1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v Διάλυμα για ένεση ή έγχυση Μαγνήσιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση. Στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών χρήσης, το όνομα του φαρμάκου θα είναι Magnesium sulfate/DEMO 10%.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Magnesium sulfate/DEMO 10% και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Magnesium sulfate/DEMO 10%

  3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Magnesium sulfate/DEMO 10%

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Magnesium sulfate/DEMO 10%

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Magnesium sulfate/DEMO 10% και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Magnesium sulfate/DEMO 10% περιέχει μαγνήσιο ως επταένυδρο θειικό μαγνήσιο. Το επταένυδρο θειικό μαγνήσιο είναι άλας μαγνησίου.

     
     

     Το Magnesium sulfate/DEMO 10% χορηγείται για:

     • Την αύξηση της ποσότητας μαγνησίου στον οργανισμό σε περιπτώσεις όπου, λόγω ποικίλων αιτιών, το επίπεδο του μαγνησίου στο αίμα είναι κάτω από το φυσιολογικό (υπομαγνησιαιμία) και ειδικά όταν ακολουθείται από τα συμπτώματα του τετάνου.

     • Την πρόληψη και τον έλεγχο περαιτέρω κρίσεων (επιληπτικών κρίσεων) που συμβαίνουν λόγω της πολύ υψηλής αρτηριακής πίεσης κατά την εγκυμοσύνη (εκλαμψία).

     • Την πρόληψη και τον έλεγχο των κρίσεων (επιληπτικών κρίσεων) σε σοβαρή προεκλαμψία.

     • Την πρόληψη και τη θεραπεία της υπομαγνησιαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ολική παρεντερική διατροφή.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Magnesium sulfate/DEMO 10% Μην χρησιμοποιήσετε το Magnesium sulfate/DEMO 10%:

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο θειικό μαγνήσιο και στα άλατα μαγνησίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα (ιδιαίτερα σε ηπατικό κώμα, εάν υπάρχει κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας)

• Εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή δεν μπορείτε να παράγετε ή να αποβάλλετε ούρα (ανουρία)

• Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα

• Εάν έχετε μία ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία και κόπωση και ονομάζεται μυασθένεια gravis.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Magnesium sulfate/DEMO 10% εάν:

  • Έχετε προβλήματα με τα νεφρά, μπορεί να είναι κατάλληλη η μείωση της συνήθους δοσολογίας.

  • Λαμβάνετε ή χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Magnesium sulfate/DEMO 10%» παρακάτω).

    
    

    Άλλα φάρμακα και Magnesium sulfate/DEMO 10%

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

    
    

  • Υπνωτικά (φάρμακα για διαταραχές του ύπνου), όπως νιτραζεπάμη ή τεμαζεπάμη.

  • Βαρβιτουρικά (φάρμακα για το άγχος, την αϋπνία), όπως αμυλοβαρβιτόνη.

  • Οπιοειδή (φάρμακα για τον χρόνιο πόνο), όπως η μορφίνη ή η κωδεΐνη.

  • Μυοχαλαρωτικά (που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της αναισθησίας), όπως η τουμποκουραρίνη.

  • Διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).

  • Το σουξαμεθόνιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναισθησία).

  • Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), όπως η στρεπτομυκίνη.

  • Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και του θωρακικού άλγους (στηθάγχη)), όπως η νιφεδιπίνη ή η αμλοδιπίνη και τα διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την αποβολή των ούρων), όπως θειαζίδες και φουροσεμίδη.

  • Άλατα ασβεστίου.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Το Magnesium sulfate/DEMO 10% χρησιμοποιείται για τον έλεγχο και την πρόληψη των κρίσεων (επιληπτικών κρίσεων) που σχετίζονται με σοβαρή προεκλαμψία και εκλαμψία, δύο σοβαρές επιπλοκές της εγκυμοσύνης.

    
    

    Το θειικό μαγνήσιο διαπερνά τον πλακούντα.

