ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο])
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Vaxzevria και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaxzevria
Πώς χορηγείται το Vaxzevria
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Vaxzevria
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Vaxzevria χρησιμοποιείται για την πρόληψη της νόσου του COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2.
Το Vaxzevria χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Το εμβόλιο προκαλεί το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να παράγει αντισώματα και εξειδικευμένα λευκοκύτταρα που δρουν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία έναντι της COVID19. Κανένα από τα συστατικά αυτού του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που είχατε θρόμβο αίματος ταυτόχρονα με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία, TTS) μετά τη λήψη του Vaxzevria.
Στην περίπτωση προηγούμενης διάγνωσης συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (πάθηση που προκαλεί διαρροή υγρού από μικρά αιμοφόρα αγγεία).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Vaxzevria:
Εάν έχετε ποτέ παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από οποιαδήποτε άλλη ένεση εμβολίου ή αφού σας χορηγήθηκε το Vaxzevria στο παρελθόν.
Εάν έχετε ποτέ λιποθυμήσει μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (μεγαλύτερη από 38°C). Ωστόσο, μπορείτε να κάνετε τον εμβολιασμό σας εάν έχετε ήπιο πυρετό ή λοίμωξη του ανώτερου αεραγωγού όπως κρυολόγημα.
Εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με αιμορραγία ή μώλωπες ή εάν παίρνετε ένα αντιπηκτικό
φάρμακο (για την πρόληψη θρόμβων αίματος).
Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (ανοσοανεπάρκεια) ή παίρνετε φάρμακα που εξασθενίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης, ανοσοκατασταλτικά ή φάρμακα για τον καρκίνο).
Εάν είχατε προηγουμένως σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή απώλεια αίσθησης και κίνησης) μετά τη χορήγηση Vaxzevria.
Σε περίπτωση που είχατε προηγουμένως εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονή του νωτιαίου μυελού) μετά τη χορήγηση Vaxzevria.
Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το εμβόλιο.
Όπως συμβαίνει με κάθε εμβόλιο, το δύο-δόσεων σχήμα εμβολιασμού με το Vaxzevria πιθανόν να μην προστατεύει πλήρως όλους εκείνους που το λαμβάνουν. Δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα είστε προστατευμένοι.
Διαταραχές του αιμοποιητικού
Πολύ σπάνιοι θρόμβοι αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων του αίματος, οι οποίοι συνοδεύονται σε ορισμένες περιπτώσεις από αιμορραγία, έχουν παρατηρηθεί μετά από τον εμβολιασμό με Vaxzevria. Σε αυτά περιλαμβάνονται ορισμένα σοβαρά περιστατικά θρόμβων αίματος σε διαφορετικές ή μη συνηθισμένες θέσεις (πχ εγκέφαλος, έντερο, ήπαρ, σπλήνας) και υπέρμετρη
πηκτικότητα ή αιμορραγία σε όλο το σώμα. Η πλειοψηφία αυτών των περιστατικών εκδηλώθηκε μέσα
στις πρώτες τρεις εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό. Η έκβαση ορισμένων περιστατικών ήταν θανατηφόρος. Λιγότερα περιστατικά αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση σε σύγκριση με αυτά μετά την πρώτη δόση.
Θρόμβοι αίματος στον εγκέφαλο, που δεν σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria. Η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων εμφανίστηκε εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό. Ορισμένες περιπτώσεις είχαν μοιραία έκβαση
Πολύ χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (αυτοάνοση θρομβοπενία), που μπορεί να σχετίζονται με αιμορραγία, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, συνήθως εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria.
Απευθυνθείτε άμεσα σε γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων δύσπνοιας, πόνου στο στήθος, οιδήματος του ποδιού, άλγους του ποδιού ή εμμένοντος κοιλιακού πόνου μετά από τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4).
Επίσης, απευθυνθείτε σε γιατρό εάν εμφανίσετε λίγες ημέρες μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές ή εμμένουσες κεφαλαλγίες, θαμπή όραση, σύγχυση ή σπασμούς (κρίσεις), ή εάν εμφανίσετε ανεξήγητη αιμορραγία ή δερματικές εκχυμώσεις ή εντοπισμένες στρογγυλές κηλίδες εκτός του σημείου χορήγησης του εμβολίου λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4).
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS). Ορισμένοι από τους ασθενείς που προσβλήθηκαν είχαν προηγουμένως διαγνωστεί
με σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών. Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών είναι μια σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα πάθηση που προκαλεί διαρροή υγρών από μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή), και έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση ταχέος οιδήματος στα άνω και τα κάτω άκρα, ξαφνική αύξηση βάρους
και αίσθημα λιποθυμίας (χαμηλή αρτηριακή πίεση). Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν
εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά εντός των πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Νευρολογικά συμβάντα
Σύνδρομο Guillain-Barre (GBS):
Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε αδυναμία και παράλυση στα άκρα που μπορούν να προχωρήσουν στο στήθος και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barre). Αυτό έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria.
