Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Artiss
combinations

ΤΙΜΈς

ARTISS SOL.SEALAN BTx1PF.SYR (Double-Chamber)x2ML (1ML+1ML) + Σετ εφαρμογής Duo-set (1 έμβολο σύριγγας + 2 συνδετικά τεμάχια +4 κάνουλες εφαρμογής) (Double-Chamber)x2ML (1ML+1ML) + Σετ εφαρμογής Duo-set (1 έμβολο σύριγγας + 2 συνδετικά τεμάχια +4 κάνουλες εφαρμογής)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 119,67 €
Λιανεμποριο: 147,16 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ARTISS SOL.SEALAN BTx1PF.SYR (Double-Chamber)x4ML (2ML+2ML) + Σετ εφαρμογής Duo-set (1 έμβολο σύριγγας + 2 συνδετικά τεμάχια +4 κάνουλες εφαρμογής) (Double-Chamber)x4ML (2ML+2ML) + Σετ εφαρμογής Duo-set (1 έμβολο σύριγγας + 2 συνδετικά τεμάχια +4 κάνουλες εφαρμογής)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 209,69 €
Λιανεμποριο: 248,95 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ARTISS SOL.SEALAN BTx1PF.SYR (Double-Chamber)x10ML (5ML+5ML) + Σετ εφαρμογής Duo-set (1 έμβολο σύριγγας + 2 συνδετικά τεμάχια +4 κάνουλες εφαρμογής) (Double-Chamber)x10ML (5ML+5ML) + Σετ εφαρμογής Duo-set (1 έμβολο σύριγγας + 2 συνδετικά τεμάχια +4 κάνουλες εφαρμογής)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 485,36 €
Λιανεμποριο: 560,79 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


ARTISS Διαλύματα για συγκόλληση ιστών Βαθιά κατεψυγμένα

Ανθρώπινο Ινωδογόνο, Ανθρώπινη Θρομβίνη, Απροτινίνη, Χλωριούχο Ασβέστιο Διυδρικό.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


  1. Τι είναι το ARTISS και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το ARTISS

    Tο ARTISS είναι ένα συγκολλητικό ιστών δύο θαλάμων και περιέχει δύο από τις πρωτεΐνες που

    προκαλούν την πήξη του αίματος. Αυτές οι πρωτεΐνες ονομάζονται ινωδογόνο και θρομβίνη. Όταν αυτές οι δύο πρωτεΐνες αναμειγνύονται κατά τη διάρκεια της εφαρμογής, σχηματίζουν ένα θρόμβο στο σημείο στο οποίο εφαρμόζονται από το χειρουργό.


    Το ARTISS παρασκευάζεται ως δύο διαλύματα (διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης και διάλυμα θρομβίνης) τα οποία αναμειγνύονται όταν εφαρμόζονται.


    Ποια είναι η χρήση του ARTISS


    Το ARTISS είναι ένα συγκολλητικό ιστών.

    Το ARTISS εφαρμόζεται σε μαλακούς ιστούς σε εγχείρηση πλαστικής, αποκατάστασης και εγκαύματος για να τους συγκολλήσει. Για παράδειγμα, το ARTISS μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη συγκόλληση μοσχευμάτων δέρματος ή κρημνών δέρματος σε εγκαύματα ή για τη συγκόλληση δέρματος στον υποκείμενο ιστό στην πλαστική χειρουργική. Επίσης τεχνητό δέρμα ενδέχεται να συγκολληθεί σε τραύματα με το ARTISS.


    Ο θρόμβος που παράγεται από το ARTISS έχει μεγάλη ομοιότητα με το φυσιολογικό θρόμβο αίματος. Αυτό σημαίνει ότι θα διαλυθεί φυσιολογικά και δεν θα αφήσει κανένα κατάλοιπο. Ωστόσο, προστίθεται απροτινίνη (μια πρωτεΐνη, που επιβραδύνει τη διάλυση του θρόμβου) για να αυξήσει τη διάρκεια ζωής του θρόμβου και να αποτρέψει την πρώιμη διάλυσή του.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ARTISS Το ARTISS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:

    • Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Το ARTISS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εκτεταμένη ή σοβαρή αιμορραγία.

