Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

HOLESTATIN
rosuvastatin

ΤΙΜΈς

HOLESTATIN F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 TABS (ALU/ALU BLISTERS)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 5,19 €
Λιανεμποριο: 7,17 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

HOLESTATIN F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 TABS (ALU/ALU BLISTERS)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 9,66 €
Λιανεμποριο: 13,32 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

HOLESTATIN F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 TABS (ALU/ALU BLISTERS)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 13,61 €
Λιανεμποριο: 18,76 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

HOLESTATIN F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 TABS (ALU/ALU BLISTERS)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 16,89 €
Λιανεμποριο: 23,29 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


HOLESTATIN 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία HOLESTATIN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία HOLESTATIN 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία HOLESTATIN 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


Ροσουβαστατίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Το όνομα του φαρμάκου σας είναι

HOLESTATIN 5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, HOLESTATIN 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, HOLESTATIN 20 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και HOLESTATIN 40 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.


Στο υπόλοιπο του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης το όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος θα είναι HOLESTATIN.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το HOLESTATIN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το HOLESTATIN

  3. Πώς να πάρετε το HOLESTATIN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το HOLESTATIN

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το HOLESTATIN και ποια είναι η χρήση του


    Το HOLESTATIN ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.


    Η συνταγή για το HOLESTATIN σας χορηγήθηκε επειδή:

    • Έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης Αυτό σημαίνει ότι αντιμετωπίζετε κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Το HOLESTATIN χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά 6 ετών ή μεγαλύτερα, για την θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.

    • Σας έχει συσταθεί να πάρετε στατίνη, επειδή η αλλαγή της δίαιτάς σας και η μεγαλύτερη φυσική άσκηση δεν ήταν επαρκείς για να διορθωθούν τα επίπεδα χοληστερόλης σας. Πρέπει να συνεχίσετε την υποχοληστερολαιμική δίαιτα και την άσκηση ενώ λαμβάνετε HOLESTATIN.


      Ή

    • Έχετε άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού ή συναφών προβλημάτων υγείας.

      Η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό επεισόδιο και άλλα προβλήματα υγείας μπορεί να προκληθούν από μία νόσο που καλείται αθηροσκλήρωση. Η αθηροσκλήρωση οφείλεται στην δημιουργία εναποθέσεων λίπους στις αρτηρίες.


      Γιατί είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το HOLESTATIN


      Το HOLESTATIN χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των επιπέδων των λιπαρών ουσιών στο αίμα, που ονομάζονται λιπίδια, από τις οποία το πιο κοινό είναι η χοληστερόλη.


      Στο αίμα παρατηρούνται διάφοροι τύποι χοληστερόλης – η «κακή» χοληστερόλη (LDL-C) και η

      «καλή» χοληστερόλη (HDL-C).

    • Το HOLESTATIN μπορεί να μειώσει την «κακή» χοληστερόλη και να αυξήσει την «καλή» χοληστερόλη.

    • Ενεργεί βοηθώντας να ανασταλεί η παραγωγή της «κακής» χοληστερόλης από τον οργανισμό σας. Επίσης, βελτιώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να την απομακρύνει από το αίμα σας.


      Στους περισσότερους ανθρώπους η υψηλή χοληστερόλη δεν επηρεάζει τον τρόπο που αισθάνονται, επειδή δεν προκαλεί συμπτώματα. Ωστόσο, αν αυτή μείνει χωρίς θεραπεία, τα αποθέματα λιπαρών μπορεί να εναποτεθούν στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων σας, προκαλώντας τη στένωσή τους.


      Μερικές φορές, αυτά τα στενωμένα αγγεία μπορεί να αποφραχθούν, με αποτέλεσμα να διακοπεί η παροχή αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο οδηγώντας σε καρδιακή προσβολή ή σε εγκεφαλικό επεισόδιο. Χαμηλώνοντας τα επίπεδα της χοληστερόλης σας, μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού ή συναφών προβλημάτων υγείας.


      Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το HOLESTATIN, ακόμη κι αν η χοληστερόλη σας φθάσει στο σωστό επίπεδο, επειδή αυτό εμποδίζει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας να αυξηθούν πάλι και να δημιουργήσουν εναποθέσεις λίπους. Ωστόσο, πρέπει να σταματήσετε αν ο γιατρός σας πει να το κάνετε ή αν μείνετε έγκυος.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το HOLESTATIN Μην πάρετε το HOLESTATIN

    • Εάν είχατε εκδηλώσει ποτέ αλλεργική αντίδραση στο HOLESTATIN ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

    • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε. Αν μείνετε έγκυος, ενώ παίρνετε το HOLESTATIN, διακόψτε αμέσως τη λήψη του και ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν HOLESTATIN, χρησιμοποιώντας κατάλληλη αντισύλληψη.

    • Εάν έχετε νόσο του ήπατος.

    • Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

    • Εάν έχετε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους.

    • Εάν παίρνετε τον φαρμακευτικό συνδυασμό σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη

      (χρησιμοποιείται για την ιογενή λοίμωξη του ήπατος που ονομάζεται ηπατίτιδα C).

    • Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνων).


      Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή είστε σε αμφιβολία), παρακαλείσθε να πάτε πάλι να δείτε τον γιατρό σας.


      Επιπλέον, μην παίρνετε HOLESTATIN 40 mg (την υψηλότερη δόση):


    • Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας (αν έχετε αμφιβολία, παρακαλείσθενα ρωτήστε τον γιατρό σας).

    • Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.

    • Εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, ενώ λαμβάνατε άλλα φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη.

    • Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

    • Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός).

    • Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που ονομάζονται φιβράτες για να μειώσετε την χοληστερόλη σας.


    Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή είστε σε αμφιβολία), παρακαλείσθε να πάτε πάλι να δείτε τον γιατρό σας.


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το HOLESTATIN.


    • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.

    • Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

    • Εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, ενώ λαμβάνατε άλλα φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, ειδικά εάν δεν αισθάνεστε καλά ή έχετε πυρετό. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής.

    • Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

    • Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.

    • Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που ονομάζονται φιβράτες, για να μειώσετε την χοληστερόλη σας. Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών προσεκτικά, ακόμη και εάν έχετε πάρει άλλα φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη κατά το παρελθόν.

    • Εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV όπως ριτοναβίρη με λοπιναβίρη και/ή αταζαναβίρη, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και HOLESTATIN».

      - Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει, τις τελευταίες 7 ημέρες, ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (φάρμακο για βακτηριακή λοίμωξη), από του στόματος ή με ένεση. Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και ροσουβαστατίνης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση), παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και HOLESTATIN».

    • Εάν είσθε άνω των 70 ετών (επειδή ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του HOLESTATIN, ώστε να είναι κατάλληλη για σας).

    • Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

    • Εάν είστε Ασιατικής καταγωγής – δηλαδή Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός. Ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του HOLESTATIN, ώστε να είναι κατάλληλη για σας.


      Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή δεν είστε σίγουρος/η):


      • Μην πάρετε το HOLESTATIN 40 mg (την υψηλότερη δόση) και συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε δόση HOLESTATIN.


    Σε μικρό αριθμό ανθρώπων, οι στατίνες μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ. Αυτό εντοπίζεται με απλό έλεγχο, με τον οποίο εξετάζονται τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας συνήθως εκτελεί αυτόν τον έλεγχο αίματος (εξέταση ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το HOLESTATIN.

    Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή είστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Είναι πιθανό να είστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.


    Παιδιά και έφηβοι

    • Εάν ο ασθενής είναι κάτω των 6 ετών: το HOLESTATIN δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα από 6 ετών.

    • Εάν ο ασθενής είναι ηλικίας κάτω των 18 ετών: Το δισκίο HOLESTATIN 40 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και HOLESTATIN

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

      • κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για παράδειγμα μετά την μεταμόσχευση οργάνων)

      • βαρφαρίνη ή κλοπιδογρέλη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος)

      • φιβράτες (όπως γεμφιμπροζίλη, φενοφιβράτη) ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης (όπως η εζετιμίμπη)

      • φάρμακα για τη δυσπεψία (που χρησιμοποιούνται για να εξουδετερώνουν το οξύ στο στομάχι σας)

      • ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό), φουσιδικό οξύ (ένα αντιβιοτικό - παρακαλείσθε να δείτε παρακάτω, καθώς και την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»)

      • αντισυλληπτικό από του στόματος (το χάπι)

      • ρεγοραφενίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

      • δαρολουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

      • θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης

      • οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από HIV ή της ηπατίτιδας C, μόνα τους ή σε συνδυασμό (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, σοφοσμπουβίρη, βοξιλαπρεβίρη, σιμεπρεβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ντασαμπουβίρη, βελπατασβίρη, γραζοπρεβίρη, ελμπασβίρη, γκλεκαπρεβίρη, πιμπρεντασβίρη.


