Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Glorixone
ceftriaxone

ΤΙΜΈς

GLORIXONE PS.INJ.SOL 1000MG/VIAL (IM) BTx1VIAL+1AMPx3.5ML SOLVENT SOLVENT

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3,08 €
Λιανεμποριο: 4,25 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

GLORIXONE PS.INJ.SOL 1000MG/VIAL (IV) BTx1VIAL +1AMPx10ML SOLVENT SOLVENT

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3,19 €
Λιανεμποριο: 4,41 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Glorixone 1 g κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διάλυματος

Κεφτριαξόνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εάν είστε διαβητικός ή χρειάζεται το επίπεδο της γλυκόζης αίματός σας να παρακολουθείται δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε ορισμένα συστήματα παρακολούθησης της γλυκόζης αίματος τα οποία μπορεί να μετρήσουν τη γλυκόζη αίματός σας λανθασμένα, ενόσω λαμβάνετε κεφτριαξόνη. Εάν χρησιμοποιείτε τέτοια συστήματα ελέγξτε τις οδηγίες χρήσης και ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Εναλλακτικές μέθοδοι ελέγχου πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν είναι απαραίτητο.

Παιδιά

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χορηγηθεί Glorixone στο παιδί σας εάν:

- Του/της έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να του/της χορηγηθεί στη φλέβα προϊόν που περιέχει ασβέστιο.


Άλλα φάρμακα και Glorixone

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Glorixone για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Glorixone μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.


Το Glorixone περιέχει νάτριο

To φάρμακο αυτό περιέχει 83 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά δόση 1 vial. Αυτό ισοδυναμεί με το 4,1% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Glorixone


    Το Glorixone χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο. Μπορεί να χορηγηθεί στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) ή ως ένεση απευθείας στη φλέβα ή το μυ. Το Glorixone παρασκευάζεται από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας και δεν θα αναμειχθεί ή χορηγηθεί σε εσάς ταυτόχρονα με ενέσεις που περιέχουν ασβέστιο.


    Η συνήθης δόση

    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση του Glorixone για εσάς. Η δόση θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα και το είδος της λοίμωξης, τη λήψη άλλων αντιβιοτικών, το βάρος και

    την ηλικία σας, τον βαθμό καλής λειτουργίας των νεφρών και του ήπατός σας. Ο αριθμός των ημερών ή των εβδομάδων που λαμβάνετε Glorixone εξαρτάται από το είδος της λοίμωξης

    που έχετε.


    Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 κιλά (kg):

    • 1 έως 2 g μία φορά την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα και το είδος της λοίμωξης. Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, ο γιατρός σας θα σας δώσει υψηλότερη δόση (έως 4 g μία φορά την ημέρα). Εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 g, μπορείτε να το λάβετε ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα ή ως δύο ξεχωριστές δόσεις.

      Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg:

    • 50-80 mg Glorixone για κάθε κιλό σωματικού βάρους του παιδιού μία φορά την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα και το είδος της λοίμωξης. Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, ο γιατρός σας θα σας δώσει υψηλότερη δόση έως 100 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους έως 4 g κατά μέγιστο μία φορά την ημέρα. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 g, μπορείτε να το λάβετε ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα ή ως δύο ξεχωριστές δόσεις.

    • Τα παιδιά με σωματικό βάρος 50 kg ή περισσότερο πρέπει να λάβουν τη συνήθη δόση των ενηλίκων.


      Νεογέννητα βρέφη (0-14 ημερών)

    • 20 – 50 mg Glorixone για κάθε κιλό σωματικού βάρους του παιδιού μία φορά την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα και το είδος της λοίμωξης.

    • Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg για κάθε κιλό βάρους του βρέφους.


    Άτομα με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα

    Μπορεί να σας δοθεί διαφορετική από τη συνήθη δόση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Glorixone θα χρειαστείτε και θα σας παρακολουθεί στενά ανάλογα με τη σοβαρότητα της ηπατικής και νεφρικής σας νόσου.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glorixone από την κανονική

    Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη από τη συνταγογραφηθείσα δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το κοντινότερο νοσοκομείο.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Glorixone

    Εάν παραλείψατε μία ένεση, πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν έχει φτάσει η ώρα για την επόμενή σας ένεση, παραλείψτε την ένεση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο ενέσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Glorixone

    Μην σταματήσετε να παίρνετε το Glorixone εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:


    Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    Εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

    • Αιφνίδιο οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χειλιών ή του στόματος. Αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολη την αναπνοή ή την κατάποση.

