ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Εμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/ το παιδί σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί υποθέτοντας ότι το άτομο που το διαβάζει είναι αυτό που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε εφήβους και παιδιά, επομένως μπορεί να το διαβάσετε για το παιδί σας.
Τι είναι το Ambirix και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Ambirix
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ambirix
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ambirix
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ambirix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και νέους από 1 έως και 15 ετών. Χρησιμοποιείται για την προφύλαξη έναντι δύο λοιμώξεων: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Τα συμπτώματα ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά από την μόλυνση με τον ιό. Κάποια άτομα αισθάνονται ναυτία, έχουν πυρετό και άλγη. Μετά από μερικές ημέρες μπορεί να αισθάνονται
πολύ κουρασμένοι και να έχουν σκουρόχρωμα ούρα,αποχρωματισμένα κόπρανα, κιτρινωπό δέρμα
ή κιτρινωπά μάτια (ίκτερος). Η βαρύτητα και το είδος των συμπτωμάτων μπορεί να ποικίλουν. Τα νέα παιδιά μπορεί να μην εμφανίσουν όλα τα συμπτώματα. Τα περισσότερα παιδιά αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να αισθάνονται ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
Τα συμπτώματα μπορεί να μην εμφανισθούν για 6 εβδομάδες έως 6 μήνες μετά την μόλυνση. Δεν
συμβαίνει πάντα οι άνθρωποι που έχουν μολυνθεί να φαίνονται ή να αισθάνονται άρρωστοι. Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ναυτία, να έχουν πυρετό και άλγη. Ωστόσο άλλοι μπορεί να νοσήσουν σοβαρά. Μπορεί να αισθάνονται μεγάλη κόπωση και να παρουσιάσουν σκούρα ούρα, ωχρότητα, κιτρινωπό δέρμα ή κιτρινωπά μάτια (ίκτερος). Κάποια άτομα μπορεί πιθανώς να χρειαστούν εισαγωγή σε νοσοκομείο.
Οι περισσότεροι ενήλικες ανανήπτουν πλήρως από την ασθένεια αλλά κάποιοι άνθρωποι (ειδικά παιδιά) που μπορεί να μην είχαν συμπτώματα είναι δυνατόν να παραμείνουν μολυσμένοι. Αυτοί ορίζονται ως φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και μπορεί να μολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Οι φορείς βρίσκονται επίσης σε κίνδυνο σοβαρής ηπατοπάθειας, όπως κίρρωση (ουλές στο ήπαρ) ή καρκίνο του ήπατος.
To Ambirix βοηθάει τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των λοιμώξεων. Το εμβόλιο δεν περιέχει ζώντα ιό (βλέπε παράγραφο 6 για τα περιεχόμενα του εμβολίου) και συνεπώς δεν μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή B.
Όπως με όλα τα εμβόλια, κάποιοι άνθρωποι ανταποκρίνονται λιγότερο καλά σε ένα εμβόλιο από άλλους.
Το Ambirix μπορεί να μην σας προστατέψει από τη νόσηση εάν έχετε ήδη προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Α ή Β.
Το Ambirix μπορεί να σας βοηθήσει μόνο ως προς την πρόληψη λοιμώξεων από τους ιούς της ηπατίτιδας Α ή Β. Δεν μπορεί να προστατέψει από άλλες λοιμώξεις που μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ ακόμα και αν αυτές οι λοιμώξεις ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα παρόμοια με αυτά που προκαλούνται από τον ιό ηπατίτιδας Α ή Β.
είστε αλλεργικοί στο Ambirix ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με κνησμό δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας σας.
έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α ή ηπατίτιδας Β.
έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Το εμβόλιο μπορεί να σας χορηγηθεί εφόσον έχετε ανανήψει. Μία ήπια λοίμωξη όπως το κοινό κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω. Εάν δεν είστε σίγουροι απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix εάν:
χρειάζεστε πλήρη προφύλαξη έναντι της λοίμωξης της ηπατίτιδα Α και Β εντός των επόμενων 6 μηνών – ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει κάποιο άλλο εμβόλιο.
έχετε προβλήματα με αιμορραγίες ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες - η ένεση μπορεί να χορηγηθεί ακριβώς κάτω από το δέρμα αντί στον μυ για να μειώσει το ποσοστό εμφάνισης αιμορραγίας ή μωλώπων.
έχετε προβλήματα στο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως για παράδειγμα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής ή αν βρίσκεστε υπό αιμοδιάλυση) – το εμβόλιο μπορεί να μην δρα πλήρως. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να μην είστε προστατευμένοι έναντι ενός ή και των δυο ιών ηπατίτιδας Α και Β. Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να δει εάν χρειάζονται περισσότερες δόσεις για καλύτερη προστασία.
λιποθυμήσατε πριν από ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης ένεσης – σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανάλογο συμβάν. Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) επακόλουθα, ή ακόμα και πριν από ένεση με βελόνα.
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια. Αυτό ισχύει και για μη συνταγογραφούμενα φάρμακα καθώς και για φάρμακα φυτικής προέλευσης. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουρος.
Εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την ανοσιακή απάντηση μπορείτε να λάβετε το Ambirix εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο. Ωστόσο, το εμβόλιο ενδέχεται να μη δρα πλήρως. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να μην είστε προστατευμένοι έναντι ενός ή και των δύο ιών ηπατίτιδας Α και Β. Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εργαστηριακές εξετάσεις αίματος για να δει εάν χρειάζονται περισσότερες δόσεις για καλύτερη προστασία.
Το Ambirix μπορεί να χρειαστεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλο εμβόλιο έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, πολιομυελίτιδας, Haemophilus influenzae τύπου b ή συγκεκριμένους παράγοντες για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας οι οποίοι ονομάζονται «ανοσοφαιρίνες». Ο γιατρός σας θα βεβαιώσει ότι τα εμβόλια θα ενεθούν σε διαφορετικά σημεία του σώματος σας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο. Το Ambirix δεν χορηγείται συνήθως σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν.
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη μετά τη χορήγηση Ambirix. Εάν παρουσιαστεί κάτι τέτοιο μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη (αντιβιοτικό). Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε αλλεργικοί στη νεομυκίνη.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο νατρίου».
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα χορηγήσει το Ambirix ως ενδομυική ένεση. Αυτό συνήθως γίνεται στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Εκείνοι θα φροντίσουν ώστε το Ambirix να μη χορηγηθεί σε φλέβα.
Σε πολύ μικρά παιδιά η ένεση μπορεί να δοθεί στον γλουτιαίο μυ.
Θα λάβετε σύνολο δύο δόσεων. Κάθε μία χορηγείται σε διαφορετική επίσκεψη.
Οι ενέσεις θα δοθούν εντός 12 μηνών:
Η πρώτη ένεση σε ημερομηνία που θα συμφωνήσετε με το γιατρό σας.
Η δεύτερη ένεση μεταξύ 6 και 12 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την πιθανή ανάγκη χορήγησης επιπλέον δόσεων και μελλοντικής δόσης αναμνηστικής δόσης.
εάν χάσετε τη δεύτερη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντομότερα.
βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα με τις δύο ενέσεις. Εάν όχι, μπορεί να μην είστε προστατευμένοι έναντι των ασθενειών.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις - τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα το οποίο μπορεί να είναι κνησμώδες ή με φουσκάλες, πρήξιμο των ματιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
κεφαλαλγία
απώλεια ορέξεως
αίσθημα κόπωσης ή ευερεθιστότητα
πόνος και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
πυρετός
αίσθημα υπνηλίας
στομαχικές και πεπτικές ενοχλήσεις
οίδημα στη θέση της ένεσης
γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
διάρροια, αίσθημα ναυτίας
αντίδραση στη θέση της ένεσης
αίσθημα ζάλης
στομαχικός πόνος
έμετος
λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών
πόνος στους μύες (μυαλγία)
χαμηλή αρτηριακή πίεση
πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
κνησμός, εξάνθημα
αίσθημα νυγμών (παραισθησία)
πρησμένους αδένες στο λαιμό, στη μασχαλιαία περιοχή ή στη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
συμπτώματα γρίπης, όπως υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη
σπυράκια (κνίδωση)
Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
λιποθυμία
εντοπισμένη απώλεια της ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία)
σκλήρυνση κατά πλάκας
οίδημα νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα)
μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
φλεγμονή κάποιων αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
εκφυλιστική νόσος του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
οίδημα προσώπου, στόματος και λαιμού (αγγειονευρωτικό οίδημα)
σοβαρή κεφαλαλγία με δυσκαμψία αυχένα και ευαισθησία στο φως (μηνιγγίτιδα)
προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων και συχνά οδεύει προς τον θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré)
σπασμοί
φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα)
νόσος των οπτικών νεύρων (οπτική νευρίτιδα)
μούδιασμα ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια)
άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και νυγμών
παράλυση, βλεφαρόπτωση και χαλαροί μύες στη μια πλευρά του προσώπου (πάρεση τoυ πρoσωπικoύ νεύρoυ)
νόσος που προσβάλλει κυρίως τις αρθρώσεις με πόνο και οίδημα (αρθρίτιδα), μυική αδυναμία
ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα πολύμορφο ερύθημα)
μείωση στα αιμοπετάλια, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία), ιώδη ή ερυθροκαφέ κηλίδες ορατές στο δέρμα (θρομβοπενική πορφύρα)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – έως 8°C). Μην καταψύχεται. Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο. Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι:
Ιός ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένος)1,2 720 Μονάδες ELISA
Aντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β3,4 20 micrograms
Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα
Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 0,05 milligrams Al3+ 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA
4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου 0,4 milligrams Al3+
Τα άλλα συστατικά του Ambirix είναι: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το Ambirix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml.
Το Ambirix διατίθεται σε συσκευασίες της 1 και των 10 προγεμισμένων συριγγών (με ή χωρίς βελόνες) και σε συσκευασία των 50 προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνες
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 77411 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο στρώμα από πάνω.
Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί πριν από τη χρήση. Όταν το εναιώρημα επανασχηματισθεί, το εμβόλιο θα έχει μία ομοιόμορφα θολή λευκή εμφάνιση.
Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα.
Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση με κλειστό χέρι.
Ανακινήστε τη σύριγγα αναποδογυρίζοντας την.
Επαναλάβετε αυτήν την ενέργεια έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Ελέγξτε το εμβόλιο και πάλι:
α. Αν το εμβόλιο εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα, είναι έτοιμο για χρήση - η εμφάνιση δεν πρέπει να είναι διαυγής.
β. Αν το εμβόλιο εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό
εναιώρημα - αναποδογυρίστε και πάλι πίσω για τουλάχιστον άλλα 15 δευτερόλεπτα -
στη συνέχεια, επιθεωρείστε και πάλι.
Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ο,τιδήποτε, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις