Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Escitazen 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα escitalopram

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Escitazen και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Escitazen

  3. Πώς να πάρετε το Escitazen

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Escitazen

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Escitazen και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To Escitazen περιέχει τη δραστική ουσία escitalopram. To Escitazen ανήκει σε μια κατηγορία αντικαταθλιπτικών που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs). Τα φάρμακα αυτά δρουν στο σύστημα της σεροτονίνης στον εγκέφαλο αυξάνοντας το επίπεδο της σεροτονίνης.

     
     

     Το Escitazen περιέχει escitalopram και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (επεισόδια μείζονος κατάθλιψης) και των αγχωδών διαταραχών (όπως η διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία,

     η διαταραχή κοινωνικού άγχους, η διαταραχή γενικευμένου άγχους και η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών.

     
     

     Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες προτού να ξεκινήσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Συνεχίστε να παίρνετε το Escitazen ακόμη και αν χρειαστεί αρκετός χρόνος έως ότου αισθανθείτε κάποια βελτίωση της πάθησής σας.

     
     

     Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό σε περίπτωση που δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί. Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Escitazen Μην πάρετε το Escitazen:

     • σε περίπτωση αλλεργίας στο escitalopram ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα που ονομάζεται αναστολείς της ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της σελεγιλίνης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson), της μοκλοβεμίδης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) και της λινεζολίδης (ένα αντιβιοτικό).

     • εάν έχετε γεννηθεί με ή είχατε επεισόδιο μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (παρατηρείται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μια εξέταση για την αξιολόγηση της λειτουργίας της καρδιάς).

     • εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Escitazen»).

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       
       

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Escitazen. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη πάθηση ή νόσο, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να το λάβει υπ’ όψιν του. Συγκεκριμένα ενημερώστε τον γιατρό σας:

     • εάν έχετε επιληψία. Η θεραπεία με Escitazen θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις για πρώτη φορά ή εάν υπάρχει αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

       • εάν έχετε μη φυσιολογική ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Ενδέχεται ο γιατρός σας να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία.

         • εάν έχετε διαβήτη. Η θεραπεία με Escitazen μπορεί να μεταβάλει το γλυκαιμικό έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμάκων.

         • εάν έχετε μειωμένο επίπεδο νατρίου στο αίμα.

         • εάν έχετε τάση να εμφανίζετε εύκολα αιμορραγίες ή μώλωπες.

         • εάν υποβάλλεστε σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία.

         • εάν έχετε στεφανιαία νόσο.

         • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακά προβλήματα ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή.

         • εάν έχετε βραδεία καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία και/ή γνωρίζετε ότι μπορεί να έχετε υπονατριαιμία, ως αποτέλεσμα παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου ή της χρήσης διουρητικών φαρμάκων

       • εάν αισθανθείτε ένα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό, λιποθυμία, κατάπτωσηή ζάλη σε όρθια στάση, που μπορεί να υποδεικνύουν μη φυσιολογική λειτουργία της καρδιακής συχνότητας.

         • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οφθαλμικά προβλήματα, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στον οφθαλμό).

           
           

           Παρακαλούμε σημειώστε

           Ορισμένοι ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική νόσο είναι δυνατό να εισέλθουν σε φάση μανίας. Η κατάσταση αυτή χαρακτηρίζεται από ασυνήθεις και ταχέως μεταβαλλόμενες ιδέες, αδικαιολόγητη ευτυχία και υπερβολική σωματική δραστηριότητα. Εάν αισθανθείτε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

           Συμπτώματα όπως ανησυχία ή δυσκολία στο να παραμείνετε καθιστός ή σε ακινησία μπορούν επίσης να εμφανιστούν κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.

           Φάρμακα όπως το Cipralex (τα λεγόμενα SSRIs / SNRIs) μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4). Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα συνεχίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.

           Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας.

           Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δυο εβδομάδες αλλά μερικές φορές περισσότερο.

           Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να σκεφτείτε με αυτόν τον τρόπο:

         • Εάν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

         • Εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.

           
           

           Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο.

           
           

           Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε ένα συγγενή ή ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας έχει επιδεινωθεί, ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

           
           

           Παιδιά και έφηβοι

           
           

           Το Escitazen δεν θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά και θυμό), όταν λαμβάνουν αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Παρ’ όλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Escitazen σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εφόσον αποφασίσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Escitazen για ασθενή κάτω των 18 ετών και επιθυμείτε να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να τον επισκεφτείτε εκ νέου. Όταν το Escitazen λαμβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εκδηλωθούν ή επιδεινωθούν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που προαναφέρθηκαν. Επιπλέον, οι μακροχρόνιες επιδράσεις του Escitazen για την ασφάλεια αναφορικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και την ανάπτυξη των γνωστικών ικανοτήτων και της συμπεριφοράς, σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί.

           
           

           Άλλα φάρμακα και Escitazen

           
           

           Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

           
           

           Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

           
           

         • «Μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI)», που περιέχουν φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη και τρανυλσιπρομίνη ως δραστικά συστατικά. Εάν έχετε λάβει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να περιμένετε 14 ημέρες πριν

       αρχίσετε να παίρνετε Escitazen. Αφού διακόψετε το Escitazen, θα πρέπει να αφήσετε 7 ημέρες προτού να πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.

• «Αναστρέψιμους, εκλεκτικούς αναστολείς της MAO-A», που περιέχουν μοκλοβεμίδη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).

• «Μη αναστρέψιμους αναστολείς της MAO-B», που περιέχουν σελεγιλίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson). Αυτά αυξάνουν το κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

• Το αντιβιοτικό λινεζολίδη.

• Λίθιο (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της μανιοκαταθλιπτικής διαταραχής) και τρυπτοφάνη.

• Ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη (και τα δύο χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).

• Σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας) και τραμαδόλη και παρόμοια φάρμακα (οπιοειδή, χρησιμοποιούνται έναντι του έντονου πόνου). Αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

• Σιμετιδίνη, λανσοπραζόλη και ομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των έλκων του στόμαχου), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου). Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων του escitalopram στο αίμα.

• Υπερικόν το διάτρητον (hypericum perforatum) –ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.

• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο ή για την αραίωση του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Αυτά μπορεί να αυξήσουν την αιμορραγική διάθεση.

• Βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη και φαινπροκουμόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Ο γιατρός σας πιθανότατα θα ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας κατά την έναρξη ή τη διακοπή του Escitazen προκειμένου να βεβαιώσει ότι η δόση του αντιπηκτικού σας εξακολουθεί να είναι επαρκής.

• Μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας), βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου) εξαιτίας του πιθανού κινδύνου μείωσης του ουδού των επιληπτικών κρίσεων.

• Νευροληπτικά (φάρμακα για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, ψύχωσης) και αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και SSRI) εξαιτίας του πιθανού κινδύνου μείωσης του ουδού των επιληπτικών κρίσεων.

• Φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, και μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται σε καρδιαγγειακά νοσήματα) κλομιπραμίνη και νορτριπτυλίνη (αντικαταθλιπτικά) και ρισπεριδόνη,

  θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη (αντιψυχωσικά). Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του Escitazen.

  • Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα καθώς αυτές οι παθήσεις αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού.

    
    

    Mην πάρετε το Escitazen εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ αντιαρρυθμικά, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, θεραπεία κατά της ελονοσίας, ειδικά αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη). Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με αυτό θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

    
    

    Το Escitazen με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

    
    

    Το Escitazen μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Escitazen»). Όπως ισχύει και με πολλά φάρμακα, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του Escitazen με οινόπνευμα, μολονότι δεν αναμένεται το Escitazen να αλληλεπιδράσει με το οινόπνευμα.

    
    

    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Μην παίρνετε το Escitazen εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε εκτός εάν έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους και τα οφέλη που περιλαμβάνονται.

    
    

    Εάν λάβετε το Escitazen κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ενδέχεται να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συμπτώματα στο νεογέννητο βρέφος σας: δυσκολία στην αναπνοή, μπλε απόχρωσηδέρμα, σπασμοί, μεταβολές στη θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Εάν το νεογέννητο βρέφος σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

    
    

    Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και /ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το Escitazen. Όταν φάρμακα όπως το Escitazen λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας σοβαρής πάθησης στα μωρά, που ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του το νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα τους να γίνεται μπλε.. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν

    κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή τον γιατρό σας.

    Εάν λαμβάνετε το Escitazen στο τελικό στάδιο της κύησης, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τον τοκετό, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το Escitazen προκειμένου να σας συμβουλεύσουν.

    Εάν το Escitazen χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν θα πρέπει ποτέ να διακόπτεται απότομα.

    
    

    Αναμένεται ότι το Escitazen θα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

    
    

    Η σιταλοπράμη, ένα φάρμακο όπως το escitalopram, έχει αποδειχθεί σε μελέτες σε ζώα ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος. Θεωρητικά, αυτό μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά δεν έχει ακόμα παρατηρηθεί επίδραση στη γονιμότητα στον άνθρωπο.

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    
    

    Σας συνιστάται να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να γνωρίζετε τον τρόπο επίδρασης του Escitazen σε εσάς.

