Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz (10+10) mg δισκία Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz (10+20) mg δισκία Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz (10+40) mg δισκία

εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

3. Πώς να πάρετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την μείωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της "κακής" χοληστερόλης (της LDL χοληστερόλης), και των λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια. Επιπλέον, το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz αυξάνει τα επίπεδα της "καλής" χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).

   
   

   Το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz περιέχει τις δραστικές ουσίες εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη.

   
   

   Τo Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz μειώνει τη χοληστερόλη με δύο τρόπους. Η δραστική ουσία εζετιμίμπη μειώνει την απορρόφηση της χοληστερόλης στο πεπτικό σας σύστημα. Η δραστική ουσία σιμβαστατίνη που ανήκει στην κατηγορία των «στατινών» αναστέλλει την παραγωγή της χοληστερόλης που παράγει ο οργανισμός μόνος του.

   
   

   Η χοληστερόλη είναι μία από τις πολλές λιπαρές ουσίες που βρίσκονται στην κυκλοφορία του αίματος. Το σύνολο της χοληστερόλης σας αποτελείται κυρίως από την LDL και την HDL χοληστερόλη.

   
   

   Η LDL χοληστερόλη συχνά ονομάζεται «κακή» χοληστερόλη επειδή μπορεί να συσσωρευτεί στα τοιχώματα των αρτηριών σας σχηματίζοντας πλάκα. Τελικά αυτή η συσσώρευση πλάκας μπορεί να οδηγήσει σε στένωση των αρτηριών. Αυτή η στένωση μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος. Αυτή η παρεμπόδιση της ροής του αίματος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μία καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.

   
   

   Η HDL χοληστερόλη συχνά ονομάζεται «καλή» χοληστερόλη επειδή βοηθά στο να κρατήσει την κακή χοληστερόλη ώστε να μην συσσωρευτεί στις αρτηρίες και προστατεύει από την καρδιοπάθεια.

   Τα τριγλυκερίδια είναι ένας άλλος τύπος λίπους στο αίμα σας που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιοπάθειας.

   
   

   Το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης μόνον με τη δίαιτα. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz χρησιμοποιείται επιπλέον της δίαιτας μείωσης της χοληστερόλης εάν έχετε:

   • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής]) ή αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (μικτή υπερλιπιδαιμία):

     • που δεν ρυθμίζονται κατάλληλα μόνο με στατίνη

     • για τα οποία σας έχει ήδη χορηγηθεί μία στατίνη και εζετιμίμπη ως ξεχωριστά δισκία

   • κληρονομική νόσο (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία) η οποία αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα σας. Μπορείτε επίσης να λαμβάνετε και άλλες θεραπείες.

   • καρδιακή νόσο, το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz μειώνει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, χειρουργείο για την αύξηση της ροής του αίματος στην καρδιά ή νοσηλεία για πόνο στο στήθος.

     
     

     Το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz δε βοηθά στην απώλεια βάρους.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

   
   

   Μην πάρετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην εζετιμίμπη, στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα

   • εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε

   • εάν λαμβάνετε φάρμακο(α) με μία ή περισσότερες από μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

     • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων).

     • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των

       λοιμώξεων).

     • αναστολείς πρωτεασών HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και σακουϊναβίρη (οι αναστολείς πρωτεασών HIV χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων HIV).

     • μποσεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό

       της ηπατίτιδας C).

     • νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης).

     • κομπισιστάτη

     • γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται στη μείωση της χοληστερόλης).

     • κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων).

     • δαναζόλη (μία τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης, μία κατάσταση κατά την οποία το εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα).

   • εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει από το στόμα ή σας χορηγήθηκε μέσω ένεσης τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων). Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz μπορεί να προκαλέσει σοβαρά μυικά προβλήματα (ραβδομυόλυση).

   • Μην πάρετε περισσότερο από (10+40) mg Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz αν λαμβάνετε λομιταπίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σοβαρών και των σπάνιων γενετικών παθήσεων χοληστερόλης).

     
     

     Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι εάν το φάρμακο σας αναφέρεται παραπάνω.

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

     εάν:

   • έχετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.

   • πίνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή είχατε κάποτε ηπατική νόσο. Μπορεί το

     Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz να μην είναι κατάλληλο για σας.

   • πρέπει να κάνετε μία χειρουργική επέμβαση. Μπορεί να χρειασθεί να σταματήσετε τα δισκία

     Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz για ένα μικρό χρονικό διάστημα.

   • είστε Ασιάτης, γιατί διαφορετική δόση μπορεί να ταιριάζει σε εσάς.