    • Το ARTISS δεν ενδείκνυται για την αντικατάσταση δερματικών ραφών που προορίζονται να κλείσουν ένα χειρουργικό τραύμα.

    • Το ARTISS ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενίεται μέσα σε αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) ή μέσα σε ιστούς. Δεδομένου ότι το ARTISS σχηματίζει θρόμβο στο σημείο όπου εφαρμόζεται, η ένεση με ARTISS μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις (π.χ. απόφραξη αγγείων). Το ARTISS θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια των ιστών ως ένα λεπτό στρώμα, όπου χρειάζεται.

    • Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί ARTISS εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις δραστικές ουσίες, στην πρωτεΐνη βόειας προέλευσης ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά (βλ. παράγραφο 6) του ARTISS. Υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.

      Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το χειρουργό, εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί στην απροτινίνη ή σε οποιαδήποτε βόεια πρωτεΐνη.

    • Η εφαρμογή του ARTISS με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές διαδικασίες. Για λαπαροσκόπηση (χειρουργική κλειδαρότρυπας), βλέπε ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


    • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το ARTISS.

    • Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής. Αυτό φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού. Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί στην περίπτωση του ARTISS.

    • Όταν το ARTISS εφαρμόζεται με χρήση συσκευής ψεκασμού, η πίεση και η απόσταση ψεκασμού πρέπει να βρίσκονται εντός του εύρους που συνιστά ο κατασκευαστής. Η χορήγηση του ARTISS θα πρέπει να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με συσκευές οι οποίες συνιστώνται για αυτό το προϊόν.

    • Όταν ψεκάζετε το ARTISS, οι μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, το σφυγμό, τον κορεσμό οξυγόνου και το τελοεκπνευστικό CO2 πρέπει να παρακολουθούνται, εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής από αέριο.

    • Το ARTISS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με το σύστημα Easy Spray / Spray Set σε κλειστές περιοχές του σώματος για σοβαρούς λόγους ασφαλείας.

    • Το ARTISS δεν ενδείκνυται στη λαπαροσκοπική χειρουργική (χειρουργική κλειδαρότρυπας).

    • Το ARTISS πρέπει να εφαρμόζεται μόνο με συσκευές εφαρμογής με σήμανση CE.

    • Όταν χρησιμοποιείται βοηθητικός εξοπλισμός άκρων με αυτό το προϊόν, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των άκρων.

    • Εάν σας έχει χορηγηθεί ARTISS ή απροτινίνη στο παρελθόν, το σώμα σας μπορεί να έχει γίνει ευαίσθητο σε αυτό. Ενδέχεται να έχετε γίνει αλλεργικοί σε αυτό το υλικό, ακόμη και αν δεν εμφανίστηκε καμία αντίδραση κατά την πρώτη εφαρμογή. Εάν νομίζετε ότι σας έχει χορηγηθεί κάποιο από αυτά τα προϊόντα σε προηγούμενη επέμβαση, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με αυτό.

    • Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε ένδειξη αλλεργικής αντίδρασης, ο γιατρός σας θα διακόψει τη χρήση του ARTISS αμέσως και θα σας χορηγήσει την κατάλληλη θεραπεία.

    • Το ARTISS δεν ενδείκνυται για τη διακοπή της αιμορραγίας και για τη συγκόλληση σε περιπτώσεις όπου απαιτείται γρήγορη πήξη του συγκολλητικού. Ειδικά σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το ARTISS για συγκόλληση των χειρουργικών συνδέσεων μεταξύ των αιμοφόρων αγγείων.

    • Το ARTISS δεν ενδείκνυται για χρήση στη νευροχειρουργική και σαν υποστηρικτικό ραφής για γαστρεντερικές ή αγγειακές αναστομώσεις, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να υποστηρίξουν αυτές τις ενδείξεις.

    • Πριν από τη χορήγηση του ARTISS, μέρη του σώματος εκτός της καθορισμένης περιοχής όπου θα γίνει η εφαρμογή πρέπει να είναι επαρκώς προστατευμένα/καλυμμένα, ώστε να εμποδίζεται η μη επιθυμητή συγκόλληση ιστών.

    • Το ARTISS πρέπει να εφαρμόζεται ως ένα λεπτό στρώμα. Εκτεταμένος θρόμβος ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.

    • Ο γιατρό σας δε θα χρησιμοποιήσει παρασκευάσματα τα οποία περιέχουν οξειδωμένη κυτταρίνη ως υλικά μεταφοράς, καθώς ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του ARTISS.


      Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν:


      • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν οι δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων,


      • τον έλεγχο κάθε προσφοράς αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ύπαρξης ιών/λοιμώξεων,


      • η εφαρμογή σταδίων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.


        Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.


        Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον ιό, χωρίς περίβλημα, της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός Β19. Η προκαλούμενη από παρβοϊό Β19 λοίμωξη ενδέχεται να είναι σοβαρή για εγκύους (λοίμωξη του εμβρύου) και για άτομα τα οποία έχουν κατασταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα ή έχουν ορισμένους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική νόσος ή αιμολυτική αναιμία).


        Συνιστάται επιτακτικά, κάθε φορά που σας χορηγείται μία δόση του ARTISS, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να τηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.


        Άλλα φάρμακα και ARTISS


        Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


        Το ARTISS μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν παίρνετε και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αλληλεπίδραση μεταξύ του ARTISS και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.

        Όπως ισχύει και για αντίστοιχα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να καταστραφεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα). Αυτές οι ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στο μέγιστο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.


        Το ARTISS με τροφή και ποτό


        Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν επιτρέπεται να φάτε ή να πιείτε πριν από την εφαρμογή του ARTISS.

        Κύηση και θηλασμός


        Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το ARTISS μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.


        Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


        Το ARTISS δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων άλλου τύπου.


        Το ARTISS περιέχει Πολυσορβικό 80


        Το Πολυσορβικό 80 μπορεί να προκαλέσει αλλεργία στο δέρμα (π.χ. εξάνθημα, κνησμός).


  3. Πώς θα σας χορηγηθεί το ARTISS


    • Το ARTISS εφαρμόζεται μόνο κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης. Η χρήση του ARTISS πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του ARTISS.

    • Η ποσότητα του ARTISS που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από έναν αριθμό παραγόντων στους οποίους περιλαμβάνονται το είδος της χειρουργικής επέμβασης, η έκταση της επιφάνειας του ιστού που θα υποβληθεί σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της επέμβασης και ο τρόπος με τον οποίο εφαρμόζεται το ARTISS. Ο χειρουργός θα καθορίσει την κατάλληλη ποσότητα.

    • Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, ο χειρουργός θα εφαρμόσει το ARTISS πάνω στην επιφάνεια του ιστού, χρησιμοποιώντας την ειδική συσκευή εφαρμογής που παρέχεται. Αυτή η συσκευή εξασφαλίζει ότι ίσες ποσότητες από τα δύο συστατικά του συγκολλητικού ιστών εφαρμόζονται ταυτόχρονα, πράγμα που είναι σημαντικό για το βέλτιστο αποτέλεσμα του ARTISS.

    • Πριν από την εφαρμογή του ARTISS, η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης).

    • Το ARTISS πρέπει να εφαρμόζεται με ψεκασμό μόνο σε θέσεις εφαρμογής οι οποίες είναι ορατές.

    • Η αρχική εφαρμογή προτείνεται να καλύπτει εξ’ ολοκλήρου την ενδεικνυόμενη περιοχή εφαρμογής.


