Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Matever 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Matever 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λεβετιρακετάμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Tι είναι το Matever και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Matever

3. Πώς να πάρετε το Matever

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Matever

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Matever και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Η λεβετιρακετάμη είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).

   
   

   Το Matever χρησιμοποιείται:

   • ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας. Η επιληψία είναι μία πάθηση στην οποία οι ασθενείς εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις). Η λεβετιρακετάμη χρησιμοποιείται για τον τύπο εκείνο της επιληψίας στον οποίο οι επιληπτικές κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά, μετέπειτα, μπορεί να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση). Η λεβετιρακετάμη σας χορηγήθηκε από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.

   • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:

     • των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους,

       παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός

     • των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.

     • των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).

       
       

       

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Matever Μην πάρετε το Matever

   
   

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Matever

   • Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτός/αυτή θα αποφασίσει αν η δόση σας θα πρέπει να προσαρμοστεί.

   • Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην ανάπτυξητου παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

   • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Matever εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

   • Εάν έχετε οικογενειακό ή ιατρικό ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εμφανές σε ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή εάν πάσχετε από νόσο ή/και λαμβάνετε θεραπεία που σας καθιστά

     επιρρεπείς σε ανωμαλίες του καρδιακού παλμού ή ανισορροπίες αλάτων.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες:

   • Μη φυσιολογικές σκέψεις, αίσθημα ευερεθιστότητας ή αντίδρασ η πιο επιθετική απ’ότι συνήθως, ή αν εσείς ή η οικογένειά σας και οι φίλοι σας παρατηρήσετε σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά.

   • Επιδείνωση της επιληψίας

     Οι επιληπτικές κρίσεις σας μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να επιδεινωθούν ή να αυξηθεί η

     συχνότητά τους, κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα νέα συμπτώματα κατά τη λήψη του Matever, επισκεφθείτε έναν ιατρό το συντομότερο δυνατό.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

   • Το Matever δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).

     
     

     Άλλα φάρμακα και Matever

     Ενημερώστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της δράσης της.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η λεβετιρακετάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν μετά από προσεκτική αξιολόγηση κριθεί αναγκαίο από τον γιατρό σας.

     Δεν θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.

     
     

     Δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.

     Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Matever μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Αυτό είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.

     
     

     Το Matever 250 mg, 750 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110).

     Η χρωστική ουσία Ε110 μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

     Οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Matever δεν περιέχουν το συστατικό αυτό.

     
     

     Το Matever 1000 mg περιέχει λακτόζη

     Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.

     Οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Matever δεν περιέχουν το συστατικό αυτό.

     
     

3. Πώς να πάρετε το Matever

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Πάρετε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

   Το Matever πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

   
   

   Συμπληρωματική θεραπεία και μονοθεραπεία (από 16 ετών)

   
   

   • Ενήλικες (≥18 ετών) και έφηβοι (12 έως 17 ετών) βάρους 50 kg ή άνω:

     Συνιστώμενη δόση: μεταξύ 1 000 mg και 3 000 mg ημερησίως.

     Όταν αρχίσετε να παίρνετε Matever, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση

     για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης ημερήσιας δόσης.

     Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας προορίζεται να είναι 1 000 mg, η μειωμένη δόση έναρξης είναι 1 δισκίο των 250 mg το πρωί και 1 δισκίο των 250 mg το βράδυ, και η δόση θα αυξηθεί σταδιακά μέχρι να φτάσει τα 1 000 mg την ημέρα μετά από 2 εβδομάδες.

     
     

   • Έφηβοι (12 έως 17 ετών) βάρους 50 kg ή λιγότερο:

     Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την πλέον κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή του Matever σύμφωνα με το βάρος και τη δόση.

     
     

   • Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως 23 μηνών) και παιδιά (2 έως 11 ετών) βάρους κάτω από 50 kg:

     Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή Matever σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.

     
     

     Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης 100 mg/ml είναι η καταλληλότερη σύνθεση για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, για παιδιά και εφήβους (από 6 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg καθώς και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί η ακριβής δόση με τα δισκία.

     
     

     Τρόπος χορήγησης

     Καταπίνετε τα δισκία Matever με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να πάρετε το Matever με ή χωρίς τροφή. Μετά τη χορήγηση από το στόμα μπορεί να εμφανιστεί η πικρή γεύση της λεβετιρακετάμης

     
     

     Διάρκεια της θεραπείας

   • Το Matever χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή. Η θεραπεία με Matever πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.

   • Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Matever από την κανονική

     Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.

     Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.

     Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Matever

     Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις. Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε Matever

     Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας το Matever πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων. Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Matever, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Matever.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε:

   
   

   • αδυναμία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής (αναφυλακτικής) αντίδρασης,

   • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα (οίδημα του Quincke),

   • γριππώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο που ακολουθείται από εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα [DRESS]),

   • συμπτώματα όπως χαμηλός όγκος ούρων, κούραση, ναυτία, έμετος, σύγχυση και οίδημα των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ξαφνικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας,

   • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να πάρει τη μορφή μικρών στοχοειδών αλλοιώσεων (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή

     με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα),

   • εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson),

   • μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30 % της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),

   • σημεία σοβαρών νοητικών αλλαγών ή εάν κάποιος γύρω σας παρατηρήσει σημεία σύγχυσης, υπνηλία (νύστα), αμνησία (απώλεια μνήμης), επηρεασμένη μνήμη (αφηρημάδα), μη φυσιολογική συμπεριφορά ή άλλα νευρολογικά σημεία όπως ακούσιες ή μη ελεγχόμενες κινήσεις. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας.

     
     

     Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη. Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η νύστα, η κόπωση και η ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες. Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.

     
     

     Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

   • ρινοφαρυγγίτιδα,

   • υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.

     
     

     Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα

   • ανορεξία (απώλεια όρεξης),

   • κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, υπνηλία, νευρικότητα ή ευερεθιστότητα,

   • σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),

   • ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),

   • βήχας,

   • κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία

   • εξάνθημα,

   • αδυναμία /κόπωση (κούραση).

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα

   • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων,

   • μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους,

   • απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική ασ τ άθ ει α / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση,

   • αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (τάση να ξεχνάτε), μη φυσιολογικός

     συντονισμός / αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμηκίασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης),

   • διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση,

   • αυξημένες/μη φυσιολογικές τιμές στα αποτελέσματα μίας εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας,

   • τριχόπτωση, έκζεμα, κνησμός,

   • μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος),

   • κάκωση.

     
     

     Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα

   • λοίμωξη,

   • μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων,

   • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού]),

   • μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα,

   • αυτοκτονία, διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης),

   • παραλήρημα,

   • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα “Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας” για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων),

   • πιθανή επιδείνωση ή αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων,

   • ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και τα άκρα, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα),

   • μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (στο ηλεκτροκαρδιογράφημα),

   • παγκρεατίτιδα,

   • ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα,

   • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας,

   • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),

   • ραβδομυόλυσης (διάσπαση του μυϊκού ιστού) και σχετιζόμενη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος. Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς,

   • χωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα.

   • συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ασταθούς αρτηριακής πίεσης και καρδιακής συχνότητας, σύγχυση, χαμηλό επίπεδο συνείδησης (μπορεί να είναι σημεία διαταραχής, η οποία

     ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο). Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος στους Ιάπωνες ασθενείς συγκριτικά με τους μη Ιάπωνες ασθενείς.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Matever

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

   την κυψέλη μετά τη λέξη ‘EXP’.

   Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Matever

H δραστική ουσία ονομάζεται λεβετιρακετάμη.

Ένα δισκίο Matever 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη. Ένα δισκίο Matever 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη. Ένα δισκίο Matever 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη. Ένα δισκίο Matever 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: διένυδρο υποφοσφωρικό ασβέστιο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη τύπου Α, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (L).

250 mg:

Επικάλυψη με υμένιο : υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη (E1520), χρωστικές ουσίες*.

500 mg:

Επικάλυψη με υμένιο: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464), προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβικό οξύ (E200), sorbitan monooleate (E494), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), βανιλλίνη, χρωστικές ουσίες*.

750 mg:

Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη (E464), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), χρωστικές ουσίες*.

1000 mg:

Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).

Οι χρωστικές ουσίες είναι:

Matever 250 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (E110), λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104)

Matever 500 mg: λάκα αργιλίου κίτρινου κινολίνης (E104),

Matever 750 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), λάκα αργιλίου SunsetyellowFCF (E110), Matever 1000 mg: (δεν υπάρχουν επιπρόσθετες χρωστικές ουσίες).

Εμφάνιση του Matever και περιεχόμενο της συσκευασίας

Matever 250 mg: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπλε, επιμήκη, αμφίκυρτα. Matever 500mg; Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα. Matever 750mg; Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα. Matever 1000mg: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα.

Λευκές κυψέλες από αλουμίνιο και PVC/PE/PVDC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι.

Τα δισκία Matever είναι συσκευασμένα σε κυψέλες που διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι, τα οποία περιέχουν:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60 και 100 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των

  100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των

  100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 και πολλαπλή συσκευασία 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδέχεται να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pharmathen S.A., Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα.

Παρασκευαστής Pharmathen S.A. Δερβενακίων 6

15351 Παλλήνη, Αττική

Ελλάδα ή

Pharmathen International S.A. ΒΙΟ.ΠΑ. Σαπών Νομού Ροδόπης, Οικοδονικό Τετράγωνο No 5, Ροδόπη 69300,

Ελλάδα

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Česká republika

ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel.: +420 220 400 391

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Tel: +354 522 2900

Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Tel.: +420 220 400 391

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Ailon Pharma Oy

Puh/Tel: +358 407024992

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom (Northern Ireland)

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: