ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Entact
escitalopram
ENTACT F.C.TAB 10MG/TAB BT x 14 (σε tristar - διάφανο) (σε tristar - διάφανο)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 3,77 € |
Λιανεμποριο: | 5,20 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ENTACT F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 (σε tristar - διάφανο) (σε tristar - διάφανο)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 6,34 € |
Λιανεμποριο: | 8,74 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να χρειαστεί να το ξαναδιαβάσετε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Βλέπε παράγραφο 4.
Τ ι πε ριέ χ ε ι τ ο παρό ν φ ύλ λ ο ο δ ηγ ιώ ν :
Τι είναι το Entact και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entact
Πώς να πάρετε το Entact
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Entact
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Entact περιέχει τη δραστική ουσία εσιταλοπράμη. To Entact ανήκει σε μια κατηγορία αντικαταθλιπτικών που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs). Τα φάρμακα αυτά δρουν στο σύστημα της σεροτονίνης στον εγκέφαλο αυξάνοντας τα επίπεδα της σεροτονίνης. Οι διαταραχές στο σύστημα της σεροτονίνης θεωρείται σημαντικός παράγοντας στην ανάπτυξη της κατάθλιψης και των συναφών ασθενειών.
Το Entact περιέχει εσιταλοπράμη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (επεισόδια μείζονος κατάθλιψης) και των αγχωδών διαταραχών (όπως η διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία, η διαταραχή κοινωνικού άγχους, η διαταραχή γενικευμένου άγχους και η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή).
Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες προτού να ξεκινήσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Συνεχίστε να παίρνετε το Entact ακόμη και αν χρειαστεί αρκετός χρόνος έως ότου αισθανθείτε κάποια βελτίωση της πάθησής σας.
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό σε περίπτωση που δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί.
Εάν είστε αλλεργικός στην εσιταλοπράμη ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλέπετε ενότητα 6).
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην λεγόμενη ομάδα των αναστολέων ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της σελεγιλίνης (η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson), της μοκλοβεμίδης (η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και της λινεζολίδης (ενός αντιβιοτικού).
Εάν έχετε γεννηθεί με επεισόδιο ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή εάν βιώσατε τέτοιο επεισόδιο στο παρελθόν (παρατηρείται σε ΗΚΓ, μια εξέταση για να αξιολογηθεί η λειτουργία της καρδιάς)
Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή που μπορεί να επηρεάσουν το ρυθμό της καρδιάς (βλ. παράγραφο 2 " Άλλα φάρμακα και Entact ")
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entact. Παρακαλούμε πείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη πάθηση ή νόσο, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να τις λάβει υπ’ όψιν του. Συγκεκριμένα πείτε στον γιατρό σας:
εάν πάσχετε από επιληψία. Η θεραπεία με Entact θα πρέπει να σταματήσει εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις τον πρώτο καιρό ή εάν υπάρχει αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων (βλέπε επίσης ενότητα 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
εάν πάσχετε από ανεπάρκεια της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας. Ο γιατρός σας ίσως χρειάζεται να προσαρμόσει την δοσολογία.
εάν πάσχετε από διαβήτη. Η θεραπεία με Entact μπορεί να μεταβάλει τον έλεγχο του σακχάρου. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμάκων.
εάν έχετε μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα
εάν έχετε τάση να εμφανίζετε εύκολα αιμορραγίες ή μώλωπες
εάν υποβάλλεστε σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία
εάν πάσχετε από στεφανιαία νόσο
αν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από καρδιακά προβλήματα ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή
αν έχετε χαμηλή καρδιακή συχνότητα ηρεμίας ή/και εάν γνωρίζετ ε ότι μπορεί να πάσχετε από υπονατριναιμία, ως αποτέλεσμα παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και έμετου (αδιαθεσία) ή της χρήσης διουρητικών φαρμάκων
εάν αισθανθείτε ένα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό, λιποθυμία, κατάπτωση ή ζάλη σε όρθια στάση, καταστάσεις οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν μη φυσιολογική λειτουργία του καρδιακού ρυθμού
εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οφθαλμικά προβλήματα, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στον οφθαλμό).
