ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Aperneva
perindopril and amlodipine
περινδοπρίλης άλας με αργινίνη/αμλοδιπίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Aperneva και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aperneva
Πώς να πάρετε το Aperneva
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Aperneva
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Aperneva συνταγογραφείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) και/ή τη θεραπεία της σταθερής στεφανιαίας νόσου (μια κατάσταση κατά την οποία η παροχή αίματος στην καρδιά μειώνεται ή παρεμποδίζεται).
Οι ασθενείς που παίρνουν ήδη περινδοπρίλη και αμλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία μπορούν αντί γι’αυτά να λαμβάνουν ένα δισκίο Aperneva το οποίο περιέχει και τα δύο συστατικά.
Το Aperneva είναι ένας συνδυασμός δυο δραστικών συστατικών, της περινδοπρίλης και της αμλοδιπίνης.
Η περινδοπρίλη είναι ένας αναστολέας του ΜΕΑ (του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης). Η αμλοδιπίνη είναι ένας ανταγωνιστής ασβεστίου (ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διυδροπυριδίνες). Η από κοινού δράση τους διαστέλλει και χαλαρώνει τα αιμοφόρα αγγεία έτσι ώστε το αίμα να διέρχεται πιο εύκολα μέσα από αυτά διευκολύνοντας έτσι την καρδιά σας να διατηρεί μία καλή ροή αίματος.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην περινδοπρίλη ή σε οποιονδήποτε άλλον αναστολέα ΜΕΑ, ή στην αμλοδιπίνη ή σε οποιονδήποτε άλλον ανταγωνιστή ασβεστίου, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Aperneva,
εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (Ακόμα καλύτερα αποφύγετε να πάρετε το Aperneva στην αρχή της εγκυμοσύνης - βλ. παράγραφο για την κύηση),
εάν έχετε εκδηλώσει συμπτώματα όπως συριγμό, πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας,
έντονη φαγούρα ή σοβαρά δερματικά εξανθήματα με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ ή εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είχε αυτά τα συμπτώματα υπό οποιεσδήποτε άλλες περιστάσεις (πάθηση που ονομάζεται αγγειοοίδημα),
εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη,
εάν πάσχετε από στένωση της αορτικής βαλβίδας (στένωση αορτής) ή καρδιογενή καταπληξία (μία πάθηση όπου η καρδιά σας αδυνατεί να τροφοδοτήσει τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος),
εάν έχετε σημαντικά χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση),
εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακή προσβολή,
εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, ή σε οποιονδήποτε άλλο τύπο αιμοδιήθησης. Ανάλογα με το μηχάνημα που χρησιμοποιείται, το Aperneva μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς,
εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς όπου η αιμάτωση των νεφρών σας είναι μειωμένη (στένωση νεφρικής αρτηρίας),
εάν λαμβάνετε αγωγή με σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια. (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Άλλα φάρμακα και Aperneva»).
Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα, παρακαλείστε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Aperneva:
υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (πάθηση του καρδιακού μυός) ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας (στένωση της αρτηρίας που τροφοδοτεί τον νεφρό με αίμα),
καρδιακή ανεπάρκεια,
σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση),
οποιαδήποτε άλλα καρδιακά προβλήματα,
ηπατικά προβλήματα,
προβλήματα με τους νεφρούς ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση,
αφύσικα αυξημένα επίπεδα στο αίμα σας μιας ορμόνης που ονομάζεται αλδοστερόνη (πρωτοπαθής αλδοστερονισμός),
αγγειακή νόσο του κολλαγόνου (νόσος του συνδετικού ιστού) όπως είναι ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή το σκληρόδερμα,
διαβήτη,
εάν ακολουθείτε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης άλατος ή χρησιμοποιείτε υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο (είναι σημαντικό να είναι ισορροπημένα τα επίπεδα καλίου στο αίμα),
εάν είστε ηλικιωμένος και απαιτείται αύξηση της δόσης σας,
εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες – για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη,
αλισκιρένη.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Aperneva».
εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, αυξάνεται ο κίνδυνος για αγγειοοίδημα:
ρασεκαντοτρίλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της διάρροιας),
σιρόλιμους, εβερόλιμους, τεμσιρόλιμους και άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των επονομαζόμενων αναστολέων mTor (χρησιμοποιούνται για την αποφυγή απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων),
σακουμπιτρίλη (διατίθεται ως συνδυασμός σταθερής δόσης μαζί με τη βαλσαρτάνη), χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας,
εάν ανήκετε στη μαύρη φυλή καθώς μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για αγγειοοίδημα και αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ότι σε μη μαύρους ασθενείς,
Αγγειοοίδημα
Αγγειοοίδημα (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Aperneva και να δείτε άμεσα ένα γιατρό. Βλ. επίσης παράγραφο 4.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Aperneva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί κατά το στάδιο αυτό (βλ. παράγραφο για την κύηση).