    Οι δράσεις αυτών των φαρμάκων μπορούν να αλλάξουν από το HOLESTATIN ή μπορεί να αλλάξουν την δράση του HOLESTATIN.


    Εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα φουσιδικό οξύ για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης, θα πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να κάνετε επανεκκίνηση του HOLESTATIN. Η λήψη HOLESTATIN με φουσιδικό οξύ μπορεί, σπάνια, να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.


    Κύηση και θηλασμός

    Μην παίρνετε το HOLESTATIN αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε. Aν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το HOLESTATIN διακόψτε αμέσως τη λήψη του και ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν HOLESTATIN, χρησιμοποιώντας κατάλληλη αντισύλληψη.


    Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Τα περισσότερα άτομα μπορούν να οδηγούν αυτοκίνητο και να λειτουργούν μηχανήματα ενώ χρησιμοποιούν το HOLESTATIN - δεν θα επηρεάσει την ικανότητά τους. Παρόλα αυτά, κάποια

    άτομα αισθάνονται ζάλη κατά τη θεραπεία με HOLESTATIN. Εάν αισθανθείτε ζάλη, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αποπειραθείτε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.


    Το HOLESTATIN περιέχει λακτόζη

    Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (λακτόζη ή σάκχαρο του γάλακτος), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το HOLESTATIN.


    Για τον πλήρη κατάλογο των συστατικών παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες».


  3. Πώς να πάρετε το HOLESTATIN


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Συνήθεις δόσεις σε ενήλικες

    Εάν παίρνετε HOLESTATIN για υψηλή χοληστερόλη: Δόση έναρξης

    Η θεραπεία σας με το HOLESTATIN πρέπει να αρχίσει με τη δόση των 5 mg ή των 10 mg, ακόμη κι

    αν προηγουμένως έχετε πάρει υψηλότερη δόση διαφορετικής στατίνης. Η επιλογή της δόσης έναρξης για σας θα εξαρτηθεί από:

    • Τα επίπεδα της χοληστερόλης σας.

    • Το επίπεδο κινδύνου, που αντιμετωπίζετε για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

    • Εάν έχετε κάποιον παράγοντα, που μπορεί να σας καταστήσει πιο ευαίσθητο σε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.


      Παρακαλείσθε να εξετάσετε μαζί με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ποια δόση έναρξης του HOLESTATIN θα είναι πιο κατάλληλη για σας.


      Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει την χαμηλότερη δόση (5 mg) εάν:

    • Είστε ασιατικής καταγωγής (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός).

    • Είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.

    • Έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας.

    • Είστε σε κίνδυνο για μυϊκές ενοχλήσεις και πόνους (μυοπάθεια).


    Αύξηση της δόσης και μέγιστη ημερήσια δόση

    Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας. Αυτό γίνεται για να πάρετε την ποσότητα του HOLESTATIN, που είναι σωστή για σας. Αν αρχίσατε με δόση 5 mg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να την διπλασιάσει σε 10 mg, μετά σε 20 mg και μετά σε 40 mg, αν χρειάζεται. Αν αρχίσατε με 10 mg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να την διπλασιάσει σε 20 mg και μετά σε 40 mg, αν χρειάζεται. Θα υπάρχει ένα κενό τεσσάρων εβδομάδων μεταξύ κάθε προσαρμογής της δόσης.


    Η μέγιστη ημερήσια δόση του HOLESTATIN είναι 40 mg. Είναι μόνο για ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και με υψηλό κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, των οποίων τα επίπεδα χοληστερόλης δεν μειώνονται αρκετά με τη δόση των 20 mg.


    Εάν παίρνετε HOLESTATIN για να μειώσετε τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή συναφών προβλημάτων υγείας:

    Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει χαμηλότερη δόση εάν έχετε κάποιον από τους παράγοντες που αναφέρονται παραπάνω.

    Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών

    Το εύρος της δόσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών είναι 5 mg έως 20 mg μία φορά ημερησίως. Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg ανά ημέρα ενώ ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση σας για να βρει τη σωστή ποσότητα του HOLESTATIN για σας. Η μέγιστη ημερήσια δόση του HOLESTATIN είναι 10 mg ή 20mg για παιδιά ηλικίας 6 με 17 ετών, ανάλογα με την υποκείμενη πάθηση που είναι υπό θεραπεία. Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα.


    Το δισκίο HOLESTATIN 40 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά.


    Λήψη των δισκίων σας

    Να καταπίνετε κάθε δισκίο ολόκληρο, πίνοντας νερό.


    Το HOLESTATIN λαμβάνεται μια φορά ημερησίως. Μπορείτε να το πάρετε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς φαγητό.


    Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα για να σας βοηθήσει να το θυμηθείτε.


    Τακτικές εξετάσεις χοληστερόλης

    Είναι σημαντικό να επιστρέφετε στον γιατρό σας για τακτικές εξετάσεις της χοληστερόλης σας, για να βεβαιωθείτε ότι η χοληστερόλη σας έχει φθάσει και παραμένει στο σωστό επίπεδο.


    Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας μέχρι να παίρνετε την ποσότητα του HOLESTATIN, που είναι σωστή για σας.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση HOLESTATIN από την κανονική

    Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.


    Αν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ή λάβετε αγωγή για άλλη νόσο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε το HOLESTATIN.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το HOLESTATIN

    Μην ανησυχείτε, απλά πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το HOLESTATIN

    Μιλήστε με τον γιατρό σας αν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το HOLESTATIN. Τα επίπεδα χοληστερόλης σας μπορούν να αυξηθούν ξανά εάν σταματήσετε να παίρνετε το HOLESTATIN.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Είναι συνήθως ήπιες και εξαφανίζονται μετά από μικρό χρονικό διάστημα.


    Σταματήστε να παίρνετε HOLESTATIN και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:

    • Δυσκολία στην αναπνοή, μαζί με ή χωρίς πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και/ή στο λάρυγγα.

    • Πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και/ή στον λάρυγγα, που μπορεί να προκαλεί δυσκολία στην κατάποση.

    • Σοβαρός κνησμός στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις).


      Επίσης, σταματήστε να παίρνετε HOLESTATIN και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:

    • Εάν έχετε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες που παραμένουν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ότι περιμένετε. Τα μυϊκά συμπτώματα είναι πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους από ότι σε ενήλικες. Όπως και με τις άλλες στατίνες, ένας πολύ μικρός αριθμός ατόμων έχει αντιμετωπίσει δυσάρεστες επιδράσεις στους μύες και σπάνια αυτές προχώρησαν ώστε να γίνουν μία δυνητικά επικίνδυνη για τη ζωή βλάβη στους μύες που είναι γνωστή ως ραβδομυόλυση.

    • Εάν έχετε ρήξη μυός.

    • Εάν έχετε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, διαταραχών των αρθρώσεων και επιδράσεων στα κύτταρα του αίματος).


      Συνήθεις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 προς 10 και 1 προς 100 ασθενείς):

    • Πονοκέφαλος, πόνος στομάχου, δυσκοιλιότητα, αίσθημα ασθένειας, μυϊκός πόνος, αίσθημα αδυναμίας, ζάλη.

    • Αύξηση στην ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό από μόνη της, χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη των δισκίων του HOLESTATIN (μόνο για το HOLESTATIN 40 mg)

    • Διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.


      Ασυνήθεις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 προς 100 και 1 προς 1000 ασθενείς):

    • Δερματικό εξάνθημα, κνησμός ή άλλες δερματικές αντιδράσεις

    • Αύξηση στην ποσότητα των πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό από μόνη της, χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη των δισκίων του HOLESTATIN (μόνο για το HOLESTATIN 5 mg, 10 mg και 20 mg)


      Σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 προς 1000 και 1 προς 10.000 ασθενείς):

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση – τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή τον λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση και την αναπνοή, σοβαρό κνησμό στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις). Αν νομίζετε ότι εκδηλώνετε μια αλλεργική αντίδραση, τότε σταματήστε να παίρνετε το HOLESTATIN και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.