Ορισμένοι ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική νόσο είναι δυνατό να εισέλθουν σε φάση μανίας. Η κατάσταση αυτή χαρακτηρίζεται από ασυνήθεις και ταχέως μεταβαλλόμενες ιδέες, αδικαιολόγητη ευτυχία και υπερβολική φυσική δραστηριότητα. Εάν αισθανθείτε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Συμπτώματα όπως ανησυχία ή δυσκολία στο να καθίσετε ή να μείνετε ακίνητος μπορούν επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Πείτε το στο γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Φάρμακα όπως το Entact (γνωστά ως SSRI/SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγxώδειs διαταραχέs μπορεί μερικέs φορέs να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτέs οι σκέψεις μπορεί να αυξάνονται όταν αρxίζετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικα, καθώs όλα αυτά τα φάρμακα χpειάζoνται χρόνο για να δράσουν, συνήθωs περίπου δυο εβδομάδεs αλλά μερικέs φορέs περισσότερο.
Πιθανότητα να σκεφτείτε με αυτό τον τρόπο:
Εαν είχατε προηγουμένωs σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε
Εάν είστε νεαρόs ενήλικαs. Πληροφορίες από κλινικέs δοκιμέs έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικήs συμπεριφοράs σε ενήλικεs ηλικίαs κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικέs καταστάσεις που ελάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό
Εάν έχετε οποιαδήποτε στιγμή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε , επικοινωνήστε με το γιατρός σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσωs.
Μπορεί να σας βοηθήσει εαν πείτε σε ένα συγγενή ή ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τous ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλαδιο. Μπορείτε να ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας έχει επιδεινωθεί, ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σαs.
Παιδ ιά κ αι έ φ ηβο ι
Κανονικά, το Entact δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των
18 ετών. Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης παρενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και θυμό, ως επί το πλείστον), όταν λαμβάνουν αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Παρ’ όλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Entact σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εφόσον αποφασίσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Entact για ασθενή κάτω των 18 ετών και επιθυμείτε να το συζητήσετε περαιτέρω, σας παρακαλούμε να τον επισκεφτείτε εκ νέου. Όταν το Entact λαμβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθούν ή επιδεινωθούν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που προαναφέρθηκαν. Επιπλέον, τα αποτελέσματα μακρόχρονης ασφάλειας του Entact, αναφορικά με την ανάπτυξη του οργανισμού, την ωρίμανση και τη νοητική και συμπεριφορική ανάπτυξη, σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε, έχετε πρόσφατα λάβει ή μπορεί να λάβετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Πείτε στο γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
‘Μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs)’, περιέχουν φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη και τρανυλσιπρομίνη ως δραστικές ουσίες. Εάν έχετε λάβει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να περιμένετε 14 ημέρες πριν αρχίσετε να παίρνετε Entact. Αφού διακόψετε το Entact, θα πρέπει να αφήσετε 7 ημέρες πριν αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα.
‘Αναστρέψιμοι, εκλεκτικοί αναστολείς της MAO-A’, που περιέχουν μοκλοβεμίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
‘Μη αναστρέψιμοι αναστολείς της MAO-B’, που περιέχουν σελεγιλίνη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson). Αυτά μπορεί να αυξήσουν το κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Το αντιβιοτικό λινεζολίδη.
Λίθιο (χρησιμοποιείται στην θεραπεία της μανιοκαταθλιπτικής διαταραχής) και τρυπτοφάνη.
Ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη (και τα δύο χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της κατάθλιψης).
Σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται σε περιστατικά έντονου πόνου). Αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σιμετιδίνη, λανσοπραζόλη και ομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του γαστρικού έλκους), φλουκοναζόλη (χρησιμοποείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιτπικό) και τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται για την μείωση του κινδύνου εμφάνισης εγκεφαλικών). Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της εσιταλοπράμης στο αίμα.
St. John's Wort (υπερικό βαλσαμόχορτο) –ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη
Ασπιρίνη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου ή για την αραίωση του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Αυτά μπορεί να αυξήσουν την αιμορραγική διάθεση.
Βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη και φαινπροκουμόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Ο γιατρός σας πιθανότατα θα ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας κατά την έναρξη ή τη διακοπή του Entact προκειμένου να βεβαιώσει ότι η δόση του αντιπηκτικού σας εξακολουθεί να είναι επαρκής.
Μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ελονοσίας), βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου) εξαιτίας του πιθανού κινδύνου μείωσης του επιληπτικού οδού.
Νευροληπτικά (φάρμακα για την θεραπεία της σχιζοφρένειας, ψύχωσης) και αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και SSRI) εξαιτίας του πιθανού κινδύνου μείωσης του επιληπτικού οδού
Φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, και μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται σε καρδιαγγειακά νοσήματα) κλομιπραμίνη και νορτριπτιλίνη (αντικαταθλιπτικά) και ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη (αντιψυχωσικά). Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του Entact.
Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα καθώς αυτές οι παθήσεις αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού.
Mην πάρετε Entact εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως αντιαρρυθμικά κλάσης ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, θεραπεία κατά της ελονοσίας, ειδικά αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, υδροξυζίνη, μιζολαστίνη). Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με αυτή τη πληροφορία θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Το Entact μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό (βλέπε ενότητα 3 ‘Πώς να παίρνετε το Entact’).
Όπως και με πολλά άλλα φάρμακα, ο συνδυασμός του Entact με το οινόπνευμα δεν συνιστάται, μολονότι έχει φανεί ότι το Entact δεν αλληλεπιδρά με το αλκοόλ.
Κύηση, θηλ ασμό ς κ αι γ ο ν ιμό τ ητ α
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε με μείνετε έγκυος. Μην παίρνετε το Entact εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε εκτός εάν έχετε συζητήσει με το γιατρό σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους και οφέλη.
Εάν λαμβάνετε Entact κατά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ενδέχεται να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συμπτώματα στο νεογέννητο: δυσκολία στην αναπνοή, μπλε απόχρωση του δέρματος, σπασμοί, αλλαγές της θερμοκρασίας του σώματος, δυσκολία στον θηλασμό, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου, σφιγμένοι ή χαλαρωμένοι μύες, έντονα αντανακλαστικά, τρέμουλο, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Εάν το νεογέννητο βρέφος σας παρουσιάσει οποιαδήποτε από τα ανωτέρω συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και / ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε το Entact. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τους τελευταίους 3 μήνες, φάρμακα όπως το Entact μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), καθιστώντας το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και να εμφανίζεται μπλε. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία σας και / ή το γιατρό αμέσως.
Εάν το Entact χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν θα πρέπει ποτέ να διακόπτεται απότομα.
Αναμένεται ότι το Entact θα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Η σιταλοπράμη, ένα φάρμακο όπως η εσιταλοπράμη έχει αποδεχθεί σε μελέτες σε ζώα ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος. Θεωρητικά, αυτό μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά δεν έχει ακόμα παρατηρηθεί επίδραση στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Σας συνιστάται να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε για την επίδραση του Entact σε σας.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε βέβαιος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες Κατάθλιψη
Η συνιστώμενη δόση του Entact είναι 10mg λαμβανόμενη άπαξ ημερησίως. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δυνατή δόση των 20 mg ανά ημέρα.
Διατ αραχ ή παν ικο ύ
Η αρχική δόση του Entact είναι 5mg άπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης σε 10mg την ημέρα. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω από τον γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δόση των 20mg ανά ημέρα.
Διατ αραχ ή κ ο ιν ω ν ικ ο ύ άγ χ ο υς
Η συνιστώμενη δόση του Entact είναι 10mg λαμβανόμενη άπαξ ημερησίως.
Ο γιατρός σας μπορεί είτε να μειώσει την δόση σε 5mg ανά ημέρα ή να αυξήσει την δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 20mg την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Διατ αραχ ή γ ε ν ικε υμέ ν ο υ άγ χ ο υς
Η συνιστώμενη δόση του Entact είναι 10 mg λαμβανόμενη άπαξ ημερησίως.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δόση των 20mg την ημέρα.
Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή
Η συνιστώμενη δόση του Entact είναι 10 mg λαμβανόμενη άπαξ ημερησίως.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δόση των 20 mg την ημέρα.
Ηλ ικιω μέ ν ο ι ασ θε ν ε ίς ( ηλ ικίας άν ω τ ω ν 65 ε τ ώ ν )
Η συνιστώμενη δόση του Entact είναι 5mg λαμβανόμενη άπαξ ημερησίως. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας στα 10mg ημερησίως.