Όταν παίρνετε το Aperneva, πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή το ιατρικό προσωπικό εάν:
πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία και/ή σε σημαντική χειρουργική επέμβαση,
έχετε υποφέρει πρόσφατα από διάρροια ή έμετο (είστε άρρωστος/η),
πρόκειται να υποβληθείτε σε αφαίρεση της LDL (απομάκρυνση της χοληστερόλης από το αίμα σας μέσω ενός μηχανήματος),
πρόκειται να ακολουθήσετε θεραπεία απευαισθητοποίησης για να μειωθούν οι επιδράσεις αλλεργίας σε τσιμπήματα μέλισσας ή σφήκας.
Το Aperneva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση του Aperneva μαζί με:
λίθιο (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μανίας ή της κατάθλιψης),
εστραμουστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου),
καλιοσυντηρητικά διουρητικά (τριαμτερένη, αμιλορίδη), συμπληρώματα καλίου, ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, άλλα φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν το κάλιο στον οργανισμό σας (όπως η ηπαρίνη και η κοτριμοξαζόλη επίσης γνωστή ως τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη),
καλιοσυντηρητικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας: επλερενόνη και σπιρονολακτόνη, σε δόσεις μεταξύ 12,5 mg έως 50 mg την ημέρα.
Η θεραπεία με Aperneva μπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα. Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς μπορεί να απαιτείται ειδική προσοχή:
άλλα φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση, συμπεριλαμβανομένου του αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες υπό τους τίτλους «Μην πάρετε το Aperneva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») ή διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα των ούρων που παράγονται από τους νεφρούς),
φάρμακα που χρησιμοποιούνται πιο συχνά στη θεραπεία της διάρροιας (ρασεκαντοτρίλη) ή για την αποφυγή απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων (σιρόλιμους, εβερόλιμους, τεμσιρόλιμους και άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των επονομαζόμενων αναστολέων mTor). Βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»,
σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας). Βλ. παραγράφους «Μην πάρετε το Aperneva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»,
μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ιβουπροφαίνη) για ανακούφιση από τον πόνο ή υψηλή δόση ασπιρίνης,
φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως ινσουλίνη),
φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών όπως κατάθλιψη, άγχος, σχιζοφρένεια κλπ (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά της ομάδας της ιμιπραμίνης, νευροληπτικά),
ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που μειώνουν τον αμυντικό μηχανισμό του οργανισμού) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αυτοάνοσων διαταραχών ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους),
τριμεθοπρίμη και κοτριμοξαζόλη (για τη θεραπεία των λοιμώξεων),
αλλοπουρινόλη (για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας),
προκαϊναμίδη (για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού),
αγγειοδιασταλτικά συμπεριλαμβανομένων των νιτρωδών (προϊόντα που διαστέλλουν τα αιμοφόρα αγγεία),
εφεδρίνη, νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της χαμηλής αρτηριακής πίεσης, της καταπληξίας (σοκ) ή του άσθματος),
βακλοφαίνη ή δαντρολένιο (έγχυση), που και τα δύο χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μυϊκής δυσκαμψίας σε παθήσεις όπως η πολλαπλή σκλήρυνση κατά πλάκας. Το δαντρολένιο χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία της κακοήθους υπερθερμίας κατά την αναισθησία (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πολύ υψηλό πυρετό και μυϊκή δυσκαμψία),
ορισμένα αντιβιοτικά, όπως ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη (για λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια),
σιμβαστατίνη (φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης),
αντιεπιληπτικοί παράγοντες όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη,
ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων),
άλφα-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διογκωμένου προστάτη, όπως πραζοσίνη, αλφουζοσίνη, δοξαζοσίνη, ταμσουλοσίνη, τεραζοσίνη,
αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από άλλα φάρμακα ή τη χρήση ακτινοβολίας που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου),
κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία διαφόρων παθήσεων συμπεριλαμβανομένων του σοβαρού άσθματος και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας),
άλατα χρυσού, ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας),
ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη (οι επονομαζόμενοι αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV).
Το Aperneva πρέπει να λαμβάνεται πριν από το γεύμα.
Χυμός γκρέιπφρουτ και γκρέιπφρουτ δεν πρέπει να καταναλώνονται από άτομα που λαμβάνουν το Aperneva. Αυτό οφείλεται στο ότι το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορούν να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων του δραστικού συστατικού, αμλοδιπίνη, στο αίμα, η οποία μπορεί να προκαλέσει μια απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Aperneva.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Aperneva πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Aperneva. Το Aperneva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Έχει δειχθεί ότι η αμλοδιπίνη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρή ποσότητα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε. Το Aperneva δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδίως εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.
