ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση υδροχλωρική ναλοξόνη

Διαβάστε ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml και ποια είναι η χρήση του.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml

3. Πώς χορηγείται το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NALOXON/ B.BRAUN 0,4 ΜG/ML ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   Το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αντιμετωπίσει τις δράσεις της υπερβολικής δόσης οπιοειδών, όπως για παράδειγμα υπερβολικής δόσης μορφίνης.

   
   

   Το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml χρησιμοποιείται για αναστροφή των ανεπιθύμητων δράσεων των οπιοειδών για να εξουδετερώνει απειλητική για τη ζωή καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος και του αναπνευστικού συστήματος (αναπνευστικές δυσκολίες).

   Το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml χρησιμοποιείται επίσης για να διαγνώσει μια οξεία υπερβολική δόση οπιοειδών ή δηλητηρίαση. Αν χορηγήθηκαν σε μια γυναίκα αναλγητικά φάρμακα κατά τη διάρκεια του τοκετού, τότε το νεογνό της μπορεί να υποβληθεί σε αγωγή με Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml για αναστροφή των ανεπιθύμητων δράσεων των οπιοειδών, π.χ. αν υποφέρει από αναπνευστικά προβλήματα ή καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.

   
   

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ NALOXON/ B.BRAUN 0,4 ΜG/ML

Το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί

- αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην υδροχλωρική ναλοξόνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml.

Θα ληφθεί ειδική μέριμνα εάν:

• Αν έχετε φυσική εξάρτηση από οπιοειδή (για παράδειγμα, μορφίνη) ή αν έχετε πάρει μεγάλες δόσεις τέτοιων φαρμάκων (μπορεί να έχετε έντονα συμπτώματα στέρησης μετά τη χορήγηση Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml λόγω πολύ γρήγορης αναστροφής της δράσης των

  οποειδών· αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή πίεση, αίσθημα παλμών, σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή καρδιακή ανακοπή).

• Αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα ή προβλήματα του κυκλοφορικού (διότι μπορεί να είναι πιο πιθανές παρενέργειες όπως υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών ή σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή).

  
  

  Άλλα φάρμακα και Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο άλλο φάρμακο.

• Αν λαμβάνετε παυσίπονα όπως βουπρενορφίνη. Η αναλγητική δράση μπορεί να καταστεί ακόμα ισχυρότερη όταν υποβάλλεστε σε αγωγή με το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml. Όμως, η αναστροφή των ανεπιθύμητων δράσεων, όπως αναπνευστική καταστολή εξαιτίας της βουπρενορφίνης είναι περιορισμένη.

• Αν παίρνετε ηρεμιστικά, καθώς το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml ενδέχεται να έχει πιθανώς λιγότερο γρήγορη δράση.

• Αν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να επηρεάζει την καρδιά ή την κυκλοφορία του αίματός σας (πχ. αντι-υπερτασικά φάρμακα όπως η κλονιδίνη), ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς συνταγή.

Το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml με οινόπνευμα

Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε πιει οινοπνευματώδη. Το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml μπορεί να έχει λιγότερο γρήγορη δράση σε ασθενείς με πολλαπλή δηλητηρίαση (από οπιοειδή και ηρεμιστικά ή οινοπνευματώδη).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες διαθέσιμες για τη χρήση του Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml σε έγκυες γυναίκες. Κατά τη διάρκεια τη εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα εξετάσει τα οφέλη του Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml έναντι πιθανών κινδύνων που μπορεί να διατρέχει το αγέννητο παιδί. Το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο παιδί.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml περνά στο μητρικό γάλα και δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί για το αν τα βρέφη που θηλάζουν επηρεάζονται από το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml. Συνεπώς, ο θηλασμός δεν συνιστάται επί 24 ώρες μετά τη θεραπεία.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά από πρόσληψη Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml για αναστροφή της δράσης οπιοειδών, δεν θα πρέπει να βρεθείτε στην κίνηση των δρόμων ή να χειριστείτε μηχανήματα ή να λαμβάνετε μέρος σε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν σωματική ή πνευματική δραστηριότητα επί 24 ώρες τουλάχιστον, καθώς ενδέχεται να επανεμφανιστεί πιθανώς η δράση των οπιοειδών.

Το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3.8 mmol (88.5mg) νάτριο ανά μέγιστη ημερήσια δόση. Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας, αν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο, ώστε να το λάβει υπόψη του.

3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ NALOXON/ B.BRAUN 0,4 ΜG/ML Οι συνιστώμενες δόσεις που σας χορηγούνται είναι

Αναστροφή ανεπιθύμητων ενεργειών των οπιοειδών

Ενήλικες: 0.1 – 0.2 mg, αν κριθεί απαραίτητο μπορούν να χορηγηθούν και επιπρόσθετες ενέσεις 0,1 mg

Παιδιά: 0.01 – 0.02 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αν κριθεί απαραίτητο μπορούν να χορηγηθούν και επιπρόσθετες ενέσεις της ίδιας δόσης.

Διάγνωση και θεραπεία υπερβολικής δόσης οπιοειδών ή δηλητηρίασης από οπιοειδή:

Ενήλικες: 0.4 – 2 mg, αν κριθεί απαραίτητο οι ενέσεις μπορούν να επαναλαμβάνονται ανά διαστήματα 2 – 3 λεπτών. Δεν πρέπει να υπερβαίνει κανείς τη μέγιστη δόση των 10 mg.

Παιδιά : 0.01 mg, ανά κιλό σωματικού βάρους, εάν είναι απαραίτητη επιπρόσθετη δόση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στην επόμενη ένεση σε 0.1 mg/kg..

Αναστροφή των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση οποειδών σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει οποειδή

0.01 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αν κριθεί απαραίτητο μπορούν να χορηγηθούν και επιπρόσθετες ενέσεις.

Για την αναστροφή των ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση οποειδών (σε ενήλικες, παιδιά και νεογνά επίσης), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να διασφαλιστεί ότι επέρχεται το επιθυμητό αποτέλεσμα από τη χρήση του Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml. Επιπρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν κάθε 1 – 2 ώρες αν κριθεί απαραίτητο.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρδιολογικά ή κυκλοφορικά προβλήματα ή σε εκείνους που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία δημιουργούν καρδιακές ή κυκλοφορικές διαταραχές (π.χ. κοκαΐνη, μεθαμφεταμίνη, κυκλικά αντικαταθλιπτικά, αποκλειστές διαύλου ασβεστίου, βήτα- αποκλειστές, διγοξίνη), το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, δεδομένου ότι έχουν προκύψει σοβαρές παρενέργειες όπως γρήγορος καρδιακός παλμός (κοιλιακή ταχυκαρδία) και μαρμαρυγή.

Αν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής, μιλήστε με τον γιατρό σας.

Μέθοδος χορήγησης

Το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml θα σας χορηγείται πάντα με ενδοφλέβια ή ενδομυική ένεση (σε φλέβα ή μυ) ή, μετά από αραίωση, ως ενδοφλέβια έγχυση (επί μακρύτερο χρονικό διάστημα). Το Naloxon/ B.Braun θα χορηγηθεί είτε από τον αναισθησιολόγο σας ή από έναν πεπειραμένο ιατρό.

Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.

   
   

   Μπορεί να είναι δύσκολο να γνωρίζουμε τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml, διότι χορηγείται πάντα μετά από χρήση άλλων φαρμάκων.