     
     

     Ο γιατρός σας πρέπει να σας κάνει εξετάσεις αίματος πριν πάρετε το Εzetimibe+Simvastatin/Sandoz και να ελέγξει εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων για όσο λαμβάνετε το Εzetimibe+Simvastatin/Sandoz. Αυτό είναι ένας έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική λειτουργία μετά τη λήψη του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz.

     
     

     Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά αν έχετε διαβήτη ή εάν διατρέχετε κίνδυνο για την ανάπτυξη διαβήτη. Είναι πιθανόν να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε σοβαρή πνευμονοπάθεια.

     
     

     Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz με φιβράτες (ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη), επειδή δεν έχει μελετηθεί η συγχορήγηση του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz με φιβράτες.

     
     

     Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιασθεί ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό συμβαίνει διότι σε σπάνιες περιπτώσεις, τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, συμπεριλαμβανομένης της μυϊκής βλάβης που οδηγεί σε νεφρική βλάβη και πολύ σπάνια έχουν παρουσιασθεί θάνατοι.

     
     

     Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν έχετε μυική αδυναμία που είναι συνεχής. Πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα ενδέχεται να χρειάζονται για τη διάγνωση και τη θεραπεία.

     
     

     Ο κίνδυνος της μυϊκής βλάβης είναι μεγαλύτερος σε υψηλότερες δόσεις του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz ιδιαίτερα στη δόση των (10+80) mg. Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης είναι επίσης μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς. Συζητήστε με τον γιατρό σας αν συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:

     • έχετε νεφρικά προβλήματα

     • έχετε προβλήματα του θυρεοειδούς

     • είστε 65 ετών ή μεγαλύτεροι

     • είστε γυναίκα

     • εάν είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη, που ονομάζονται «στατίνες» (όπως σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και ροσουβαστατίνη) ή φιβράτες (όπως γεμφιβροζίλη και βεζαφιβράτη)

     • έχετε εσείς ή τα μέλη της οικογένειάς σας μία κληρονομική μυϊκή διαταραχή.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     To Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε φάρμακο με οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες. Η λήψη του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz με

     οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων (ορισμένα από τα οποία έχουν ήδη αναφερθεί στην προηγούμενη παράγραφο «Μην πάρετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

   • εάν χρειάζεται να πάρετε από το στόμα φουσιδικό οξύ για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης, θα χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε ξανά το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz. Η λήψη Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυική αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Δείτε περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με τη ραβδομυόλυση στην ενότητα 4.

   • κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων)

   • δαναζόλη (μία τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ενδομητρίωσης, μία κατάσταση κατά την οποία το εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα)

   • φάρμακα με δραστική ουσία όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)

   • φιβράτες με δραστικές ουσίες όπως η γεμφιβροζίλη και η βεζαφιβράτη (χρησιμοποιούνται στη μείωση της χοληστερόλης)

   • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων)

   • αναστολείς πρωτεασών HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του AIDS)

   • παράγοντες κατά του ιού της ηπατίτιδας C όπως μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, ελμπασβίρη ή γραζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C)

   • νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)

   • φάρμακα με την κομπισιστάτη ως δραστική ουσία

   • αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μη κανονικού καρδιακού ρυθμού)

   • βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή αμλοδιπίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης, του πόνου στο στήθος που σχετίζεται με καρδιακή νόσο ή άλλες καρδιακές παθήσεις).

   • λομιταπίδη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία σοβαρών και σπάνιων γενετικών παθήσεων της χοληστερόλης)

   • δαπτομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των δερματικών δομών και για τη βακτηριαιμία). Είναι πιθανό οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους μύες να είναι υψηλότερες, όταν αυτό το φάρμακο λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη (π.χ. Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz). Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη λήψη του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz για λίγο χρονικό διάστημα.

   • μεγάλες ποσότητες (1 γραμμάριο ή περισσότερο κάθε μέρα) νιασίνης ή νικοτινικού οξέος (χρησιμοποιούνται επίσης στη μείωση της χοληστερόλης)

   • κολχικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).

   • τικαγρελόρη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πέρασαν καρδιακή προσβολή ή στηθάγχη ή πόνο στο στήθος που δεν ελέγχεται επαρκώς).

     
     

     Όπως για τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς συνταγή. Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

   • φάρμακα με δραστική ουσία που προλαμβάνει θρόμβους αίματος, όπως η βαρφαρίνη, η φλουϊνδιόνη, η φαινπροκουμόνη ή η ασενοκουμαρόλη (αντιπηκτικά)

   • χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται επίσης στην μείωση της χοληστερόλης), επειδή επηρεάζει τη δράση του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

   • φαινοφιβράτη (χρησιμοποιείται επίσης στην μείωση της χοληστερόλης)

   • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της φυματίωσης).