      Όταν εφαρμόζετε το ARTISS χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός του εύρους που συνιστά ο κατασκευαστής, σύμφωνα με τα παρακάτω:


      Συνιστώμενη πίεση, απόσταση και συσκευές για την εφαρμογή του ARTISS με ψεκασμό


      Σετ ψεκασμού που πρέπει να χρησιμοποιείται


      Άκρα της συσκευής εφαρμογής που πρέπει να χρησιμοποιούνται

      Συσκευή ρύθμισης πίεσης που πρέπει να χρησιμοποιείτα ι

      Συνιστώμενη απόσταση από το στοχευόμενο ιστό


      Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού

      Χειρουργική ανοικτών τραυμάτων του υποδόριου ιστού

      Σετ ψεκασμού Tisseel/Artiss

      Δ.Ε.

      EasySpray


      10 – 15 cm


      1,5-2,0 bar

      (21,5-28,5 psi)

      Σετ ψεκασμού Tisseel/Artiss 10 τεμαχίων


      Δ.Ε.


      EasySpray


      Όταν ψεκάζετε το ARTISS, οι μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, το σφυγμό, τον κορεσμό οξυγόνου και το τελοεκπνευστικό CO2 πρέπει να παρακολουθούνται, εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής από αέρα ή αέριο (βλ. παράγραφο 2).


      Εάν χρησιμοποιηθεί μεγαλύτερη δόση ARTISS από την κανονική

      Το ARTISS εφαρμόζεται μόνο κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης. Εφαρμόζεται από το χειρουργό και η ποσότητα του ARTISS καθορίζεται από το χειρουργό.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού το προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Ο παρακάτω πίνακας εξηγεί, τι σημαίνει με κάθε συχνότητα, όπως παρουσιάζοντα στην παρακάτω παράγραφο:


    πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

    συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

    όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

    σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

    πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

    μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα


    • Υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να εμφανίσετε μια αλλεργική αντίδραση σε ένα από τα συστατικά του ARTISS (βλ. παράγραφο 6). Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συμβεί, εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ARTISS ή απροτινίνη κατά τη διάρκεια προηγούμενης επέμβασης. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και είναι πολύ σημαντικό να συζητήσετε αυτήν την πιθανότητα λεπτομερώς με το γιατρό σας.

    • Μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις αναφυλακτικού/ αναφυλακτοειδούς τύπου, η συχνότητα είναι άγνωστη. Πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να είναι τα εξής: έξαψη, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αύξηση ή μείωση της συχνότητας των παλμών, ναυτία (αίσθημα τάσης προς έμετο), κνίδωση, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή.

    • Η χειρουργική ομάδα που σας θεραπεύει θα έχει υπόψη της τον κίνδυνο της αντίδρασης αυτού του τύπου – εάν δουν κάποια συμπτώματα, η εφαρμογή του ARTISS θα σταματήσει αμέσως. Τα σοβαρά συμπτώματα μπορεί να χρειαστούν επειγόντως θεραπεία.

      Η συχνότητα για αλλεργικές αντιδράσεις είναι άγνωστη.

    • Εάν το ARTISS ενεθεί σε μαλακούς ιστούς, μπορεί να προκαλέσει τοπική βλάβη στους ιστούς. Η συχνότητα είναι άγνωστη.

    • Εάν το ARTISS ενεθεί σε αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες), μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό θρόμβων (θρόμβωση). Η συχνότητα είναι άγνωστη.

    • Δεδομένου ότι το ARTISS παρασκευάζεται από πλάσμα που προέρχεται από αιμοδοσίες, ο κίνδυνος μόλυνσης δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως, αλλά ο παρασκευαστής λαμβάνει πολυάριθμα μέτρα για να μειώσει τον κίνδυνο (βλ. παράγραφο 2).

    • Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής. Αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.


      Ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες του ARTISS και σε αναφορές για τα συγκολλητικά ιστών της Baxter, μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά συνοψίζονται παρακάτω. Οι γνωστές συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζονται σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη σε 138 ασθενείς, στους οποίους τα μοσχεύματα δέρματος τοποθετήθηκαν για την εκτομή εγκαυμάτων χρησιμοποιώντας ARTISS. Ουδέν εκ των συμβάντων που παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη χαρακτηρίστηκε ως σοβαρό.


      Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

      Ανεπιθύμητη αντίδραση

      Συχνότητα

      Δερματική κύστη

      όχι συχνές

      Κνησμός

      συχνές

      Ανεπάρκεια δερματικού μοσχεύματος

      συχνές

      Φυσαλίδες αερίου στο αγγειακό σύστημα (Εμβολή από αέρα)*

      μη γνωστές

      * Η εισαγωγή φυσαλίδων αέρα ή αερίου στο αγγειακό σύστημα έχει παρατηρηθεί όταν συγκολλητικά ιστών εφαρμόζονται με συσκευές που χρησιμοποιούν συμπιεσμένο αέρα ή αέριο. Αυτό πιστεύεται ότι προκαλείται από ακατάλληλη χρήση της συσκευής ψεκασμού (π.χ. σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.)


      Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί για άλλα συγκολλητικά ιστών, οι συχνότητες γι’ αυτές δεν είναι δυνατόν να παρασχεθούν: Αλλεργία, σοβαρή αλλεργική αντίδραση, αργός καρδιακός ρυθμός, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, υπόταση, αιμάτωμα, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, κνίδωση,

      έξαψη, καθυστερημένη επούλωση, οίδημα, πυρετός και συσσώρευση λεμφικού υγρού και άλλων διαυγών σωματικών υγρών κάτω από το δέρμα κοντά στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

      Ελλάδα

      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +30 21 32040380/337

      Φαξ: +30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr.


      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το ARTISS


    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».

    • Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (στους -20C) χωρίς διακοπή έως την προετοιμασία για χρήση.

    • Φυλάσσετε τη σύριγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


      Φύλαξη μετά την απόψυξη:


      Οι σάκοι που δεν έχουν ανοιχθεί και έχουν αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, μπορούν να φυλαχθούν έως 14 ημέρες σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου (να μην υπερβαίνει τους +25°C).


      Μετά την απόψυξη, δεν επιτρέπεται η εκ νέου κατάψυξη ή ψύξη των διαλυμάτων!

      Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ARTISS

Το ARTISS περιέχει δύο συστατικά:


Θάλαμος 1 = Διάλυμα Πρωτεΐνης Συγκόλλησης:

Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 ml Διαλύματος Πρωτεΐνης Συγκόλλησης είναι: Ανθρώπινο Ινωδογόνο, 91 mg/ml που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.

Συνθετική απροτινίνη 3.000 KIU/ml.


Τα έκδοχα είναι Ανθρώπινη Λευκωματίνη, L-Ιστιδίνη, Νιασιναμίδη, Πολυσορβικό 80, Διυδρικό Κιτρικό Νάτριο και Ύδωρ για ενέσιμα.


Θάλαμος 2 = Διάλυμα Θρομβίνης:

Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 ml Διαλύματος Θρομβίνης είναι: Ανθρώπινη Θρομβίνη, 4 IU/ml που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών. Χλωριούχο Ασβέστιο Διυδρικό, 40 mol/ml.


Tα έκδοχα είναι Ανθρώπινη Λευκωματίνη, Χλωριούχο Νάτριο και Ύδωρ για ενέσιμα.


Μετά την ανάμειξη

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Θάλαμος 1: Διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης


Ανθρώπινο ινωδογόνο (ως πρωτεΐνη πήξης)

Απροτινίνη (συνθετική)


45,5 mg


1.500 KIU


91 mg


3.000 KIU


182 mg


6.000 KIU


455 mg


15.000 KIU

Θάλαμος 2: Διάλυμα θρομβίνης


Ανθρώπινη θρομβίνη Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό


2 IU

20 μmol


4 IU

40 μmol


8 IU

80 μmol


20 IU

200 μmol


To ARTISS περιέχει Ανθρώπινο Παράγοντα XIII συν - κεκαθαρμένος με Ανθρώπινο Ινωδογόνο σε ποσότητα που κυμαίνεται από 0,6 – 5 IU/ml.


