ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Fluconazole/Kabi
fluconazole
FLUCONAZOLE/KABI SOL.INF 2MG/ML BTx1 BOTTLEx50 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,33 € |
| Λιανεμποριο: | 3,22 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Fluconazole/Kabi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluconazole/Kabi
Πώς χορηγείται το Fluconazole/Kabi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Fluconazole/Kabi
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Fluconazole/Kabi είναι ένα φάρμακο από μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
«αντιμυκητιασικά». Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη.
Το Fluconazole/Kabi χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες και μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να σας αποτρέψει από το να πάθετε λοίμωξη από κάντιντα. Η πιο συχνή αιτία των μυκητιασικών λοιμώξεων είναι ένας ζυμομύκητας που ονομάζεται Candida:
Μπορεί να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο από τον γιατρό σας για την θεραπεία των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων:
Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα- μια μυκητιασική λοίμωξη στον εγκέφαλο
Κοκκιδιοειδομυκητίαση- μια ασθένεια του βρογχοπνευμονικού συστήματος
Λοιμώξεις που προκαλούνται από τον Candida και βρίσκονται στο αίμα, στα όργανα του σώματος (π.χ. καρδιά, πνεύμονες) ή στο ουροποιητικό σύστημα
Οξεία καντιντιάση του βλεννογόνου υμένα- λοίμωξη που επηρεάζει το στοματικό επιθήλιο, τον λαιμό και στοματίτιδα από οδοντοστοιχίες
Μπορεί να σας χορηγηθεί επίσης το Fluconazole/Kabi για να:
σταματήσει την κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα από το να επανέλθει
σταματήσει την οξεία καντιντίαση του βλεννογόνου υμένα από το να επανέλθει
σταματήσει εσάς από το να πάθετε μια λοίμωξη που προκαλείται από τον Candida (εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές και δεν λειτουργεί κανονικά).
Μπορεί να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο από τον γιατρό σας για την θεραπεία των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων:
Οξεία καντιντίαση του βλεννογόνου υμένα- λοίμωξη που επηρεάζει το στοματικό επιθήλιο, τον λαιμό
Λοιμώξεις που προκαλούνται από τον Candida και βρίσκονται στο αίμα, στα όργανα του σώματος (π.χ. καρδιά, πνεύμονες) ή στο ουροποιητικό σύστημα
- Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα- μια μυκητιασική λοίμωξη στον εγκέφαλο.
Επίσης μπορεί να σας χορηγηθεί Fluconazole/Kabi για να:
σταματήσει εσάς από το να πάθετε μια λοίμωξη που προκαλείται από τον Candida (εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές και δεν λειτουργεί κανονικά)
σταματήσει την κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα από το να επανέλθει.
σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουκοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που έχετε λάβει για την θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος ή δυσκολία στην αναπνοή
εάν λαμβάνετε αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (αντιισταμινικά φάρμακα για αλλεργίες)
εάν λαμβάνετε σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τις στομαχικές διαταραχές)
εάν λαμβάνετε πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τις ψυχιατρικές ασθένειες)
εάν λαμβάνετε κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού “καρδιακές αρρυθμίες”).
εάν λαμβάνετε ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό για την θεραπεία των λοιμώξεων).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Fluconazole/Kabi
εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας
εάν υποφέρετε από καρδιακή ασθένεια, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού
εάν έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα καλίου, ασβεστίου ή μαγνησίου στο αίμα σας
εάν αναπτύξετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος ή δυσκολία στην αναπνοή)
εάν εμφανίσετε σημεία “ανεπάρκειας των επινεφριδίων”, όπου τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες ορισμένων στεροειδών ορμονών όπως η κορτιζόλη (χρόνια ή μακροχρόνια κόπωση, μυϊκή αδυναμία, απώλεια της όρεξης, απώλεια βάρους, κοιλιακό άλγος)
εάν η μυκητιασική λοίμωξη δεν βελτιωθεί, καθώς μπορεί να χρειαστεί εναλλακτική αντιμυκητιασική θεραπεία
εάν έχετε ποτέ αναπτύξει σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες ή/και έλκη στο στόμα μετά τη χρήση του Fluconazole/Kabi
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS) σε συνδυασμό με τη θεραπεία με Fluconazole/Kabi. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Fluconazole/Kabi και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν λαμβάνετε αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (ένα αντιισταμινικό για την θεραπεία των αλλεργιών) ή σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τις στομαχικές διαταραχές) ή πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία των ψυχιατρικών ασθενειών) ή κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού) ή ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό για την θεραπεία των λοιμώξεων) καθώς αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Fluconazole/Kabi (βλ. παράγραφο: “Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με το Fluconazole/Kabi”).
Υπάρχουν κάποια φάρμακα τα οποία μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το Fluconazole/Kabi.
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
ριφαμπικίνη ή ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά για λοιμώξεις)
αλφεντανίλη, φαιντανύλη (χρησιμοποιείται ως αναισθητικό)
αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη (χρησιμοποιείται ως αντικαταθλιπτικό)
αμφοτερικίνη Β, βορικοναζόλη (αντιμυκητιασικό)
φάρμακα που αραιώνουν το αίμα για να εμποδίσουν τους θρόμβους του αίματος (βαρφαρίνη ή παρόμοια φάρμακα)
βενζοδιαζεπίνες (μιδαζολάμη, τριαζολάμη ή παρόμοια φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για το άγχος
καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία των κρίσεων)
νιφεδιπίνη, ισραδιπίνη, αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη, φελοδιπίνη και λοσαρτάνη (για την υπέρταση- υψηλή αρτηριακή πίεση)
ολαπαρίμπη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών)
κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους ή τακρόλιμους (για να εμποδίσει την απόρριψη μοσχευμάτων)
κυκλοφωσφαμίδη, αλκαλοειδή vinca (βινκριστίνη, βινμπλαστίνη ή παρόμοια φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου
αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ελονοσίας)
στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη και φλουβαστατίνη ή παρόμοια φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης
μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τον πόνο)
σελεκοξίμπη, φλουρβιπροφαίνη, ναπροξένη, ιβουπροφαίνη, λορνοξικάμη, μελοξικάμη, δικλοφενάκη (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ])
από του στόματος αντισυλληπτικά
πρεδνιζόνη (στεροειδές)
ζιδοβουδίνη, γνωστή και ως AZT, σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV)
φάρμακα για διαβήτη όπως χλωροπροπαμίδη, γκλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή τολβουταμίδη
θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του άσθματος)
τοφακιτινίβη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
βιταμίνη Α (συμπλήρωμα διατροφής)
ιβακαφτόρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών “καρδιακές αρρυθμίες”)
υδροχλωροθειαζίδη (ένα διουρητικό)
ιβρουτινίβη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου του αίματος)
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Fluconazole/Kabi εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Η φλουκοναζόλη που λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αποβολής. Η φλουκοναζόλη που λαμβάνεται σε χαμηλές δόσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης ενός μωρού με γενετικές ανωμαλίες που επηρεάζουν τα οστά ή/και τους μυς.
Μπορείτε να συνεχίσετε το θηλασμό μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης των 150 mg Fluconazole/Kabi. Δεν πρέπει να θηλάζετε, εάν παίρνετε επαναλαμβανόμενη δόση Fluconazole/Kabi.
Όταν οδηγείτε οχήματα ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα θα πρέπει να λάβετε υπόψιν ότι μπορεί να συμβούν περιστασιακά ζαλάδες ή κρίσεις.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 177/354/708 mg νάτριο (κύριο συστατικό του
μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά 50/100/200 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 8.85/17.7/35.4 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή αργής ένεσης (έγχυση) στη φλέβα σας.
Το Fluconazole/Kabi παρέχεται ως διάλυμα. Δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω. Υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας σε μια παράγραφο στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Οι συνιστώμενες δόσεις αυτού του φαρμάκου για διαφορετικές λοιμώξεις φαίνονται παρακάτω. Ελέγξτε με τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας χορηγείται το Fluconazole/Kabi.
Κατάσταση | Δόση |
Για την θεραπεία της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας | 400 mg την πρώτη ημέρα και έπειτα 200 mg έως 400 mg μια φορά ημερησίως για 6 έως 8 εβδομάδες ή περισσότερο εάν χρειαστεί. Ορισμένες φορές οι δόσεις αυξάνονται έως και 800 mg |
Για να σταματήσει την επαναφορά της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας | 200 mg μια φορά ημερησίως μέχρι να ενημερωθείτε να σταματήσετε |
Για την θεραπεία της κοκκιδιοειδομυκητίασης | 200 mg έως 400 mg μια φορά ημερησίως από 11 μήνες έως και 24 μήνες ή και περισσότερο εάν χρειαστεί. Ορισμένες φορές οι δόσεις αυξάνονται έως και 800 mg |
Για την θεραπεία των εσωτερικών μυκητιάσεων που προκαλούνται από τον Candida | 800 mg την πρώτη ημέρα και έπειτα 400 mg μια φορά ημερησίως μέχρι να ενημερωθείτε να σταματήσετε |
Για την θεραπεία των λοιμώξεων του βλεννογόνου που επηρεάζουν το στοματικό επιθήλιο, το λαιμό και της στοματίτιδας από οδοντοστοιχίες | 200 mg έως 400 mg την πρώτη ημέρα και έπειτα 100 mg έως 200 mg μέχρι να ενημερωθείτε να σταματήσετε |
Για τη θεραπεία οξείας καντιντίασης του στοματικού βλεννογόνου- η δόση εξαρτάται από το πού προέρχεται η λοίμωξη | 50 mg έως 400 mg μια φορά ημερησίως για 7 έως 30 ημέρες μέχρι να ενημερωθείτε να σταματήσετε |
Για να σταματήσουν οι λοιμώξεις του βλεννογόνου, του στοματικού επιθήλιου, του λαιμού από το να επανέλθουν | 100 mg έως 200 mg μια φορά ημερησίως, ή 200 mg 3 φορές την εβδομάδα, ενώ υπάρχει κίνδυνος για να πάθετε λοίμωξη |
Για να σας σταματήσει από το να πάθετε μια λοίμωξη που προκαλείται από τον Candida. (εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές και δεν λειτουργεί κανονικά) | 200 mg έως 400 mg μια φορά ημερησίως ενώ βρίσκεστε σε κίνδυνο να πάθετε λοίμωξη |
Ακολουθείστε την συνταγογραφούμενη δόση από τον γιατρό σας (είτε δοσολογία ενηλίκων είτε παιδιών).