    
    

    Το Escitazen 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει οινόπνευμα

    
    

    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης (οινόπνευμα), λιγότερο από 100 mg ανά δόση. Κάθε σταγόνα περιέχει 5,1 mg αιθανόλης.

    
    

    Το Escitazen 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει νάτριο

    
    

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Escitazen

    
    

    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    
    

    Μην αναμειγνύετε τις πόσιμες σταγόνες Escitazen με άλλα υγρά καθώς επίσης μην τις αναμειγνύετε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

    Φιάλη με σταγονόμετρο

    Γυρίστε το μπουκάλι εντελώς ανάποδα. Εάν δεν βγουν οι σταγόνες, χτυπήστε ελαφρά τo μπουκάλι για να ξεκινήσει η ροή.

    

    
    

    Προσθέστε τον απαιτούμενο αριθμό σταγόνων στο ποτό σας (νερό, χυμός πορτοκαλιού ή χυμός μήλου), ανακατέψτε ελαφρά και μετά πιείτε όλη την ποσότητα.

    
    

    Φιάλη με βιδωτό καπάκι και δοσομετρική πιπέτα

    
    

    

    1. Ξεβιδώστε το καπάκι της φιάλης και τοποθετήστε τη δοσομετρική πιπέτα του 1 ml μέσα.

    2. Τραβήξτε το έμβολο της πιπέτας έως ότου ο δακτύλιος του εμβόλου συμπέσει με τον αριθμό των ml της δόσης σας. Η χαραγή 0,25 ml αντιστοιχεί σε 5 mg εσκιταλοπράμης Η χαραγή 0,5 ml αντιστοιχεί σε 10 mg εσκιταλοπράμης. Η χαραγή του 1 ml αντιστοιχεί σε 20 mg εσκιταλοπράμης.

    3. Αφαιρέστε την πιπέτα και επανατοποθετήστε το καπάκι της φιάλης.

    4. Αδειάστε το περιεχόμενο της πιπέτας στο ποτήρι (ένα ποτήρι νερό, χυμό πορτοκάλι ή χυμό μήλου), ανακατέψτε ελαφρά και μετά πιείτε όλη την ποσότητα. 5. Η πιπέτα μπορεί να πλυθεί σε νερό βρύσης εάν χρειάζεται.

    
    

    Ενήλικες

    Κατάθλιψη

    Η συνήθης δόση του Escitazen είναι 10 mg (10 σταγόνες ή 0,5 ml) λαμβανόμενη ως άπαξ ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δόση των 20 mg (20 σταγόνες ή 1 ml) ανά ημέρα.

    Διαταραχή πανικού

    Η αρχική δόση του Escitazen είναι 5 mg (5 σταγόνες ή 0,25 ml) ανά ημέρα για την πρώτη εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης σε 10 mg (10 σταγόνες ή 0,5 ml) ανά ημέρα. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δόση των 20 mg (20 σταγόνες ή 1 ml) ανά ημέρα.

    
    

    Διαταραχή κοινωνικού άγχους

    Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Escitazen είναι 10 mg (10 σταγόνες ή 0,5 ml) λαμβανόμενη ως μία ημερήσια δόση.

    Ο γιατρός σας μπορεί είτε να μειώσει τη δόση σας σε 5 mg (5 σταγόνες ή 0,25 ml) ανά ημέρα ή να αυξήσει τη δόση μέχρι τη μέγιστη των 20 mg (20 σταγόνες ή 1 ml) ανά ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.

    
    

    Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

    Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Escitazen είναι 10 mg (10 σταγόνες ή 0,5 ml) λαμβανόμενη ως μία ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη των 20 mg (20 σταγόνες ή 1 ml) ανά ημέρα.

    
    

    Ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή

    Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Escitazen είναι 10 mg (10 σταγόνες ή 0,5 ml) λαμβανόμενη ως μία ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη των 20 mg (20 σταγόνες ή 1 ml) ανά ημέρα.

    
    

    Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)

    Η συνιστώμενη αρχική δόση του Escitazen είναι 5 mg (5 σταγόνες ή 0,25 ml) λαμβανόμενη ως μία ημερήσια δόση. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας στα 10 mg (10 σταγόνες ή 0,5 ml) ανά ημέρα.

    
    

    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Το Escitazen δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους. Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Escitazen».

