Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Aperneva
perindopril and amlodipine



Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Aperneva 5 mg/5 mg δισκία Aperneva 5 mg/10 mg δισκία Aperneva 10 mg/5 mg δισκία Aperneva 10 mg/10 mg δισκία

περινδοπρίλης άλας με αργινίνη/αμλοδιπίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αγγειοοίδημα

Αγγειοοίδημα (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Aperneva και να δείτε άμεσα ένα γιατρό. Βλ. επίσης παράγραφο 4.


Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Aperneva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί κατά το στάδιο αυτό (βλ. παράγραφο για την κύηση).


Όταν παίρνετε το Aperneva, πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή το ιατρικό προσωπικό εάν:


Παιδιά και έφηβοι

Το Aperneva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.


Άλλα φάρμακα και Aperneva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


Πρέπει να αποφεύγετε τη χρήση του Aperneva μαζί με:


Με τους αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να εμφανιστούν συμπυκνωμένα ούρα (σκουρόχρωμα), αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, μυϊκές κράμπες, σύγχυση και σπασμοί που μπορεί να οφείλονται στην απρόσφορη έκκριση ADH (αντιδιουρητική ορμόνη). Εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Aperneva


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία (κουτί και κυψέλη) μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Aperneva

- Οι δραστικές ουσίες είναι το άλας περινδοπρίλης με αργινίνη και η αμλοδιπίνη.

Aperneva 5 mg/5 mg δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg άλατος περινδοπρίλης με αργινίνη (που ισοδυναμούν με 3,395 mg περινδοπρίλης) και 5 mg αμλοδιπίνης (που ισοδυναμούν με 6,935 mg αμλοδιπίνης βεσυλικής). Aperneva 5 mg/10 mg δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg άλατος περινδοπρίλης με αργινίνη (που ισοδυναμούν με 3,395 mg περινδοπρίλης) και 10 mg αμλοδιπίνης (που ισοδυναμούν με 13,87 mg αμλοδιπίνης βεσυλικής). Aperneva 10 mg/5 mg δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg άλατος περινδοπρίλης με αργινίνη (που ισοδυναμούν με 6,79 mg περινδοπρίλης) και 5 mg αμλοδιπίνης (που ισοδυναμούν με 6,935 mg αμλοδιπίνης βεσυλικής). Aperneva 10 mg/10 mg δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg άλατος περινδοπρίλης με αργινίνη (που ισοδυναμούν με 6,79 mg περινδοπρίλης) και 10 mg αμλοδιπίνης (που ισοδυναμούν με 13,87 mg αμλοδιπίνης βεσυλικής).

- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: ασβέστιο χλωριούχο εξαϋδρικό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α), νάτριο ανθρακικό όξινο, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές ένυδρο, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) [μόνο για τα 5 mg/5 mg και 10 mg/10 mg] και μαγνήσιο στεατικό. Βλ. παράγραφο 2 «Το Aperneva περιέχει νάτριο».


Εμφάνιση του Aperneva και περιεχόμενα της συσκευασίας

Aperneva 5 mg/5 mg δισκία

Χρώματος απαλού καστανοκίτρινου, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με πιθανά πιο σκούρα μεμονωμένα στίγματα, που φέρουν την ένδειξη S1 στη μία όψη του δισκίου. Διαστάσεις δισκίου: διάμετρος περίπου 7 mm.


Aperneva 5 mg/10 mg δισκία

Χρώματος λευκού ή σχεδόν λευκού, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη S2 στη μία όψη του δισκίου. Διαστάσεις δισκίου: περίπου 13 mm x 6 mm.


Aperneva 10 mg/5 mg δισκία

Χρώματος λευκού ή σχεδόν λευκού, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη S3 στη μία όψη του δισκίου. Διαστάσεις δισκίου: διάμετρος περίπου 9 mm.


Aperneva 10 mg/10 mg δισκία

Χρώματος απαλού καστανοκίτρινου, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία με πιθανά πιο σκούρα μεμονωμένα στίγματα, που φέρουν εγκοπή στη μία όψη. Η μία πλευρά της εγκοπής φέρει την ένδειξη S και η άλλη πλευρά την ένδειξη 4. Διαστάσεις δισκίου: περίπου 12 mm x 7 mm. Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.


Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν:

- 10, 30, 60, 90, 100 και 120 δισκία σε κυψέλες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Σλοβενία


Παρασκευαστής

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Όνομα του Κράτους Μέλους

Ονομασία του φαρμάκου

Πορτογαλία

Perindopril + Amlodipina Krka

Λετονία, Ιρλανδία

Perindopril arginine/amlodipine TAD

Λιθουανία

Perindopril arginine/amlodipine Krka

Ελλάδα

Aperneva

Κροατία

Perindoprilarginin/amlodipin Krka

Γαλλία

PERINDOPRIL ARGININE/AMLODIPINE

Γερμανία

Amlessa


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


image