Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

CONTRESOL
colecalciferol



Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CONTRESOL 10.000 IU/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Xοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Το CONTRESOL με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά προτίμηση μαζί με ένα μεγάλο γεύμα που θα βοηθήσει τον οργανισμό σας να απορροφήσει τη βιταμίνη D3. Μπορείτε επίσης να αναμίξετε τις σταγόνες με κρύα ή χλιαρή τροφή, για να σας βοηθήσει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Για λεπτομερείς πληροφορίες βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το CONTRESOL».


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το CONTRESOL πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν συνιστάται από το γιατρό σας.


Η υπερδοσολογία βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε επιβράδυνση της σωματικής και πνευματικής ανάπτυξης, σε υπερβαλβιδική στένωση της αορτής και σε αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητά σας να οδηγείτε. Ωστόσο, δεν αναμένεται ότι θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CONTRESOL

    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

    φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ανακινήστε πριν από τη χρήση.

    Πρέπει να παίρνετε το CONTRESOL κατά προτίμηση μαζί με ένα μεγάλο γεύμα.

    Αυτό το φάρμακο έχει ελαιώδη υφή και γεύση πορτοκάλι. Μπορεί να ληφθεί μόνο του ή μπορείτε να αναμίξετε τον συνταγογραφούμενο αριθμό σταγόνων με μία κουταλιά ή με μικρή ποσότητα κρύας ή χλιαρής τροφής αμέσως πριν από τη χρήση. Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνεται ολόκληρη η δόση.


    Χρήση σε ενήλικες

    Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D και ως συμπλήρωμα στην φαρμακευτική αγωγή για την οστική απώλεια (οστεοπόρωση) είναι 3-4 σταγόνες (600 IU – 800 IU) την ημέρα.

    Για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D η δοσολογία είναι συνήθως 4 σταγόνες (800 IU) την ημέρα. Υψηλότερες δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα ορού της 25- υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D), τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

    Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4.000 IU (20 σταγόνες την ημέρα).


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Για την πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D σε παιδιά (0 ετών έως 11 ετών) με αναγνωρισμένο κίνδυνο, η συνιστώμενη δόση είναι 2 σταγόνες (400 IU) την ημέρα. Για την πρόληψη σε εφήβους (12 ετών έως 18 ετών) με αναγνωρισμένο κίνδυνο η συνιστώμενη δόση είναι 3-4 σταγόνες (600-800 IU) την ημέρα. Για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D σε παιδιά (0 ετών έως 11 ετών) και εφήβους (12 ετών έως

    18 ετών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα ορού της 25- υδροξυχοληκαλσιφερόλης (25(OH)D), τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1.000 IU την ημέρα για βρέφη < 1 έτους, τα

    2.000 IU την ημέρα για παιδιά 1-10 ετών και τα 4.000 IU την ημέρα για έφηβους.


    Στα παιδιά, το CONTRESOL μπορεί να αναμιγνύεται με μικρή ποσότητα παιδικών τροφών, γιαουρτιού, γάλακτος, τυριού ή άλλων γαλακτοκομικών προϊόντων. Μην αναμιγνύετε αυτό το φάρμακο σε μπουκάλι γάλακτος ή περιέκτη μαλακών τροφών, σε περίπτωση που το παιδί σας δεν καταναλώσει ολόκληρη τη μερίδα και δε λάβει την πλήρη δόση. Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνεται ολόκληρη η δόση. Για τα παιδιά τα οποία δε θηλάζουν πλέον, πρέπει να δώσετε τη συνταγογραφούμενη δόση με ένα μεγάλο γεύμα.

    Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε μίγμα προϊόντος ή τροφής που περιέχει CONTRESOL για χρήση σε μεταγενέστερο χρόνο ή σε επόμενο γεύμα.


    Χρήση κατά την κύηση και τον θηλασμό

    Η συνιστώμενη δόση είναι 400 IU/ημέρα (2 σταγόνες). Υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτηθούν, μετά την επιβεβαίωση έλλειψης βιταμίνης D, αλλά δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερο απ’ότι συνιστά ο γιατρός σας.


    Οδηγίες χρήσης

    Η συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με βιδωτό πώμα με ενσωματωμένο σταγονόμετρο. Ανακινήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση και ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:


    • Για να ανοίξετε τη φιάλη, στρείψτε το πλαστικό σταγονομετρικό πώμα.

    • Συλλέξατε τον συνταγογραφούμενο αριθμό των σταγόνων σε ένα κουτάλι.

    • Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό πώμα της και βεβαιωθείτε ότι έχει κλείσει καλά.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONTRESOL από την κανονική

      Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε περισσότερο φάρμακο από αυτό που έχει συνταγογραφηθεί, σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Εάν δεν είναι δυνατόν να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό, μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα επειγόντων περιστατικών και πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

      Τα πιο συχνά συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: ναυτία, έμετος, υπερβολική δίψα, παραγωγή μεγάλων ποσοτήτων ούρων για 24 ώρες, δυσκοιλιότητα και αφυδάτωση, υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα (υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία) που αποδεικνύονται με εργαστηριακή εξέταση.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONTRESOL

      Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του CONTRESOL, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη σωστή ώρα. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για να πάρετε την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε, πάρτε μόνο την επόμενη δόση ως συνήθως.

      Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του CONTRESOL μπορεί να περιλαμβάνουν:


    Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)

    • Πάρα πολύ ασβέστιο στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία)

    • Πάρα πολύ ασβέστιο στα ούρα σας (υπερασβεστιουρία)

    Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)

    • Δερματικό εξάνθημα

    • Κνησμός

    • Κνίδωση


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


    Ελλάδα

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr



  3. Πώς να φυλάσσετε το CONTRESOL


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 6 μηνών. Φυλάσσετε τους περιέκτες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

    Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

    Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 6 μηνών.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CONTRESOL

Η δραστική ουσία είναι η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).

1 ml πόσιμου διαλύματος (50 σταγόνες) περιέχει 10.000 IU χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3), που ισοδυναμούν με 0,25 mg.

1 σταγόνα περιέχει 200 IU χοληκαλσιφερόλης (βιταμίνη D3).

Τα άλλα συστατικό είναι εξευγενισμένο αραβοσιτέλαιο, οξική α-τοκοφερόλη, άρωμα πορτοκάλι


Εμφάνιση του CONTRESOL και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το CONTRESOL 10.000 IU/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα είναι ένα διαυγές κίτρινο ελαιώδες διάλυμα. Διατίθεται σε σκουρόχρωμη γυάλινη φιάλη των 10 ml σφραγισμένη με βιδωτό πλαστικό πώμα που έχει ενσωματωμένο γυάλινο σταγονόμετρο. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 σκουρόχρωμη γυάλινη φιάλη που περιέχει 10 ml διαλύματος (αντιστοιχούν σε 500 σταγόνες).


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Nassington Limited, Ιπποκράτους 3Α Ακρόπολη, 2006 Λευκωσία, Κύπρος


Παρασκευαστής

MEDICAIR BIOSCIENCES LABORATORIES S.A., 61ο χλμ. Εθνική οδός Αθηνών-Λαμίας, Σχηματάρι Βοιωτίας, 32009, Ελλάδα


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις