ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Urigon
diclofenac
URIGON INJ.SOL 75MG/3ML AMP BTx5 AMPx3 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 0,91 € |
| Λιανεμποριο: | 1,26 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
νατριούχος δικλοφαινάκη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Urigon και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Urigon
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Urigon
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Urigon
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η δραστική ουσία του Urigon είναι η νατριούχος δικλοφαινάκη.
To Urigon ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζεται «μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα» (ΜΣΑΦ), τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής. To Urigon ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής, όπως ο πόνος και το πρήξιμο, εμποδίζοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών, δηλαδή των μορίων που είναι υπεύθυνα για τη φλεγμονή και τον πόνο. Δεν έχει δράση στις αιτίες της φλεγμονής.
Το Urigon χρησιμοποιείται για:
Χρόνιες φλεγμονώδεις αρθροπάθειες (ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλωτική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα κλπ.)
Εκφυλιστικές αρθροπάθειες των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης
Αρθρίτιδες εξ εναποθέσεως κρυστάλλων (ουρικού μονονατρίου, πυροφωσφορικού ασβεστίου, φωσφορικού ασβεστίου, οξαλικού ασβεστίου)
Επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα (περιαρθρίτιδα, τενοντίτιδα, τραυματικές κακώσεις)
Σοβαρές κρίσεις ημικρανίας
Κολικός ουρητήρων
Μετεγχειρητικός πόνος (ενδονοσοκομειακή χορήγηση)
σε περίπτωση αλλεργίας στη δικλοφαινάκη, το μεταδιθειώδες νάτριο (ή σε άλλα θειώδη άλατα) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη φαρμάκων για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και του πόνου (π.χ. δικλοφαινάκη, ιβουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ). Στις ενδείξεις αντίδρασης υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται οίδημα του προσώπου και του στόματος (αγγειοοίδημα), αναπνευστικά προβλήματα, πόνος στον θώρακα, καταρροή, δερματικό εξάνθημα ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση αλλεργικού τύπου. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
εάν έχετε στο στομάχι ή το έντερο έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση. Συμπτώματα έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχική δυσφορία ή καούρα, αίμα στον έμετο, στα κόπρανά σας ή μαύρα κόπρανα.
εάν έχετε ιστορικό έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης, στο στομάχι ή το έντερο, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
εάν είχατε δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας ή διάτρησης στο στομάχι ή το έντερο.
μαζί με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
εάν πάσχετε από αιματολογικές νόσους (π.χ. αιμοποιητικές διαταραχές, πορφυρία, αιμορραγική διάθεση), οξείες ισχυρές αιμορραγίες ή αγγειοεγκεφαλική αιμορραγία.
εάν θηλάζετε.
σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
εάν έχετε εγκατεστημένη καρδιακή νόσο ή/και νόσο των αγγείων του εγκεφάλου π.χ. εάν είχατε ένα έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή αποφράξεις αγγείων του αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή μία χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την παράκαμψη αποφράξεων.
εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματός σας (περιφερική αρτηριακή νόσο).
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει, πριν σας χορηγήσει δικλοφαινάκη:
εάν καπνίζετε.
εάν έχετε διαβήτη.
εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή αυξημένα τριγλυκερίδια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο χρονικό διάστημα.
Υπερευαισθησία στο μεταδιθειώδες νάτριο
Ασθενείς με ιστορικό άσθματος
Σύγχρονη χορήγηση με αντιπηκτικά (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής δόσης ηπαρίνης)
Ασθενείς με αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία
Μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης > 160 μmol/L)
Υποογκαιμία ή αφυδάτωση οποιασδήποτε αιτιολογίας
Υπερυδάτωση
Πνευμονικό και εγκεφαλικό οίδημα
Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Urigon.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Urigon εάν:
λαμβάνετε το Urigon μαζί με αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιθρομβωτικά ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (βλ. Άλλα φάρμακα και Urigon).
πάσχετε από φλεγμονή στο τμήμα του εντέρου που ονομάζεται κόλον (ελκώδη κολίτιδα) ή φλεγμονή στoν εντερικό σωλήνα (νόσο του Crohn).
έχετε άσθμα, εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικούς πολύποδες), χρόνιες αναστρέψιμες πνευμονοπάθειες ή χρόνιεςλοιμώξεις της αναπνευστικής οδού.
έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
έχετε αφυδάτωση (π.χ. λόγω εμετού, διάρροιας, πριν ή μετά από σοβαρή χειρουργική επέμβαση).
τα πόδια σας είναι πρησμένα.
έχετε αιμορραγική διαταραχή ή άλλες αιματολογικές διαταραχές.
είστε γυναίκα και δυσκολεύεστε να συλλάβετε ή βρίσκεστε υπό διερεύνηση στειρότητας.
έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE) ή παρόμοιες νόσους (π.χ. μικτή νόσο του συνδετικού ιστού).
To Urigon μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα μιας λοίμωξης (π.χ. πονοκέφαλο, υψηλό πυρετό) και για τον λόγο αυτό μπορεί να γίνει πιο δύσκολη η διάγνωση και η αποτελεσματική της θεραπεία. Αν δεν αισθάνεσθε καλά και επισκεφθείτε τον γιατρό σας, θυμηθείτε να του αναφέρετε ότι χρησιμοποιείτε Urigon.
Σε σπάνιες περιπτώσεις το Urigon μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα), ενώ σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens- Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη λήψη Urigon έχετε πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, αδυναμία ή μπέρδεμα στην ομιλία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Η συχνή λήψη αναλγητικών μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη των νεφρών με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Σε μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων αναλγητικών μπορεί να εμφανιστεί κεφαλαλγία, η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με αυξημένη δόση του φαρμάκου.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποβληθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στομάχου ή γαστρεντερικής οδού πριν από τη χρήση του Urigon, καθώς το Urigon μπορεί ορισμένες φορές να επιδεινώσει την επούλωση των πληγών στο έντερό σας μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση ψυχικών προβλημάτων) ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης)
Καρδιακές γλυκοσίδες (για παράδειγμα διγοξίνη) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε καρδιακές παθήσεις)
Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) ή β- αποκλειστές (κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης ή σε καρδιακή ανεπάρκεια)
Διουρητικά, συμπεριλαμβανομένων των καλιοσυντηρητικών διουρητικών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της παραγωγής ούρων)
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, εκτός από την ινσουλίνη (π.χ. μετφορμίνη)
Άλλα ΜΣΑΦ, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη
Κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των περιοχών της φλεγμονής)
Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για προφύλαξη από τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα)
Mεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου ή αρθρίτιδας)
Kυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (φάρμακα που χορηγούνται κυρίως σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
Τριμεθοπρίμη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των λοιμώξεων των ουροφόρων οδών)
Αντιβακτηριακά της κινολόνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Βορικοναζόλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία μυκητιάσεων) ή σουλφινοπυραζόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
Φαινυτοΐνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των κρίσεων επιληψίας)
Μιφεπριστόνη (φάρμακο για τη διακοπή της εγκυμοσύνης)
Kολεστιπόλη και χολεστυραμίνη (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης)
Ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)
Προβενεσίδη (φάρμακο κατά της ουρικής αρθρίτιδας).
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που είναι ευπαθείς ή με χαμηλό σωματικό βάρος, μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Urigon από ό,τι άλλοι ενήλικες. Συνεπώς, θα πρέπει να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες και να λαμβάνουν
τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που εξασφαλίζει ανακούφιση από τα συμπτώματα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό οι ηλικιωμένοι ασθενείς να αναφέρoυν αμέσως στον γιατρό τους οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Το Urigon δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η χρήση του Urigon στην ημικρανία δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να πάρετε Urigon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην πάρετε το Urigon κατά το 3ο τρίμηνο της κυήσεως, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο και προβλήματα στον τοκετό.
Δεν θα πρέπει να πάρετε Urigon για όσο διάστημα θηλάζετε, καθώς αυτό θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας.
To Urigon μπορεί να αυξήσει τη δυσκολία σύλληψης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Urigon εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αντιμετωπίζετε δυσκολίες να συλλάβετε, εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
Έχουν αναφερθεί σποραδικές περιπτώσεις ίλιγγου, ζάλης, υπνηλίας και διαταραχών της οράσεως μετά από τη χρήση του Urigon. Αν εμφανίσετε αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Κάθε φύσιγγα του φαρμάκου αυτού περιέχει 120 mg βενζυλικής αλκοόλης και 600 mg προπυλενογλυκόλης.
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Μεγάλοι όγκοι βενζυλικής αλκοόλης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητο, ειδικά σε εγκύους, θηλάζουσες και ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Το μεταδιθειώδες νάτριο μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη μικρότερη δυνατή δόση του Urigon για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια, ειδικά αν έχετε σωματικό βάρος χαμηλότερο του φυσιολογικού ή είστεηλικιωμένος.
Υπάρχει ένας ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος καρδιακής ανακοπής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μετά τη λήψη φαρμάκων όπως το Urigon. Ο κίνδυνος είναι
μεγαλύτερος αν λαμβάνετε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού αναφορικά με την ποσότητα και τη διάρκεια χορήγησης.
Εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων στομάχου κατά τη λήψη ΜΣΑΦ και ειδικά αν είστε ηλικιωμένοι, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα συμπτώματα.
Αν έχετε διεγνωσμένη καρδιακή ανεπάρκεια, αρρύθμιστη υπέρταση ή σοβαρό κίνδυνο για καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα ζητήσει περιοδικό έλεγχο για να εκτιμήσει αν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Urigon.
Αν πάσχετε από ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ή αιματολογικές δυσλειτουργίες, θα πρέπει να υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές θα παρακολουθούν είτε την ηπατική σας λειτουργία (επίπεδα τρανσαμινασών) είτε τη νεφρική λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης) είτε την αιματολογική εικόνα (αριθμό λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων).
Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτά τα αποτελέσματα για να αποφασίσει αν πρέπει να διακοπεί το
Urigon ή αν χρειάζεται να αλλαχθεί η δοσολογία.
Εάν λαμβάνετε λίθιο, διγοξίνη, φαινυτοΐνη, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, τριμεθοπρίμη ή αντιδιαβητικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει ορισμένες εξετάσεις.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Urigon αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Το προϊόν ενδείκνυται για βραχυχρόνια χρήση, εκτός εάν υπάρχουν ειδικές ενδείξεις.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τη μικρότερη δόση και για τη μικρότερη διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και να μην λαμβάνετε το Urigon για περισσότερο απ’ ό,τι χρειάζεται.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσες φύσιγγες Urigon πρέπει να χρησιμοποιήσετε. Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στην θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 75-150 mg ημερησίως (να λαμβάνετε σε 2 ή 3 δόσεις). Να μην υπερβαίνετε τα 150 mg ημερησίως.
Για σοβαρές κρίσεις ημικρανίας το ενέσιμο διάλυμα Urigon χορηγείται ενδομυϊκά με αρχική χορήγηση 75 mg χορηγούμενα το συντομότερο δυνατό, ακολουθούμενα από υπόθετα νατριούχου δικλοφαινάκης την ίδια μέρα, εάν χρειασθεί. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg. Για την αντιμετώπιση λιγότερο σοβαρών κρίσεων ημικρανίας χορηγούνται άλλες μορφές.
Για τον κολικό του ουρητήρα συνιστάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος Urigon ενδομυϊκά σε δόσεις έως 150 mg. Η διάρκεια χρήσεως των ενέσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ημέρες. Σε περίπτωση που χρειάζεται μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας μπορούν να χρησιμοποιηθούν δισκία ή υπόθετα νατριούχου δικλοφαινάκης.
τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης) σε διάρκεια 1-2 ωρών μόνον ενδονοσοκομειακά. Να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνολικής ημερήσιας δόσης των 150 mg και της μέγιστης διάρκειας χορήγησης των 2 ημερών. Το ενέσιμο διάλυμα Urigon δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση (bolus injection).
Στους ηλικιωμένους, τους νεφροπαθείς, τους καρδιοπαθείς και τους ηπατοπαθείς συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τις μικρότερες δόσεις και η συνέχισή της με τη μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Το Urigon δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκά, εκτός από την περίπτωση του μετεγχειρητικού πόνου, όπου χορηγείται ενδοφλέβια στο νοσοκομείο.
Η ενδομυϊκή χορήγηση γίνεται βαθιά ενδογλουτιαία στο άνω έξω τεταρτημόριο.
Κάθε φύσιγγα είναι για μια μόνον χρήση. Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας. Το περιεχόμενο που δεν χρησιμοποιείται θα πρέπει να απορρίπτεται.
Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας σας, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο Urigon από το συνιστώμενο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική
βοήθεια. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, έμετο, αιμορραγία από το γαστρεντερικό, διάρροια, ζάλη, αποπροσανατολισμό, διέγερση, κώμα, υπνηλία, βουητό στα αυτιά ή σπασμούς. Σε περίπτωση σημαντικής δηλητηρίασης από το φάρμακο, οξεία έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και ηπατική βλάβη είναι πιθανές.
Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα χορήγησης της επόμενης δόσης, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο τακτικό πρόγραμμα χορήγησης. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διακόψτε τη χρήση του Urigon και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν παρατηρήσετε τα εξής:
Ήπιες κράμπες και ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα, που ξεκινούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με το Urigon και ακολουθούνται από αιμορραγία από το ορθό ή αιμορραγική διάρροια συνήθως εντός 24 ωρών από την έναρξη του κοιλιακού άλγους (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα).
Πόνος στον θώρακα, ο οποίος μπορεί να αποτελεί ένδειξη μιας δυνητικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης γνωστής ως σύνδρομο Κούνης (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Αιφνίδιος και πιεστικός πόνος στο στήθος (σημεία εμφράγματος του μυοκαρδίου ή καρδιακής προσβολής)
Δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ξαπλωτή στάση, αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των ποδιών, των κνημών και των πελμάτων, αίσθημα κόπωσης στο στήθος με συριγμό ή βήχα (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανά 10.000 ασθενείς.
