ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Victoza
liraglutide
VICTOZA IN.SO.PF.P 6MG/ML BTx2 PF PENS x3ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 80,21 € |
| Λιανεμποριο: | 102,04 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
λιραγλουτίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Victoza και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Victoza
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Victoza
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Victoza
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Victoza περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη. Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι πολύ υψηλά. Επίσης, επιβραδύνει τη διέλευση τροφής μέσω του στομάχου σας και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.
Το Victoza χρησιμοποιείται μόνο του εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται κατάλληλα μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη).
Το Victoza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη όταν αυτά δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, σουλφονυλουρία, αναστολέας 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2i)) ή/και ινσουλίνη.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:
προτού χρησιμοποιήσετε το Victoza.
εάν έχετε ή είχατε μια ασθένεια του παγκρέατος.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (το σώμα σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος και αύξηση στην προσπάθεια για αναπνοή). Δεν είναι ινσουλίνη και επομένως δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ινσουλίνης.
Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν είστε σε διαδικασία αιμοκάθαρσης. Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατοπάθεια. Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, το οποίο συντελεί στην καθυστερημένη κένωση του στομάχου (καλείται γαστροπάρεση), ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας, όπως παρατεταμένο σοβαρό πόνο στο στομάχι, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αμέσως (βλέπε παράγραφο 4).
Εάν έχετε νόσο του θυρεοειδή συμπεριλαμβανομένων οζιδίων του θυρεοειδή και μεγέθυνση του θυρεοειδή αδένα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Victoza, ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις, να παρατηρήσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας και διάρροιας. Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας άφθονα υγρά. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Το Victoza μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω. Δεν υπάρχουν
διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για τον διαβήτη, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη) ή ινσουλίνη. Ενδέχεται να πάθετε
υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν χρησιμοποιείτε το Victoza σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, καθώς οι σουλφονυλουρίες και η ινσουλίνη αυξάνουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά αυτά τα φάρμακα μαζί, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ελαττώσετε τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4 για τις
προειδοποιητικές ενδείξεις εμφάνισης χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Εάν παίρνετε επίσης σουλφονυλουρία (όπως η γλιμεπιρίδη ή η γλιβενκλαμίδη) ή ινσουλίνη, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει.
Eάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε τη δόση της και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και τη
διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη που προκύπτει όταν το σώμα αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη λόγω ανεπαρκούς ινσουλίνης).
Βαρφαρίνη ή λοιπά από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα. Ενδέχεται να απαιτείται συχνότερη εξέταση του αίματός σας για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη
συμβουλή του γιατρού σας. Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Δεν είναι γνωστό, εάν το Victoza απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) ενδέχεται να μειώσουν την ικανότητα συγκέντρωσής σας. Αποφύγετε την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, εάν έχετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα. Παρακαλείστε να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Η αρχική δόση είναι 0,6 mg μία φορά ημερησίως, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε πρέπει να αυξήσετε τη δόση στα 1,2 mg μία φορά ημερησίως
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε περαιτέρω τη δόση στα 1,8 mg μία φορά ημερησίως, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο
αίμα σας με τη δόση των 1,2 mg.
Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν ο γιατρός σας σας το ζητήσει.
Το Victoza χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Μην κάνετε την ένεση ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Τα καλύτερα σημεία για την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, το εμπρόσθιο μέρος της μέσης σας (κοιλιά) ή ο βραχίονάς σας.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα. Όταν επιλέξετε την ώρα της ημέρας που σας εξυπηρετεί περισσότερο, είναι προτιμότερο να κάνετε την ένεση του Victoza περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.
Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.
Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φυλλαδίου.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Victoza από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση θεραπευτική αγωγή. Ενδέχεται να προκληθεί ναυτία, έμετος, διάρροια ή χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία). Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4 για προειδοποιητικά σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος.
Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, χρησιμοποιήστε το Victoza μόλις το θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την κανονική ώρα χρήσης του Victoza, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα ως συνήθως.
Μην πάρετε πρόσθετη δόση ή μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Victoza χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, ωχρότητα του δέρματος, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμός, αίσθηση άγχους, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, ρίγος. Ο γιατρός σας θα
σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτές τις προειδοποιητικές ενδείξεις. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν λαμβάνετε επίσης κάποια σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας για αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη χρήση του Victoza.
Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Μια σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του λαιμού και του προσώπου, ταχύς
καρδιακός ρυθμός, κτλ. Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Εντερική απόφραξη. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως πόνος στο στομάχι, πρήξιμο, έμετος κλπ.
Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μια
σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση. Διακόψτε τη λήψη του Victoza και συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω:
Σοβαρός και επίμονος πόνο στη κοιλιακή χώρα (στομάχι) ο οποίος μπορεί να φθάσει έως την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετος, διότι θα μπορούσαν να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Ναυτία (τάση για έμετο). Συνήθως εξαλείφεται με την πάροδο του χρόνου.
Διάρροια. Συνήθως εξαλείφεται με την πάροδο του χρόνου.
Συχνές
Έμετος
Κατά την έναρξη της θεραπείας με Victoza, ενδέχεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να παρατηρήσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας και διάρροιας. Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας άφθονα υγρά.
Πονοκέφαλος
Δυσπεψία
Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, ναυτία
και έμετο
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν καυσαλγία
Άλγος ή διόγκωση του στομάχου (κοιλιά)
Κοιλιακή ενόχληση
Δυσκοιλιότητα
Αέρια (μετεωρισμός)
Μειωμένη όρεξη
Βρογχίτιδα
Κοινό κρυολόγημα
Ζάλη
Αύξηση παλμών
Κόπωση
Οδονταλγία
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερύθημα, κνησμός και εξάνθημα)
Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση).
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός (φαγούρα) και κνίδωση (ένα είδος δερματικού εξανθήματος)
Αφυδάτωση, μερικές φορές μαζί με ελάττωση της νεφρικής λειτουργίας
Αίσθημα κακουχίας (αίσθημα δυσφορίας)
Χολόλιθοι
Χοληδόχος κύστη με φλεγμονή
Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Πριν το άνοιγμα:
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Να φυλάσσετε σε σημείο μακριά από τον καταψύκτη.
Κατά τη χρήση:
Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 1 μήνα όταν τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC ή σε ψυγείο (2ºC–8ºC), μακριά από τον καταψύκτη. Μην καταψύχετε.
Όταν δε χρησιμοποιείτε την συσκευή τύπου πένας, τοποθετήστε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου
πένας για να προστατεύεται από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η λιραγλουτίδη. 1 ml διαλύματος για ένεση περιέχει 6 mg
λιραγλουτίδης. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Victoza παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
συσκευή τύπου πένας. Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος, παρέχοντας 30 δόσεις των 0,6 mg, 15 δόσεις των 1,2 mg ή 10 δόσεις των 1,8 mg.
Το Victoza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 5 ή 10 συσκευές τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Δανία
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ VICTOZA Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας. Η συσκευή τύπου πένας παρέχεται με 18 mg λιραγλουτίδης. Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg και 1,8 mg. Η συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες για ένεση μιας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm και πάχος όχι μεγαλύτερο από 32G (0,25/0,23 mm). |
|
Προετοιμασία της συσκευής σας τύπου πένας Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει λιραγλουτίδη. Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο. Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας. | |
Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από μια νέα βελόνα μίας χρήσης. Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στη συσκευή τύπου πένας. | |
Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα. | |
Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το. | |
Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής λιραγλουτίδης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Προσέξτε να μη λυγίσει ή υποστεί άλλη ζημιά η βελόνα. Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα. | |
Φροντίδα της συσκευής σας τύπου πένας
| |
| |
Σημαντικές πληροφορίες
| |
Σε κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή Ελέγξτε τη ροή πριν κάνετε την πρώτη ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας. Εάν η συσκευή σας τύπου πένας χρησιμοποιείται ήδη, ανατρέξτε στο βήμα Η, ‘Επιλογή της δόσης σας’. Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου το σύμβολο ελέγχου ροής ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη. | |
Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα επάνω. Χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές. Με αυτόν τον τρόπο οι φυσαλίδες αέρα συγκεντρώνονται στο επάνω μέρος του φυσιγγίου. | ΣΤ |
Κρατώντας τη βελόνα προς τα επάνω, πιέστε το κουμπί δόσης μέχρις ότου η τιμή 0 mg ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη. Θα εμφανιστεί μια σταγόνα λιραγλουτίδης στην άκρη της βελόνας. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα E έως Ζ το πολύ τέσσερις φορές. Εάν εξακολουθείτε να μη βλέπετε καμία σταγόνα λιραγλουτίδης, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα E έως Ζ μία ακόμη φορά. Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα λιραγλουτίδης. Αυτό καταδεικνύει ότι η συσκευή τύπου πένας είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα. | Ζ |
Σε περίπτωση που η συσκευή τύπου πένας σας έπεσε σε σκληρή επιφάνεια ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, να τοποθετείτε πάντα μια νέα βελόνα μίας χρήσης και να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. | |
Επιλογή της δόσης σας Ελέγχετε πάντα ότι ο δείκτης είναι ευθυγραμμισμένος με την τιμή 0 mg. Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου η επιθυμητή δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη (0,6 mg, 1,2 mg ή 1,8 mg). Σε περίπτωση που επιλέξετε μια εσφαλμένη δόση κατά λάθος, απλά αλλάξτε την στρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τα πίσω ή προς τα εμπρός μέχρις ότου η σωστή δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη. Όταν στρέφετε τον επιλογέα δόσης προς τα πίσω, προσέξτε να μην πατήσετε το κουμπί δόσης, καθώς ενδέχεται να διαρρεύσει λιραγλουτίδη. Σε περίπτωση που ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν η επιθυμητή δόση να ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη, δεν επαρκεί η ποσότητα της εναπομένουσας λιραγλουτίδης για μια πλήρη δόση. Στη συνέχεια, μπορείτε να προβείτε σε μία από τις παρακάτω ενέργειες: Διαιρέστε τη δόση σας σε δύο ενέσεις: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης προς οποιαδήποτε κατεύθυνση μέχρις ότου ευθυγραμμιστεί η τιμή 0,6 mg ή 1,2 mg με τον δείκτη. Ενέστε τη δόση. Ύστερα, ετοιμάστε μια νέα συσκευή τύπου πένας για ένεση και εγχύσετε τα υπόλοιπα mg για να ολοκληρώσετε τη δόση σας. Μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σας μεταξύ της χρησιμοποιημένης πένας και μιας νέας πένας μόνο εάν είστε εκπαιδευμένοι ή έχετε συμβουλευτεί τον επαγγελματία υγείας σας. Χρησιμοποιήστε μια αριθμομηχανή για να σχεδιάσετε τις δόσεις σας. Εάν διαιρέσετε τη δόση λανθασμένα, μπορεί να ενέσετε πάρα πολλή ή πολύ λίγη λιραγλουτίδη. Ενέστε την πλήρη δόση με μια νέα συσκευή τύπου πένας: Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν ευθυγραμμιστεί η τιμή 0,6 mg με τον δείκτη, ετοιμάστε μια νέα συσκευή τύπου πένας και ενέστε την πλήρη δόση με τη νέα συσκευή τύπου πένας. | Η Eπιλέχθηκε δόση 0,6 mg Επιλέχθηκε δόση 1,2 mg Επιλέχθηκε δόση 1,8 mg |
λαμβάνετε τη σωστή δόση. Ο επιλογέας δόσης παράγει ένα κλικ όταν τον στρέφετε. Μη χρησιμοποιείτε αυτούς τους ήχους για να επιλέξετε την δόση σας. Μην χρησιμοποιείτε την κλίμακα φυσιγγίου για να μετρήσετε την ποσότητα λιραγλουτίδης για ένεση - δεν έχει ικανοποιητική ακρίβεια. | |
Ένεση της δόσης σας Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας χρησιμοποιώντας την τεχνική ενέσεων που σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Στη συνέχεια, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες: Πιέστε το κουμπί δόσης για να πραγματοποιήσετε την ένεση μέχρις ότου η τιμή 0 mg ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη. Κατά την ένεση, προσέξτε να μην αγγίξετε την οθόνη με τα δάχτυλά σας ή πιέσετε τον επιλογέα δόσης προς τα πλάγια. Ενδέχεται να παρεμποδιστεί η ένεση. Κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για 6 δευτερόλεπτα τουλάχιστον. Με αυτόν τον τρόπο θα είστε βέβαιοι ότι λάβατε την πλήρη δόση σας. | Θ |
Αφαιρέστε τη βελόνα. Μετά από την απομάκρυνση της βελόνας, ενδέχεται να δείτε μια σταγόνα λιραγλουτίδης στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει καμία επίδραση στη δόση σας. | Ι |
Οδηγήστε την άκρη της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμά της. | ΙΑ |
Όταν καλυφθεί η βελόνα, πιέστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Στη συνέχεια, ξεβιδώστε τη βελόνα. Απορρίψτε προσεκτικά τη βελόνα και επανατοποθετήστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας. Όταν αδειάσει η συσκευή τύπου πένας, απορρίψτε την προσεκτικά χωρίς να υπάρχει βελόνα προσαρτημένη. Παρακαλείσθε να απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και τη βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. | ΙΒ |
Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη βελόνα προσαρτημένη.
Οι φροντιστές πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά το χειρισμό των χρησιμοποιημένων βελόνων - για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης. | |
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη λιραγλουτίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπογλυκαιμία σε υπερδοσολογία λιραγλουτίδης, από κλινική(ές) δοκιμή(ές), βιβλιογραφία και αυθόρμητες αναφορές, η PRAC θεωρεί ότι είναι ευλόγως πιθανό να υπάρχει αιτιολογική σχέση της υπερδοσολογίας λιραγλουτίδης με την υπογλυκαιμία. Η ισχύουσα διατύπωση στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ και τις αντίστοιχες παραγράφους του Φύλλου Οδηγιών της λιραγλουτίδης στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και στη διαχείριση του βάρους θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να ενημερωθούν οι επαγγελματίες υγείας για την εμφάνιση υπογλυκαιμίας σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας της λιραγλουτίδης.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη λιραγλουτίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του(των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) λιραγλουτίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
