ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Twinrix Adult
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Twinrix Ενηλίκων και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Twinrix Ενηλίκων
Πώς χορηγείται το Twinrix Ενηλίκων
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Ενηλίκων
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Twinrix Ενηλίκων είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κι εφήβους άνω των 16
ετών για την προφύλαξη έναντι δύο ασθενειών: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β. Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των ασθενειών.
Η νόσος προκαλείται από το ιό της ηπατίτιδας Α. Ο ιός της ηπατίτιδας Α μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο σε φαγητά ή ποτά, ή από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από
αποχετεύσεις. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Α ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά από επαφή
με το ιό. Αυτά συνίστανται σε ναυτία, πυρετό και άλγη. Μετά από μερικές ημέρες, το λευκό των ματιών και το δέρμα μπορεί να γίνουν κιτρινωπά (ίκτερος). Η βαρύτητα και το είδος των
συμπτωμάτων μπορεί να ποικίλουν. Τα νέα παιδιά μπορεί να μην αναπτύξουν ίκτερο. Οι
περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να τους κρατήσει ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν είναι μολυσματικό.
έχετε αλλεργία:
στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
στη νεομυκίνη
Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
είχατε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C). Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Twinrix Ενηλίκων εάν:
είχατε αντιμετωπίσει τυχόν προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής
έχετε αιμορραγικά προβλήματα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα. Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή την αδελφή νοσοκόμο αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο, πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Α, έχει παρατηρηθεί σε παχύσαρκα άτομα. Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, έχει επίσης παρατηρηθεί σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου. Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει αιματολογική εξέταση μετά την ολοκλήρωση του σχήματος των εμβολιασμών για να ελέγξει αν έχετε πετύχει ικανοποιητική ανταπόκριση. Εάν όχι ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για πιθανή ανάγκη επιπρόσθετων δόσεων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό αν το Twinrix Ενηλίκων περνάει στο μητρικό γάλα, παρόλα αυτά το εμβόλιο δεν αναμένεται να δημιουργήσει προβλήματα σε παιδιά που τρέφονται με μητρικό γάλα.
Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο νατρίου».
Θα σας χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις σε μία περίοδο 6 μηνών. Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις. Η πρώτη δόση θα σας δοθεί μια συγκεκριμένη ημερομηνία. Οι υπολειπόμενες δύο δόσεις θα σας χορηγηθούν ένα μήνα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Πρώτη δόση: σε μία επιλεγμένη ημερομηνία
Δεύτερη δόση: ένα μήνα αργότερα
Τρίτη δόση: έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Το Twinrix Ενηλίκων μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε σύνολο τριών δόσεων εντός 1 μηνός. Αυτό το δοσολογικό σχήμα μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες που χρειάζονται μόνο μία ταχεία προστασία (π.χ. ταξιδιώτες σε περιοχές που ενδημούν η ηπατίτιδα Α και Β). Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί σε μία
επιλεγμένη ημερομηνία. Οι 2 δόσεις που απομένουν, θα χορηγηθούν 7 ημέρες και 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση. Μετά από 12 μήνες συνιστάται μία τέταρτη δόση.
Πρώτη δόση: σε μία επιλεγμένη ημερομηνία
Δεύτερη δόση: 7 ημέρες αργότερα
Τρίτη δόση: 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση
Τέταρτη δόση: 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την πιθανή ανάγκη για επιπλέον δόσεις και τη μελλοντική χορήγηση "αναμνηστικών" δόσεων.
Όπως φαίνεται στη παράγραφο 2, η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, είναι συχνότερη σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου. Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει αιματολογική εξέταση μετά την ολοκλήρωση του σχήματος των εμβολιασμών για να ελέγξει αν έχετε πετύχει ικανοποιητική ανταπόκριση. Εάν όχι ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για πιθανή ανάγκη επιπρόσθετων δόσεων.
Αν χάσετε μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις τρεις ενέσεις. Διαφορετικά, μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι των ασθενειών.
Ο γιατρός θα χορηγήσει το Twinrix Ενηλίκων ως ένεση στο ανώτερο μυ του χεριού.
Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται (βαθιά) στο δέρμα ή ενδομυϊκά στο γλουτό γιατί η προστασία μπορεί να είναι μικρότερη.
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι οι παρακάτω:
Πονοκέφαλος
Πόνος και κοκκινίλα στο σημείο ένεσης
Κόπωση
Διάρροια, ναυτία
Πρήξιμο, μώλωπας ή φαγούρα στο σημείο ένεσης
Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Ζάλη
Εμετός, στομαχικός πόνος
Πόνος στους μύες
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Πυρετός ίσος ή μεγαλύτερος από 37,50C
Πρησμένοι αδένες στον αυχένα στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
Απώλεια ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία)
Μυρμήγκιασμα (παραισθησία)
Εξάνθημα, φαγούρα
Πόνος στις αρθρώσεις
Απώλεια όρεξης
Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Συμπτώματα γρίππης όπως υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη
Μείωση των αιμοπεταλίων, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα (θρομβοπενία)
Ιώδεις ή ερυθροκαφέ κηλίδες ορατές στο δέρμα (θρομβοκυτοπενική πορφύρα)
Διόγκωση ή μόλυνση του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
Εκφυλιστική διαταραχή του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
Φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα)
Μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), παράλυση
Κρίσεις ή σπασμοί
Πρήξιμο του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα (αγγειονευρωτικό οίδημα)
Ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα), κνίδωση
Πρήξιμο των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία
Φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πονοκέφαλο με δυσκαμψία του λαιμού και ευαισθησία στο φως ( μηνιγγίτις )
Φλεγμονή κάποιων αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις·και ασθένεια που ομοιάζει με ορονοσία). Ενδείξεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ενδέχεται να είναι εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη ή φλυκταινώδη, πρήξιμο των οφθαλμών και του προσώπου, δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης. Τέτοιου είδους αντιδράσεις ενδέχεται να συμβούν πριν αφήσετε το γιατρό σας. Ωστόσο εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας άμεσα.
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Σκλήρυνση κατά πλάκας, οίδημα της σπονδυλικής στήλης (μυελίτιδα)
Βλεφαρόπτωση και χαλαροί μύες στη μια πλευρά του προσώπου (πάρεση τoυ πρoσωπικoύ νεύρoυ)
Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων και συχνά οδεύει προς τον θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré)
Μια νόσος των οπτικών νεύρων (οπτική νευρίτιδα)
Άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και αίσθημα τσιμπήματος
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Οι δραστικές ουσίες είναι:
Ιός ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένος)1,2 720 Μονάδες ELISA Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B3,4 20 micrograms
1Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
2Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 0,05 milligrams Al3+ 3Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
4Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου 0,4 milligrams Al3+
Τα άλλα συστατικά του Twinrix Ενηλίκων είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το Twinrix Ενηλίκων είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που περιέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (1 ml).
Το Twinrix Ενηλίκων διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 25 με ή χωρίς βελόνες. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο στρώμα από πάνω.
Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί πριν από τη χρήση. Όταν το εναιώρημα επανασχηματισθεί, το εμβόλιο θα έχει μία ομοιόμορφα θολή λευκή εμφάνιση.
Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα.
Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση με κλειστό χέρι.
Ανακινήστε τη σύριγγα αναποδογυρίζοντας την.
Επαναλάβετε αυτή την ενέργεια έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Ελέγξτε το εμβόλιο και πάλι:
α. Αν το εμβόλιο εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα, είναι έτοιμο για χρήση - η εμφάνιση δεν πρέπει να είναι διαυγής.
β. Αν το εμβόλιο εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό
εναιώρημα - αναποδογυρίστε και πάλι πίσω για τουλάχιστον άλλα 15 δευτερόλεπτα
- στη συνέχεια, επιθεωρείστε και πάλι.
Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οτιδήποτε, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.