Η μέγιστη δόση για τα παιδιά είναι 400 mg ημερησίως.
Η δόση θα στηρίζεται στο βάρος του παιδιού σε χιλιόγραμμα.
Κατάσταση | Ημερήσια δόση |
Οξεία καντιντίαση του στοματικού βλεννογόνου και | 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μια |
λοιμώξεις του λαιμού προκαλούμενες από τον Candida | φορά ημερησίως (6 mg ανά κιλό |
– η δόση και η διάρκεια εξαρτάται από την σοβαρότητα | σωματικού βάρους μπορούν να |
της λοίμωξης και από το πού είναι εντοπισμένη η | χορηγηθούν την πρώτη ημέρα) |
λοίμωξη | |
Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα ή εσωτερικές μυκητιασικές λοιμώξεις προκαλούμενες από τον Candida | 6 mg έως12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μια φορά ημερησίως |
Για να σταματήσει την κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα από το να επανέλθει | 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μια φορά ημερησίως |
Για να σταματήσει τα παιδιά από το να πάθουν μια λοίμωξη προκαλούμενη από τον Candida (εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα δεν λειτούργει κανονικά) | 3 mg έως12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μια φορά ημερησίως |
Βρέφη ηλικίας μεταξύ 15 και 27 ημερών:
Η ίδια δόση όπως παραπάνω αλλά χορηγούμενη μια φορά κάθε 2 ημέρες. Η μέγιστη δόση είναι 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 48 ώρες.
Βρέφη ηλικίας μεταξύ 0 και 14 ημερών:
Η ίδια δόση όπως παραπάνω αλλά χορηγούμενη μια φορά κάθε 3 ημέρες. Η μέγιστη δόση είναι 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 72 ώρες.
Οι γιατροί ορισμένες φορές συνταγογραφούν διαφορετικές δόσεις από τις παραπάνω. Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακό σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση των ενηλίκων θα πρέπει να χορηγείται εκτός αν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, ανάλογα με τη νεφρική σας λειτουργία.
Εάν ανησυχείτε για το αν σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Fluconazole/Kabi, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως. Τα συμπτώματα μιας πιθανής υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν το να ακούτε, να βλέπετε, να αισθάνεσθε και να σκέφτεστε πράγματα τα οποία δεν είναι αληθινά (παραισθήσεις και παρανοϊκή συμπεριφορά).
Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται κάτω υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να χαθεί μια δόση. Ωστόσο ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι μια δόση έχει ξεχαστεί.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένοι άνθρωποι αναπτύσσουν αλλεργικές αντιδράσεις παρόλο που σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
δερματικό εξάνθημα.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) είναι:
φαγούρα σε όλο το σώμα, κοκκίνισμα του δέρματος ή κόκκινες κηλίδες με φαγούρα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) είναι:
ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος
πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα που προκαλεί φυσαλίδες (αυτό μπορεί να επηρεάσει το στόμα και τη γλώσσα)
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να λαμβάνετε Fluconazole/Kabi και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Το Fluconazole/Kabi μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ σας. Τα σημεία των ηπατικών προβλημάτων περιλαμβάνουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
έμετος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) είναι:
κούραση
απώλεια της όρεξης
κιτρίνισμα του δέρματος ή το λευκό των ματιών (ίκτερος)
Το Fluconazole/Kabi μπορεί να επηρεάσει άλλα οργανικά συστήματα, καθώς και να οδηγήσει στα ακόλουθα συμπτώματα:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) είναι:
κρίσεις
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) είναι:
χαμηλότερα από το φυσιολογικό λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, και αιμοπετάλια, τα οποία συμβάλλουν στη διακοπή της αιμορραγίας, οδηγώντας σε ανεξήγητους μώλωπες ή αιμορραγία, ξαφνικό πυρετό, πονόλαιμο, στοματικά έλκη.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να λαμβάνετε Fluconazole/Kabi και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Επιπρόσθετα, εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
πονοκέφαλος
δυσφορία του στομάχου, διάρροια, αίσθημα ασθένειας
αύξηση των εξετάσεων αίματος για την ηπατική λειτουργία
εξάνθημα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) είναι:
μείωση των ερυθροκυττάρων, που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια
αϋπνία, υπνηλία
ζαλάδα, αίσθημα περιστροφής, μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή αιμωδία, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης
δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην πέψη, αέρια, ξηροστομία
πόνος στους μύες
ηπατική βλάβη
πομφοί, φυσαλίδες (κνίδωση), φαγούρα, αυξημένη εφίδρωση
γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) είναι:
ερυθρός ή μωβ αποχρωματισμός του δέρματος ο οποίος μπορεί να προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, άλλες αλλαγές στα αιμοπετάλια
χημικές αλλαγές στο αίμα (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, λίπη)
ρίγη
χαμηλό κάλιο στο αίμα
ανώμαλο ηλεκτροκαρδιόγραμμα (ΗΚΓ), αλλαγή στην καρδιακή συχνότητα ή τον ρυθμό
ανεπάρκεια ήπατος
απώλεια μαλλιών
Μη γνωστή συχνότητα, αλλά μπορεί να εμφανιστεί (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
αντίδραση υπερευαισθησίας με δερματικό εξάνθημα, πυρετό, πρησμένους αδένες, αύξηση σε έναν τύπο λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) και φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων (ήπαρ, πνεύμονες, καρδιά, νεφροί και παχύ έντερο) (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS))
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Fluconazole/Kabi και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Σάκοι (Freeflex ®): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φιάλες (KabiPac®): Μην καταψύχετε.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια. Να μην χρησιμοποιείτε εάν η φιάλη ή ο σάκος είναι κατεστραμμένη/ος.
Οι φιάλες και οι σάκοι προορίζονται για μία μόνον χρήση. Μετά την χρήση τους, οι φιάλες, οι σάκοι και οποιοδήποτε εναπομείναν περιεχόμενο πρέπει να απορρίπτονται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη.
Κάθε ml περιέχει 2 mg φλουκοναζόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, και υδροξείδιο του νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Το Fluconazole/Kabi είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα με μη ορατά σωματίδια.
Μεγέθη συσκευασιών:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 φιάλες/σάκοι x 50 ml με 100 mg φλουκοναζόλης
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 φιάλες/σάκοι x 100 ml με 200 mg φλουκοναζόλης
1, 10, 20, 25, 30, 40 φιάλες/σάκοι x 200 ml με 400 mg φλουκοναζόλης Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Fresenius Kabi Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 354,
15341, Αγία Παρασκευή, Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6542909
e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Φιάλες (KabiPac ®)
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno Πολωνία
Και
Σάκοι (freeflex ®) Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που δεν υπερβαίνει τα 10 ml/λεπτό. Το Fluconazole/Kabi παρασκευάζεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα για έγχυση, κάθε 200 mg (φιάλη των 100 ml) περιέχει 15 mmol από κάθε ένα από τα Na+ και Cl-. Επειδή το Fluconazole/Kabi είναι διαθέσιμο ως αραιωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε ασθενείς που απαιτούν περιορισμό νατρίου ή υγρών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ρυθμός χορήγησης υγρών.
Η ενδοφλέβια έγχυση φλουκοναζόλης είναι συμβατή με τα ακόλουθα υγρά χορήγησης: α) Διάλυμα δεξτρόζης 20%
β) Διάλυμα Ringer
γ) Διάλυμα Lactated Ringer
δ) Διάλυμα χλωριούχου καλίου σε διάλυμα δεξτρόζης 5% ε) Διάλυμα διττανθρακικού νάτριου 4,2%
στ) Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Η φλουκοναζόλη μπορεί να εγχέεται μέσω μιας υπάρχουσας γραμμής με ένα από τα παραπάνω αναφερόμενα υγρά. Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί ειδικές ασυμβατότητες, η ανάμιξη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πριν από την έγχυση δεν συνιστάται.
Το διάλυμα για έγχυση είναι για μια χρήση μόνο.
Για το αραιωμένο προϊόν η φυσική και χημική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C.
Από μικροβιολογική άποψη, τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως οι κατά τη χρήση χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από
τη χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουντις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Η αραίωση θα πρέπει να γίνει σε άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για
σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από την χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.