ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
LEVOFLOXACIN/VIOSER
levofloxacin
λεβοφλοξασίνη ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση
Πώς θα σας δοθεί το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση. Το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη. Αυτή ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά. Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό «κινολονών». Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις στον οργανισμό σας.
των πνευμόνων, σε άτομα με πνευμονία
των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης
του προστατικού αδένα, όπου μπορεί να έχετε μία μακρόχρονη λοίμωξη
του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών. Αυτά μερικές φορές αποκαλούνται «μαλακά μόρια».
Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ελάττωση των πιθανοτήτων να παρουσιάσετε μια πνευμονική νόσο που ονομάζεται άνθρακας ή της επιδείνωσης της ασθένειας μετά την έκθεσή σας στο βακτήριο που προκαλεί άνθρακα.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό
κινολονών, όπως η μοξιφλοξασίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η οφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
σε περίπτωση που κάποτε είχατε επεισόδια επιληψίας.
σε περίπτωση που κάποτε είχατε πρόβλημα με τους τένοντες, όπως τενοντίτιδα που σχετιζόταν με τη θεραπεία με κάποιο «αντιβιοτικό της οικογένειας των κινολονών». Ο τένοντας είναι μία χορδή που ενώνει έναν μυ σας με τον σκελετό σας.
σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη.
σε περίπτωση που είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
σε περίπτωση που θηλάζετε.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση.
εάν είστε ηλικίας 60 ετών και άνω
εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, τα οποία μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση»)
εάν έχετε λάβει μεταμόσχευση
εάν εμφανίσατε ποτέ επιληψία (σπασμοί)
εάν εμφανίσατε βλάβη στον εγκέφαλό σας λόγω εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλου τραυματισμού στον εγκέφαλο
εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
εάν έχετε κάτι που είναι γνωστό ως «έλλειψη της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης». Έχετε πολλές πιθανότητες να αντιμετωπίσετε σοβαρά προβλήματα με το αίμα σας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν προβλήματα με την ψυχική υγεία σας
εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν καρδιολογικά προβλήματα: χρειάζεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται αυτού του είδους το φάρμακο, εάν γεννηθήκατε ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παρατεταμένου διαστήματος QT (εμφανές στο ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε έλλειψη ισοζυγίου ηλεκτρολυτών στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (ονομάζεται «βραδυκαρδία»), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου (έμφραγμα του μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή παίρνετε άλλα φάρμακα που προκαλούν ανώμαλες μεταβολές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση»).
εάν είστε διαβητικός
εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα
εάν έχετε μυασθένεια gravis
εάν έχετε νευρικά προβλήματα (περιφερική νευροπάθεια)
έαν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή «φούσκωμα» ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων)
εάν έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος)
εάν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή
άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση)
εάν έχετε ποτέ εμφανίσει σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φλυκταίνωση και/ή έλκη στο στόμα μετά από λήψη λεβοφλοξασίνης.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση λεβοφλοξασίνης.
Το SJS/ TEN μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως ερυθρές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο στον κορμό. Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, το φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια (ερυθρά και πρησμένα μάτια). Πριν από αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα συχνά εμφανίζονται πυρετός και/ή γριππώδη συμπτώματα. Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ή μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Το DRESS εμφανίζεται αρχικά με γριππώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο, στη συνέχεια ως εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων σε εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες.
Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήσετε τη λήψη της λεβοφλοξασίνης και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε αντιβακτηριακά φάρμακα που περιέχουν φθοριοκινολόνες/κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση, εάν στο παρελθόν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη μίας κινολόνης ή φθοριοκινολόνης. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
αισθανθείτε αιφνίδιο, σοβαρό πόνο στην κοιλιά, στο θώρακα ή στη ράχη, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις, καθώς και φλεγμονή ή ρήξη τένοντα. Ο κίνδυνος αυξάνεται εάν είστε ηλικιωμένος (ηλικία άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Φλεγμονή και ρήξη τένοντα μπορεί να εμφανιστούν εντός των πρώτων 48 ωρών της θεραπείας, ή ακόμα και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση. Κατά το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής σε έναν τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, τον καρπό, τον αγκώνα, τον ώμο ή το γόνατο) σταματήστε τη λήψη του Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή. Αποφύγετε οποιαδήποτε περιττή άσκηση, καθώς αυτή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης του τένοντα.
Σπάνια μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα νευρολογικής βλάβης (νευροπάθεια), όπως πόνο, αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία, ειδικά στα πόδια και στα κάτω άκρα ή στα χέρια και στα άνω άκρα. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε τη λήψη του Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
προκειμένου να προληφθεί η ανάπτυξη μίας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Τα αντιβακτηριακά φάρμακα που περιέχουν φθοριοκινολόνες/κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (διαρκούν μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. Αυτές περιλαμβάνουν πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογική αίσθηση όπως τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες, μυρμηκίαση, γαργάλημα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητικές διαταραχές όπως έκπτωση της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, έκπτωση της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη του Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία. Θα αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας και τη χρήση ενός αντιβιοτικού από άλλη κατηγορία.
Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων. Επίσης, κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση.
Κορτικοστεροειδή, τα οποία μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή – χρησιμοποιούνται κατά των φλεγμονών. Μπορεί να έχετε αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσετε φλεγμονή ή/και ρήξη των τενόντων σας.
Βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος. Μπορεί να έχετε αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσετε αιμορραγία. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας υποβάλλει σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστώσει πόσο καλή μπορεί να είναι η πήξη του αίματός σας.
Θεοφυλλίνη – χρησιμοποιείται για τα αναπνευστικά προβλήματα. Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν την παίρνετε παράλληλα με το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) – χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή, όπως η ασπιρίνη, η ιβουπροφαίνη, η φενμπουφένη, η κετοπροφαίνη και η ινδομεθακίνη. Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν τα παίρνετε παράλληλα με το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση.
Κυκλοσπορίνη – χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνων. Μπορεί να έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κυκλοσπορίνης.
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό σας. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αντιαρρυθμικά, όπως η κινιδίνη, η υδροκινιδίνη, η δισοπυραμίδη, η σοταλόλη, η δοφετιλίδη, η ιμπουτιλίδη, και η αμιωδαρόνη), για την κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η αμιτριπτυλίνη και η ιμιπραμίνη), για τις ψυχιατρικές διαταραχές (αντιψυχωσικά) και για τις βακτηριδιακές λοιμώξεις (αντιβιοτικά της
οικογένειας των «μακρολιδών», όπως η ερυθρομυκίνη, η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη).
Προβενεσίδη – χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση, εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Σιμετιδίνη – χρησιμοποιείται για τα έλκη και τον καύσο στομάχου. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη λήψη ενός από αυτά τα φάρμακα με λεβοφλοξασίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση, εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Τα τεστ ούρων μπορεί να καταδείξουν «ψευδώς-θετικά» αποτελέσματα ανίχνευσης ισχυρών παυσίπονων που ονομάζονται «οπιούχα» σε άτομα που παίρνουν Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση. Εάν ο γιατρός σας πρόκειται να πραγματοποιήσει τεστ ούρων, ενημερώστε τον ότι παίρνετε Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει «ψευδώς αρνητικά» αποτελέσματα σε κάποιες εργαστηριακές εξετάσεις για την ανίχνευση των βακτηρίων που προκαλούν φυματίωση.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε
Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της αίσθησης ζάλης, της υπνηλίας, της αίσθησης περιδίνησης (ίλιγγος) ή των διαταραχών της όρασής σας. Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και την ταχύτητα των αντιδράσεών σας. Εάν κάτι τέτοιο συμβεί, μην οδηγείτε και μην προσπαθείτε να διεκπεραιώσετε κάποια εργασία που απαιτεί υψηλό επίπεδο προσοχής.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 354 mg νατρίου σε κάθε φιάλη των 100 ml. Αυτό ισοδυναμεί με
το 17,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση είναι ένα φάρμακο για νοσοκομειακή χρήση.
Θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο ως έγχυση. Η έγχυση θα γίνει σε μια από τις φλέβες σας και θα χορηγηθεί εντός ενός χρονικού διαστήματος (αυτό καλείται ενδοφλέβια έγχυση).
Για το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση 250 mg, ο χρόνος έγχυσης θα πρέπει να είναι 30 λεπτά ή περισσότερο.
Για το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση 500 mg, ο χρόνος έγχυσης θα πρέπει να είναι 60 λεπτά ή περισσότερο.
Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ο καρδιακός ρυθμός και η πίεση του αίματος. Αυτό οφείλεται στο ότι ασυνήθιστη ταχυκαρδία και προσωρινή πτώση της πίεσης του αίματος είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια
της έγχυσης παρόμοιου αντιβιοτικού. Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης της λεβοφλοξασίνης εμφανής πτώση της πίεσης του αίματος.
Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το λόγο χορήγησης του Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση ή έχετε απορίες σχετικά με την ποσότητα Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση που σας χορηγείται, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο, ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πόσο Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να σας χορηγηθεί.
Η δοσολογία εξαρτάται από το είδος της λοίμωξης που έχετε και από το σημείο του σώματός σας που εκδηλώθηκε.
Η διάρκεια της θεραπείας σας εξαρτάται από το πόσο σοβαρή είναι η λοίμωξη σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Πνευμονία: 500 mg μία ή δύο φορές κάθε ημέρα.
Λοίμωξη των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης: 500 mg μία φορά κάθε ημέρα.
Λοίμωξη προστατικού αδένα: 500 mg μία φορά κάθε ημέρα.
Λοίμωξη του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών: 500 mg μία ή δύο φορές κάθε ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει μικρότερη δόση.
Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Αποφεύγετε την άμεση έκθεση στο φως του ήλιου για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 2 ημέρες αφού σταματήσετε τη λήψη. Ο λόγος είναι ότι το δέρμα σας θα γίνει πολύ πιο ευαίσθητο στον ήλιο και μπορεί να καεί, να ερεθιστεί ή να σχηματίσει φλύκταινες εάν δεν πάρετε τις ακόλουθες προφυλάξεις:
Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Φοράτε πάντοτε καπέλο και ρούχα που καλύπτουν τους βραχίονες και τα πόδια σας.
Αποφεύγετε τα «σολάριουμ».
Είναι απίθανο ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να σας χορηγήσουν μεγαλύτερη δόση φαρμάκου. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα παρακολουθούν την πορεία σας και θα ελέγχουν το φάρμακο που σας χορηγείται. Να ρωτάτε πάντα εάν έχετε αμφιβολίες για το λόγο για τον οποίο σας χορηγείται αυτή η δόση φαρμάκου.
Με τη χορήγηση μεγαλύτερης δόσης λεβοφλοξασίνης, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις: επιληπτικοί σπασμοί, αίσθημα σύγχυσης, ζάλη, μειωμένη συνείδηση, τρόμος και καρδιακά προβλήματα τα οποία οδηγούν σε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, καθώς και σε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα έχουν οδηγίες για το πότε θα σας δώσουν αυτό το φάρμακο. Είναι απίθανο να μην σας χορηγηθεί το φάρμακο σύμφωνα με τη συνταγογράφηση. Ωστόσο εάν πιστεύετε ότι έχει ξεχαστεί μία δόση ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα συνεχίσουν να σας δίνουν το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς, η λοίμωξη
μπορεί να επανέλθει, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί ή τα βακτήρια μπορεί να γίνουν πιο ανθεκτικά στο φάρμακο. Μετά από μερικές ημέρες θεραπείας με το διάλυμα για έγχυση,
o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει την αλλαγή στη μορφή των δισκίων αυτού του φαρμάκου για την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και συχνά εξαφανίζονται μετά από λίγο.
Έχετε μία αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
Υδαρής διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει και αίμα, ενδεχομένως συνοδευόμενη από στομαχικές κράμπες και υψηλή θερμοκρασία (πυρετό). Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρού εντερικού προβλήματος.
Πόνος και φλεγμονή στους τένοντές ή στους συνδέσμους, που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη. Ο Αχίλλειος τένοντας προσβάλλεται πιο συχνά.
Επιληπτικοί σπασμοί.
Αίσθηση ότι βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις, παράνοια), μεταβολή της γνώμης και των σκέψεών σας (ψυχωσικές αντιδράσεις) με κίνδυνο ύπαρξης αυτοκτονικών σκέψεων ή πράξεων.
Αίσθημα κατάθλιψης, ψυχικά προβλήματα, αίσθημα ανησυχίας (διέγερση), ανώμαλα όνειρα ή εφιάλτες.
Εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλός πυρετός, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, που είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο φαρμακευτικής υπερευαισθησίας). Βλ. επίσης παράγραφο 2.
Σύνδρομο που σχετίζεται με μειωμένη απέκκριση ύδατος και χαμηλά επίπεδα νατρίου (SIADH).
Μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) ή μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας που οδηγούν σε κώμα (υπογλυκαιμικό κώμα). Αυτό είναι σημαντικό για τους ανθρώπους που έχουν διαβήτη.
Αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα, πόνος ή αιμωδία (μούδιασμα). Αυτά μπορεί να είναι σημεία αυτού που ονομάζουμε «νευροπάθεια».
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens- Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης. Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο στον κορμό, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, το φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια, ενώ μπορεί να προηγείται η εμφάνιση πυρετού και γριππωδών συμπτωμάτων. Βλ. επίσης παράγραφο 2.
Απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρο ηπατική ανεπάρκεια.
Εάν η όρασή σας επηρεαστεί ή εάν έχετε άλλες οφθαλμικές διαταραχές ενώ παίρνετε λεβοφλοξασίνη, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο άμεσα.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (διάρκειας μηνών ή ετών) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως φλεγμονή τένοντα, ρήξη τένοντα, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογική αίσθηση όπως τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες, μυρμηκίαση, γαργάλημα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, έκπτωση της μνήμης, καθώς και έκπτωση της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Προβλήματα με τον ύπνο
Πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης,
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος) και διάρροια
Αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας
Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
Φλεγμονή φλέβας
Μεταβολές στον αριθμό άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, λοίμωξη από μύκητα που ονομάζεται «Candida», γεγονός το οποίο μπορεί να απαιτεί θεραπεία
Μεταβολές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που εμφανίζεται στα αποτελέσματα ορισμένων αιματολογικών εξετάσεων (λευκοπενία, ηωσινοφιλία)
Αίσθηση άγχους (ανησυχία), σύγχυσης, νευρικότητας, υπνηλίας, τρόμος (τρέμουλο), αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος)
Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Διαταραχές της γεύσης, απώλεια της όρεξης, στομαχικές ενοχλήσεις ή δυσπεψία, στομαχόπονος, αίσθηση «φουσκώματος» (μετεωρισμός) ή δυσκοιλιότητα
Κνησμός (φαγούρα) και δερματικό εξάνθημα, σοβαρός κνησμός ή κνίδωση, υπερβολική παραγωγή ιδρώτα (υπερίδρωση)
Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς
Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείχνουν ασυνήθη αποτελέσματα λόγω ηπατικών (αυξημένη χολερυθρίνη) ή νεφρικών (αυξημένη κρεατινίνη) προβλημάτων
Γενικευμένη αδυναμία
Εύκολη εκχύμωση (μώλωπες) και αιμορραγία λόγω μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Υπερβολική ανοσολογική ανταπόκριση (υπερευαισθησία)
Μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Αυτή είναι σημαντική για τα άτομα με διαβήτη.
Αίσθηση ότι βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις, παράνοια), μεταβολή της γνώμης και των σκέψεών σας (ψυχωσικές αντιδράσεις) με κίνδυνο ύπαρξης αυτοκτονικών σκέψεων ή πράξεων
Αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα χέρια και τα πόδια (παραισθησία)
Προβλήματα με την ακοή (εμβοές) ή την όραση (θαμπή όραση)
Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Μυϊκή αδυναμία. Αυτή είναι σημαντική για άτομα με μυασθένεια gravis (μία σπάνια νόσος του νευρικού συστήματος)
Μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών και περιστασιακή νεφρική ανεπάρκεια που μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική νεφρική αντίδραση, η οποία ονομάζεται
«διάμεση νεφρίτιδα»
Πυρετός
Σαφώς οριοθετημένες ερυθηματώδεις πλάκες με/χωρίς φλυκταίνωση, οι οποίες εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες από τη χορήγηση της λεβοφλοξασίνης και θεραπεύονται με μεταφλεγμονώδη υπολειμματική υπέρχρωση. Συνήθως επανεμφανίζονται στο ίδιο σημείο του δέρματος ή του βλεννογόνου κατά την επόμενη έκθεση στη λεβοφλοξασίνη.
Επηρεασμένη μνήμη
Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε ωχρότητα ή κιτρίνισμα του δέρματος λόγω βλάβης στα ερυθρά αιμοσφαίρια και σε μείωση του αριθμού όλων των τύπων αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)
Πυρετός, πονόλαιμος και γενικότερη αίσθηση κακουχίας που δεν υποχωρεί. Αυτά μπορεί να οφείλονται σε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Απώλεια της κυκλοφορίας (τύπου αναφυλακτικής καταπληξίας)
Αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) ή μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα (υπογλυκαιμικό κώμα). Αυτή είναι σημαντική για τα άτομα με διαβήτη.
Διαταραχές της όσφρησης, απώλεια της όσφρησης ή της γεύσης (παροσμία, ανοσμία, αγευσία)
Προβλήματα με την κίνηση και τη βάδιση (δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή)
Παροδική απώλεια συνείδησης ή στάσης σώματος (συγκοπή)
Παροδική απώλεια όρασης, φλεγμονή του οφθαλμού
Έκπτωση ή απώλεια της ακοής
Ανώμαλα γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής, μεταβολή του καρδιακού
ρυθμού (ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT», εμφανές στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός (βρογχόσπασμος)
Αλλεργικές πνευμονικές αντιδράσεις
Παγκρεατίτιδα
Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία)
Φλεγμονή των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα στον οργανισμό σας λόγω αλλεργικής αντίδρασης (αγγειίτιδα)
Φλεγμονή του ιστού του στόματός σας (στοματίτιδα)
Ρήξη και καταστροφή μυός (ραβδομυόλυση)
Ερυθρότητα άρθρωσης και διόγκωση (αρθρίτιδα)
Πόνος, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, το στήθος και τα άκρα
Επεισόδια πορφυρίας σε άτομα που πάσχουν ήδη από πορφυρία (μία πολύ σπάνια μεταβολική νόσος)
Επιμένουσα κεφαλαλγία με ή χωρίς θαμπή όραση (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και της φιάλης μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Κατά τη
διάρκεια της έγχυσης δεν είναι απαραίτητο να προστατεύεται από το φως.
Μόλις ανοιχτεί η φιάλη έγχυσης, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως προς αποφυγή βακτηριακής επιμόλυνσης.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, πρασινοκίτρινο και/ή περιέχει σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι λεβοφλοξασίνη (ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη). Ένα ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg λεβοφλοξασίνης.
Κάθε 100 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαυγές διάλυμα, πρασινοκίτρινο, χωρίς σωματίδια.
Το Levofloxacin VIOSER διάλυμα για έγχυση διατίθεται σε φιάλες Πολυαιθυλενίου Χαμηλής Πυκνότητας (LDPE) που περιέχουν 100 ml διαλύματος προς έγχυση. Διατίθενται συσκευασίες 1 ή 10 φιαλών.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. Βιομηχανία Παρεντερικών Διαλυμάτων 9ο χλμ Εθνικής Οδού Τρικάλων-Λαρίσης
Ταξιάρχες, Τρίκαλα 42100, Ελλάδα
τηλ: +30 24310 83441
fax: +30 24310 83550
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ηπαρίνη ή αλκαλικά διαλύματα (π.χ. διττανθρακικό νάτριο). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται.
Χρήση και χειρισμός
Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης δεν είναι απαραίτητο να προστατεύεται από το φως.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ανάμειξη με άλλα διαλύματα για έγχυση
Το Levofloxacin VIOSER 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι συμβατό με τα ακόλουθα διαλύματα για έγχυση:
0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου
5% διάλυμα δεξτρόζης
Διάλυμα 0,45% χλωριούχου νατρίου + 2,5% δεξτρόζης
Διάλυμα 0,2% χλωριούχου καλίου σε 5% δεξτρόζη
Συνδυασμός διαλυμάτων για παρεντερική διατροφή (αμινοξέα, υδατάνδρακες, ηλεκτρολύτες).
Από μικροβιολογικής απόψεως, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του διαλύματος κατά τη χρήση, αποτελούν ευθύνη του χειριστή.
Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, πρασινοκίτρινο, πρακτικά χωρίς σωματίδια.