Το Aperneva μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν
τα δισκία σας προκαλούν ναυτία, ζάλη, αδυναμία ή αίσθημα κόπωσης, ή σας προκαλούν πονοκέφαλο, μην οδηγήσετε ή μην χειριστείτε μηχανήματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Να καταπίνετε το δισκίο σας με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, το πρωί, πριν το γεύμα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη δόση για εσάς. Αυτή κανονικά θα είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Το Aperneva συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς που παίρνουν ήδη περινδοπρίλη και αμλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία.
Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών ή ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Το πιο πιθανό σύμπτωμα σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι η χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή τάση για λιποθυμία.
Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να σας βοηθήσει το να ξαπλώσετε με τα πόδια σας υπερυψωμένα.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακό σας κάθε ημέρα καθώς η τακτική θεραπεία δρα καλύτερα. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Aperneva, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Καθώς η θεραπεία με το Aperneva είναι συνήθως εφ’ όρου ζωής, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αμέσως και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα.
ξαφνικός συριγμός, πόνος στο στήθος, λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή,
πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών,
πρήξιμο της γλώσσας και του λαιμού, το οποίο προκαλεί μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή,
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν έντονο δερματικό εξάνθημα, εξανθήματα με φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος σε όλο το σώμα σας, έντονη φαγούρα, φουσκάλες, ξεφλούδισμα και πρήξιμο του δέρματος, φλεγμονή των βλεννογόνων (Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις,
έντονη ζάλη ή τάση για λιποθυμία,
καρδιακή προσβολή, ασυνήθιστα γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, ή πόνος στο στήθος,
φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη που συνοδεύεται από αίσθημα έντονης αδιαθεσίας.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν κάποια από αυτές σας προκαλεί προβλήματα ή εάν διαρκούν πάνω από μία εβδομάδα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): οίδημα (κατακράτηση υγρών).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία (ειδικότερα κατά την έναρξη της θεραπείας), ίλιγγος, αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος στα άκρα σας, διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της διπλωπίας), εμβοές (αίσθημα θορύβων στα αυτιά), αίσθημα παλμών (αίσθηση των παλμών της καρδιάς σας), έξαψη, τάση για λιποθυμία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης, βήχας, λαχάνιασμα, ναυτία
(αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος (αδιαθεσία), κοιλιακός πόνος, διαταραχές της γεύσης, δυσπεψία ή δυσκολία στην πέψη, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλλεργικές αντιδράσεις (όπως δερματικά εξανθήματα, φαγούρα), μυϊκές κράμπες, κούραση, αδυναμία, πρήξιμο των αστραγάλων (περιφερικό οίδημα).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν την ακόλουθη λίστα. Εάν κάποια από αυτές γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείστε όπως ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): μεταπτώσεις διάθεσης, άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία, διαταραχές ύπνου, τρέμουλο, λιποθυμία, απώλεια αίσθησης πόνου, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, ρινίτιδα (βουλωμένη μύτη ή καταρροή), τριχόπτωση, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα, αποχρωματισμός δέρματος, πόνος στην πλάτη, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μύες), πόνος στο στήθος, διαταραχή της ούρησης, αυξημένη ανάγκη για ούρηση ιδίως κατά τη διάρκεια της νύχτας, αυξημένος αριθμός ουρήσεων, πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, βρογχόσπασμος (σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και λαχάνιασμα), ξηροστομία, αγγειοίδημα (συμπτώματα όπως συριγμός, πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας), σχηματισμός συστάδων από φουσκάλες στο δέρμα, προβλήματα με τους νεφρούς, ανικανότητα, αυξημένη εφίδρωση, αύξηση ηωσινόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), δυσφορία ή διόγκωση των μαστών στους άνδρες, αύξηση ή μείωση σωματικού βάρους, ταχυκαρδία, αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων), αντίδραση φωτοευαισθησίας (αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο), πυρετός, πτώση, μεταβολή σε εργαστηριακές παραμέτρους: υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας, χαμηλό επίπεδο νατρίου, υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) στην περίπτωση διαβητικών ασθενών, αυξημένη ουρία αίματος και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): σύγχυση, επιδείνωση ψωρίασης, μεταβολές σε εργαστηριακές παραμέτρους: αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, υψηλό επίπεδο χολερυθρίνης ορού.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): καρδιαγγειακές διαταραχές (στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο), ηωσινοφιλική πνευμονία (σπάνιος τύπος πνευμονίας), πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, πρήξιμο της γλώσσας και του λαιμού που προκαλεί μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν έντονο δερματικό εξάνθημα, εξανθήματα με φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος σε όλο το σώμα σας, έντονη φαγούρα, φουσκάλες, ξεφλούδισμα και πρήξιμο του δέρματος, φλεγμονή των βλεννογόνων (Σύνδρομο Stevens Johnson), πολύμορφο ερύθημα (δερματικό εξάνθημα που συχνά εκδηλώνεται ως κόκκινες κηλίδες με φαγούρα στο πρόσωπο, στα χέρια ή στα πόδια σας), ευαισθησία στο φως, μεταβολές στις τιμές του αίματος όπως χαμηλότερος αριθμός λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη, χαμηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων, διαταραχές στο αίμα, φλεγμονή στο πάγκρεας η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πόνο στην κοιλιά και
στην πλάτη που συνοδεύεται από αίσθημα έντονης αδιαθεσίας, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ιατρικές εξετάσεις, τυμπανισμός κοιλιάς (γαστρίτιδα), διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα, αυξημένος μυϊκός τόνος, πρήξιμο των ούλων,
αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): τρέμουλο, άκαμπτη στάση σώματος, ανέκφραστο πρόσωπο, αργές κινήσεις και ασταθές, μη ισορροπημένο βάδισμα, αποχρωματισμός, μούδιασμα και πόνος στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών (φαινόμενο Raynaud).
