση του κυανού του μεθυλενίου.

     Παρ’ όλα αυτά αν εμφανιστεί συστηματική τοξικότητα μετά από εφαρμογή του EMLATM στο δέρμα, αναμένονται σημεία παρόμοια με εκείνα τα οποία εμφανίζονται από τη χορήγηση των τοπικών αναισθητικών, μέσω άλλων οδών χορήγησης.

     Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με διέγερση του νευρικού συστήματος και σε σοβαρές περιπτώσεις με καταστολή του κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος.

     Σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, με αναπνευστική υποστήριξη και χορήγηση φαρμάκων κατά των σπασμών.

     Επειδή η απορρόφηση από το άθικτο δέρμα είναι βραδεία ο ασθενής με τυχόν σημεία τοξικότητας θα πρέπει να παρακολουθείται για αρκετές ώρες και μετά την αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το EMLATM

     Δεν εφαρμόζεται

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Τοπικές αντιδράσεις όπως ωχρότητα, ερύθημα και οίδημα, προκαλούμενες από το EMLATM στο σημείο εφαρμογής είναι συχνές. Οι αντιδράσεις αυτές είναι παροδικές και συνήθως ήπιες.

     
     

     Ένα αρχικό αίσθημα καύσου ή κνησμού παρατηρείται σε μικρότερη συχνότητα (Μεθαιμοσφαιριναιμία).

     
     

     Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ήπιων τοπικών βλαβών στη περιοχή εφαρμογής που περιγράφθηκαν ως πορφυρικές ή πετεχειώδεις, ειδικά μετά από παρατεταμένο χρονικό διάστημα εφαρμογής σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ή μολυσματική τέρμινθο. Ερεθισμός του κερατοειδούς μετά από κατά λάθος εφαρμογή στον οφθαλμό.

     
     

     Oι αλλεργικές αντιδράσεις (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό shock) στα τοπικά αναισθητικά και η μεθαιμοσφαιριναιμία είναι σπάνιες.

     Αν αντιληφθείτε κάτι ενοχλητικό ή ασυνήθιστο κατά την εφαρμογή του EMLATM,

     σταματήστε την χρήση της και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

  3. Πώς να φυλάσσετε το EMLATM

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 3025C. Μην ψύχετε.

     
     

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το EMLATM

• Οι δραστικές ουσίες είναι 25mg lidocaine (2,5%) και 25mg prilocaine (2,5%) υπό μορφή βάσεων.

• Τα άλλα συστατικά είναι καρβοξυπολυμεθυλένιο, arlatone 289, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ κεκαθαρμένο. Κόλλα: ακρυλικό.

Εμφάνιση του EMLATM και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το EMLATM αποτελείται από δύο μέρη: το χρησιμοποιούμενο μέρος και το προστατευτικό επικάλυμμα (βλέπε Οδηγίες χρήσης).

Το χρησιμοποιούμενο μέρος του EMLATM αποτελείται από ένα επίθεμα στο χρώμα του δέρματος πλαισιωμένο από αυτοκόλλητη ταινία και ένα στρογγυλό, λευκό δίσκο κυτταρίνης, στη μέση. Ο λευκός δίσκος περιέχει EMLATM.

Συσκευασία: Κουτί που περιέχει 2 EMLATM

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

AstraZeneca AE,

Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι Αθήνα

Τηλ.: 210 6871500

Παραγωγός

Recipharm Karlskoga AB, Sweden.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το EMLATM Patch πρέπει να τοποθετείται στην προς αναισθητοποίηση επιφάνεια, μια τουλάχιστον ώρα πριν από την έναρξη της επέμβασης. (Εάν είναι απαραίτητο αποτριχώστε - ξυρίστε- προηγουμένως την περιοχή εφαρμογής).

1. Βεβαιωθείτε ότι η προς αναισθητοποίηση περιοχή του δέρματος είναι καθαρή και στεγνή. Πιάστε το προστατευτικό φύλλο αλουμινίου από την άκρη της γωνίας του Patch που εξέχει και λυγίστε το προς τα πίσω. Με το άλλο χέρι πιάστε την άκρη του επικολλώμενου τμήματος του Patch το οποίο έχει το χρώμα του δέρματος.

   
   

2. Τραβώντας τις δύο άκρες του Patch (όπως φαίνεται στην εικόνα 2) αποχωρίζετε την επικολλώμενη επιφάνεια από το προστατευτικό επικάλλυμα. Βεβαιωθείτε ότι δεν αγγίζετε το στρογγυλό λευκό επίθεμα που περιέχει EMLATM.

   
   

3. Μην πιέζετε το Patch στο κέντρο. Κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει την διασπορά του EMLATM κάτω από την επιφάνεια επικόλλησης. Πιέστε δυνατά στην περίμετρο του επιθέματος για να διασφαλίσετε την καλή προσκόλλησή του στο δέρμα.

   
   

4. Η ώρα τοποθέτησης του Patch μπορεί εύκολα να αναγραφεί σε αυτό, χρησιμοποιώντας στυλό διαρκείας.