Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Tavneos 10 mg σκληρά καψάκια

αβακοπάνη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Tavneos και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tavneos

  3. Πώς να πάρετε το Tavneos

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Tavneos

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Tavneos και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Tavneos;

     Το Tavneos περιέχει τη δραστική ουσία αβακοπάνη, η οποία προσδένεται σε μια ειδική πρωτεΐνη στο σώμα, που ονομάζεται υποδοχέας του συμπληρώματος 5α.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Tavneos;

     
     

     Το Tavneos χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με βαθμιαία επιδεινούμενη νόσο που οφείλεται σε φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων και ονομάζεται κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA):

• Η κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα προσβάλλει κυρίως τα μικρά αιμοφόρα αγγεία και τους ιστούς στους νεφρούς, τον πνεύμονα, τον φάρυγγα, τη μύτη και τους παραρρίνιους κόλπους,

  αλλά επίσης και άλλα όργανα. Οι ασθενείς αναπτύσσουν μικρά ογκίδια (κοκκιώματα) μέσα και γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία που σχηματίζονται από βλάβες του ιστού που προκαλούνται από

  φλεγμονή.

• Η μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα προσβάλλει τα πιο μικρά αιμοφόρα αγγεία. Προσβάλλει συχνά τους νεφρούς, αλλά μπορεί να προσβάλλει και άλλα όργανα.

  
  

  Ο υποδοχέας του συμπληρώματος 5α διαδραματίζει βασικό ρόλο στη διέγερση της φλεγμονής. Το φάρμακο αυτό συνδέεται σε αυτόν και εμποδίζει τη λειτουργία του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή στα αιμοφόρα αγγεία που παρατηρείται σε αυτές τις νόσους.

  
  

  Το Tavneos μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες που συνταγογραφούνται από τον γιατρό σας.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tavneos Μην πάρετε το Tavneos

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αβακοπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Tavneos και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε περίπτωση που είχατε ή έχετε:

• ηπατική νόσο, όπως αυξημένα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης που είναι μια κίτρινη ουσία από τη διάσπαση της χρωστικής του αίματος ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα όπως τρανσαμινάσες

• κάποια λοίμωξη, μη αναμενόμενο μωλωπισμό και αιμορραγία (αυτά είναι δύο συχνά σημεία ανεπάρκειας του μυελού των οστών)

• ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C, λοίμωξη από HIV ή φυματίωση

• καρδιακή νόσο, όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς

• οποιονδήποτε τύπο καρκίνου.

  
  

  Το Tavneos δεν συνιστάται σε ασθενείς με

• ενεργή ηπατική νόσο ή

• ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.

  
  

  Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος πριν από τη θεραπεία και όποτε είναι απαραίτητο κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγξει τα εξής:

• προβλήματα με το ήπαρ σας (μετρώντας τα ηπατικά ένζυμα και την ολική χολερυθρίνη στο αίμα)

• τον κίνδυνο λοίμωξης (μετρώντας τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων). Ο γιατρός σας θα αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.

  
  

  Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα μιας λοίμωξης από ένα μικρόβιο που ονομάζεται Neisseria meningitidis. Αυτό συνιστάται για ενήλικες ασθενείς με GPA ή MPA.

  
  

  Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tavneos συνιστάται να λαμβάνετε θεραπεία για την πρόληψη μιας πνευμονικής λοίμωξης που ονομάζεται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.

  
  

  Οι εμβολιασμοί συνιστάται να πραγματοποιούνται πριν από τη θεραπεία με Tavneos ή όταν δεν υπάρχει ενεργή νόσος (κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα).

  
  

  Έχει αναφερθεί συνήθως επώδυνο, έντονο πρήξιμο κάτω από το δέρμα, κυρίως του προσώπου, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tavneos. Εάν αυτό προσβάλλει τον λάρυγγα, μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή σας. Εάν παρουσιάσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λάρυγγα ή εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή διακόψτε τη θεραπεία και αναζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να γνωρίζουμε εάν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Tavneos

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ειδικά εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων νόσων

• ενζαλουταμίδη, μιτοτάνη: φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου

• ριφαμπικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης ή σε ορισμένες άλλες λοιμώξεις

• βαλσαμόχορτο: ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ήπια κατάθλιψη.

  
  

  Εάν η βραχυχρόνια χρήση ενός από αυτά τα φάρμακα δεν μπορεί αποφευχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tavneos, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας για να δει πόσο καλά λειτουργεί το Tavneos.

  
  

  Το Tavneos μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από τα παρακάτω φάρμακα.

• αλφεντανύλη: παυσίπονο που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης με αναισθητικά

• μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C

• βοσεντάνη: φάρμακο για τη θεραπεία της υπέρτασης στους πνεύμονες και των πληγών στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών που ονομάζονται σκληρόδερμα

• κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη: αντιβιοτικά φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

• κονιβαπτάνη: φάρμακο για τη θεραπεία χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα

• κυκλοσπορίνη: φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος και την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος, τη θεραπεία βαριών δερματικών νόσων και βαριάς οφθαλμικής φλεγμονής ή φλεγμονής των αρθρώσεων

• δαβιγατράνη: ένα αντιπηκτικό φάρμακο

• διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη: φάρμακα για τη θεραπεία της ημικρανίας

• φαιντανύλη: ισχυρό παυσίπονο

• ινδιναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV

• ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη: φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών

  λοιμώξεων

• κετοκοναζόλη: ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που προκαλούνται από την υπερβολική παραγωγή κορτιζόλης από τον οργανισμό, που ονομάζεται σύνδρομο Cushing

• μιμπεφραδίλη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού και της υψηλής αρτηριακής πίεσης

• μονταφινίλη: φάρμακο για τη θεραπεία της ακραίας υπνηλίας

• νεφαζοδόνη: φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης

• σιρόλιμους, τακρόλιμους: φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος και την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος.

  
  

  Το Tavneos με τροφή και ποτό

  
  

  Αποφεύγετε το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tavneos, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του φαρμάκου.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

• Κύηση

  Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε

  αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

• Θηλασμός

  Είναι άγνωστο εάν η αβακοπάνη διέρχεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στο μωρό δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τη

  θεραπεία με Tavneos ή εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Θεωρείται απίθανο το Tavneos να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Το Tavneos περιέχει υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη

  
  

  Αυτή μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Tavneos

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι 3 καψάκια το πρωί και 3 καψάκια το βράδυ. Τρόπος χορήγησης

     Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μη συνθλίβετε, μη μασάτε και μην ανοίγετε τα καψάκια. Παίρνετε τα καψάκια με φαγητό, 3 καψάκια το πρωί και 3 καψάκια το βράδυ.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tavneos από την κανονική

     
     

     Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tavneos

     
     

     Εάν μεσολαβούν περισσότερες από 3 ώρες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε όσο το δυνατόν συντομότερα και έπειτα πάρτε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα.

     
     

     Εάν απομένουν λιγότερες από 3 ώρες έως την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.

     
     

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tavneos

     
     

     Εάν παρουσιάσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λάρυγγα ή εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή διακόψτε τη θεραπεία και αναζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή. Σε οποιαδήποτε άλλη περίπτωση, μην σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

     Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• εξέταση αίματος που παρουσιάζει αυξημένα επίπεδα

  • ηπατικών ενζύμων (σημείο ηπατικών προβλημάτων)

  • χολερυθρίνης: μιας κίτρινης ουσίας από τη διάσπαση της χρωστικής του αίματος.

    
    

    Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα)

• φλεγμονή του πνεύμονα (τα συμπτώματα μπορεί να είναι συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή ή πόνος στον θώρακα).

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο κάτω από το δέρμα, κυρίως στο πρόσωπο και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές

• λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών

• ερεθισμός και φλεγμονή στον φάρυγγα και τη μύτη

• κεφαλαλγία

• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

• διάρροια

• έμετος

• μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στις εξετάσεις αίματος

  
  

  Συχνές

• φλεγμονή του εσωτερικού επιθηλίου της μύτης που προκαλεί φτέρνισμα, φαγούρα, ρινική

  καταρροή και έμφραξη της μύτης

• ουρολοιμώξεις

• φλεγμονή των παραρίνιων κόλπων ή των βρόγχων

• φλεγμονή του τοιχώματος του στομάχου και του εντέρου

• λοίμωξη των κατώτερων αεραγωγών

• κυτταρίτιδα

• έρπητας ζωστήρας

• κρυολόγημα

• μυκητιασική λοίμωξη από Candida ή έρπης του στόματος

• λοίμωξη του μέσου ωτός

• μειωμένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα (τα συμπτώματα μπορεί να είναι λοιμώξεις, πυρετός ή επώδυνη κατάποση)

• πόνο στην ανώτερη κοιλιακή χώρα

• αυξημένα επίπεδα του ενζύμου φωσφοκινάση κρεατίνης στο αίμα (τα συμπτώματα μπορεί να είναι πόνος στον θώρακα, σύγχυση, ευαισθησία και πόνος των μυών, αιφνίδια αδυναμία ή μούδιασμα σημείων του σώματος).

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Tavneos

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tavneos

• Η δραστική ουσία είναι η αβακοπάνη.

  Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg αβακοπάνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη

  • πολυαιθυλενογλυκόλη (4000)

  • ζελατίνη

  • πολυσορβικό 80

  • σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)

  • τιτανίου διοξείδιο (E171)

  • κόμμεα λάκκας (σέλακ)

  • καλίου υδροξείδιο

Εμφάνιση του Tavneos και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια Tavneos αποτελούνται από κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα με την ένδειξη

«CCX168» με μαύρο μελάνι.

Τα καψάκια έχουν μήκος 22 mm με διάμετρο 8 mm.

Τα καψάκια συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώμα εισχώρησης ασφαλείας για παιδιά.

Το Tavneos διατίθεται σε συσκευασίες των 30 ή 180 σκληρών δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex Γαλλία

Παρασκευαστής

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Γαλλία

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Πορτογαλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στην παρακάτω URL:

https://www.tavneos-patient.eu.