Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DIACERIL, 50 mg/cap, καψάκια σκληρά

Διασερεΐνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το DIACERIL και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DIACERIL

  3. Πώς να πάρετε το DIACERIL

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το DIACERIL

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το DIACERIL και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το DIACERIL περιέχει διασερεΐνη και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος.

     Απαιτείται λίγος χρόνος μέχρι να δράσει το DIACERIL. Επομένως, η θεραπεία με το DIACERIL δεν συνιστάται για μια συγκεκριμένη μορφή οστεοαρθρίτιδας του ισχίου γνωστή ως ταχέως προοδευτική (επιδεινούμενη) οστεοαρθρίτιδα του ισχίου. Ασθενείς με αυτή τη μορφή της νόσου μπορεί να έχουν μικρότερο όφελος από τη θεραπεία.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DIACERIL Μην πάρετε το DIACERIL

• εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή ιστορικό ηπατικών προβλημάτων.

• εάν έχετε βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.

• σε περίπτωση αλλεργίας στη διασερεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το DIACERIL εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο.

Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή διάρροια μετά την πρόσληψη του DIACERIL. Εάν παρουσιαστεί διάρροια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, διακόψτε το DIACERIL και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τυχόν άλλες διαθέσιμες θεραπείες.

Δεν πρέπει να παίρνετε καθαρτικά κατά τη θεραπεία με το DIACERIL.

Σε μερικούς ασθενείς που έπαιρναν διασερεΐνη έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα και ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ). Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για να γίνει έλεγχος της ηπατικής σας λειτουργίας.

Φάρμακα όπως το DIACERIL μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου για καρδιακή προσβολή ("έφραγμα του μυοκαρδίου") ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο όποιος κίνδυνος είναι πιο πιθανός σε υψηλές δόσεις και σε παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή θεωρείτε ότι ενδεχομένως μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο για την εκδήλωση τέτοιων καταστάσεων (π.χ εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είστε καπνιστής), θα πρέπει να συζητήσετε για τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Έχει αναφερθεί υπέρχρωση των ούρων (πιθανώς λόγω αποβολής παραγώγων ανθρακινόνης στα ούρα) χωρίς επίπτωση στην υγεία του ασθενούς.

Παιδιά και έφηβοι

Το DIACERIL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.

Άλλα φάρμακα και DIACERIL

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Επειδή το θεραπευτικό αποτέλεσμα εκδηλώνεται με μία χρονική υστέρηση 30 περίπου ημερών από την έναρξη της αγωγής, η χορήγηση του DIACERIL μπορεί να συνδυαστεί για το χρονικό αυτό διάστημα, με αναλγητικά / αντιφλεγμονώδη αμέσου δράσεως.

Το DIACERIL με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το DIACERIL μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης. Θα πρέπει να περιορίζετε την κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με το DIACERIL.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση:

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.

Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του DIACERIL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός:

Υπάρχουν δεδομένα που δεικνύουν απέκκριση μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα. Το DIACERIL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το DIACERIL δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το DIACERIL περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

1. Πώς να πάρετε το DIACERIL

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Συνιστάται η έναρξη θεραπείας με μία κάψουλα το βράδυ για τις πρώτες 2-4 εβδομάδες και, μετά την περίοδο αυτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο κάψουλες την ημέρα.

   Το DIACERIL θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, μια κάψουλα με το πρωινό και μία με το βραδινό γεύμα. Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ακέραιες και χωρίς να ανοίγονται, με ένα ποτήρι νερό.

   
   

   Ηλικιωμένοι

   Η διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.

   
   

   Νεφρική ανεπάρκεια

   Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κατώτερη των 30 ml/min), η ημερήσια δοσολογία πρέπει να μειώνεται στο μισό.

   
   

   Η διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής περιορίζεται στους 6 μήνες.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DIACERIL από την κανονική

   Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να έχετε έντονη διάρροια.

   Η επείγουσα παρέμβαση συνιστάται στη διόρθωση των υδρο-ηλεκτρολυτικών διαταραχών, εάν είναι αναγκαίο.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DIACERIL

   Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και ξεχάσατε να πάρετε μία δόση πρέπει να το κάνετε το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και διακόψτε τη θεραπεία με το DIACERIL εάν παρουσιαστούν ασυνήθιστα συχνά υδαρή ή πολτώδη κόπρανα.

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε κοιλιακό άλγος, ίκτερο (κίτρινο αποχρωματισμό στα μάτια ή το δέρμα), διαταραχή συνείδησης ή φαγούρα του δέρματος, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρών παθήσεων όπως ηπατικής νόσου.

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία):

   • διάρροια,

   • κοιλιακό άλγος.

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία):

   • συχνές κενώσεις

   • μετεωρισμός

   • κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, έκζεμα (κόκκινο εξάνθημα με φαγούρα).

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 σε 100 ανθρώπους):

   • αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων σε εξετάσεις αίματος.

     
     

     Μη γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια

   • αποχρωματισμός των ούρων (σκουρόχρωμα ούρα). Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

     Σε μερικές περιπτώσεις, η διάρροια μπορεί να είναι σοβαρής μορφής με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές όπως απώλεια υγρών και διαταραχές στους ηλεκτρολύτες.

     
     

     Φάρμακα όπως το DIACERIL μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου για καρδιακή προσβολή ("έμφραγμα του μυοκαρδίου") ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337. Φαξ: + 30 210 6549585. Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το DIACERIL

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DIACERIL

• Η δραστική ουσία είναι η διασερεΐνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg διασερεΐνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: Μονοϋδρική λακτόζη

• Στεατικό μαγνήσιο (φυτικής προέλευσης) Σύνθεση κενού καψακίου:

Ζελατίνη

Διοξείδιο του τιτανίου E171 Κίτρινο κινολίνης E104 Μπλε πατεντέ V E131

Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο E172

Εμφάνιση του DIACERIL και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα DIACERIL είναι διαθέσιμα σε χάρτινο κουτί που περιέχει 3 κυψέλες με 10 σκληρά καψάκια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.,

Αχαϊας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά - Αττική.

Τηλ.: 210 6254175

Παρασκευαστής: Genepharm Α.Ε.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 27-12-2017.