ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Insuman
insulin human
12345678910111213141516171819202122232425
Ανθρώπινη ινσουλίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Insuman Comb 25 και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Insuman Comb 25
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Insuman Comb 25
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Insuman Comb 25
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Insuman Comb 25 περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη που παράγεται με μια διαδικασία βιοτεχνολογίας και είναι ταυτόσημη με την ινσουλίνη του οργανισμού.
To Insuman Comb 25 είναι ένα σκεύασμα ινσουλίνης με προοδευτική έναρξη και παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Το Ιnsuman Comb 25 χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, οι οποίοι χρειάζονται αγωγή με ινσουλίνη. Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι ένα νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για να ελεγχθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Το Insuman Comb 25 στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας (βλέπε επίσης παράγραφο 3). Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Insuman Comb 25.
Τηρείστε πιστά τις οδηγίες, τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική άσκηση (σωματική εργασία και άσκηση).
Σε περίπτωση αλλεργίας σε αυτό το φάρμακο ή σε ζωικές ινσουλίνες, απευθυνθείτε στο γιατρό σας. Ειδικές ομάδες ασθενών
Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς ή αν είστε ηλικιωμένος, μιλήστε με το γιατρό σας,
επειδή μπορεί να χρειάζεστε μικρότερη δόση.
Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης:
Για την πρόληψη δερματικών αλλαγών, όπως ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα (βλ. την παράγραφο Πώς να χρησιμοποιήσετε το Insuman Comb 25). Εάν το σημείο χορήγησης της ένεσης που χρησιμοποιείτε επί του παρόντος παρουσιάζει εξογκώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.
Ταξίδι
Πριν από κάποιο ταξίδι συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειάζεται να συζητήσετε για
τη δυνατότητα προμήθειας της ινσουλίνης σας στη χώρα που θα επισκεφθείτε,
την προμήθεια ινσουλίνης, βελόνων για ένεση κ.λπ.,
τη σωστή φύλαξη της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε,
το χρόνο λήψης των γευμάτων και τη χορήγηση της ινσουλίνης ενώ ταξιδεύετε,
τα πιθανά αποτελέσματα από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες,
τους πιθανούς νέους κινδύνους για την υγεία σας στις χώρες που θα επισκεφθείτε,
το τι θα έπρεπε να κάνετε σε καταστάσεις ανάγκης όταν νοιώθετε αδιάθετος/η ή είστε άρρωστος/η.
Ασθένειες και τραυματισμοί
Στις ακόλουθες καταστάσεις, η ρύθμιση του διαβήτη σας μπορεί να απαιτεί μεγάλη προσοχή:
Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία).
Αν δεν τρώτε αρκετά, το επίπεδο σακχάρου του αίματος μπορεί να μειωθεί αρκετά
(υπογλυκαιμία).
Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό. Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να επικοινωνήσετε έγκαιρα με ένα γιατρό.
Αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), μη διακόπτετε την ινσουλίνη σας και συνεχίστε να παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες. Να ενημερώνετε πάντα αυτούς που σας φροντίζουν ή σας παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη και είχαν μακροχρόνιο ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ραγδαία αύξηση του βάρους ή εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα).
Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την περίπτωση). Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης για να αποφευχθούν επίπεδα σακχάρου στο αίμα που είναι είτε πολύ χαμηλά είτε πολύ υψηλά. Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ρωτήστε το γιατρό σας, προτού πάρετε κάποιο φάρμακο, αν αυτό μπορεί να επηρεάσει το σάκχαρό σας και τι μέτρα, αν χρειαστεί, θα πρέπει να πάρετε.
όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη,
αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της
καρδιάς),
φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης),
φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος),
αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης),
πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού),
αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής),
δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),
διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών),
γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας),
ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης),
οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων),
παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών),
σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη),
συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος),
θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του θυρεοειδούς
αδένα),
αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV),
άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα ολανζαπίνη και κλοζαπίνη).
β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
άλατα λιθίου (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών).
Η πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων που προκαλούνται από παράσιτα) μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία.
Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα συμπαθητικολυτικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και ρεζερπίνη) μπορεί να εξασθενήσουν ή να καταστείλουν τελείως τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε μια υπογλυκαιμία.
Στην περίπτωση που δεν είστε σίγουροι κατά πόσο παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε οινόπνευμα.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας, αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά την εγκυμοσύνη και μετά τον τοκετό. Σημαντικό για την
υγεία του μωρού σας είναι η ιδιαίτερα προσεκτική ρύθμιση του διαβήτη σας και η αποφυγή εμφάνισης υπογλυκαιμίας. Εντούτοις δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Insuman Comb 25 σε έγκυες
γυναίκες.