Με τους αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να εμφανιστούν συμπυκνωμένα ούρα (σκουρόχρωμα), αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, μυϊκές κράμπες, σύγχυση και σπασμοί που μπορεί να οφείλονται στην απρόσφορη έκκριση ADH (αντιδιουρητική ορμόνη). Εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία (κουτί και κυψέλη) μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
- Οι δραστικές ουσίες είναι το άλας περινδοπρίλης με αργινίνη και η αμλοδιπίνη.
Aperneva 5 mg/5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg άλατος περινδοπρίλης με αργινίνη (που ισοδυναμούν με 3,395 mg περινδοπρίλης) και 5 mg αμλοδιπίνης (που ισοδυναμούν με 6,935 mg αμλοδιπίνης βεσυλικής). Aperneva 5 mg/10 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg άλατος περινδοπρίλης με αργινίνη (που ισοδυναμούν με 3,395 mg περινδοπρίλης) και 10 mg αμλοδιπίνης (που ισοδυναμούν με 13,87 mg αμλοδιπίνης βεσυλικής). Aperneva 10 mg/5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg άλατος περινδοπρίλης με αργινίνη (που ισοδυναμούν με 6,79 mg περινδοπρίλης) και 5 mg αμλοδιπίνης (που ισοδυναμούν με 6,935 mg αμλοδιπίνης βεσυλικής). Aperneva 10 mg/10 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg άλατος περινδοπρίλης με αργινίνη (που ισοδυναμούν με 6,79 mg περινδοπρίλης) και 10 mg αμλοδιπίνης (που ισοδυναμούν με 13,87 mg αμλοδιπίνης βεσυλικής).
- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: ασβέστιο χλωριούχο εξαϋδρικό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α), νάτριο ανθρακικό όξινο, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές ένυδρο, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) [μόνο για τα 5 mg/5 mg και 10 mg/10 mg] και μαγνήσιο στεατικό. Βλ. παράγραφο 2 «Το Aperneva περιέχει νάτριο».
Aperneva 5 mg/5 mg δισκία
Χρώματος απαλού καστανοκίτρινου, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με πιθανά πιο σκούρα μεμονωμένα στίγματα, που φέρουν την ένδειξη S1 στη μία όψη του δισκίου. Διαστάσεις δισκίου: διάμετρος περίπου 7 mm.
Aperneva 5 mg/10 mg δισκία
Χρώματος λευκού ή σχεδόν λευκού, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη S2 στη μία όψη του δισκίου. Διαστάσεις δισκίου: περίπου 13 mm x 6 mm.
Aperneva 10 mg/5 mg δισκία
Χρώματος λευκού ή σχεδόν λευκού, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη S3 στη μία όψη του δισκίου. Διαστάσεις δισκίου: διάμετρος περίπου 9 mm.
Aperneva 10 mg/10 mg δισκία
Χρώματος απαλού καστανοκίτρινου, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία με πιθανά πιο σκούρα μεμονωμένα στίγματα, που φέρουν εγκοπή στη μία όψη. Η μία πλευρά της εγκοπής φέρει την ένδειξη S και η άλλη πλευρά την ένδειξη 4. Διαστάσεις δισκίου: περίπου 12 mm x 7 mm. Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν:
- 10, 30, 60, 90, 100 και 120 δισκία σε κυψέλες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
8501 Novo mesto Σλοβενία
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Όνομα του Κράτους Μέλους | Ονομασία του φαρμάκου |
Πορτογαλία | Perindopril + Amlodipina Krka |
Λετονία, Ιρλανδία | Perindopril arginine/amlodipine TAD |
Λιθουανία | Perindopril arginine/amlodipine Krka |
Ελλάδα | Aperneva |
Κροατία | Perindoprilarginin/amlodipin Krka |
Γαλλία | PERINDOPRIL ARGININE/AMLODIPINE |
Γερμανία | Amlessa |