Φλεγμονή του νωτιαίου μυελού (εγκάρσια μυελίτιδα, TM):
Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε σημεία αδυναμίας στα χέρια ή τα πόδια, συμπτώματα αισθητικότητας (όπως μυρμήγκιασμα, αιμωδία, πόνος ή απώλεια της αίσθησης πόνου) και δυσλειτουργία του ουροποιητικού ή του εντέρου. Αυτό έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria.
Κίνδυνος πολύ σπάνιων συμβάντων μετά από μια αναμνηστική δόση
Ο κίνδυνος πολύ σπάνιων συμβάντων (όπως διαταραχές της πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης με σύνδρομο θρομβοπενίας, CLS, GBS και TM) μετά από μια αναμνηστική δόση Vaxzevria δεν είναι γνωστός.
Το Vaxzevria δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vaxzevria σε παιδιά και εφήβους μικρότερους από την ηλικία των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxzevria που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε αδιαθεσία μετά τον εμβολιασμό, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα. Περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν οποιεσδήποτε επιδράσεις του εμβολίου πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 0,5 ml, είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλης) ανά δόση 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Το Vaxzevria χορηγείται ως ένεση 0,5 ml μέσα σε έναν μυ (συνήθως στον άνω βραχίονα).
Κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε ένεση του εμβολίου, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας επιβλέπουν για περίπου 15 λεπτά για να παρακολουθήσουν σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης.
Πρωτογενής κύκλος εμβολιασμού
Εάν ξεχάσετε να επιστρέψετε την προγραμματισμένη ώρα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Είναι σημαντικό να επιστρέψετε για τη δεύτερη ένεση του Vaxzevria. Εάν χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενδέχεται να μην είστε πλήρως προστατευμένοι έναντι της COVID19.
Αναμνηστική δόση
Μπορεί να λάβετε μία ένεση αναμνηστικής δόσης Vaxzevria. Η ένεση αναμνηστικής δόσης μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση του πρωτογενούς κύκλου εμβολιασμού με Vaxzevria ή ένα εγκεκριμένο εμβόλιο mRNA για την COVID-19.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης και υποχώρησαν μέσα σε λίγες ημέρες. Λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση.
Μετά τον εμβολιασμό, ενδέχεται να έχετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα (για παράδειγμα, πόνους στους μυς/αρθρώσεις, πονοκεφάλους, ρίγη και γενικά αίσθημα αδιαθεσίας). Εάν κάποιο από τα συμπτώματά σας είναι επίμονο, παρακαλείσθε να αναζητήσετε συμβουλή από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί θρόμβοι αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία, TTS), βλ. παράγραφο 2.
Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
παρουσιάσετε σοβαρή ή επίμονη κεφαλαλγία, θαμπή όραση, σύγχυση ή σπασμούς (κρίσεις).
αναπτύξετε δύσπνοια, θωρακικό άλγος, πρήξιμο στα πόδια, πόνο στα πόδια ή επίμονο κοιλιακό άλγος.
παρατηρήσετε ασυνήθιστους μώλωπες στο δέρμα ή εντοπίσετε επηρμένα στρογγυλά σημεία πέρα από τη θέση του εμβολιασμού.
αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλης
αλλαγές στον καρδιακό παλμό σας
δυσκολία στην αναπνοή
συριγμός
πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού
κνίδωση ή εξάνθημα
ναυτία ή έμετος
πόνος στο στομάχι.
ευαισθησία, άλγος, θερμότητα, κνησμός ή μώλωπας στη θέση όπου χορηγείται η ένεση
αίσθημα κούρασης (κόπωση) ή αίσθημα αδιαθεσίας γενικά
ρίγη ή αίσθηση πυρετού
κεφαλαλγία
αίσθημα ζάλης (ναυτία)
αρθραλγία ή πόνος στους μυς
οίδημα ή ερυθρότητα στη θέση όπου χορηγείται η ένεση
πυρετός (≥38°C)
αδιαθεσία (έμετος) ή διάρροια
ήπια και παροδική μείωση των επίπεδων αιμοπεταλίων (εργαστηριακά ευρήματα)
πόνος στα πόδια ή τα χέρια
συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, όπως υψηλή θερμοκρασία, πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας και ρίγη
σωματική αδυναμία ή έλλειψη ενέργειας
υπνηλία, αίσθημα ζάλης ή έντονη έλλειψη αντιδραστικότητας και αδράνεια
κοιλιακό άλγος ή μειωμένη όρεξη
διογκωμένοι λεμφαδένες
υπερβολική εφίδρωση, κνησμώδες δέρμα, εξάνθημα ή κνίδωση
μυϊκοί σπασμοί
μονόπλευρη παράλυση του προσώπου
θρόμβοι αίματος συχνά σε μη συνήθεις περιοχές (πχ εγκέφαλος, έντερο, ήπαρ, σπλήνας) σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων
σοβαρή φλεγμονή του νεύρου, η οποία μπορεί να προκαλέσει παράλυση και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο Guillain-Barré [GBS])
σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
υπερευαισθησία
γρήγορη διόγκωση κάτω από το δέρμα σε περιοχές όπως το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα και ο
λαιμός (που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή).
σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (πάθηση που προκαλεί διαρροή υγρού από μικρά αιμοφόρα αγγεία)
πολύ χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (αυτοάνοση θρομβοπενία) που μπορεί να σχετίζονται με
αιμορραγία (βλ. παράγραφο 2, Διαταραχές του αιμοποιητικού)
θρόμβοι αίματος στον εγκέφαλο, που δεν σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 2, Διαταραχές του αιμοποιητικού)
φλεγμονή του νωτιαίου μυελού (εγκάρσια μυελίτιδα)
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη αυτού του εμβολίου και τη σωστή απόρριψη τυχόν αχρησιμοποίητου προϊόντος. Οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη, την ημερομηνία λήξης, τη χρήση και τον χειρισμό, καθώς και την απόρριψη, απευθύνονται στους επαγγελματίες υγείας.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την EXP.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Από τη χρονική στιγμή του ανοίγματος του φιαλιδίου (πρώτη διάτρηση με τη βελόνα), χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 30°C. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθεί. Μην το επιστρέψετε στο ψυγείο. Εναλλακτικά, ένα ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για μέγιστο διάστημα 48 ωρών, εάν επιστρέφεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε διάτρηση.
Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το εναιώρημα είναι αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται σωματίδια. Μην ανακινείτε.
Μια δόση (0,5 ml) περιέχει:
Αδενοϊό Χιμπατζή που κωδικοποιεί τη γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 ChAdOx1-S*, όχι λιγότερο από 2,5 × 108 μολυσματικές μονάδες
*Παράγεται σε γενετικά τροποποιημένα εμβρυικά νεφρικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293 μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (GMOs).
Τα άλλα συστατικά είναι L-Ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, πολυσορβικό 80 (E 433), αιθανόλη, σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Vaxzevria περιέχει νάτριο και αιθανόλη»).
Ενέσιμο εναιώρημα (ένεση). Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως ελαφρώς καφέ, διαυγές έως ελαφρώς θολερό.
Μεγέθη συσκευασίας:
8 δόσεις φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (4 ml) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές με σφράγιση αλουμινίου) σε μια συσκευασία των 10 φιαλιδίων. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 δόσεις του 0,5 ml.
10 δόσεις φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (5 ml) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές με σφράγιση αλουμινίου) σε μια συσκευασία των 10 φιαλιδίων. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 δόσεις του 0,5 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Σουηδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2141423
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 90 60 798
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 228 882 054
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 89 87 04 78
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8134
AstraZeneca GmbH
Tel: 0800 22 88 660 (gebührenfrei)
AstraZeneca BV
Tel: 0800 70 11 (gratis)
+31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 23 96 23 13
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 211 1983792
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 93 220 20 14
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 104 60 80
AstraZeneca
Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 30 880 17 68
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 31 630 03 18
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: 1800 812456 (toll free)
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 60 03 197
Vistor hf.
Sími: +354 519 3643
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 4221
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 94 24 55072
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22090050
AstraZeneca AB
Tel: +46 3 130 11 892
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 68688132
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 8000 541 028
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Σαρώστε τον κωδικό QR με μια συσκευή κινητού τηλεφώνου για να λάβετε αυτές τις πληροφορίες σε διαφορετικές γλώσσες.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Για τη φύλαξη και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Vaxzevria».
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Ο χειρισμός αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας κάθε δόσης.
Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το Vaxzevria είναι άχρωμο έως ελαφρώς καφέ, διαυγές έως ελαφρώς θολερό εναιώρημα. Απορρίψτε το φιαλίδιο, εάν το εναιώρημα είναι αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια. Μην ανακινείτε. Μην αραιώνετε το εναιώρημα.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα. Ο κύκλος εμβολιασμού με Vaxzevria αποτελείται από δύο ξεχωριστές δόσεις του 0,5 ml η καθεμία. Η
δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση. Τα άτομα που
έχουν λάβει την πρώτη δόση του Vaxzevria, πρέπει να λάβουν τη δεύτερη δόση για να ολοκληρώσουν τον κύκλο εμβολιασμού.
Κάθε δόση εμβολίου 0,5 ml αναρροφάται σε μια σύριγγα για ένεση ώστε να χορηγηθεί ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα. Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για χορήγηση, όταν είναι δυνατόν.
Είναι φυσιολογικό να παραμένει υγρό στο φιαλίδιο μετά την αναρρόφηση της τελευταίας δόσης. Μια πρόσθετη υπερπλήρωση περιλαμβάνεται σε κάθε φιαλίδιο, για να διασφαλιστεί ότι μπορούν να χορηγηθούν 8 δόσεις (φιαλίδιο των 4 ml) ή 10 δόσεις (φιαλίδιο των 5 ml) του 0,5 ml. Μη συγκεντρώνετε το περίσσευμα εμβολίου από πολλά φιαλίδια. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο.
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές οδηγίες για τα φαρμακευτικά υπολείμματα. Τυχόν διαρροές πρέπει να απολυμαίνονται χρησιμοποιώντας ιοκτόνους παράγοντες με δραστικότητα κατά του αδενοϊού.