    Μικρές ποσότητες μαγνησίου εισέρχονται στο μητρικό γάλα.

    
    

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το φάρμακό σας δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθάνονται ζάλη ή υπνηλία όταν λαμβάνουν Magnesium sulfate/DEMO 10%. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα.

    
    

    1. Πώς θα σας χορηγηθεί το Magnesium sulfate/DEMO 10%

       
       

       Το θειικό μαγνήσιο θα σας χορηγηθεί με ένεση σε κάποια φλέβα (ενδοφλεβίως). Η δόση εξαρτάται από τις ατομικές σας ανάγκες και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Τα επίπεδα του αίματός σας θα παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη θεραπεία ή θέλετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακό σας ή τη διαδικασία παρακολούθησης, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

       Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Magnesium sulfate/DEMO 10% από την κανονική

       Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί από κάποιον γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να σας δοθεί μεγαλύτερη δόση.

       Η υπερβολική χορήγηση μαγνησίου οδηγεί στην ανάπτυξη υπερμαγνησιαιμίας, δηλαδή σε υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα. Η υπερμαγνησιαιμία μπορεί να σχετίζεται μόνο με ήπια συμπτώματα αρχικά - βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» παρακάτω - αλλά εάν η θεραπεία δεν τερματιστεί ή δεν καταβληθούν προσπάθειες για τη μείωση του επιπέδου στο αίμα, τα συμπτώματα μπορεί να γίνουν πιο σοβαρά και τελικά να οδηγήσουν σε κώμα ή καρδιακή ανακοπή.

       Ενημερώστε τον γιατρό, εάν αντιμετωπίζετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή θεωρείτε ότι μπορεί να αντιδράσετε άσχημα, ώστε να μπορέσει να σας δώσει την κατάλληλη θεραπεία.

       Εάν έχετε ήδη εγκαταλείψει τα ιατρικά κέντρα, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο, γιατρό ή φαρμακοποιό.

       
       

       Εάν ξεχαστεί να σας χορηγηθεί το Magnesium sulfate/DEMO 10%

       Είναι απίθανο να χάσετε κάποια δόση, καθώς σας χορηγούνται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να μη λάβετε διπλή δόση αν έχετε χάσει μία. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πότε πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποια αλλεργική αντίδραση. Αυτό περιλαμβάνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

       
       

       • Δυσκολία στην αναπνοή - αργή και/ή ρηχή αναπνοή

       • Οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών

       • Εξάνθημα ή φαγούρα, ειδικά εκείνα που καλύπτουν ολόκληρο το σώμα σας

         
         

         Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

         
         

         Διαταραχές του νευρικού συστήματος

       • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

       • Έμετος

       • Υπνηλία

       • Αίσθηση σύγχυσης

       • Κώμα

       • Άναρθρη ομιλία

       • Διπλωπία

         
         

         Καρδιακά προβλήματα

       • Πτώση της αρτηριακής πίεσης

       • Εξάψεις του δέρματος

       • Ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί

       • Έμφραγμα

         
         

         Άλλες ανεπιθύμητες

       • Απώλεια του αντανακλαστικού στο γόνατο

       • Μυϊκή αδυναμία

       • Αίσθημα δίψας

       • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σε εγκύους και στα αναπτυσσόμενα έμβρυά τους έχουν αναφερθεί εξαιρετικά σπάνια.

       • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. (Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα τρυπήματος

         από καρφίτσες και βελόνες ή σύσπαση των μυών)

       • Ερεθισμός της φλέβας

       • Βλάβη ιστού λόγω εξαγγείωσης (φαρμακευτική αγωγή που ενίεται ή διαχέεται έξω από τη φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό)

       • Διαστολή αιμοφόρων αγγείων

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

       μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

       Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

    3. Πώς να φυλάσσετε το Magnesium sulfate/DEMO 10%

       
       

       Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

       
       

       Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα και στο κουτί μετά το «ΕΧP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

    4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Magnesium sulfate/DEMO 10%

• Η δραστική ουσία είναι το μαγνήσιο ως επταένυδρο θειικό μαγνήσιο. 1 mL Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (1 g/10 mL) Διάλυμα για ένεση ή έγχυση περιέχει 100 mg επταένυδρου θειικού μαγνησίου. Κάθε φύσιγγα των 10 mL περιέχει 1 g επταένυδρου θειικού μαγνησίου.

• Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα και θειικό οξύ.

Εμφάνιση του Magnesium sulfate/DEMO 10% και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (1 g/10 mL) Διάλυμα για ένεση ή έγχυση αποτελεί ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 20 και 50 φυσίγγων πολυπροπυλενίου των 10 mL.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα Τ: +30 210 8161802

F: +30 210 8161587

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

United Kingdom: Magnesium sulfate 10% w/v Solution for injection or infusion Greece: Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v Διάλυμα για ένεση/έγχυση Germany: Magnesium DEMO 0.4mmol Lösung zur Injektion oder Infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 10/2018.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Προετοιμασία και χειρισμός

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/αραιωτικά εκτός της Γλυκόζης 5% ή του Χλωριούχου νατρίου 0,9%.

Το θειικό μαγνήσιο δεν είναι συμβατό με υδροξείδια αλκαλίων (σχηματίζεται αδιάλυτο υδροξείδιο

του μαγνησίου), ανθρακικά αλκάλια (σχηματίζεται αδιάλυτο ανθρακικό μαγνήσιο) και σαλικυλικά. Οι δράσεις της θειικής στρεπτομυκίνης και της θειικής τετραμυκίνης αναστέλλονται από τα ιόντα μαγνησίου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Θεραπεία της ανεπάρκειας μαγνησίου σε αποδεδειγμένη υπομαγνησιαιμία

Ενήλικες:

Μέχρι 400 mL δαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 160 mmol ≈ 4 g Mg2+) θα πρέπει να χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα έως πέντε ημερών και να τιτλοποιούνται σύμφωνα με τις κλινικές ανάγκες. Το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα είναι 80 – 120 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 32 – 48 mmol ≈ 0,8 – 1,2 g Mg2+) τις πρώτες 24 ώρες, που ακολουθείται από 40 – 60 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχoύν σε 16 – 24 mmol ≈ 0,4 – 0,6 g Mg2+) ημερησίως για 3 ή 4 ημέρες.

Παιδιά και έφηβοι:

Νεογνά

1 mL/kg διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 0,4 mmol/kg ≈ 0,01 g/kg Mg2+) χορηγούμενα κάθε 6 – 12 ώρες, όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση για τουλάχιστον 10 λεπτά.

Παιδιά 1 μήνα – 11 ετών

0,5 mL/kg διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 0,2 mmol/kg ≈ 0,005 g/kg Mg2+) χορηγούμενα κάθε 12 ώρες, όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση για τουλάχιστον 10 λεπτά.

Έφηβοι 12 – 17 ετών

10 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχoύν σε 4 mmol/kg ≈ 0,1 g Mg2+) χορηγούμενα κάθε 12 ώρες, όπως απαιτείται, με ενδοφλέβια ένεση για τουλάχιστον 10 λεπτά.

Ηλικιωμένοι:

Όπως στους ενήλικες. Το διάλυμα Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους λόγω της συχνής νεφρικής δυσλειτουργίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Πρόληψη της υπομαγνησιαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ολική παρεντερική διατροφή

Ενήλικες:

25 – 50 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 10 – 20 mmol ≈ 0,25 – 0,5 g Mg2+) χορηγούμενα καθημερινά, με συνηθισμένη δόση τα 30 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 12 mmol ≈ 0,3 g Mg2+) χορηγούμενα καθημερινά, με ενδοφλέβια έγχυση.

Νεογνά και βρέφη (έως και 12 μηνών):

0,5 mL/kg διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 0,2 mmol/kg ≈ 0,005 g/kg Mg2+) χορηγούμενα καθημερινά με ενδοφλέβια έγχυση.

Παιδιά (1 – 13 ετών) και έφηβοι (14 – 18 ετών):

0,25 mL/kg διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 0,1 mmol/kg ≈ 0,0025 g/kg Mg2+) χορηγούμενα καθημερινά με ενδοφλέβια έγχυση.

Έλεγχος και πρόληψη των επαναλαμβανόμενων επιληπτικών κρίσεων σε σοβαρή προεκλαμψία και εκλαμψία

Ενήλικες γυναίκες:

Δόση φόρτισης: Μία αρχική ενδοφλέβια (ΕΦ) δόση φόρτισης περίπου 40 – 50 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 16 – 20 mmol ≈ 0,4 – 0,5 g Mg2+) αραιωμένου σε κατάλληλο όγκο, χορηγούμενη για 5 – 15 λεπτά, ακολουθείται από ένα σχήμα συντήρησης, είτε με ενδοφλέβια έγχυση διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v είτε με τακτικές ενδομυϊκές (ΕΜ) ενέσεις διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v για 24 ώρες μετά την τελευταία κρίση, εφόσον ο ρυθμός αναπνοής είναι > 16/λεπτό, η παραγωγή ούρων > 25 mL/λεπτό και τα επιγονατιδικά αντανακλαστικά είναι παρόντα, ως εξής:

Ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα συντήρησης

Η ΕΦ δόση φόρτισης (παραπάνω) ακολουθείται από έγχυση περίπου 10 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 4 mmol ≈ 0,1 g Mg2+) ανά ώρα για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία κρίση.

Ενδομυϊκό δοσολογικό σχήμα συντήρησης

Αυτή η συγκέντρωση δεν είναι κατάλληλη για ενδομυϊκή χρήση.

Οι ΕΜ ενέσεις είναι δυνατές μόνο χρησιμοποιώντας ένα άλλο, περισσότερο συμπυκνωμένο σκεύασμα (π.χ. Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v).

Η ΕΦ δόση φόρτισης (παραπάνω) ακολουθείται αμέσως από εν τω βάθει ΕΜ ένεση 10 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v (αντιστοιχούν σε 20 mmol ≈ 0,5 g Mg2+).

Εν συνεχεία, 10 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 50% w/v (αντιστοιχούν σε 20 mmol ≈ 0,5 g Mg2+) χορηγούνται ΕΜ κάθε τέσσερις ώρες, και συνεχίζονται για 24 ώρες μετά την τελευταία

κρίση.

Επαναλαμβανόμενοι σπασμοί: Τόσο στο ΕΦ όσο και στο ΕΜ σχήμα, χορηγούνται ενδοφλεβίως επιπλέον 20 – 40 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 8 – 16 mmol

≈ 0,2 – 0,4 g Mg2+) ανάλογα με το σωματικό βάρος [εάν είναι μικρότερο από 70 kg, χορηγούνται 20 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 8 mmol ≈ 0,2 g Mg2+)] σε διάστημα 5 λεπτών.

Νεφρική δυσλειτουργία

Το διάλυμα Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3)

Το διάλυμα Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Μείωση της δοσολογίας μέχρι 200 mL διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 80 mmol ≈ 2 g Mg2+) μπορεί να δοθεί σε διάστημα 48 ωρών.

Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία

Λόγω ανεπαρκών δεδομένων, δεν υπάρχουν συνιστώμενες ειδικές οδηγίες ως προς τη δοσολογία σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Για την ενδοφλέβια οδό, το διάλυμα περιεκτικότητας 10% w/v δεν απαιτεί αραίωση. Το διάλυμα Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v δεν είναι κατάλληλο για ενδομυϊκή χορήγηση. Μόνο το 50% w/v διάλυμα, που είναι διαθέσιμο εμπορικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδομυϊκά.

Ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά:

Ο ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,1 mL/kg/λεπτό διαλύματος Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v (αντιστοιχούν σε 0,04 mmol/kg/λεπτό ≈ 0,001 g/kg/λεπτό Mg2+).

Χρήση σε ενήλικες και εφήβους

Ενδοφλέβια έγχυση: Έγχυση μέσω ογκομετρικής συσκευής για έγχυση με ρυθμό που είναι κατάλληλος στην κάθε ένδειξη (βλ. Δοσολογία παραπάνω).

Ενδοφλέβια ένεση: Να δίνεται με αργή ΕΦ ένεση με ρυθμό που είναι κατάλληλος στην κάθε ένδειξη (βλ. Δοσολογία παραπάνω).

Εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση: Το διάλυμα Magnesium sulfate/DEMO 10% w/v δε συνιστάται για ενδομυϊκή ένεση. Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται το παραπάνω δοσολογικό σχήμα της ΕΦ φόρτισης/ΕΜ συντήρησης διασφαλίστε ότι το διάλυμα περιεκτικότητας 50% w/v χρησιμοποιείται μη αραιωμένο ή ότι αραιώνεται σε διάλυμα περιεκτικότητας 25% w/v. Εάν η συνολική δόση που πρόκειται να χορηγηθεί υπερβαίνει τα 5 mL, ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να διαιρεθεί σε περισσότερα από ένα σημεία κατάλληλα για εν τω βάθει μυϊκή ένεση.

Όσον αφορά στην ενδομυϊκή οδό, να ακολουθείται η καλή κλινική πρακτική που αφορά στις ενδομυϊκές ενέσεις. Αποφύγετε μύες που είναι αδύναμοι ή ατροφικοί. Αποφύγετε τον οπίσθιο γλουτιαίο μυ και το ισχιακό νεύρο. Εάν η συνολική δόση που πρόκειται να χορηγηθεί υπερβαίνει τα 5 mL, ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να διαιρεθεί σε περισσότερα από ένα σημεία κατάλληλα για εν τω βάθει μυϊκή ένεση. Να χρησιμοποιείται προσοχή σε γηραιότερους ή λεπτούς ασθενείς που ενδέχεται να ανέχονται μέχρι 2 mL με μία μόνο ένεση. Να μη χρησιμοποιείται σημείο ένεσης που φέρει ενδείξεις μόλυνσης ή τραυματισμού. Εάν μία ενδομυϊκή δόση επαναλαμβάνεται, χρησιμοποιήστε τις θέσεις ένεσης εκ περιτροπής για να αποφύγετε τραυματισμούς ή δυσφορία στους μύες.

Aπόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Υπερδοσολογία

Σημεία

Η υπερβολική χορήγηση μαγνησίου οδηγεί στην ανάπτυξη υπερμαγνησιαιμίας.

Η δηλητηρίαση από το μαγνήσιο εκδηλώνεται με απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναπνευστική παράλυση. Η εξαφάνιση του επιγονατιδικού αντανακλαστικού είναι ένα χρήσιμο κλινικό σημείο για την ανίχνευση της έναρξης δηλητηρίασης από μαγνήσιο.

Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και μεταβολικές διαταραχές αναπτύσσουν τοξικότητα σε χαμηλότερες δόσεις.

Θεραπεία

Πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για τη μείωση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται τεχνητός αερισμός έως ότου να μπορεί να χορηγηθεί με ΕΦ ένεση άλας ασβεστίου που θα ανταγωνιστεί τις επιδράσεις του μαγνησίου.

Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός που σχετίζεται με την υπερμαγνησιαιμία μπορεί να αντιστραφεί με τα άλατα ασβεστίου, όπως το γλυκονικό ασβέστιο, το οποίο θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε δόση ισοδύναμη με 2,5 έως 5 mmol ασβεστίου.