    
    

    Μειωμένη νεφρική λειτουργία

    Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία. Πάρτε το φάρμακο όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

    Μειωμένη ηπατική λειτουργία

    Ασθενείς με ηπατικές παθήσεις δε θα πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 10 mg την ημέρα. Πάρτε το φάρμακο όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

    Ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C19 Ασθενείς με αυτόν τον γνωστό γονότυπο δε θα πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 10 mg

    την ημέρα. Πάρτε το φάρμακο όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

    
    

    Διάρκεια της θεραπείας

    
    

    Είναι πιθανό να περάσουν μερικές εβδομάδες μέχρι να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Συνεχίστε να παίρνετε το Escitazen, ακόμη κι αν χρειαστεί κάποιο χρονικό διάστημα προτού αισθανθείτε οποιαδήποτε βελτίωση της πάθησής σας.

    
    

    Μην αλλάξετε τη δόση του φαρμάκου σας, χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

    
    

    Συνεχίστε να παίρνετε το Escitazen για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας συντομότερα, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επανέλθουν. Συνιστάται η θεραπεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε και πάλι καλά.

    
    

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Escitazen από την κανονική

    
    

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόσης Escitazen από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Να το κάνετε αυτό ακόμη κι αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας. Ορισμένα από τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι ζάλη, τρόμος, διέγερση, σπασμοί, κώμα, ναυτία, έμετος, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού, μείωση της αρτηριακής πίεσης και μεταβολή του ισοζυγίου υγρών/αλάτων του σώματος. Όταν πάτε στον γιατρό ή στο νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας και το κουτί/περιέκτη του Escitazen.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Escitazen

    
    

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση και το θυμηθείτε πριν πέσετε για ύπνο, πάρτε την αμέσως. Την επόμενη μέρα συνεχίστε ως συνήθως. Εάν το θυμηθείτε στη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη ημέρα, παραλείψτε την δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε ως συνήθως.

    
    

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Escitazen

    Μην σταματήσετε να παίρνετε το Escitazen μέχρις ότου σας το πει ο γιατρός σας. Όταν ολοκληρώσετε τον κύκλο της θεραπείας σας, συνήθως συνιστάται η δόση του Escitazen να ελαττώνεται σταδιακά μέσα σε διάστημα κάποιων εβδομάδων.

    
    

    Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Escitazen και ιδιαίτερα όταν η διακοπή αυτή συμβεί απότομα, ενδέχεται να αισθανθείτε συμπτώματα απόσυρσης. Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθη όταν η θεραπεία με Escitazen διακοπεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος όταν το Escitazen έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα ή σε υψηλές δόσεις ή όταν η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Οι περισσότεροι άνθρωποι διαπίστωσαν ότι τα συμπτώματα είναι ήπια και παρέρχονται από μόνα τους μέσα σε διάστημα 2 εβδομάδων. Ωστόσο, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρής έντασης ή να παρατείνονται (2-3 μήνες ή περισσότερο). Παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρά συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή της λήψης του Escitazen, μπορεί να σας ζητήσει να ξεκινήσετε την εκ νέου λήψη των πόσιμων σταγόνων σας και να τις διακόψετε πιο αργά.

    
    

    Στα συμπτώματα απόσυρσης περιλαμβάνονται: αίσθημα ζάλης (αστάθεια ή έλλειψη ισορροπίας), αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα καύσου και (λιγότερο συχνά) αίσθημα ηλεκτροπληξίας, συμπεριλαμβανομένου και του κεφαλιού, διαταραχές του ύπνου, (ζωηρά όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου), αίσθημα άγχους, κεφαλαλγίες, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών εφιδρώσεων), αίσθημα ανησυχίας ή διέγερσης, τρόμος (τρέμουλο), αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, αίσθημα ευσυγκινησίας ή ευερεθιστότητας, διάρροια (χαλαρά κόπρανα), οπτικές διαταραχές, πτερυγισμός ή δυνατοί καρδιακοί χτύποι (αίσθημα παλμών).

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας. Παρακαλείσθε να είστε ενήμεροι ότι αρκετές από τις παρενέργειες μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα της νόσου σας και συνεπώς θα βελτιωθούν μόλις αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.

       
       

       Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα θα πρέπει άμεσα να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο νοσοκομείο:

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

       • Ασυνήθεις αιμορραγίες, συμπεριλαμβανομένων των γαστρεντερικών αιμορραγιών.

         
         

         Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

       • οίδημα στο δέρμα, τη γλώσσα, τα χείλη, ή το πρόσωπο, ή έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση (αλλεργική αντίδραση), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο

       • ο υψηλός πυρετός, η διέγερση, η σύγχυση, το τρέμουλο ή οι αιφνίδιες συσπάσεις των μυών, μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.

         
         

         Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

       • Δυσκολίες στην ούρηση

       • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), βλ. επίσης παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

       • Το κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών είναι σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας/ηπατίτιδα.

       • Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μίας απειλητικής για τη ζωή πάθησης γνωστή ως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.

       • Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, βλ. επίσης «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»

         
         

         Επιπρόσθετα των παραπάνω, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

         
         

         Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

       • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

       • Κεφαλαλγία

         
         

         Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

         • Ρινική συμφόρηση ή καταρροή (παραρρινοκολπίτιδα)

         • Μειωμένη ή αυξημένη όρεξη

         • Άγχος, ανησυχία, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολίες στην επέλευση ύπνου, αίσθημα υπνηλίας, ζάλη, χασμουρητό, τρόμος, μυρμηκίαση

         • Διάρροια, δυσκοιλιότητα, εμετός, ξηροστομία

         • Αυξημένη εφίδρωση

         • Πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις (αρθραλγία και μυαλγία)

         • Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστέρηση εκσπερμάτισης, προβλήματα στύσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή και οι γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν δυσκολία επίτευξης οργασμού)

         • Κόπωση, πυρετός

       • Αυξημένο σωματικό βάρος

         
         

         Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

       • Κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός)

       • Τρίξιμο των δοντιών, διέγερση, νευρικότητα, προσβολή πανικού, σύγχυση

       • Διαταραγμένος ύπνος, διαταραχή της γεύσης, λιποθυμία (συγκοπή)

       • Διαστολή της κόρης του ματιού (μυδρίαση), οπτικές διαταραχές, κωδωνισμός στα αυτιά (εμβοές)

       • Απώλεια μαλλιών

       • Υπερβολική εμμηνόρροια

       • Ακανόνιστη έμμηνος ρύση

       • Μειωμένο σωματικό βάρος

       • Ταχυπαλμία

       • Πρήξιμο των χεριών και των ποδιών

       • Ρινορραγίες

         
         

         Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

       • Επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ψευδαίσθηση

       • Αργός καρδιακός παλμός

         
         

         Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι τάση προς έμετο με μυϊκή αδυναμία ή σύγχυση)

• Ζάλη κατά την ορθοστασία εξαιτίας της χαμηλής αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση)

• Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες ποσότητες ηπατικών ενζύμων στο αίμα)

• Κινητικές διαταραχές (ακούσιες μυϊκές κινήσεις)

• Επώδυνες στύσεις (πριαπισμός)

• Σημεία αυξημένης αιμορραγίας π.χ., από το δέρμα και το βλεννογόνο (εκχύμωση)

• Αιφνίδιο οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοιδήματα)Αύξηση της ποσότητας των ούρων που απεκκρίνονται (απρόσφορη έκκριση της ΑDH)

• Γαλακτόρροια σε άνδρες και μη θηλάζουσες γυναίκες

• Μανία

  • Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης οστικών καταγμάτων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοιου είδους φάρμακα

  • Μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (καλούμενη «παράταση του διαστήματος QT» ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που παρατηρείται στο ΗΚΓ)

    • Έντονη κολπική αιμορραγία λίγο μετά τον τοκετό (αιμορραγία μετά τον τοκετό). Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» στην παράγραφο 2

Επιπροσθέτως, είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ένας αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών με φάρμακα που δρουν με παρόμοιο τρόπο με το escitalopram (το δραστικό συστατικό του Escitazen). Αυτές είναι:

• Κινητική ανησυχία (ακαθησία)

• Απώλεια όρεξης

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 2132040380/377

Φαξ: +30 2106549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Escitazen

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση ή στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Μετά το άνοιγμα, οι σταγόνες πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 8 εβδομάδων και να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Escitazen

Η δραστική ουσία είναι το escitalopram. Κάθε ml πόσιμων σταγόνων Escitazen περιέχει 20 mg escitalopram (ως 25,551 mg escitalopram oxalate). Κάθε σταγόνα περιέχει 1 mg escitalopram.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Γαλλικός προπυλεστέρας Κιτρικό οξύ, άνυδρο Αιθανόλη 96% Υδροξείδιο του νατρίου Κεκαθαρμένο ύδωρ

Εμφάνιση του Escitazen και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το διάλυμα πόσιμες σταγόνες Escitazen διατίθεται σε καφέ γυάλινες φιάλες των 15 ml ή 30 ml με:

• σταγονόμετρο και προστατευτικό βιδωτό καπάκι.

• προστατευτικό βιδωτό καπάκι και δοσομετρική πιπέτα του 1ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Nassington Ltd

3A Iπποκράτους, Ακρόπολη 2006, Λευκωσία, Κύπρος

Παρασκευαστής

Sikalias-Pharmaceutical Laboratories Κυκλαμίνων 7, Περιστέρι, Αθήνα, 12137 Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: