ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Carmustine Obvius
carmustine
καρμουστίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το Carmustine Obvius είναι φάρμακο που περιέχει καρμουστίνη. Η καρμουστίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως νιτροζουρίες και δρουν επιβραδύνοντας την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Η καρμουστίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες ή/και άλλα θεραπευτικά μέτρα (ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση), είναι αποτελεσματική για τα εξής κακοήθη νεοπλάσματα:
όγκοι του εγκεφάλου (γλοιοβλάστωμα, γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους, μυελοβλάστωμα, αστροκύτωμα και επενδύμωμα), μεταστατικοί όγκοι του εγκεφάλου
δευτερεύουσα θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin και νόσου Hodgkin
Όγκοι του γαστρεντερικού σωλήνα ή του πεπτικού συστήματος
Κακοήθες μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος)
ως αγωγή προετοιμασίας πριν από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (HPCT) σε κακοήθεις αιματολογικές νόσους (νόσος Hodgkin / λέμφωμα μη
Hodgkin).
σε περίπτωση αλλεργίας στην καρμουστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που πάσχετε από καταστολή του σχηματισμού των κυττάρων του αίματος
στον μυελό των οστών και ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας, των λευκών αιμοσφαιρίων σας (λευκοκύτταρα) ή των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (ερυθροκύτταρα) είναι συνεπώς
μειωμένος, είτε λόγω χημειοθεραπείας είτε λόγω άλλης αιτίας
σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία μεγάλου βαθμού
σε παιδιά και εφήβους
εάν θηλάζετε
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Carmustine Obvius.
Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου είναι η καθυστερημένη καταστολή του μυελού των οστών, η οποία μπορεί να εμφανιστεί ως κόπωση, αιμορραγία από το δέρμα και τους βλεννογόνους, καθώς και ως λοιμώξεις και πυρετός λόγω των μεταβολών στο αίμα. Για αυτό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις εξετάσεις αίματος κάθε εβδομάδα για τουλάχιστον
6 εβδομάδες μετά τη δόση. Στη συνιστώμενη δοσολογία, οι κύκλοι του Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χορηγούνται συχνότερα από κάθε 6 εβδομάδες. Η δοσολογία θα επιβεβαιωθεί από
τη γενική αίματος.
Πριν από τη θεραπεία, θα εξεταστεί η λειτουργία του ήπατος, των πνευμόνων και των νεφρών σας, η οποία θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Δεδομένου ότι η χρήση του Carmustine Obvius μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες, προτού ξεκινήσει η θεραπεία θα πραγματοποιηθεί ακτινογραφία της περιοχής του θώρακα και θα εξεταστεί η πνευμονική λειτουργία (ανατρέξτε επίσης την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Η υψηλής δόσης θεραπεία με Carmustine Obvius (έως 600 mg/m2) πραγματοποιείται μόνο σε συνδυασμό με μεταγενέστερη μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων. Μια τέτοια υψηλότερη δόση μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης ή τη βαρύτητα πνευμονικής, νεφρικής, ηπατικής, καρδιακής και γαστρεντερικής τοξικότητας καθώς και λοιμώξεων και διαταραχών της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου, φωσφορικών αλάτων στο αίμα).
Στομαχικός πόνος (ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα) μπορεί να εμφανιστεί ως σχετιζόμενη με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την πιθανότητα βλάβης των πνευμόνων και αλλεργικών αντιδράσεων, καθώς και για τα συμπτώματά τους. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως:
φαινυτοΐνη, χρησιμοποιείται στην επιληψία
δεξαμεθαζόνη, χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης και ανοσοκατασταλτικός παράγοντας
σιμετιδίνη, χρησιμοποιείται για προβλήματα του στομάχου όπως δυσπεψία
διγοξίνη, χρησιμοποιείται εάν δεν έχετε φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
μελφαλάνη, ένα αντικαρκινικό φάρμακο
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση και γονιμότητα
Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης γιατί μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Σε περίπτωση χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να είναι ενήμερη για τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carmustine Obvius και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία, ώστε να προστατέψουν τις συντρόφους τους από το να μείνουν έγκυες.
Θηλασμός
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο και έως και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Το Carmustine Obvius δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα, γιατί η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να εμποδίσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,4 g οινοπνεύματος (αιθανόλης), που ισοδυναμεί με25,92 g ανά μέγιστη δόση (10vol%). Η ποσότητα στη μέγιστη δόση (600 mg/m2 σε ασθενή βάρους 70 kg) αυτού του φαρμάκου ισοδυναμεί με 648 ml μπύρας ή 259 ml κρασιού.
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων, επειδή ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση σας και την ταχύτητα των αντανακλαστικών σας.
Εάν πάσχετε από επιληψία ή ηπατικά προβλήματα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε εθισμένοι στο αλκοόλ, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Carmustine Obvius θα σας χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Η δοσολογία βασίζεται στην ιατρική σας πάθηση, τη σωματική διάπλαση και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το φάρμακο συνήθως χορηγείται τουλάχιστον κάθε 6 εβδομάδες. Η συνιστώμενη δόση του Carmustine Obvius ως μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι 150 έως 200 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 6 εβδομάδες. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή να διαιρεθεί σε ημερήσιες εγχύσεις, όπως 75 έως
100 mg/m2 σε δύο διαδοχικές ημέρες. Η δοσολογία εξαρτάται επίσης από το εάν το
Carmustine Obvius χορηγείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Οι δόσεις θα προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Η συνιστώμενη δόση του Carmustine Obvius χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων είναι 300 – 600 mg/m2 ενδοφλεβίως.
Η εξέταση αίματος θα παρακολουθείται συχνά ώστε να αποφευχθεί τοξικότητα στον μυελό των οστών και η δόση να προσαρμοστεί εάν είναι απαραίτητο.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση το Carmustine Obvius χορηγείται σε φλέβα με στάγδην έγχυση (ενδοφλεβίως) κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών, προστατευμένο από το φως. Η
διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από μία ώρα, για να μην προκληθεί
αίσθημα καύσου και πόνος στην περιοχή της ένεσης. Η περιοχή της ένεσης θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό και μπορεί να διαφέρει για κάθε ασθενή.
Δεδομένου ότι το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να λάβετε εσφαλμένη δόση. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οποιαδήποτε απότομη εμφάνιση συριγμού, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη, εξανθήματος ή κνησμού (ειδικά που επεκτείνεται σε ολόκληρο το σώμα
σας) και αίσθημα ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε. Αυτά μπορεί να είναι σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Καθυστερημένη μυελοκαταστολή (μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος στον μυελό
των οστών), η οποία μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες να εμφανιστεί λοίμωξη σε περίπτωση μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων)
Αταξία (απουσία εκούσιου συντονισμού των κινήσεων των μυών)
Ζάλη
Κεφαλαλγία
Παροδική ερυθρότητα στα μάτια, θαμπή όραση λόγω αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς
Υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης)
Φλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών) που σχετίζεται με πόνο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία
Αναπνευστικές διαταραχές (διαταραχές που σχετίζονται με τους πνεύμονες) με προβλήματα αναπνοής
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βαριά (ενδεχομένως θανατηφόρα) βλάβη στους
πνεύμονες. Η βλάβη στους πνεύμονες μπορεί να εμφανιστεί χρόνια μετά τη θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: δύσπνοια, επίμονο βήχα, πόνο στο στήθος, επίμονη αδυναμία/κόπωση.
Έντονη ναυτία και έμετος
Όταν χρησιμοποιείται στο δέρμα, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
Τυχαία επαφή με το δέρμα μπορεί να προκαλέσει παροδική υπέρχρωση (σκουρότερο χρώμα σε μια περιοχή του δέρματος ή στα νύχια)
Οξεία λευχαιμία και μυελοδυσπλασίες (μη φυσιολογική ανάπτυξη του μυελού των οστών). Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται αιμορραγία των ούλων, οστικός πόνος, πυρετός, συχνές
λοιμώξεις, συχνή ή σοβαρή αιμορραγία, εξογκώματα που προκαλούνται από εξοίδηση
(πρήξιμο) των λεμφαδένων στον λαιμό και γύρω από το λαιμό, στη μασχάλη, στην κοιλιακή ή στη βουβωνική χώρα, μη φυσιολογική χρώση του δέρματος, δύσπνοια, αδυναμία, κόπωση ή γενική μείωση της ενέργειας
Αναιμία (μείωση της ποσότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
Εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία, τοπική, αδυναμία λήψης αποφάσεων ή συγκέντρωσης, ακούσιες συσπάσεις, τρέμουλο, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Ανορεξία
Δυσκοιλιότητα
Διάρροια
φλεγμονή του στόματος και των χειλιών
Αναστρέψιμη ηπατική τοξικότητα σε θεραπεία υψηλής δόσης, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης (ανιχνεύεται με εξετάσεις
αίματος)
Αλωπεκία (τριχόπτωση)
Εξάψεις
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Φλεβοαποφρακτική νόσος (προοδευτική απόφραξη των φλεβών), κατά την οποία προκαλείται απόφραξη πολύ μικρών (μικροσκοπικών) φλεβών του ήπατος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα, διόγκωση του σπλήνα, σοβαρή αιμορραγία του οισοφάγου, κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών (ίκτερος)
Αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από διάμεση ίνωση (με χαμηλές δόσεις)
Προβλήματα στους νεφρούς
Γυναικομαστία (αύξηση των μαστών στους άνδρες)
Μυϊκός πόνος
Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης της μεγάλης επιληψίας (status epilepticus)
Βλάβη στους ιστούς λόγω διαρροής στο σημείο της ένεσης
Στειρότητα
Η καρμουστίνη έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει δυσμενώς την ανάπτυξη του εμβρύου
Ανωμαλίες (και διαταραχές) των ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου, φωσφορικών αλάτων στο αίμα)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
Μετά την ανασύσταση το Carmustine Obvius παραμένει σταθερό για 3 ώρες, φυλαγμένο σε γυάλινο περιέκτη και προστατευμένο από το φως.
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση και την αραίωση του προϊόντος. Το διάλυμα θα πρέπει να προστατεύεται από το φως έως το τέλος της χορήγησης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η καρμουστίνη.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει
100 mg καρμουστίνης.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
Έκδοχα:
Κόνις: Χωρίς έκδοχα.
Διαλύτης: Αιθανόλη, άνυδρη.
Το Carmustine Obvius είναι κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Η κόνις είναι λευκή έως σχεδόν λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος.
Ο διαλύτης είναι άχρωμο, διαυγές υγρό που παρέχεται σε διαυγή γυάλινη φύσιγγα.
Μία συσκευασία Carmustine Obvius περιέχει ένα φιαλίδιο με 100 mg κόνεως και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη.
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
1081 CN Amsterdam Κάτω Χώρες
European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Ουγγαρία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
The Netherlands
Lelystad
Tel: + 31 (0) 320216387
United Kingdom
Teл./Tel/Τηλ:: + 44 (0) 2036673070
AGEA Pharma GmbH Goldeggasse 7/7
A-1040 Wien
Tel: + 43 (0)13360141
Sundvaenget 10
2900 Hellerup Denmark
Tlf: + 45 (0)40763916
Medac GmbH Sp. z o.o.
Oddzial w Polsce ul. Postepu 21 B
PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 (0)224300030
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH,
Theaterstrasse 6 D-22880 Wedel
Tel.: + 49 (0)41038006-0
medac GmbH Sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio no. 22-60. C P-1495-132 Algés
Tel: + 351 (0) 214107583
Laboratorios Gebro Pharma S. A. Avenida Tibidabo, 29
E-08022 Barcelona
Tel: + 34 (0)932058686
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)437661470
Stirling University Innovation Park Stirling FK9 4NF - UK
Tel: + 44 (0) 1786458086
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Αυτές οι πληροφορίες αποτελούν μια σύντομη περιγραφή της παρασκευής ή/και του χειρισμού, των ασυμβατοτήτων, της δοσολογίας του φαρμάκου, των μέτρων υπερδοσολογίας ή παρακολούθησης και των εργαστηριακών διερευνήσεων βάσει της τρέχουσας ΠΧΠ.
Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση του Carmustine Obvius δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων. Η ανασύσταση και οι περαιτέρω αραιώσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Με την τήρηση των συνιστώμενων συνθηκών φύλαξης είναι δυνατό να αποτραπεί οποιαδήποτε αποσύνθεση του μη ανοιγμένου φιαλιδίου έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Το ξηρό κατεψυγμένο προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και είναι κατάλληλο για μία μόνο χρήση. Το λυοφιλοποιημένο υλικό μπορεί να έχει την εμφάνιση λεπτής κόνεως, ωστόσο ο χειρισμός του μπορεί να το κάνει να φαίνεται ως πιο βαρύ λυοφιλοποιημένο υλικό και με συσσωματώματα σε σχέση με την λυοφιλοποιημένη κόνι λόγω της μηχανικής αστάθειας της πάστας λυοφιλίωσης. Η παρουσία μιας ελαιώδους μεμβράνης μπορεί να είναι ένδειξη τήξης του φαρμακευτικού προϊόντος. Τέτοια προϊόντα δεν είναι αποδεκτά για χρήση, λόγω του κινδύνου θερμοκρασιακών εκτροπών άνω των 30°C. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται περαιτέρω. Όταν δεν γνωρίζετε με σαφήνεια εάν το προϊόν ψύχεται επαρκώς, τότε θα πρέπει να επιθεωρήσετε αμέσως κάθε φιαλίδιο του κουτιού. Για επαλήθευση, κρατήστε το φιαλίδιο σε έντονο φως.
Ανασύσταση και αραίωση της κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Διαλύστε την κόνι για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση της καρμουστίνης των 100 mg με 3 ml από τον στείρο ψυγμένο διαλύτη αιθανόλης που παρέχεται
στην κύρια συσκευασία (γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος). Η καρμουστίνη πρέπει να διαλυθεί εντελώς στην αιθανόλη προτού προστεθεί στείρο ύδωρ για ενέσιμα. Στη συνέχεια, προσθέστε υπό άσηπτες συνθήκες 27 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα στο διάλυμα οινοπνεύματος.
Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αναμιχθεί σχολαστικά. Η ανασύσταση, σύμφωνα με τις συστάσεις, θα έχει ως αποτέλεσμα την παρασκευή ενός διαυγούς, άχρωμου έως
ανοικτού κίτρινου διαλύματος παρακαταθήκης.
Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αραιωθεί αμέσως με την προσθήκη του διαλύματος παρακαταθήκης των 30 ml είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml
(5%) είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε γυάλινους περιέκτες. Το αραιωμένο διάλυμα των 530 ml (δηλαδή, το έτοιμο για χρήση διάλυμα) θα πρέπει
να αναμιχθεί για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν από τη χορήγηση.
pH και ωσμομοριακότητα των έτοιμων για χρήση διαλυμάτων προς έγχυση:
τιμή pH 4,0 έως 5,0 και 385-397 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)] και
τιμή pH 4,0 έως 6,8 και 370-378 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Τρόπος χορήγησης
Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα (δηλαδή το έτοιμο για χρήση διάλυμα) πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση κατά τη
διάρκεια μίας έως δύο ωρών και η χορήγηση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 3 ωρών από
την ανασύσταση/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος. Η χορήγηση της έγχυσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου (PE) χωρίς PVC.
Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ο περιέκτης πρέπει να είναι κατάλληλο γυάλινο σκεύος. Επιπλέον, το έτοιμο για χρήση διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως (π.χ με τη χρήση φύλλου αλουμινίου τυλιγμένου γύρω από τον περιέκτη με το έτοιμο για χρήση διάλυμα) και κατά προτίμηση να παραμένει σε θερμοκρασίες κάτω των 20- 22°C, καθώς η καρμουστίνη διασπάται γρηγορότερα σε υψηλότερες θερμοκρασίες.
Η χορήγηση της έγχυσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση σετ έγχυσης
πολυαιθυλενίου (PE) χωρίς PVC.
Η έγχυση του Carmustine Obvius σε συντομότερες χρονικές περιόδους μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο και αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης. Η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό και την απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Δοσολογία και εργαστηριακές διερευνήσεις
Αρχικές δόσεις
Η συνιστώμενη δόση του Carmustine Obvius ως μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι 150 έως 200 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 6 εβδομάδες. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή να διαιρεθεί σε ημερήσιες εγχύσεις, όπως 75 έως 100 mg/m2 σε δύο διαδοχικές ημέρες.
Όταν το Carmustine Obvius χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή σε ασθενείς στους οποίους οι εφεδρείες του μυελού του οστών έχουν εξαντληθεί, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το αιματολογικό προφίλ του ασθενούς, όπως παρουσιάζεται στη συνέχεια.
Παρακολούθηση και επόμενες δόσεις
Δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επαναληπτικός κύκλος του Carmustine Obvius έως ότου τα κυκλοφορούντα στοιχεία του αίματος να έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα (αιμοπετάλια άνω των 100.000/mm3, λευκοκύτταρα άνω των 4.000/mm3). Το χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει είναι συνήθως έξι εβδομάδες. Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η γενική εξέταση αίματος, ενώ δεν θα πρέπει να χορηγούνται επαναληπτικοί κύκλοι πριν από την παρέλευση έξι εβδομάδων λόγω της καθυστερημένης αιματολογικής τοξικότητας.
Οι δόσεις που θα ακολουθήσουν την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την αιματολογική απόκριση του ασθενούς στην προηγούμενη δόση τόσο στην περίπτωση μονοθεραπείας όσο και στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Το παρακάτω διάγραμμα προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας:
Χαμηλότερη τιμή μετά την προηγούμενη δόση | Ποσοστό της προηγούμενης δόσης που πρέπει να χορηγηθεί | |
Λευκοκύτταρα/mm3 | Αιμοπετάλια/mm3 | |
>4.000 | >100.000 | 100% |
3.000 — 3.999 | 75.000 - 99.999 | 100% |
2.000 — 2.999 | 25.000 - 74.999 | 70% |
<2.000 | <25.000 | 50% |
Στις περιπτώσεις όπου η χαμηλότερη τιμή μετά την αρχική δόση δεν συμπίπτει να είναι στην ίδια γραμμή για τα λευκοκύτταρα και τα αιμοπετάλια (π.χ. λευκοκύτταρα >4.000 και αιμοπετάλια <25.000), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τιμή που αντιστοιχεί στο χαμηλότερο ποσοστό της προηγούμενης δόσης (π.χ. εάν αιμοπετάλια <25.000 τότε θα πρέπει να χορηγηθεί κατά το μέγιστο το 50% της προηγούμενης δόσης).
Δεν υπάρχει περιορισμός όσον αφορά την περίοδο χορήγησης της θεραπείας με καρμουστίνη. Στην περίπτωση που ο όγκος παραμένει μη ιάσιμος ή εάν εκδηλωθούν ορισμένες σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία με καρμουστίνη πρέπει να τερματίζεται.
Αγωγή προετοιμασίας πριν από HPCT
Η καρμουστίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες σε ασθενείς με κακοήθεις αιματολογικές νόσους πριν από HPCT σε δόση 300 - 600 mg/m2 ενδοφλεβίως.
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η καρμουστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας <18 ετών, διότι εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Ηλικιωμένοι
Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ξεκινώντας συνήθως από το κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους, δεδομένου ότι οι εν λόγω
ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία.
Λαμβάνονται επίσης υπόψη τυχόν συννοσηρότητες ή συγχορηγούμενες θεραπείες με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεδομένου ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, χρειάζεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης, ενώ θα πρέπει να παρακολουθείται ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης και η δόση να μειώνεται αντίστοιχα.
Νεφρική δυσλειτουργία
Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εάν ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωθεί, θα πρέπει να μειωθεί και η δόση του Carmustine Obvius.
Συμβατότητα/ασυμβατότητα με περιέκτες
Το ενδοφλέβιο διάλυμα είναι ασταθές σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο. Όλα τα πλαστικά που έρχονται σε επαφή με το διάλυμα προς έγχυση της καρμουστίνης (π.χ. σετ έγχυσης κ.λπ.) θα πρέπει να είναι πλαστικά από πολυαιθυλένιο χωρίς PVC, ειδάλλως θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γυάλινα σκεύη.