   
   

   Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν συμβεί κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως τη συμβουλή γιατρού:

   
   

   Συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ανθρώπους):

   • Γρήγορος καρδιακός ρυθμός

     
     

     Όχι συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ανθρώπους):

   • Μεταβολές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, αργός καρδιακός ρυθμός

     
     

     Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

   • Σπασμοί

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

   • Αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση, ρινική καταρροή ή κρυολόγημα, δύσπνοια, οίδημα του Quincke (υπερβολικό πρήξιμο)), αλλεργικό σοκ

   • Μαρμαρυγή, καρδιακή ανακοπή

   • Υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

     
     

     Πολύ συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

   • Ναυτία

     
     

     Συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ανθρώπους):

   • Ζάλη, πονοκέφαλος

   • Αυξημένη ή μειωμένη πίεση αίματος (μπορεί να έχετε πονοκέφαλο ή να αισθανθείτε τάση για λιποθυμία)

   • Έμετος

   • Εάν χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη δόση μετά από χειρουργική επέμβαση, μπορεί να παρουσιάσετε διέγερση και να αισθανθείτε πόνο (διότι οι αναλγητικές επιδράσεις των φαρμάκων που σας είχαν χορηγηθεί θα έχουν εξουδετερωθεί όπως και οι επιδράσεις στην αναπνοή σας).

     
     

     Όχι συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ανθρώπους)

   • Ακούσιο τρέμουλο ή ρίγος, εφίδρωση

   • Διάρροια, ξηροστομία

   • Υπερβολικά αυξημένη αναπνοή (υπεραερισμός)

   • Ερεθισμός αγγειακού τοιχώματος έχει αναφερθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Τοπικός ερεθισμός και φλεγμονή έχουν αναφερθεί μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.

     
     

     Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

   • Ένταση

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

   • Αποχρωματισμός και βλάβες του δέρματος (πολύμορφο ερύθημα)

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NALOXON/ B.BRAUN 0,4 ΜG/ML

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα της αμπούλας και στο κουτί της. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Φυλάσσετε τις αμπούλες στο κουτί τους, για να προστατεύονται από το φως. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 250C.

   Φυλάσσετε τα αραιωμένα διαλύματα σε θερμοκρασία μικρότερη των 250C.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ναλοξόνη.

Κάθε αμπούλα 1 ml περιέχει 0.4 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης (ως διένυδρη υδροχλωρική ναλοξόνη).

Τα άλλα συστατικά είναι το χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ αραιωμένο (για τη ρύθμιση του pH) και νερό για ενέσεις.

Εμφάνιση του Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε άχρωμες γυάλινες αμπούλες που περιέχουν 1 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.

Μεγέθη συσκευασίας : των 5 και 10 αμπουλών

Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany

Postal address: 34209 Melsungen Germany

Phone: +49 5661/71-0

Fax: +49 5661/71-4567

Παραγωγός:

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Germany

Tel: +49 5151/581-0

Fax: +49 5151/581-258

και

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona)

Spain

Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:

ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ - ΤΡΙΚΑΛΑ Τηλ: 24310 83441,2

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί από τα κράτη – μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 12/2017

Τρόπος διάθεσης

Με συνταγή ανταγωνιστικών ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 12 παρ.Ε του Ν.2955/01.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα

Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση

Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες κάτω από 25°C. Από μικροβιολογικής πλευράς, τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθούν άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα έπρεπε να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν το διάλυμα έχει παρασκευαστεί κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.

Για ενδοφλέβια έγχυση, το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml αραιώνεται μόνο με χλωριούχο νάτριο 0.9

% ή γλυκόζη 5%. Πέντε αμπούλες Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml (2 mg) ανά 500 ml δίνουν 4 mg/ml.

Συνιστάται να μην αναμιγνύονται οι εγχύσεις του Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml με παρασκευάσματα που περιέχουν όξινα θειώδη, πυροθειώδη, ανιόντα μακράς αλύσου ή υψηλού μοριακού βάρους ή διαλύματα με αλκαλικό pH.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μια μοναδική χρήση.

Παρακαλούμε επιθωρήστε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν πριν από τη χρήση (και μετά την αραίωση επίσης). Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα, που πρακτικά δεν περιέχουν σωματίδια.