Εμφάνιση του ARTISS και περιεχόμενα της συσκευασίας


Διαλύματα για συγκόλληση ιστών.


Κατεψυγμένα διαλύματα για συγκόλληση (1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος πρωτεΐνης συγκόλλησης και 1, 2 ή 5 ml Διάλυμα Θρομβίνης σε σύριγγα διπλού θαλάμου μίας χρήσης σε ένα σάκο.


Μέγεθος συσκευασίας του ενός.


<Περιεχόμενο συσκευασίας με Σύριγγα PRIMA:

1 ml, 2 ml ή 5 ml διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης και 1 ml, 2 ml ή 5 ml διάλυμα θρομβίνης σε μια προγεμισμένη μίας χρήσης σύριγγα διπλού θαλάμου (πολυπροπυλένιο) με επιστόμιο σφράγισης, συσκευασμένη σε δύο σάκους και με μια συσκευή με 2 συνδετικά τεμάχια και 4 σωληνίσκους εφαρμογής.>


<Περιεχόμενο συσκευασίας με Σύριγγα AST:

1 ml, 2 ml ή 5 ml διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης και 1 ml, 2 ml ή 5 ml διάλυμα θρομβίνης σε μια προγεμισμένη μίας χρήσης σύριγγα διπλού θαλάμου (πολυπροπυλένιο) με επιστόμιο σφράγισης, συσκευασμένη σε δύο σάκους και με ένα σετ συσκευών με 1 διπλό έμβολο σύριγγας, 2 συνδετικά τεμάχια, 4 σωληνίσκους εφαρμογής.>


Το διάλυμα είναι άχρωμο ή υποκίτρινο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

ΤΗΛ.: 210 28 80 000


Παρασκευαστής

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67

A-1221 Βιέννη Αυστρία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


ARTISS για τις ακόλουθες χώρες: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK(NI)

Artiss σε DK, IS, SE


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών για χρήση σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε πειραματόζωα.


Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται στις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν πράγματι είναι απαραίτητο.


Οι επιδράσεις του ARTISS στη γονιμότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.


Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης


Το ARTISS προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Η χρήση του ARTISS πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του ARTISS.


Δοσολογία:


Η ποσότητα του ARTISS που θα εφαρμοστεί και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να βασίζονται πάντοτε στις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.

Η προς χορήγηση δόση καθορίζεται από ποικίλους παράγοντες, στους οποίους περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και ο τύπος της σχεδιαζόμενης εφαρμογής, καθώς και ο αριθμός των εφαρμογών.


Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό. Σε κλινικές δοκιμές, οι εξατομικευμένες δόσεις κυμάνθηκαν συνήθως από 0,2-12 ml. Σε κάποιες διαδικασίες (π.χ. συγκόλληση μεγάλων επιφανειών με εγκαύματα), μπορεί να απαιτείται η χρήση μεγαλύτερων ποσοτήτων.


Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε μια επιλεγμένη ανατομική θέση ή σε συγκεκριμένη επιφανειακή περιοχή πρέπει να είναι επαρκής για να καλύψει εξ ολοκλήρου την ενδεικνυόμενη περιοχή εφαρμογής. Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εάν είναι απαραίτητο, σε τυχόν μικρές περιοχές που ενδεχομένως δεν έχουν προηγουμένως αντιμετωπισθεί. Ωστόσο, αποφύγετε την επανεφαρμογή του ARTISS σε ένα προϋπάρχον πολυμερισμένο στρώμα ARTISS, καθώς το ARTISS δεν θα προσκολληθεί σε ένα πολυμερισμένο στρώμα.