Αιφνίδια αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία θρομβοκυτταροπενίας)
Υψηλός πυρετός, συχνές λοιμώξεις, επίμονος πονόλαιμος (σημεία ακοκιοκυτταραιμίας)
Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, εξάνθημα, φαγούρα, εξάνθημα με φαγούρα, ζάλη (σημεία υπερευαισθησίας, αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων)
Πρήξιμο κυρίως στο πρόσωπο και τον λαιμό (σημεία αγγειοοιδήματος)
Διαταραγμένες σκέψεις ή διάθεση (σημεία ψυχωσικών διαταραχών)
Διαταραχές της μνήμης (σημείο επηρεασμένης μνήμης)
Σπασμοί
Άγχος
Δυσκαμψία του αυχένα, πυρετός, ναυτία, εμετός, πονοκέφαλος (σημεία άσηπτής μηνιγγίτιδας)
Αιφνίδιος και έντονος πονοκέφαλος, ναυτία, ζάλη, μούδιασμα, ανικανότητα ή δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου (σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου)
Δυσκολία στην ακοή (σημείο διαταραχής της ακουστικής οξύτητας)
Εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, κνησμός (σημεία αγγειίτιδας)
Πονοκέφαλος, ζάλη (σημεία υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης)
Ζάλη, ίλιγγος, ναυτία, κούραση, σύγχυση, θολή όραση, λιποθυμία (σημεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπότασης))
Αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή και αίσθημα σφιξίματος στο στήθος με συριγμό ή βήχα (σημεία άσθματος ή πνευμονίτιδας αν συνυπάρχει πυρετός)
Αιματηρός εμετός (σημεία αιματέμεσης) ή/και μαύρα ή αιματηρά κόπρανα (σημεία γαστρεντερικής αιμορραγίας)
Αιματηρή διάρροια (σημείο αιμορραγικής διάρροιας)
Μαύρα κόπρανα (σημείο μέλαινας κένωσης)
Στομαχικός πόνος, ναυτία (σημεία γαστρεντερικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης)
Διάρροια, κοιλιακός πόνος, πυρετός, ναυτία, έμετος (σημεία κολίτιδας, συμπεριλαμβανομένης αιμορραγικής κολίτιδας, και επιδείνωση ελκώδους κολίτιδας και νόσου του Crohn)
Σοβαρός πόνος ψηλά στο στομάχι (σημείο παγκρεατίτιδας)
Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (σημείο ικτέρου)
Ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (σημεία ηπατίτιδας/ηπατικής ανεπάρκειας)
Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, αίσθημα κόπωσης, μυϊκοί πόνοι, αυξημένα ηπατικά ένζυμα σε εξετάσεις αίματος (σημεία ηπατικών διαταραχών που περιλαμβάνουν κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια)
Φυσαλίδες στο δέρμα (σημείο πομφολυγώδους δερματίτιδας)
Δερματικό έκζεμα με φυσαλίδες, φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια και το στόμα (σημεία πολύμορφου ερυθήματος ή, αν συνυπάρχει πυρετός, σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης)
Δερματικό εξάνθημα με φολίδες ή ξεφλούδισμα (σημεία αποφολιδωτικής δερματίτιδας)
Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (σημείο αντίδρασης φωτοευαισθησίας)
Πορφυρές κηλίδες στο δέρμα (σημείο πορφυρίας ή πορφυρίας Henoch- Schönlein αν προκλήθηκε από αλλεργία)
Πρήξιμο, αίσθημα αδυναμίας ή μη φυσιολογική ούρηση (σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα (σημείο πρωτεϊνουρίας)
Πρησμένο πρόσωπο ή κοιλιά, υψηλή αρτηριακή πίεση (σημεία νεφρωσικού συνδρόμου)
Μεγαλύτερη ή μικρότερη παραγωγή ούρων, ζάλη, σύγχυση, ναυτία (σημεία διάμεσης νεφρίτιδας των ουροφόρων σωληναρίων)
Σοβαρή μείωση παραγωγής των ούρων (σημείο νέκρωσης νεφρικής θηλής)
Γενικευμένο πρήξιμο
Στυτική δυσλειτουργία.
Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε ΑΜΕΣΩΣ τον γιατρό σας. Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανά 100 ασθενείς.
Πονοκέφαλος, ζάλη, ίλιγγος, ναυτία, εμετός, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, μετεωρισμός, απώλεια όρεξης, μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών), δερματικό εξάνθημα, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανά 1.000 ασθενείς.
Αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανά 10.000 ασθενείς. Υπνηλία, στομαχικός πόνος (σημείο γαστρίτιδας), ηπατική διαταραχή, εξάνθημα με φαγούρα (σημείο κνίδωσης).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 ανά 10.000
ασθενείς.
Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο
(σημείο αϋπνίας), εφιάλτες, ευερεθιστότητα, αίσθημα τσιμπήματος ή μουδιάσματος στα χέρια ή τα πόδια (σημεία παραισθησίας), τρέμουλο (σημείο τρόμου), διαταραχές της γεύσης (σημείο δυσγευσίας), διαταραχές της όρασης (σημείο οπτικής δυσλειτουργίας, θολής όρασης, διπλωπίας)*, θόρυβοι στα αυτιά (σημείο εμβοών), δυσκοιλιότητα, πληγές στο εσωτερικό του στόματος (σημείο στοματίτιδας), πρησμένη, κόκκινη και με πληγές γλώσσα (σημεία γλωσσίτιδας), διαταραχή της οδού που μεταφέρει την τροφή από τον λαιμό προς το στομάχι (σημείο διαταραχής του οισοφάγου), κράμπες στο πάνω μέρος της κοιλιάς ιδιαίτερα μετά το φαγητό (σημείο διαφραγματικής νόσου), ερυθρότητα και κάψιμο (σημεία εκζέματος), ερυθρότητα του δέρματος (σημείο ερυθήματος), απώλεια μαλλιών (σημείο αλωπεκίας), φαγούρα , αίμα στα ούρα (σημείο αιματουρίας), απόστημα στη θέση ένεσης.
*Διαταραχές της όρασης: Εάν τα συμπτώματα των διαταραχών της όρασης εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Urigon, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, διότι μια οφθαλμική εξέταση μπορεί να χρειαστεί, ώστε να αποκλεισθούν άλλα αίτια.
Γι’ αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. Σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διαταραχές αίσθησης, αίσθημα κακουχίας, ξαφνική απώλεια της όρασης (μερική ή ολική) και πόνος κατά την κίνηση του ματιού (σημεία οπτικής νευρίτιδας), ιστική βλάβη στο σημείο της ένεσης.
Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας επηρεάζει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562
Χολαργός, Αθήνα Τηλ:
+ 30 21 32040380/33
7
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C, προστατευμένο από το φως. Μην
πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφαινάκη. Κάθε φύσιγγα των 3 mL περιέχει 75 mg νατριούχου
δικλοφαινάκης.
Τα άλλα συστατικά είναι μεταδιθειώδες νάτριο, μαννιτόλη, βενζυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Το Urigon 75 mg/3 mL ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα που περιέχεται σε καραμελόχρωμη γυάλινη φύσιγγα και σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 5 φύσιγγες.
DEMO ABEE
21ο χλμ. Αθηνών-Λαμίας
145 68, Κρυονέρι Αττικής, Ελλάδα
Τηλ.:+30 210 8161802, FAX:+30 210 8161587
-
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Το Urigon χορηγείται είτε ενδομυϊκά, με βαθιά ενδογλουτιαία ένεση στο ανώτερο έξω τεταρτημόριο, είτε ενδοφλεβίως, με βραδεία έγχυση μετά από αραίωση. Οι οδηγίες για την ενδομυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται προκειμένου να αποφευχθεί η βλάβη ενός νεύρου ή άλλου ιστού στο σημείο της ένεσης.
Κάθε φύσιγγα είναι για μία μόνο χρήση. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο θα πρέπει να απορρίπτεται.
Οι ακόλουθες οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται για να εγχυθεί το Urigon ενδοφλεβίως με βραδεία έγχυση.
Ανάλογα με την προβλεπόμενη διάρκεια της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2), αναμειγνύονται 100 έως 500 mL ισοτονικού αλατούχου διαλύματος (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5% με το περιεχόμενο μίας φύσιγγας Urigon. Αμφότερα τα διαλύματα θα πρέπει να ρυθμίζονται με ενέσιμο διάλυμα όξινου ανθρακικού νατρίου (0,5 mL του 8,4% ή 1 mL του 4,2% ή έναν αντίστοιχο όγκο μιας διαφορετικής συγκέντρωσης) που λαμβάνονται από περιέκτη που μόλις έχει ανοιχτεί. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα. Εάν παρατηρηθούν κρύσταλλοι ή καθιζήματα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το διάλυμαέγχυσης.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.