    • Αιφνίδιο οίδημα των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων.


    Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    Εάν εμφανίσετε σοβαρή δερματική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό.Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

    • Σοβαρό εξάνθημα, το οποίο αναπτύσσεται γρήγορα, με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, και πιθανώς φλύκταινες στο στόμα (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, γνωστές και ως SJS και TEN).

    • Συνδυασμός οποιωνδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αύξηση ηπατικών ενζύμων, διαταραχές του αίματος (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (Αντίδραση οφειλόμενη στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).

    • Αντίδραση Jarisch-Herxheimer που προκαλεί πυρετό, ρίγη, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και δερματικό εξάνθημα που συνήθως είναι αυτοπεριοριζόμενο. Αυτό συμβαίνει λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με Rocephin για λοιμώξεις με σπειροχαίτη, όπως η νόσος του Lyme.


    Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:


    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

    • Ανωμαλίες στα λευκά αιμοσφαίρια (όπως είναι η μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και η αύξηση του αριθμού των ηωσινοφίλων) και στα αιμοπετάλια (μείωση του αριθμού των θρομβοκυττάρων).

    • Χαλαρά κόπρανα ή διάρροια.

    • Μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σε σχέση με την ηπατική λειτουργία.

    • Εξάνθημα.


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

    • Μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, μυκωτική στοματίαση).

    • Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).

    • Μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία).

    • Προβλήματα με τον τρόπο πήξης του αίματός σας. Τα σημεία αυτά ενδέχεται να περιλαμβάνουν τις εύκολες εκχυμώσεις, και τον πόνο και οίδημα των αρθρώσεών σας.

    • Κεφαλαλγία.

    • Ζάλη.

    • Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία.

    • Κνησμός.

    • Πόνος ή αίσθημα καύσου στη φλέβα στην οποία χορηγείται το Glorixone. Πόνος στο σημείο χορήγησης της ένεσης.

    • Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).

    • Μη φυσιολογική εξέταση νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη αίματος).


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

    • Φλεγμονή του παχέως εντέρου (κόλον). Τα σημεία περιλαμβάνουν διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννη, στομαχικό πόνο και πυρετό.

    • Δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμο).

    • Ογκώδες εξάνθημα (κνίδωση), το οποίο μπορεί να καλύπτει μεγάλο μέρος του σώματός σας, αίσθημα κνησμού και οίδημα.

    • Αίμα ή σάκχαρα στα ούρα σας.

    • Οίδημα (συγκέντρωση υγρού).

    • Ρίγη.


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • Μια δευτερεύουσα μόλυνση που δεν μπορεί να ανταποκριθεί στο προηγουμένως συνταγογραφούμενο αντιβιοτικό.

    • Μορφή αναιμίας όπου τα ερυθροκύτταρα καταστρέφονται (αιμολυτική αναιμία).

    • Σοβαρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυττάρωση).

    • Σπασμοί.

    • Ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής).

    • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). Τα σημεία περιλαμβάνουν σοβαρό πόνο στο στομάχι, ο οποίος αντανακλά στην πλάτη σας.

    • Φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος (στοματίτιδα).

    • Φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα). Τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα, ερυθρότητα και έλκη της γλώσσας.

    • Προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη, τα οποία μπορεί να προκαλούν πόνο, αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία.

    • Νευρολογική κατάσταση, η οποία μπορεί να εμφανιστεί στα νεογέννητα με σοβαρό ίκτερο (πυρηνικό ίκτερο).

    • Προβλήματα στα νεφρά, τα οποία προκαλούνται από τις εναποθέσεις ασβεστίου- κεφτριαξόνης. Ενδέχεται να υπάρχει πόνος κατά την ούρηση ή χαμηλή παραγωγή ούρων.

    • Ψευδώς θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία Coombs (εξέταση για ορισμένα αιματολογικά προβλήματα).

    • Ψευδώς θετικό αποτέλεσμα για γαλακτοζαιμία (μη φυσιολογική συγκέντρωση του σακχάρου γαλακτόζη).

    • Το Glorixone μπορεί να επηρεάζει ορισμένους τύπους εξετάσεων της γλυκόζης αίματος – παρακαλείσθε να το ελέγξετε με τον γιατρό σας.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Glorixone


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα.

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στον εξωτερικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.

    Από τη στιγμή που η κόνις κεφτριαξόνης ανασυνιστάται σε διάλυμα, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, τα διαλύματα μπορεί να φυλάσσονται έως 6 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 25°C ή για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό, πρέπει να είναι απολύτως διαυγές. Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Glorixone

    Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος κεφτριαξόνη που ισοδυναμεί με 1,0 g κεφτριαξόνης. Η περιεκτικότητα σε νάτριο είναι 83 mg/φιαλίδιο.


    Εμφάνιση του Glorixone και περιεχόμενα της συσκευασίας


    Το Glorixone κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διάλυματος κυκλοφορεί σε συσκευασίες που περιέχουν 1 γυάλινο φιαλίδιο κόνεως, κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και επίπωμα αλουμινίου και 1 φύσιγγα με το διαλύτη ο οποίος είναι είτε διάλυμα λιδοκαΐνης για ενδομυϊκή χορήγηση είτε ενέσιμο ύδωρ για ενδοφλέβια χορήγηση.

    Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

    MEDICUS A.Ε., Βαλαωρίτου 10, 144 52 Μεταμόρφωση Αττικής, Τηλ. 210 2847818


    Παρασκευαστής:

    HELP A.Β.Ε.Ε., Πεδινή Ιωαννίνων, 45500 Ιωάννινα ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΑΣ Α.Ε., Σχηματάρι, 32009, Βοιωτία


    Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

    -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


    Glorixone 1 g κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διάλυματος


    Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης.


    Τρόπος χορήγησης


    Το Glorixone μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση επί τουλάχιστον 30 λεπτά (προτιμώμενη οδός) ή με βραδεία ενδοφλέβια ένεση επί 5 λεπτά, ή με βαθιά ενδομυϊκή ένεση. Ενδοφλέβια διαλείπουσα ένεση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 5 λεπτών, κατά προτίμηση σε μεγαλύτερες φλέβες. Ενδοφλέβιες δόσεις των 50 mg/kg ή περισσότερο σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών πρέπει να χορηγούνται με έγχυση. Στα νεογνά, οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται σε διάστημα 60 λεπτών για να μειωθεί ο πιθανός

    κίνδυνος χολερυθρινικής εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος). Οι ενδομυϊκές ενέσεις πρέπει να ενίονται καλά μέσα σε ένα σχετικά μεγάλο μυ και δεν πρέπει να ενίονται περισσότερα από 1 g σε ένα σημείο.

    Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο ενδομυϊκής χορήγησης όταν η ενδοφλέβια οδός δεν είναι δυνατή ή είναι λιγότερο κατάλληλη για τον ασθενή. Για δόσεις μεγαλύτερες από 2 g πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια χορήγηση.


    Εάν χρησιμοποιείται η λιδοκαΐνη ως διαλύτης, το διάλυμα που θα προκύψει δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ ενδοφλεβίως (βλέπε παράγραφο 4.3 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος). Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες που περιέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της λιδοκαΐνης.


    Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά (≤ 28 ημερών) εάν χρήζουν (ή αναμένεται να χρήζουν) θεραπείας με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως στην περίπτωση της παρεντερικής διατροφής, λόγω του κινδύνου καθίζησης του συμπλέγματος κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.3 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).

    Διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer’s ή διάλυμα Hartmann’s) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Καθίζηση συμπλέγματος κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να εμφανιστεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης. Επομένως, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο δεν πρέπει να αναμειγνύονται ή να χορηγούνται παράλληλα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 6.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).


    Για την προεγχειρητική προφύλαξη των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης, η κεφτριαξόνη πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα 30-90 λεπτών πριν από τη χειρουργική επέμβαση.


    Οδηγίες χρήσης


    Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε φάρμακο άλλο από διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% (για ενδομυϊκή ένεση μόνον).


    Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να ανακινηθεί για 60 δευτερόλεπτα ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.


    Έχει καταδειχθεί συμβατότητα με τα ακόλουθα διαλύματα:

    • 0,9% διάλυμα NaCl (9 mg/ml)

    • 1% διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης (10 mg/ml)

    • 5% γλυκόζη (50 mg/ml)

    • ύδωρ για ενέσιμα


    Μόνο οι διαλύτες που αναφέρονται στους παρακάτω πίνακες πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση για την σχετική οδό χορήγησης.


    Ενδομυϊκή ένεση:


    Διαλύτης

    Κόνις κεφτριαξόνης

    Όγκος διαλύτη

    Κατά προσέγγιση συγκέντρωση της κεφτριαξόνης στο τελικό διάλυμα

    1% διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης

    1 g

    3 ml

    285 mg/ml


    Το διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί με βαθιά ένεση στον γλουτό.

    Τα διαλύματα λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια.


    Ενδοφλέβια ένεση:


    Διαλύτης

    Κόνις κεφτριαξόνης

    Όγκος διαλύτη

    Κατά προσέγγιση συγκέντρωση της κεφτριαξόνης στο τελικό διάλυμα

    Ύδωρ για ενέσιμα

    1 g

    10 ml

    100 mg/ml


    Η ένεση πρέπει να χορηγηθεί με διάρκεια τουλάχιστον 5 λεπτών, απευθείας στην φλέβα ή μέσω του σωλήνα ενδοφλέβιας έγχυσης.

    Τα ανασυσταθέντα διαλύματα για ένεση παρουσιάζουν έναν ανοιχτό κίτρινο χρωματισμό ο οποίος δεν μειώνει την αποτελεσματικότητα ή την ανοχή του Glorixone.


    Ενδοφλέβια έγχυση:


    Διαλύτης

    Κόνις κεφτριαξόνης

    Όγκος διαλύτη

    Κατά προσέγγιση συγκέντρωση της κεφτριαξόνης στο τελικό διάλυμα

    0,9% διάλυμα NaCl

    1 g

    20 ml

    50 mg/ml

    5% διάλυμα γλυκόζης

    1 g

    20 ml

    50 mg/ml


    Η ανασύσταση του έτοιμου προς χρήση διαλύματος για έγχυση πρέπει να πραγματοποιηθεί σε δύο στάδια προκειμένου να καταστεί δυνατή η ανασύσταση του απαιτούμενου όγκου του διαλύματος προς έγχυση:


    Το Glorixone 1 g κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διάλυματος:

    για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml από ένα από τα συμβατά για ενδοφλέβια χρήση υγρά στο φιαλίδιό του. Το διάλυμα αυτό θα πρέπει να μεταφερθεί σε κατάλληλο σάκκο έγχυσης. Ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες πρέπει να τηρούνται.


    1. Το διάλυμα αυτό πρέπει να αραιωθεί με επιπλέον 9,5 ml διαλύτη οδηγώντας σε τελικό όγκο 20 ml και συγκέντρωση 50 mg/ml.


Η έγχυση πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 30 λεπτά.


Συνιστάται η έκπλυση της γραμμής έγχυσης με έναν από τους διαλύτες στο τέλος της έγχυσης για να διασφαλιστεί ότι χορηγήθηκε ο συνολικός όγκος του Glorixone.


Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να ελέγχονται οπτικά. Μόνον διαυγή διαλύματα ελεύθερα ορατών σωματιδίων πρέπει να χρησιμοποιούνται. Το ανασυσταμένο προϊόν είναι για μια μόνον χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Ασυμβατότητες

Με βάση βιβλιογραφικές αναφορές, η κεφτριαξόνη δεν είναι συμβατή με την αμσακρίνη, τη βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τις αμινογλυκοσίδες και τη λαβεταλόλη.

Τα διαλύματα που περιέχουν κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύονται ή να προστίθενται σε άλλους παράγοντες εκτός από αυτούς που αναφέρονται στις “Οδηγίες χρήσης”.

Συγκεκριμένα, οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer’s, διάλυμα Hartmann’s) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση ενός ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται παράλληλα με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο συμπεριλαμβανομένης της ολικής παρεντερικής διατροφής.


Ανασυσταθέν διάλυμα

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία

≤ 25°C και για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως τα κατά την χρήση χρονικά

διαστήματα και οι συνθήκες είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.


Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στον εξωτερικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο “Ανασυσταθέν διάλυμα”.