Suprefact® 1 mg/ml

buserelin acetate

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. Όνομα: SUPREFACT

   Ενέσιμο διάλυμα, 1 mg/ml

   
   

2. Σύνθεση

Δραστική ουσία: Οξική βουσερελίνη

Έκδοχα: Βενζυλική αλκοόλη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο, νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ

ΣΑΣ

1. Γενικές πληροφορίες

   
   

   Το Suprefact περιέχει βουσερελίνη.

   
   

   Η βουσερελίνη είναι ένα ανάλογο της φυσικής ορμόνης που απελευθερώνει τη γοναδοτροφίνη (γοναδορελίνη, GnRH) με ενισχυμένη βιολογική δράση.

   
   

   Δρα καταστέλλοντας τον άξονα υπόφυσης-γονάδων, η έκκριση τεστοστερόνης καταστέλλεται στα όρια του ευνουχισμού με ελεγχόμενη απελευθέρωση βουσερελίνης.

2. Θεραπευτικές ενδείξεις

   
   

   Το Suprefact ενδείκνυται σε ενήλικες για την αγωγή του προχωρημένου, ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη, εάν δεν έχει γίνει ορχεκτομή (δεν αναμένεται περαιτέρω καταστολή της τεστοστερόνης από τη βουσερελίνη).

   
   

3. Αντενδείξεις

   
   

   Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

   Tο Suprefact δεν πρέπει να το πάρετε πριν ενημερώσετε το γιατρό σας στην περίπτωση που είστε αλλεργικός στη βουσερελίνη, στα LHRH-ανάλογα ή σε κάποιο από τα συστατικά που περιέχονται στο φάρμακο (έκδοχα) (αναφέρονται στην παράγραφο 1.2).

   
   

4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

   
   

   Σε υπερτασικούς ασθενείς πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα η αρτηριακή πίεση (κίνδυνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης).

   
   

   Η χρήση αγωνιστών LH-RH πιθανώς να συνδέεται με ελάττωση της οστικής πυκνότητας και ενδέχεται να οδηγήσει σε οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο οστικού κατάγματος (βλ. παράγραφο 2.8). Ιδιαίτερη προσοχή είναι αναγκαία σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση (π.χ. χρόνια κατάχρηση οινοπνευματωδών, καπνιστές, μακροχρόνια θεραπεία με αντιεπιληπτικά ή κορτικοστεροειδή ή οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης). Συνιστάται να παρακολουθείται η οστική πυκνότητα και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα κατά τη θεραπεία για την πρόληψη της οστεοπενίας/οστεοπόρωσης.

   
   

   Σε κάποιους ασθενείς υπό αγωγή με αγωνιστές- GnRH, παρατηρείται αλλαγή της ανοχής στη γλυκόζη (βλ. παράγραφο 2.8). Σε διαβητικούς ασθενείς τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά (κίνδυνος επιδείνωσης μεταβολικού ελέγχου).

   
   

   Έχουν υπάρξει αναφορές κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν Suprefact, η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή. Εάν λαμβάνετε Suprefact και αναπτύξετε καταθλιπτική διάθεση, ενημερώστε το γιατρό σας.

   
   

   Ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά εφόσον είναι αναγκαίο (κίνδυνος υποτροπής ή επιδείνωσης της κατάθλιψης).

   
   

   Συνιστάται συμπληρωματικά, περίπου 5 ημέρες πριν από την έναρξη της αγωγής η χορήγηση αντιανδρογόνου.

   
   

   Η συμπληρωματική αγωγή πρέπει να συνεχιστεί για 3-4 εβδομάδες. Μετά από αυτή τη χρονική περίοδο συνήθως τα επίπεδα τεστοστερόνης μειώνονται σε ικανοποιητικό επίπεδο σε ανταπόκριση με τη βουσερελίνη.

   
   

   Σε ασθενείς με γνωστές μεταστάσεις, π.χ. της σπονδυλικής στήλης, η συμπληρωματική αυτή αγωγή με ένα αντιανδρογόνο είναι απαραίτητη προκειμένου να προληφθούν οι αρχικές επιπλοκές

   συμπεριλαμβανόμενης της συμπίεσης του νωτιαίου μυελού και της εξ αυτής παράλυσης που οφείλεται σε παροδική έξαρση του όγκου και των μεταστάσεών του (βλ. επίσης παράγραφο 2.8).

   
   

   Δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ της αγωγής με αγωνιστές GnRH και του αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιφνίδιο καρδιακό θάνατο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και της εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη. Οι

   κίνδυνοι αυτοί πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται ανάλογα.

   
   

   Λόγω της καταστολής της τεστοστερόνης, η θεραπεία με αγωνιστές GnRH πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο αναιμίας. Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τον κίνδυνο αυτό και να αντιμετωπίζονται ανάλογα.

   
   

   Η ανταπόκριση στην αγωγή μπορεί να ελεγχθεί με μέτρηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό, της όξινης φωσφατάσης και του ειδικού αντιγόνου για τον προστάτη (PSA). Τα επίπεδα τεστοστερόνης αυξάνουν κατά την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια μειώνονται προοδευτικά εντός των 2 πρώτων εβδομάδων. Τα επίπεδα τεστοστερόνης κατέρχονται στα όρια ευνουχισμού μετά από 2-4 εβδομάδες και παραμένουν εκεί σε όλη τη διάρκεια της αγωγής.

   
   

   Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: Οποιεσδήποτε ασθένειες της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν αντιμετωπίζεστε θεραπευτικά με φάρμακα για αυτές τις ασθένειες. Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού ενδέχεται να αυξηθεί κατά τη χρήση του Suprefact.

   
   

   Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

   Συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη) δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει και γι’ αυτό να προκαλέσουν κίνδυνο σε περιστάσεις όπου η ικανότητα αυτή είναι ιδιαίτερης σημασίας (π.χ. χειρισμός αυτοκινήτου ή μηχανημάτων).

   
   

5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

   
   

   Κατά τη διάρκεια της αγωγής με βουσερελίνη είναι δυνατόν να μειωθεί η δράση των αντιδιαβητικών φαρμάκων (βλ. επίσης παράγραφο 2.8).

   
   

   Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που τυχόν παίρνετε.

   
   

   To Suprefact ενδέχεται να παρεμβληθεί στη δράση κάποιων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) ή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού όταν χρησιμοποιείται με κάποια άλλα φάρμακα [π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως μέρος της διαδικασίας αποτοξίνωσης από εθισμό σε φάρμακα), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για σοβαρές νοητικές ασθένειες].

   
   

6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

   
   

   Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

   
   

   Για να διασφαλιστεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, είναι πολύ σημαντικό οι δόσεις να χορηγούνται ανά ίσα περίπου μεσοδιαστήματα.

   Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τα διαστήματα αυτά. Η δοσολογία γενικά βασίζεται στις ακόλουθες οδηγίες:

   Το Suprefact ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για την έναρξη της κατασταλτικής αγωγής.

   
   

   Ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος, η ημερήσια δόση είναι 1,5 mg βουσερελίνη. Η ημερήσια αυτή δόση χορηγείται υποδορίως 3 φορές την ημέρα από 0,5 ml βουσερελίνη σε περίπου ίσα χρονικά διαστήματα.

   Παιδιατρικός πληθυσμός

   Το Suprefact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Suprefact στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.

   
   

7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

   
   

   Από την υπερδοσολογία μπορεί να προκύψουν σημεία και συμπτώματα τέτοια όπως εξασθένηση, κεφαλαλγία, νευρικότητα, εξάψεις, ζάλη, ναυτία, υπογάστριο άλγος, οίδημα των κάτω άκρων και άλγος των μαστών, καθώς επίσης και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως άλγος, αιμορραγία και σκληρία.

   
   

   Η θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας προσδιορίζεται ανάλογα με τα συμπτώματα.

   
   

8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες παρενέργειες. Αν και όλες αυτές οι παρενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.

   
   

   Η αγωγή με βουσερελίνη μπορεί να προκαλέσει:

   
   

   Παρακλινικές εξετάσεις: αλλαγές στα λιπίδια του αίματος, αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στον ορό (π.χ. τρανσαμινάσες), αύξηση της χολερυθρίνης, αλλαγές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση).

   Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (παράταση του διαστήματος QT)

   
   

   Καρδιακές διαταραχές: αίσθημα παλμών.

   
   

   Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: θρομβοπενία και λευκοπενία.

   
   

   Διαταραχές του νευρικού συστήματος: κεφαλαλγία (σε σπάνιες περιπτώσεις υπό μορφή ημικρανίας), διαταραχές ύπνου, υπνηλία, διαταραχές της συγκέντρωσης και της μνήμης, ζάλη.

   
   

   Οφθαλμικές διαταραχές: διαταραχές της όρασης (π.χ. θολή όραση), αίσθημα πίεσης πίσω από τους οφθαλμούς.

   
   

   Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: εμβοές των ώτων, διαταραχές της ακοής.

   
   

   Διαταραχές του γαστρεντερικού: ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα.

   
   

   Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αλλαγές στην τρίχωση του σώματος και της κεφαλής (αύξηση ή μείωση).

   
   

   Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: μυοσκελετική δυσκαμψία και άλγος (συμπεριλαμβανόμενου του άλγους/δυσκαμψίας στον ώμο). Η χρήση των αγωνιστών LHRH μπορεί να συνδέεται με ελάττωση της οστικής πυκνότητας που μπορεί να οδηγήσει σε οστεοπόρωση και σε αυξημένο κίνδυνο κατάγματος των οστών. Ο κίνδυνος των σκελετικών καταγμάτων αυξάνει με τη διάρκεια της θεραπείας.

   
   

   Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: αυξημένη δίψα, αλλαγές στην όρεξη, μείωση της ανοχής στη γλυκόζη. Σε διαβητικούς ασθενείς, αυτό πιθανόν να οδηγήσει σε απορύθμιση του μεταβολικού ελέγχου.

   Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβανομένων των κύστεων και των πολυπόδων):

   Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αδενωμάτων της υπόφυσης κατά τη θεραπεία με LHRH- αγωνιστές, συμπεριλαμβανόμενης και της βουσερελίνης.

   
   

   Αγγειακές διαταραχές: επιδείνωση της αρτηριακής πιέσεως σε υπερτασικούς ασθενείς.

   
   

   Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: κόπωση.

   
   

   Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αυτές δυνατόν να εκδηλωθούν με τη μορφή ερυθρότητας του δέρματος, κνησμού, δερματικών εξανθημάτων (συμπεριλαμβανόμενης της κνίδωσης) και αλλεργικού άσθματος με δύσπνοια που σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλακτική/αναφυλακτοειδή καταπληξία.

   
   

   Ψυχιατρικές διαταραχές: νευρικότητα, συγκινησιακή αστάθεια, αισθήματα άγχους.

   Διαταραχές της διάθεσης, κατάθλιψη (συχνές στη μακροχρόνια χρήση· όχι συχνές στη βραχυχρόνια χρήση)

   
   

   Κατά την έναρξη της αγωγής συνήθως παρουσιάζεται μια προσωρινή αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό και μπορεί να οδηγήσει σε παροδική ενεργοποίηση του όγκου με δευτεροπαθείς αντιδράσεις, τέτοιες όπως:

   • εμφάνιση ή έξαρση άλγους των οστών σε ασθενείς με μετάσταση στα οστά,

   • σημεία νευρολογικών διαταραχών λόγω συμπιέσεως από τον όγκο π.χ. με μυϊκή αδυναμία στα άκρα,

   • μειωμένη διούρηση, υδρονέφρωση ή λεμφική στάση,

   • θρόμβωση με πνευμονική εμβολή.

   
   

   Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν κατά μεγάλο ποσοστό να αποφευχθούν με ταυτόχρονη χορήγηση αντιανδρογόνου κατά την έναρξη της αγωγής με βουσερελίνη (βλ. επίσης παράγραφο 2.4).

   
   

   Μερικοί ασθενείς παρ’ όλα αυτά, ακόμη και με την παράλληλη χορήγηση αντιανδρογόνου, μπορεί να εμφανίσουν ελαφρά αλλά όμως παροδική αύξηση του άλγους στην περιοχή του όγκου καθώς επίσης και επιδείνωση της γενικής ευεξίας.

   
   

   Επιπλέον, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν εξάψεις, ατροφία των όρχεων και απώλεια της ικανότητας ή της libido (στην πλειονότητα των ασθενών ως αποτέλεσμα ορμονικής αποστέρησης), συνήθως ανώδυνη γυναικομαστία (παροδικά) καθώς επίσης και ήπιο οίδημα των αστραγάλων και των κάτω άκρων.

   
   

   Είναι πιθανόν να παρουσιασθεί άλγος ή τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

   
   

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Κύπρος

   Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

   CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

   Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

   
   

   Αν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

   Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

   
   

10. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

    
    

    Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

    Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

    
    

11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

    
    

    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C με προστασία από το φως. Μην καταψύχετε. Μετά την αποσυσκευασία, τα φιαλίδια φυλάσσονται στις ανωτέρω συνθήκες έως 14 ημέρες.

    Ο χρόνος της πρώτης λήψης σημειώνεται στην ετικέτα.

    
    

12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης

    
    

    3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

    
    

    • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

    • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

    • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

    • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

    • Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

    • Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

    • Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

    • Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777