ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
GASTROL 40-RALDEX
pantoprazole
Παντοπραζόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το GASTROL 40-RALDEX® και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το GASTROL 40-RALDEX®
Πώς να πάρετε το GASTROL 40-RALDEX®
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το GASTROL 40-RALDEX®
Λοιπές πληροφορίες
Tο GASTROL 40-RALDEX® είναι εκλεκτικός «αναστολέας αντλίας πρωτονίων», φάρμακο το οποίο μειώνει την ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι σας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων του στομάχου και του εντέρου που σχετίζονται με το οξύ.
Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
Οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση. Mιας φλεγμονής του οισοφάγου («σωλήνα» που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του στομάχου.
Σε ενήλικες:
Λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori σε ασθενείς με έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (Θεραπεία εκρίζωσης). Σκοπός είναι η απαλλαγή από τα βακτήρια και έτσι η μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης αυτών των ελκών.
Ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.
Συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων καταστάσεων στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του GASTROL 40-RALDEX® (βλ. παράγραφο 6).
Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα πιο συχνά, ιδίως όταν παίρνετε το GASTROL 40-RALDEX® ως μακροχρόνια θεραπεία. Στην περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων η θεραπεία πρέπει να σταματήσει.
Εάν έχετε μειωμένα αποθέματα στον οργανισμό ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη βιταμίνη Β12 και υποβάλλεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με παντοπραζόλη. Όπως συμβαίνει με όλες τις ουσίες που ελαττώνουν το οξύ, η παντοπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β12.
Εάν ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη λαμβάνετε φάρμακο το οποίο περιέχει αταζαναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV), ζητήστε ειδική συμβουλή από το γιατρό σας.
ακούσια απώλεια βάρους
επαναλαμβανόμενο εμετό
δυσκολία στην κατάποση
εμετό με αίμα
φαίνεσθε χλωμός και αισθάνεσθε αδύναμος (αναιμία)
αίμα στα κόπρανά σας
σοβαρή και/ή επιμένουσα διάρροια, επειδή το GASTROL 40-RALDEX® έχει συσχετισθεί με μικρή αύξηση εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεσθε μερικές εξετάσεις για να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κακοήθους νόσου, επειδή η παντοπραζόλη επίσης ανακουφίζει από τα συμπτώματα του καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωσή του. Εάν τα συμπτώματά σας συνεχίζουν παρά τη θεραπεία σας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω εξετάσεων.
Εάν παίρνετε το GASTROL 40-RALDEX® σε μακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει υπό τακτική παρακολούθηση. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε βλέπετε το γιατρό σας.
Το GASTROL 40-RALDEX® μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων, γι’ αυτό ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούμενα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) ή ερλοτινίμπη (χρησιμοποιούμενη για ορισμένους τύπους καρκίνου) επειδή το GASTROL 40-RALDEX® μπορεί να εμποδίσει τη σωστή δράση αυτών και άλλων φαρμάκων.
Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση του αίματος. Μπορεί
να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις.
Αταζαναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε εγκύους γυναίκες. Έχει αναφερθεί απέκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί το όφελος για εσάς μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το αγέννητο παιδί ή μωρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Πάντοτε να παίρνετε το GASTROL 40-RALDEX® αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παίρνετε τα δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα χωρίς να τα μασάτε ή να τα σπάτε και καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με λίγο νερό.
Εάν ο γιατρός σας δεν σας έχει συμβουλεύσει διαφορετικά, η συνήθης δόση είναι:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να αυξήσετε τη δόση σε 2 δισκία την ημέρα. Η περίοδος θεραπείας για οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το φάρμακό σας.
Ενήλικες:
Ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα και δισκία δύο αντιβιοτικών επιλεγομένων μεταξύ αμοξυκιλλίνης, κλαριθρομυκίνης και μετρονιδαζόλης (ή τινιδαζόλης), καθενός λαμβανομένου δύο φορές την ημέρα μαζί με το δισκίο παντοπραζόλης. Λαμβάνετε το πρώτο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το πρωινό γεύμα και το δεύτερο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το βραδινό σας γεύμα. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας και βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα αντιβιοτικά.
Η συνήθης περίοδος θεραπείας είναι μία έως δύο εβδομάδες.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Μετά από συμβουλή του γιατρού σας, η δόση μπορεί να διπλασιασθεί. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το φάρμακό σας. Η περίοδος θεραπείας για έλκη στομάχου είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Η περίοδος θεραπείας για έλκη δωδεκαδακτύλου είναι συνήθως μεταξύ 2 και 4 εβδομάδων.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι συνήθως δύο δισκία την ημέρα.
Λαμβάνετε τα δύο δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα. Ο γιατρός σας μπορεί μετέπειτα να προσαρμόσει τη δοσολογία, ανάλογα με την ποσότητα του γαστρικού οξέος που παράγετε. Εάν σας χορηγηθούν περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Εάν ο γιατρός σας σας χορηγήσει ημερήσια δοσολογία περισσοτέρων των τεσσάρων δισκίων την ημέρα, θα ενημερωθείτε για το πότε ακριβώς να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε GASTROL 40-RALDEX® για εκρίζωση του Helicobacter pylori.
Εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο 20 mg παντοπραζόλης την ημέρα (γι’ αυτό το σκοπό προτείνονται δισκία που περιέχουν 20 mg παντοπραζόλης).
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Αυτά τα δισκία δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Λάβετε την επόμενη κανονική δόση, τη συνήθη ώρα.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GASTROL 40-RALDEX® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζεται
σύμφωνα με την ακόλουθη κατηγοριοποίηση:
πολύ συχνές (επηρεάζονται περισσότεροι από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 100 χρήστες)
όχι συχνές (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες)
σπάνιες (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες)
πολύ σπάνιες (επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 10.000 χρήστες)
μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου.
Λήψη αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως παντοπραζόλης, ειδικά για χρονική περίοδο μεγαλύτερη του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος στο ισχίο, στον καρπό ή στη σπονδυλική στήλη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης οστεοπόρωσης).
Διαταραχή ή πλήρη απώλεια της αίσθησης της γεύσης, διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, κνίδωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, υψηλός πυρετός, οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα), αλλεργικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, διόγκωση μαστού σε άνδρες.
Εάν λαμβάνετε Zurcazol για χρονική περίοδο που υπερβαίνει τους τρεις μήνες, είναι πιθανό τα
επίπεδα του μαγνησίου στο αίμα σας να μειωθούν. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου εκδηλώνονται ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα, εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα αυτά συμπτώματα. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου και ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου στο αίμα σας.
αύξηση της χολερυθρίνης, αυξημένα λιπίδια αίματος, απότομη μείωση στην κυκλοφορία των κοκκιωδών λευκοκυττάρων, η οποία σχετίζεται με υψηλό πυρετό.
μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες περισσότερο από το φυσιολογικό, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις, συνυπάρχουσα μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, όπως επίσης και των αιμοπεταλίων.
.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην χρησιμοποιείτε το GASTROL 40-RALDEX® μετά από την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στο blister και στην εξωτερική συσκευασία.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη. Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Τα άλλα συστατικά είναι:
sodium carbonate, mannitol, crospovidone, polyvidone K90, calcium stearate, hypromellose 2910,
polyvidone K25, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, propylene glycol, poly (ethylacrylate, methacryllic acid) 1:1, polysorbate 80, sodium lauryl sulfate, triethyl citrate.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία GASTROL 40-RALDEX® έχουν ελλειψοειδές σχήμα. Το χρώμα τους είναι κίτρινο και περιέχονται σε blister από αλουμινόχαρτο και φύλλο PVC/PE/PVDC triplex, ιδιαίτερα αδιαπέραστο για την υγρασία. Διατίθενται σε συσκευασίες των 14 και 28 δισκίων.
Γρ. Αυξεντίου 27, κτίριο Ακρόπολης, όροφος 1ος, γραφείο 102, Τ.Κ. 6021, Τ.Θ. 41138, Λάρνακα, Κύπρος.
6Ο χλμ Λεωφ. Παιανίας-Μαρκοπούλου, Τ.Θ.42 190 03 Μαρκόπουλο, Αττική. Τηλ.: (210) 6624560 – 564, Fax: (210) 6020118, (210) 6624176