    • Μυϊκή βλάβη σε ενήλικες – ως προφύλαξη, σταματήστε να παίρνετε HOLESTATIN και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε οποιεσδήποτε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες σας που παραμένουν για μεγαλύτερο διάστημα από το αναμενόμενο.

    • Σοβαρός πόνος στο στομάχι (φλεγμονή στο πάγκρεας)

    • Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα

    • Αιμορραγία και πιο εύκολος σχηματισμός μωλώπων από το φυσιολογικό, λόγω χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων

    • Σύνδρομο τύπου ΣΕΛ (Συστηματικού Ερυθηματώδη Λύκου) (συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, διαταραχών των αρθρώσεων και επιδράσεων στα κύτταρα του αίματος).


      Πολύ σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 προς 10.000 ασθενείς):

    • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών), ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ), ίχνη αίματος στα ούρα σας, βλάβη στα νεύρα των ποδιών και των χεριών σας (όπως μούδιασμα), πόνος στις αρθρώσεις, απώλεια μνήμης και διόγκωση μαστού στους άνδρες (γυναικομαστία).


      Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας μπορεί να περιλαμβάνουν:

    • Διάρροια (χαλαρά κόπρανα), σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρματος, του στόματος, των οφθαλμών και των γεννητικών οργάνων), βήχας, λαχάνιασμα, οίδημα (πρήξιμο), διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας και εφιαλτών, σεξουαλικές δυσκολίες, κατάθλιψη, αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων επίμονου βήχα και/ή λαχανιάσματος ή πυρετού, κάκωση τένοντα και μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

    Για την Ελλάδα:

    μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:

    +3021 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr,

    Για την Κύπρο:

    στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, Τηλ: + 357 22608607, Φαξ: + 357 22608669 www.moh.phs.gov.cy/phs.


    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το HOLESTATIN

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

    Συσκευασία κυψελών Alu/Alu: Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.


    Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/κυψέλη μετά το “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το HOLESTATIN

    Η δραστική ουσία είναι η ροσουβαστατίνη.


    • Κάθε HOLESTATIN 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5,20 mg ασβεστιούχου ροσουβαστατίνης ισοδύναμης με 5 mg ροσουβαστατίνης.


    • Κάθε HOLESTATIN 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10,40 mg ασβεστιούχου ροσουβαστατίνης σοδύναμης με 10 mg ροσουβαστατίνης.


    • Κάθε HOLESTATIN 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20,79 mg ασβεστιούχου ροσουβαστατίνης ισοδύναμης με 20 mg ροσουβαστατίνης.


    • Κάθε HOLESTATIN 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 41,60 mg ασβεστιούχου ροσουβαστατίνης ισοδύναμης με 40 mg ροσουβαστατίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171). Τα 5 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172) και τα 10 mg, 20 mg και 40 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172).


Εμφάνιση του HOLESTATIN και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα HOLESTATIN 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν χαραγμένο το “APO” στη μία πλευρά και το “ROS” πάνω από το “5” στην άλλη πλευρά.


Τα HOLESTATIN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν χαραγμένο το “APO” στη μία πλευρά και το “ROS” πάνω από το “10” στην άλλη πλευρά.


Τα HOLESTATIN 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν χαραγμένο το “APO” στη μία πλευρά και το “ROS” πάνω από το “20” στην άλλη πλευρά.


Τα HOLESTATIN 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν χαραγμένο το “APO” στη μία πλευρά και το “ROS 40” στην άλλη πλευρά.


Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες BLISTER (κυψέλες) των 14, 28 και 30 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


DEMO ABEE, Βιομηχανία Φαρμάκων, 21ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι Αττικής, Ελλάδα

Τηλ.: 210 81 61 802,

Φαξ: 210 81 61 587


Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο:

The Star Medicines Importers Co. Ltd.,

Λουκή Ακρίτα 10, 3030 Λεμεσός, Τηλ.: 25371056


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Ελλάδα: HOLESTATIN 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία HOLESTATIN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία HOLESTATIN 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία HOLESTATIN 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κύπρος: HOLESTATIN 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία HOLESTATIN 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία HOLESTATIN 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία HOLESTATIN 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Πορτογαλία: Rosuvastatina DEMO


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις