Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

ZERTYA 10mg, δισκία

Εζετιμίμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το ZERTYA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZERTYA

3. Πώς να πάρετε το ZERTYA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το ZERTYA

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το ZERTYA και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το ZERTYA είναι ένα φάρμακο που μειώνει τα αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.

   
   

   Το ZERTYA μειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (της LDL χοληστερόλης) και των λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια. Επιπλέον, το ZERTYA αυξάνει τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).

   
   

   Η εζετιμίμπη, η δραστική ουσία του ZERTYA, δρα μειώνοντας την απορρόφηση της χοληστερόλης στο πεπτικό σας σύστημα.

   
   

   Το ZERTYA έχει προσθετικό αποτέλεσμα στην επίδραση των στατινών στη μείωση της χοληστερόλης, μιας κατηγορίας φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη που παράγει ο οργανισμός από μόνος του.

   
   

   Η χοληστερόλη είναι μια από τις διάφορες λιπαρές ουσίες που βρίσκονται στην κυκλοφορία του αίματος. Η ολική χοληστερόλη σας αποτελείται κυρίως από την LDL και την HDL χοληστερόλη.

   
   

   Η LDL χοληστερόλη συχνά ονομάζεται «κακή» χοληστερόλη επειδή μπορεί να συσσωρευτεί στα τοιχώματα των αρτηριών σας σχηματίζοντας πλάκα. Τελικά, αυτή η συσσώρευση πλάκας μπορεί να οδηγήσει σε στένωση των αρτηριών. Αυτή η στένωση μπορεί να επιβραδύνει ή να παρεμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα, όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος. Αυτή η παρεμπόδιση της ροής του αίματος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.

   
   

   Η HDL χοληστερόλη συχνά ονομάζεται «καλή» χοληστερόλη επειδή βοηθά στο να κρατήσει την κακή χοληστερόλη ώστε να μη συσσωρευτεί στις αρτηρίες και προστατεύει από την καρδιοπάθεια.

   Τα τριγλυκερίδια είναι μια άλλη μορφή λίπους στο αίμα σας, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιοπάθειας.

   
   

   Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δε μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης μόνο με τη δίαιτα. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Το ZERTYA χρησιμοποιείται επιπλέον στη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης εάν έχετε:

   • αυξημένο επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία

     ετερόζυγη οικογενής και μη οικογενής)

     • μαζί με μία στατίνη, εάν τα επίπεδα της χοληστερόλης δεν ελέγχονται καλά μόνο με μία στατίνη

     • ως μονοθεραπεία, εάν η θεραπεία με στατίνη δεν είναι κατάλληλη ή δεν είναι ανεκτή.

   • κληρονομική νόσο (ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία), η οποία αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα σας. Μπορεί επίσης να σας συνταγογραφηθεί μία στατίνη και μπορεί επίσης να λάβετε και άλλες θεραπείες.

   • κληρονομική νόσο (ομόζυγος σιτοστερολαιμία, γνωστή ως φυτοστερολαιμία), η οποία αυξάνει τα επίπεδα φυτικών στερολών στο αίμα σας.

   
   

   Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το ZERTYA σε συνδυασμό με φάρμακα που χαμηλώνουν τη χοληστερόλη και ονομάζονται στατίνες, μειώνουν τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου, χειρουργικής επέμβασης για την αύξηση της ροής του αίματος στην καρδιά ή εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω πόνου στο θώρακα.

   
   

   Το ZERTYA δε βοηθά στην απώλεια βάρους.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZERTYA

   
   

   Εάν χρησιμοποιείτε το ZERTYA μαζί με μία στατίνη, παρακαλείστε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.

   
   

   Μην πάρετε το ZERTYA:

   σε περίπτωση αλλεργίας στην εζετιμίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   
   

   Μην πάρετε το ZERTYA μαζί με μία στατίνη εάν:

   • έχετε ηπατικά προβλήματα.

   • είστε έγκυος ή θηλάζετε.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZERTYA.

   • Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.

   • Ο γιατρός σας πρέπει να σας κάνει εξετάσεις αίματος πριν πάρετε το ZERTYA με μία στατίνη. Αυτός γίνεται για να ελέγξει το πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.

   • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας μετά τη λήψη του ZERTYA με μία στατίνη.

   
   

   Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα, το ZERTYA δε συνιστάται.

   
   

   H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης του ZERTYA με ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη, τις φιβράτες, δεν έχουν τεκμηριωθεί.

   
   

   Παιδιά και έφηβοι

   Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών), εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί από γιατρό σχετικής ειδικότητας, καθώς υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

   Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες για αυτή την ηλικιακή ομάδα.

   
   

   Άλλα φάρμακα και ZERTYA

   Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακο(α) με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

   • κυκλοσπορίνη (συνήθως χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων).

   • φάρμακα με μία δραστική ουσία για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος, όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη, η ασενοκουμαρόλη ή η φλουϊνδιόνη (αντιπηκτικά).

   • χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση της χοληστερόλης), διότι επηρεάζει τον τρόπο δράσης του ZERTYA.

   • φιβράτες (χρησιμοποιούνται επίσης για τη μείωση της χοληστερόλης).

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Μην παίρνετε ZERTYA με μία στατίνη εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε οτι είστε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε ZERTYA με μία στατίνη, σταματήστε αμέσως να λαμβάνετε και τα δύο φάρμακα και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

     
     

     Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του ZERTYA χωρίς στατίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ρωτήστε το γιατρό σας για οδηγίες πριν πάρετε ZERTYA, εάν είστε έγκυος.

     
     

     Μην παίρνετε ZERTYA με μία στατίνη εάν θηλάζετε, επειδή δεν είναι γνωστό εάν τα φάρμακα αυτά εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

     
     

     Το ZERTYA χωρίς στατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν θηλάζετε. Ρωτήστε το γιατρό σας για οδηγίες.

     
     

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το ZERTYA δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν ζάλη μετά τη λήψη του ZERTYA.

     
     

     Το ZERTYA περιέχει λακτόζη

     Τα δισκία ZERTYA περιέχουν ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

     
     

     Το ZERTYA περιέχει νάτριο

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το ZERTYA

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Συνεχίστε να λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας που μειώνουν τη χοληστερόλη, εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να τα σταματήσετε. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   • Πριν πάρετε ZERTYA, πρέπει να είστε σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης σας.

   • Πρέπει να συνεχίσετε αυτή τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης ενώ λαμβάνετε ZERTYA.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ZERTYA 10 mg μία φορά ημερησίως από το στόμα.

     
     

     Να λαμβάνετε το ZERTYA οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.

     
     

     Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το ZERTYA μαζί με μία στατίνη, και τα δύο φάρμακα μπορούν να ληφθούν κατά τον ίδιο χρόνο. Σε αυτή την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε τις οδηγίες δοσολογίας στο φύλλο οδηγιών χρήσης εκείνου του συγκεκριμένου φαρμάκου.

     
     

     Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το ZERTYA μαζί με άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης που περιέχει τη δραστική ουσία χολεστυραμίνη ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει παράγοντα που δεσμεύει το χολικό οξύ, θα πρέπει να πάρετε το ZERTYA τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη του σκευάσματος που δεσμεύει το χολικό οξύ.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZERTYA από την κανονική

     Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZERTYA

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε, απλώς να πάρετε την κανονική σας δόση του ZERTYA, την κανονική σας ώρα την επόμενη ημέρα.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ZERTYA

     Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας γιατί η χοληστερόλη σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για να περιγραφεί πόσο συχνά αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

   • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

   • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

   • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

   • Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιπτώσεων)

   
   

   Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό συμβαίνει διότι, σε σπάνιες περιπτώσεις, τα μυϊκά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της μυϊκής βλάβης που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, μπορεί να είναι σοβαρά και να οδηγήσουν σε μία κατάσταση πιθανόν απειλητική για τη ζωή.

   Έχουν αναφερθεί κατά την γενική χρήση αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση (η οποία απαιτεί άμεση θεραπεία).

   
   

   Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, αίσθημα κόπωσης.

   Όχι συχνές: αυξήσεις ορισμένων αιματολογικών εργαστηριακών ελέγχων του ήπατος (τρανσαμινάσες) ή της μυϊκής λειτουργίας (CK),βήχας, δυσπεψία, οπισθοστερνικός καύσος, ναυτία, πόνος των αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, αυχενικός πόνος, μειωμένη όρεξη, πόνος, θωρακικός πόνος,

   έξαψη υψηλή αρτηριακή πίεση.

   
   

   Επιπρόσθετα, όταν χορηγείται με μία στατίνη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

   Συχνές: αυξήσεις ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες), κεφαλαλγία, μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία.

   Όχι συχνές: αίσθημα μυρμηκίασης, ξηροστομία, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, οσφυαλγία, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα χέρια και τα

   πόδια, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, οίδημα ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια.

   
   

   Όταν χορηγήθηκε με φαινοφιβράτη, αναφέρθηκε η ακόλουθη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: κοιλιακό άλγος.

   
   

   Επιπρόσθετα, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη γενική χρήση: ζάλη, μυϊκοί πόνοι, ηπατικά προβλήματα, αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος και της κνίδωσης, διογκωμένο κόκκινο εξάνθημα

   μερικές φορές με αλλοιώσεις που έχουν τη μορφή στόχου (πολύμορφο ερύθημα),μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία, μυϊκή βλάβη, λίθοι στη χολή ή φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο), φλεγμονή στο πάγκρεας συχνά με σοβαρό κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει μώλωπες/αιμορραγία (θρομβοπενία), αίσθημα μυρμηκίασης, κατάθλιψη, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

   32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr).

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το ZERTYA

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη αλουμινίου και στον περιέκτη μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25○C.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ZERTYA

• Η δραστική ουσία είναι η εζετιμίμπη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hypromellose, sodium lauril sulfate, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.

Εμφάνιση του ZERTYA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία ZERTYA 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα καψακίου, με διαστάσεις 8 mm x 4 mm, με χαραγμένο το «713» στη μία πλευρά.

Μεγέθη συσκευασίας:

10, 20, 28, 30, 50, 98 ή 100 δισκία σε κυψέλες τύπου push-through ή με αφαιρούμενη επίστρωση.

100 δισκία σε φιάλες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας & Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Innovis Pharma A.E.B.E. Λεωφ. Μαραθώνος 144

15351 Παλλήνη Αττικής

Τηλ. +30 216 200 5600

E-mail: info@innovispharma.gr

Παρασκευαστής

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza, 2600, Bulgaria

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.