Αν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας επειδή πιθανόν να απαιτηθεί ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης και της δίαιτάς σας.
Η ικανότητά σας για συγκέντρωση ή για άμεση αντίδραση μπορεί να μειωθεί αν:
έχετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
έχετε υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους (όπως για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου
ή το χειρισμό μηχανών). Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προκειμένου να σας συμβουλέψει
αναφορικά με την οδήγηση, εφόσον:
έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,
τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας, ο γιατρός σας
θα προσδιορίσει την ποσότητα του Insuman Comb 25 που χρειάζεστε την ημέρα,
θα σας πει πότε χρειάζεται να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και αν πρέπει να κάνετε εξετάσεις ούρων,
θα σας πει πότε χρειάζεται να ενέσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση Insuman Comb 25.
Πολλοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας. Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες προκειμένου να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά στις αλλαγές των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας και να το προλάβετε ώστε να μη γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Tο Ιnsuman Comb 25 ενίεται κάτω από το δέρμα, 30 - 45 λεπτά πριν από το γεύμα.
Το Insuman Comb 25 είναι ένα υγρό (εναιώρημα) που ενίεται κάτω από το δέρμα. ΜΗΝ ενίετε το Insuman Comb 25 μέσα στη φλέβα (αιμοφόρο αγγείο).
Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε την ινσουλίνη σας. Σε κάθε ένεση αλλάξτε τη θέση του τρυπήματος εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος, που χρησιμοποιείτε.
Μην το χρησιμοποιείτε σε αντλίες ινσουλίνης ή σε άλλες αντλίες έγχυσης – ειδικά σκευάσματα ινσουλίνης διατίθενται για χρήση σε τέτοιες συσκευές.
Το Insuman Comb 25 στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση, τα φυσίγγια Insuman Comb 25 προορίζονται για χρήση μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας:
JuniorSTAR, η οποία αποδεσμεύει δόσεις σε διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ή AllStar PRO, οι οποίες αποδεσμεύουν δόσεις σε διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι συσκευές τύπου πένας στη χώρα σας.
Η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
Οι οδηγίες του κατασκευαστή αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά στην πλήρωση του φυσιγγίου, στην προσάρτηση της βελόνας
για ένεση και τη χορήγηση της ένεσης ινσουλίνης.
Διατηρείστε το φυσίγγιο σε θερμοκρασία δωματίου για 1-2 ώρες προτού το τοποθετήσετε στη συσκευή τύπου πένας. Αναμίξτε καλά την ινσουλίνη και ελέγξτέ την πριν την τοποθετήσετε στη συσκευή τύπου πένας. Αργότερα, η ινσουλίνη θα πρέπει να αναμιχθεί πάλι καλά, αμέσως πριν την κάθε ένεση.
Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα, αν ανακινηθεί ελαφρά το φυσίγγιο ή η συσκευή τύπου πένας (που βρίσκεται εντός αυτής το φυσίγγιο) πίσω-εμπρός τουλάχιστον 10 φορές. Για την καλύτερη ανάμιξη υπάρχουν στο φυσίγγιο τρία μικρά μεταλλικά σφαιρίδια.
Μετά την ανάμιξη, το εναιώρημα πρέπει να έχει ομοιόμορφη γαλακτώδη εμφάνιση. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν παραμένει διαυγές ή για παράδειγμα εμφανισθούν συσσωματώματα, νιφάδες, σωματίδια ή τα συναφή αυτών στο εναιώρημα ή στις πλευρές ή στον πυθμένα του φυσίγγιου. ΄Ενα άλλο φυσίγγιο που περιέχει ομοιόμορφο εναιώρημα κατά την ανάμιξη θα πρέπει τότε να χρησιμοποιηθεί.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, αν διαπιστώσετε ότι η ρύθμιση του σακχάρου σας επιδεινώνεται αναπάντεχα. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι η ινσουλίνη μπορεί να έχει χάσει μέρος της δραστικότητάς της. Αν νομίζετε ότι έχετε κάποιο πρόβλημα με την ινσουλίνη σας, ζητήστε να ελεγχθεί από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Πριν από την ένεση αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα (ανατρέξτε στις οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας). Βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη δεν έχει μολυνθεί ούτε με οινόπνευμα ούτε με άλλα αντισηπτικά ή με άλλες ουσίες.
Μην ξαναγεμίζετε και ξαναχρησιμοποιείτε άδεια φυσίγγια.
Μην προσθέτετε οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη στο φυσίγγιο.
Μην αναμιγνύετε την ινσουλίνη με άλλα φάρμακα.
Αν ενέσατε πάρα πολύ Insuman Comb 25, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν υπερβολικά (υπογλυκαιμία). Ελέγχετε συχνά το σάκχαρο του αίματός σας. Γενικά για
να προφυλαχθείτε από την υπογλυκαιμία, θα πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να
παρακολουθείτε το σάκχαρό σας. Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας, ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Αν παραλείψατε μια δόση Insuman Comb 25 ή αν δεν ενέσατε αρκετή ινσουλίνη, μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία). Ελέγχετε συχνά το
σάκχαρο στο αίμα σας. Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας,
ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλό σάκχαρο στο αίμα) και κετοξέωση (σχηματισμός οξέων στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά το λίπος αντί του σακχάρου). Μη σταματήσετε το Insuman Comb 25 χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Πάντοτε πρέπει να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγετε την ανάμιξη του Insuman Comb 25 με άλλες ινσουλίνες.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα). Η βαριάς μορφής υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω χαμηλού ή υψηλού σακχάρου στο αίμα, ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Μπορεί να παρουσιαστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη, οι οποίες ενδέχεται να γίνουν απειλητικές για τη ζωή. Τέτοιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη ή τα έκδοχα μπορεί να προκαλέσουν εκτεταμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα και κνησμός σε όλο το σώμα), σοβαρό οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης του αίματος με ταχυπαλμία και εφίδρωση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Οίδημα
H αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή συγκέντρωση ύδατος στον οργανισμό με οίδημα στις γάμπες και τους αστραγάλους.
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Κνίδωση στη θέση της ένεσης (κνησμώδες εξάνθημα)
Κατακράτηση νατρίου
Αντιδράσεις στα μάτια
Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθμιση του σακχάρου σας μπορεί να διαταράξει προσωρινά την όρασή σας. Αν πάσχετε από παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια (νόσο των ματιών η
οποία έχει σχέση με το διαβήτη), οι σοβαρές υπογλυκαιμικές κρίσεις μπορεί να προκαλέσουν
προσωρινή απώλεια της όρασης.
Δερματικές αλλοιώσεις στη θέση της ένεσης
Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί (λιποατροφία) είτε να πρηστεί (λιποϋπερτροφία). Τα
εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται να προκληθούν από συσσώρευση αμυλοειδούs πρωτεΐνης (δερματική αμυλοείδωση). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση
γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.
Δέρμα και αλλεργικές αντιδράσεις
Στη θέση της ένεσης μπορεί να παρουσιαστούν άλλες ήπιες αντιδράσεις (όπως για παράδειγμα ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, ασυνήθιστα έντονο άλγος στη θέση της ένεσης, κνησμός, οίδημα στη
θέση της ένεσης ή φλεγμονή στη θέση της ένεσης). Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν επίσης να
εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της ένεσης. Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες μέχρι και λίγες εβδομάδες.
Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης
Η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης από τον οργανισμό (ουσίες, οι οποίες δρουν κατά της ινσουλίνης). Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό μπορεί
να απαιτεί αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το(τη) νοσοκόμο(α) σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη ανοιγμένα φυσίγγια
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Μην τοποθετείτε το Ιnsuman Comb 25 κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη. Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Ανοιγμένα φυσίγγια
Φυσίγγια που χρησιμοποιούνται (στη συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης) ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικά μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη (για παράδειγμα κοντά σε μια θερμαντική συσκευή) ή την απευθείας έκθεση στο φως (άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία ή δίπλα σε λάμπα φωτισμού). Το φυσίγγιο που χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Μη χρησιμοποιήσετε το φυσίγγιο μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη. Ένα ml του Insuman Comb 25 περιέχει 100 ΙU (Διεθνείς Μονάδες) της δραστικής ουσίας ανθρώπινη ινσουλίνη. 25% της ινσουλίνης διαλύεται στο νερό. Το υπόλοιπο 75% βρίσκεται υπό μορφή μικροσκοπικών κρυστάλλων πρωταμινικής ινσουλίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: θειϊκή πρωταμίνη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (βλ. στην παράγραφο
2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Insuman Comb 25»),
υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Μετά την ανάμιξη, το Insuman Comb 25 είναι ένα ομοιόμορφο γαλακτώδες υγρό (ενέσιμο εναιώρημα), χωρίς ορατά συσσωματώματα, σωματίδια ή κροκύδωση.
Το Insuman Comb 25 διατίθεται σε φυσίγγια που περιέχουν 3 ml εναιωρήματος (300 IU). Διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 4, 5, 6, 9 και 10 φυσιγγίων των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Sanofi-Αventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Παραδείγματα είναι:
δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν δεν ήταν αρκούντως αποτελεσματική, για παράδειγμα λόγω λανθασμένης φύλαξης,
δεν λειτουργεί σωστά η συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης σας,
η δραστηριότητά σας είναι μικρότερη από τη συνηθισμένη, είστε υπό την επήρεια stress (συγκίνηση, συναισθηματικές διαταραχές) ή έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση,
λοίμωξη ή πυρετό,
παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. στην παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Insuman Comb 25»).
Δίψα, αυξημένη ανάγκη για διούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρίαση του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα. Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια της συνείδησης μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής κατάστασης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια συνείδησης. Βαριάς μορφής υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Κανονικά θα πρέπει να είστε σε θέση να αναγνωρίσετε πότε το σάκχαρο στο αίμα σας πέφτει πάρα πολύ έτσι ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά.
Παραδείγματα είναι:
ενίετε πάρα πολύ ινσουλίνη,
παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε,
δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε τροφές που περιέχουν μικρότερη ποσότητα υδατανθράκων από το φυσιολογικό (ζάχαρη και ουσίες παρόμοιες με αυτή που ονομάζονται υδατάνθρακες. Ωστόσο οι
τεχνητές γλυκαντικές ουσίες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες.),
έχετε απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας,
πίνετε αλκοόλ και ιδιαίτερα αν δεν τρώτε αρκετά,
ασκείστε περισσότερο ή με διαφορετικό τρόπο από το συνηθισμένο,
συνέρχεστε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή άλλη μορφή stress,
συνέρχεστε από μια ασθένεια ή από πυρετό,
παίρνετε ή σταματήσατε να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. στην παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Insuman Comb 25»).
μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης,
τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή έχετε σχετικά ασταθές σάκχαρο,
αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου ενίετε την ινσουλίνη (για παράδειγμα από το μηρό στο
άνω άκρο),
πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο ή από ορισμένες άλλες νόσους όπως ο υποθυρεοειδισμός.
Στον οργανισμό σας
Παραδείγματα συμπτωμάτων που δηλώνουν ότι τα επίπεδα του σακχάρου σας έχουν μειωθεί πάρα πολύ ή πολύ γρήγορα: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυπαλμία, υψηλή πίεση, παλμοί και
ακανόνιστοι κτύποι της καρδιάς. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα
που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
Στον εγκέφαλό σας
Παραδείγματα συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά χαμηλού επιπέδου σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, ατονία, αϋπνία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική
συμπεριφορά, έλλειψη δυνατότητας συγκέντρωσης, μη φυσιολογικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας (μερικές φορές πλήρη απώλεια της ομιλίας), οπτικές διαταραχές, τρόμος,
παράλυση, αισθητήριες διαταραχές (παραισθησία), αίσθημα μυρμηγκίασης και μούδιασμα στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοέλεγχου, αδυναμία αυτοσυντήρησης, σπασμοί, απώλεια
συνείδησης.
Τα πρώτα συμπτώματα, τα οποία σας προειδοποιούν, ότι πρόκειται για υπογλυκαιμία («προειδοποιητικά συμπτώματα») μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εφόσον
είστε ηλικιωμένος, είχατε διαβήτη για πολύ καιρό ή υποφέρετε από μια ασθένεια του νευρικού συστήματος (διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια),
πρόσφατα υποφέρατε από υπογλυκαιμία (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα) ή αν η
υπογλυκαιμία εκδηλώνεται αργά,
είχατε σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου,
πρόσφατα έγινε μετάβαση από τη ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη όπως είναι το Insuman,
παίρνετε ή είχατε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. στην παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Insuman Comb 25»).
Σε κάθε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα. Να είστε εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας. Αν είναι απαραίτητο, οι πιο συχνοί προσδιορισμοί του σακχάρου θα σας βοηθήσουν να αναγνωρίσετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια τα οποία αλλιώς μπορεί να παραβλεφθούν. Αν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας αποφύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα οδήγηση αυτοκινήτου) οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους εξαιτίας της υπογλυκαιμίας.
Μην ενίετε ινσουλίνη. Αμέσως να καταπιείτε περίπου 10 – 20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη. Προσοχή: Οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες και τα τρόφιμα με τεχνητά γλυκαντικά (όπως για παράδειγμα ποτά διαίτης) δε βοηθούν στην αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας.
Έπειτα φάτε κάτι το οποίο να θέλει πολύ χρόνο για να αυξήσει το σάκχαρό σας (όπως για παράδειγμα ψωμί ή ζυμαρικά). Θα έπρεπε να το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το/τη γιατρό σας ή το/τη νοσοκόμο/α σας.
Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10 – 20 γραμμάρια ζάχαρη.
Μιλήστε αμέσως με ένα γιατρό αν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή αν αυτή επανεμφανισθεί.
Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα:
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή δεν έχετε τις αισθήσεις σας θα χρειαστείτε μια ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο στο αίμα). Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
Συνιστάται να μετρήσετε το σάκχαρό σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης για να επιβεβαιώσετε ότι πράγματι έχετε υπογλυκαιμία.