     
     

     Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε οποιοδήποτε γιατρό σας συνταγογραφεί ένα νέο φάρμακο ότι λαμβάνετε Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz.

     Το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz με τροφή και ποτό

     Ο χυμός γκρέϊπφρουτ περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αλλάζουν το μεταβολισμό ορισμένων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz. Η κατανάλωση του χυμού γκρέϊπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Μην παίρνετε Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή υποψιάζεσθε ότι είστε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz, σταματήστε αμέσως να το λαμβάνετε και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μην παίρνετε Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz εάν θηλάζετε, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε ορισμένα άτομα έχει αναφερθεί ζάλη μετά τη λήψη του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz.

     
     

     Το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz περιέχει λακτόζη και νάτριο

     Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

   
   

   Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα δισκίου για σας, που εξαρτάται από την θεραπεία που λαμβάνετε ήδη και την ατομική σας κατάσταση κινδύνου.

   
   

   Τα δισκία δεν έχουν εγκοπή και δε θα πρέπει να διχοτομούνται.

   
   

   Να χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο, ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Ελέγξτε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

   • Πριν πάρετε Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz, πρέπει να είστε σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για την μείωση της χοληστερόλης.

   • Πρέπει να συνεχίσετε αυτή τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης ενώ λαμβάνετε

   Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz.

   
   

   Ενήλικες: Η δοσολογία είναι 1 δισκίο ημερησίως από το στόμα.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Έφηβοι (ηλικίας 10 έως 17 ετών): Η δόση είναι 1 δισκίο ημερησίως από το στόμα (η μέγιστη δόση των (10+40) mg μία φορά ημερησίως δε θα πρέπει να υπερβαίνεται).

   
   

   Η δόση Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz (10+80) mg συνιστάται μόνο σε ενήλικες ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και υψηλό κίνδυνο για καρδιακά προβλήματα, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει το στόχο τους για τη χοληστερόλη σε χαμηλότερες δόσεις.

   
   

   Εάν η βέλτιστη δοσολογία δεν μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα δισκία που περιέχουν εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη.

   
   

   Να λαμβάνετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz το βράδυ. Μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.

   Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz μαζί με άλλο φάρμακο για την μείωση της χοληστερόλης που περιέχει τη δραστική ουσία χολεστυραμίνη ή οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα που δεσμεύει τα χολικά οξέα, πρέπει να πάρετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη του σκευάσματος που δεσμεύει τα χολικά οξέα.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz από την κανονική

   Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

   Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε, απλώς να πάρετε την κανονική σας δόση του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

   Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, γιατί μπορεί η χοληστερόλη σας να αυξηθεί ξανά.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, ρήξη μυός, ή αδυναμία. Αυτό συμβαίνει διότι σε σπάνιες περιπτώσεις, τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, συμπεριλαμβανομένης της μυϊκής βλάβης, που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, και πολύ σπάνια έχουν παρουσιαστεί θάνατοι.

   
   

   Οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):

   • μυϊκοί πόνοι

   • αυξήσεις των δεικτών ηπατικής (τρανσαμινάσες) ή/και μυϊκής (CK) λειτουργίας σε εργαστηριακούς ελέγχους αίματος.

     
     

     Οι ακόλουθες, όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):

   • αυξήσεις των δεικτών της ηπατικής λειτουργίας σε εργαστηριακούς ελέγχους αίματος, αυξήσεις του ουρικού οξέος στο αίμα, αυξήσεις του χρόνου που απαιτείται για την πήξη του αίματος, πρωτεΐνη στα ούρα, μειωμένο βάρος

   • ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα μυρμηκίασης

   • κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός, ναυτία, εμετός, κοιλιακό φούσκωμα, διάρροια, ξηροστομία, καύσος στομάχου

   • εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση

   • πόνος των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, ευαισθησία, εξασθένιση ή σπασμοί, αυχενικός πόνος, πόνος στα χέρια και πόδια, οσφυαλγία

   • ασυνήθιστη κόπωση ή εξασθένιση, αίσθημα κόπωσης, θωρακικός πόνος, οίδημα ιδιαίτερα στα χέρια και πόδια

   • διαταραχές ύπνου, ταλαιπωρία κατά τον ύπνο

     
     

     Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν είτε Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz είτε φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες εζετιμίμπη ή σιμβαστατίνη:

   • χαμηλός αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος, που μπορεί να προκαλέσει μώλωπες/αιμορραγία (θρομβοπενία)

   • μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και ποδιών, ασθενής μνήμη, απώλεια μνήμης, σύγχυση

   • προβλήματα αναπνοής συμπεριλαμβανομένου του επίμονου βήχα και/ή δύσπνοιας ή πυρετού

   • δυσκοιλιότητα

   • φλεγμονή στο πάγκρεας συχνά με δυνατό κοιλιακό άλγος

   • φλεγμονή του ήπατος με τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, κνησμός, σκουρόχρωμα ούρα ή κόπρανα ωχρού χρώματος, αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας, απώλεια όρεξης, ηπατική ανεπάρκεια, λίθοι στη χολή ή φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο)

   • απώλεια μαλλιών, ερυθρωπό εξάνθημα που προεξέχει, μερικές φορές με βλάβες που έχουν την μορφή στόχου (πολύμορφο ερύθημα)

   • θαμπή όραση και μειωμένη όραση (καθεμία από τις οποίες μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στα

     1.000 άτομα)

   • εξάνθημα που μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα ή έλκη στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα) (καθένα από τα οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στα 10.000 άτομα)

   • αντίδραση υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει ορισμένα από τα ακόλουθα: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και/ή του λάρυγγα, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, και απαιτεί άμεση θεραπεία (αγγειοοίδημα), μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλαξία, η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα

     10.000 άτομα, και αναφυλακτικές αντιδράσεις), πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, ασυνήθεις μώλωπες, δερματικά εξανθήματα και οίδημα, κνίδωση, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, πυρετός, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και αίσθημα κακής διάθεσης, εικόνα παρόμοια με αυτή της νόσου του ερυθηματώδους λύκου (όπου συμπεριλαμβάνονται εξάνθημα, διαταραχές στις αρθρώσεις και επιδράσεις στα λευκοκύτταρα του αίματος)

   • μυϊκός πόνος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες, μυϊκή βλάβη, ρήξη μυός (η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στα 10.000 άτομα), προβλήματα στον τένοντα, σε κάποιες περιπτώσεις με ενδεχόμενη επιπλοκή ρήξης του τένοντα.

   • γυναικομαστία (διόγκωση του μαστού στους άνδρες) (η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στα 10.000 άτομα)

   • μειωμένη όρεξη

   • έξαψη, υψηλή αρτηριακή πίεση

   • πόνος

   • στυτική δυσλειτουργία

   • κατάθλιψη

   • αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς ελέγχους αίματος σχετικούς με την ηπατική λειτουργία.

     
     

     Επιπλέον πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με ορισμένες στατίνες:

   • διαταραχές κατά τον ύπνο, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών

   • σεξουαλικές δυσκολίες

   • διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανόν εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

   • μυϊκός πόνος, ευαισθησία, ή αδυναμία που είναι μόνιμη και που μπορεί να μη φύγει μετά τη διακοπή του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz (συχνότητα μη γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στον περιέκτη δισκίων και στο χάρτινο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz

   • Οι δραστικές ουσίες είναι η εζετιμίμπη και η σιμβαστατίνη.

     

     Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 10 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 20 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 40 mg σιμβαστατίνη.

     
     

   • Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ασκορβικό οξύ, κιτρικό οξύ άνυδρο, βουτυλοϋδροξυανισόλη, προπυλεστέρας γαλλικός, μαγνήσιο στεατικό. Μείγμα χρωστικής: λακτόζη μονοϋδρική, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172).

Εμφάνιση του Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz και περιεχόμενα της συσκευασίας

(10+10) mg δισκία:

Ανοιχτό καφέ, διάστικτα, στρογγυλά, διαμέτρου 6 mm, αμφίκυρτα δισκία, με τη σήμανση «511» στην μια πλευρά.

(10+20) mg δισκία:

Ανοιχτό καφέ, διάστικτα, στρογγυλά, διαμέτρου 8 mm, αμφίκυρτα δισκία, με το «512» στην μια πλευρά.

(10+40) mg δισκία:

Ανοιχτό καφέ, διάστικτα, στρογγυλά, διαμέτρου 10 mm, αμφίκυρτα δισκία, με το «513» στην μια πλευρά.

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες OPA/Alu/PVC/Alu ή συσκευάζονται σε περιέκτη δισκίων HDPE με πώμα PP και αφυγραντικό από γέλη οξειδίου του πυριτίου και τοποθετούνται μέσα σε χάρτινο κουτί.

Μεγέθη συσκευασίας:

Κυψέλη: 10, 14, 28, 30, 50, 90 και 100 δισκία HDPE περιέκτης δισκίων: 100 δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana

Σλοβενία

Παρασκευαστές Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Βουλγαρία

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57,

1526 Ljubljana

Σλοβενία

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 08/2020.

Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712