Παιδ ιά και έ φ ηβο ι
Κανονικά το Entact δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους. Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλώ βλέπε ενότητα 2 ‘ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Entact’.
Με ιω μέ ν η ν ε φ ρικ ή λ ε ιτ ο υργ ία
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία. Πάρτε το φάρμακο, όπως σας το συνταγ ογράφησε ο γιατρός σας.
Με ιω μέ ν η ηπατ ικ ή λ ε ιτ ο υργ ία
Ασθενείς με ηπατικές παθήσεις δε θα πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 10 mg την ημέρα. Πάρτε το φάρμακο, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Α σθε ν ε ίς με γ ν ω στ ή πε ριο ρισμέ ν η με τ αβο λ ικ ή ικ αν ό τ ητ α τ ο υ ε ν ζύμο υ CY P 2C19 Ασθενείς με αυτόν τον γνωστό φαινότυπο δε θα πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 10 mg την ημέρα. Πάρτε το φάρμακο, όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Μπορείτε να πάρετε το Entact με ή χωρίς φαγητό. Καταπιείτε τα δισκία μαζί με λίγο νερό. Μην τα μασήσετε, διότι έχουν πικρή γεύση.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να σπάσετε το δισκίο στη μέση, τοποθετώντας το πρώτα σε μια επίπεδη επιφάνεια με την εγκοπή προς τα πάνω. Μπορείτε στη συνέχεια να σπάσετε το δισκίο, πιέζοντας προς τα κάτω τις δύο άκρες του, χρησιμοποιώντας και τους δύο δείκτες σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Είναι πιθανό να περάσουν μία ή δύο εβδομάδες μέχρι να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Συνεχίστε να παίρνετε Entact, ακόμη κι αν δεν αισθανθείτε αμέσως κάποια βελτίωση της πάθησής σας.
Δεν θα πρέπει ποτέ να αλλάξετε τη δόση του φαρμάκου σας, χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Συνεχίστε να παίρνετε Entact για όσο καιρό σας συστήσει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε την αγωγή σας συντομότερα, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επανεμφανιστούν. Συνιστάται η θεραπεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνταγογραφημένη δόση του Entact, επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας ή με τα επείγοντα περιστατικά του πλησιέστερου νοσοκομείου. Κάντε το αυτό, ακόμη κι αν δεν υπάρχουν σημεία ενοχλήσεων. Μερικά από τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι ζάλη, τρόμος, διέγερση, σπασμοί, κώμα, ναυτία, έμετος, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού, μείωση της αρτηριακής πίεσης και μεταβολή του ισοζυγίου υγρών/αλάτων του σώματος. Όταν πάτε στον γιατρό ή σε νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας και τη συσκευασία του Entact.
Μην πάρετε διπλάσιες δόσεις για να αντισταθμίσετε δόσεις που ξεχάσατε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση και το θυμηθείτε πριν πέσετε για ύπνο, πάρτε την αμέσως. Την επόμενη μέρα συνεχίστε ως συνήθως. Εάν το θυμηθείτε στη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη ημέρα, παραλείψτε την δόση που χάσατε και συνεχίστε ως συνήθως.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Entact μέχρις ότου σας το πει ο γιατρός σας.
Όταν ολοκληρώσετε τον κύκλο της θεραπείας σας, συνήθως συνιστάται η δόση του Entact να ελαττώνεται σταδιακά μέσα σε διάστημα κάποιων εβδομάδων.
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Entact και ιδιαίτερα όταν η διακοπή αυτή συμβεί απότομα, ενδέχεται να αισθανθείτε συμπτώματα απόσυρσης. Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθη όταν η θεραπεία με Entact διακοπεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος όταν το Entact είχε χρησιμοποιηθεί για μεγάλο διάστημα ή σε υψηλές δόσεις ή όταν η δόση ελαττώνεται απότομα. Οι περισσότεροι άνθρωποι διαπίστωσαν ότι τα συμπτώματα αυτά είναι ήπια και παρέρχονται από μόνα τους μέσα σε διάστημα 2 εβδομάδων. Ωστόσο, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρής έντασης ή να παρατείνονται (2 -3 μήνες ή περισσότερο). Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρά συμπτώματα απόσυρσης όταν σταματήσετε να παίρνετε Entact. Αυτός ή αυτή ενδέχεται να σας ζητήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε και πάλι τα δισκία σας και να τα διακόψετε περισσότερο σταδιακά.
Στα συμπτώματα απόσυρσης περιλαμβάνονται: αίσθημα ζάλης (αστάθεια ή έλλειψη ισορροπίας), αίσθημα νυγμών, αίσθημα καύσου και (λιγότερο συχνά) αίσθημα ηλεκτρισμού, συμπεριλαμβανομένου και του κεφαλιού, διαταραχές του ύπνου, (ζωηρά όνειρα, εφιάλτες, δυσκολία στην έλευση του ύπνου), αίσθημα άγχους, πονοκέφαλοι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών εφιδρώσεων), αίσθημα ανησυχίας ή διέγερσης, τρέμουλο (τρεμούλιασμα), αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, αίσθημα ευσυγκινησίας ή ευερεθιστότητας, διάρροια (χαλαρά κόπρανα) διαταραχές της όρασης, αίσθημα φτερουγίσματος ή δυνατών καρδιακών χτύπων (αίσθημα παλμών).
Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργε ιες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Σας παρακαλούμε να είστε ενήμεροι ότι αρκετές από τις παρενέργειες μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα της νόσου σας και συνεπώς θα παρέλθουν μόλις αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Όχι συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Ασυνήθεις αιμορραγίες, συμπεριλαμβανομένων των γαστρεντερικών αιμορραγιών
Σπάνιες ( μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Οίδημα στο δέρμα, τη γλώσσα, τα χείλη, ή το πρόσωπο, ή έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση (αλλεργική αντίδραση)
Ο υψηλός πυρετός, η ανησυχία, η σύγχυση, το τρέμουλο ή οι αιφνίδιες συσπάσεις των μυών, ενδεχομένως αυτά να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας κατάστασης η οποία ονομάζεται σεροτονινεργικό σύνδρομο.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Δυσκολίες στην ούρηση
Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), βλέπε επίσης ενότητα ‘Προειδοιήσεις και προφυλάξεις’.
Η κίτρινη απόχρωση του δέρματος και του λευκού χιτώνα των ματιών είναι σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας/ηπατίτιδα.
Γρήγορος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μίας επικίνδυνης για τη ζωή κατάστασης γνωστής ως ριπιδοειδής κοιλιακή ταχυκαρδία (Torsade de Pointes).
Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, βλ. επίσης
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»
Επιπρόσθετα των παραπάνω αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν καταγραφεί:
Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στα 10 άτομα):
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
-Πονοκέφαλος
Σ υχ ν έ ς ( μπο ρε ί ν α ε πηρε άσο υν μέ χ ρι 1 στ α 10 άτ ο μα) :
Ρινική απόφραξη ή καταρροή (Ιγμορίτιδα)
Μειωμένη ή αυξημένη όρεξη
Άγχος, ανησυχία, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολίες στην έναρξη του ύπνου, αίσθημα υπνηλίας, ζάλη, χασμουρητό, τρέμουλο, τσιμπήματα στο δέρμα.
Διάρροια, δυσκοιλιότητα, εμετός, ξηροστομία
Αυξημένη εφίδρωση
Πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις (αρθραλγία και μυαλγία)
Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτωση, προβλήματα στύσης, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία και οι γυναίκες μπορεί να έχουν δυσκολία να φτάσουν σε οργασμό)
Κόπωση, πυρετός
Αύξηση βάρους
Όχι συχνές ( μπο ρε ί ν α ε πηρε άσο υν μέ χ ρι 1 στ α 100 άτ ο μα) :
Κνίδωση (φαγούρα), εξάνθημα, κνησμός
Τρίξιμο των δοντιών, διέγερση, νευρικότητα, κρίση πανικού, συγχυτική κατάσταση
Διαταραγμένος ύπνος, διαταραχή της γεύσης, λιποθυμία (συγκοπή)
Διαστολή της κόρης του ματιού (μυδρίαση), διαταραχές της όρασης, θόρυβος στα αυτιά (εμβοές)
Απώλεια μαλλιών
Υπερβολική εμμήνος ρύσης
Ακανόνιστη έμμηνος ρύση
Απώλεια βάρους
Ταχυκαρδία
Πρήξιμο των χεριών και των ποδιών
Ρινορραγίες
Σπάνιες ( μπο ρε ί ν α ε πηρε άσο υν έ ω ς 1 στ α 1000 άτ ο μα) :
Επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ψευδαίσθηση
Βραδυκαρδία
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):
Μείωση των επιπέδων του νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι η αίσθηση αδιαθεσίας με μυϊκή αδυναμία ή σύγχυση)
Ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιος εξαιτίας της χαμηλής αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση)
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα)
Κινητικές διαταραχές (ακούσιες μυϊκές κινήσεις)
Επώδυνη στύση (πριαπισμός)
Σημεία αυξημένης αιμορραγίας π.χ. από το δέρμα και το βλεννογόνο (εκχύμωση)
Αιφνίδιο οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)
Αυξημένη έκκριση μιας ορμόνης που ονομάζεται ADH, που προκαλεί κατακράτηση του νερού στο σώμα και αραίωση του αίματος, μειώνοντας την ποσότητα του νατρίου (απρόσφορη έκκριση της ΑDH)
Γαλακτόρροια σε άνδρες και σε μη θηλάζουσες γυναίκες
Μανία
Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων των οστών έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοιου είδους φάρμακα
Μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (καλούμενη “παράταση του διαστήματος QT” ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, παρατηρούμενη στο ΗΚΓ)
Επιπροσθέτως, είναι γνωστό ότι τα φάρμακα που δρουν με παρόμοιο τρόπο με την εσιταλοπράμη (το δραστικό συστατικό του Entact) εμφανίζουν έναν αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές είναι:
Κινητική ανησυχία (ακαθησία)
Απώλεια όρεξης
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύνητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απαυθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32 040380/337
Φαξ: +30 21 06549585
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.goc .cy/phs
Μέσω της αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλασσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ή στη συσκευασία μετά το Ημ. Λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό σκεύασμα δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στις αποχετεύσεις ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η εσιταλοπράμη.
Κάθε δισκίο Entact περιέχει 5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg εσιταλοπράμης (ως οξαλικό άλας).
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Πυρήνας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, τάλκη, διασταυρωμένη νατριούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη: υπρομελλόζη, mac rogol 400 και διοξείδιο του τιτανίου (E-171).
Το Entact διατίθεται ως δισκία επικαλυμμένα με υμένιο των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg. Τα δισκία περιγράφονται παρακάτω.
5 mg: Στρογγυλά, λευκά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο με την ένδειξη ‘ΕΚ’ στη μία πλευρά.
10 mg: Ωοειδή, λευκά δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. Τα δισκία φέρουν χαραγή και την ένδειξη ‘Ε’ και ‘L’ σε κάθε πλευρά της χαραγής, στη μία πλευρά του δισκίου.
15 mg: Ωοειδή, λευκά δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. Τα δισκία φέρουν χαραγή και την ένδειξη ‘Ε’ και ‘M’ σε κάθε πλευρά της χαραγής, στη μία πλευρά του δισκίου.
20 mg: Ωοειδή, λευκά δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. Τα δισκία φέρουν χαραγή και την ένδειξη ‘Ε’ και ‘Ν’ σε κάθε πλευρά της χαραγής, στη μία πλευρά του δισκίου.
Το Entact είναι διαθέσιμο στις παρακάτω συσκευασίες:
Μπλίστερ (διαφανή) σε χάρτινο κουτί
5, 10, 15 και 20 mg: 14, 28, 56 και 98 δισκία
Μπλίστερ (λευκά) σε χάρτινο κουτί
5, 10, 15 και 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 και 200 δισκία
Με μο ν ω μέ ν η δ ό ση:
5, 10, 15 και 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 και 500x1 δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK 2500 Copenhagen-Valby Denmark
Τηλ: +45 36 30 13 11
Fax: +45 36 30 19 40
Lundbeck Hellas S.A. Λ. Κηφισίας 64 Μαρούσι 151 25 Αθήνα
Τηλ.: +30 210 61 05 036
Fax: +30 210 61 05 039
Belgium: Sipralexa Finland: Entact France: Seroplex Germany: Entact Greece: Entact
Luxembourg: Sipralexa The Netherlands: Entact Norway: Entact
Spain: Entact Sweden: Entact
United Kingdom: Entact