Η αρχική εφαρμογή προτείνεται να καλύπτει εξ’ ολοκλήρου την ενδεικνυόμενη περιοχή εφαρμογής.


Ως κατευθυντήρια οδηγία για τη συγκόλληση επιφανειών, 1 συσκευασία ARTISS των 2 ml (δηλαδή, 1 ml διαλύματος πρωτεΐνης συγκόλλησης συν 1 ml διαλύματος θρομβίνης) είναι επαρκής για μια περιοχή τουλάχιστον 10 cm2.


Το μόσχευμα δέρματος θα πρέπει να προσαρτάται στη βάση του τραύματος αμέσως μετά την εφαρμογή του ARTISS. Ο χειρουργός έχει έως 60 δευτερόλεπτα για να χειριστεί και να τοποθετήσει το μόσχευμα πριν από τον πολυμερισμό. Μετά την τοποθέτηση της γλωττίδας ή του μοσχεύματος, κρατήστε στην επιθυμητή θέση με απαλή συμπίεση για τουλάχιστον 3 λεπτά, ώστε να εξασφαλιστεί ότι το ARTISS έχει τοποθετηθεί σωστά και το μόσχευμα ή η γλωττίδα προσκολλάται σταθερά στον υποκείμενο ιστό.


Η απαιτούμενη ποσότητα του ARTISS εξαρτάται από το μέγεθος της επιφάνειας που πρέπει να καλυφθεί. Οι κατά προσέγγιση περιοχές επιφάνειας που καλύπτονται από κάθε μέγεθος συσκευασίας ARTISS όταν εφαρμόζεται με ψεκασμό είναι:


Κατά προσέγγιση περιοχή που απαιτεί συγκόλληση ιστού

Απαιτούμενο μέγεθος συσκευασίας ARTISS

100 cm2


200 cm2


500 cm2

2 ml


4 ml


10 ml


Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός εκτεταμένου κοκκιώδους ιστού και να εξασφαλισθεί σταδιακή απορρόφηση του στερεοποιημένου συγκολλητικού ιστών, πρέπει να εφαρμοστεί μόνο ένα λεπτό στρώμα από τα αναμεμειγμένα διαλύματα πρωτεΐνης συγκόλλησης και θρομβίνης.


To ARTISS δεν έχει χορηγηθεί σε ασθενείς > 65 ετών σε κλινικές δοκιμές.


Παιδιατρικός πληθυσμός


Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.


Τρόπος χορήγησης


Για επιβλαβική (τοπική) χρήση. Μην ενίετε.


Για υποδόρια χρήση μόνο. Το ARTISS δεν συνιστάται για λαπαροσκοπική χειρουργική.

Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του ARTISS, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται με τη χρήση μιας συσκευής ρύθμισης πίεσης που παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).


Πριν από την εφαρμογή του ARTISS, η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης). Μη χρησιμοποιείτε συμπιεσμένο αέρα ή αέριο για να στεγνώσετε τη θέση.


Το ARTISS πρέπει να εφαρμόζεται με ψεκασμό μόνο σε θέσεις εφαρμογής οι οποίες είναι ορατές.


Η ανασύσταση και η χορήγηση του ARTISS θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν.


Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παράγραφο Χορήγηση παρακάτω.


Πριν από τη χορήγηση του ARTISS, φροντίστε ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της καθορισμένης περιοχής όπου θα γίνει η εφαρμογή να είναι επαρκώς προστατευμένα/καλυμμένα, ώστε να εμποδίζεται η συγκόλληση ιστών που βρίσκονται σε ανεπιθύμητες θέσεις.


<Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός (τελικός περιέκτης: Σύριγγα PRIMA) Γενικά


Οδηγίες για το χειρισμό και την προετοιμασία


Ο εσωτερικός σάκος και το περιεχόμενό του παραμένουν στείρα, όσο παραμένει ακέραιος ο εξωτερικός σάκος. Χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική, μεταφέρετε τον στείρο εσωτερικό σάκο και το περιεχόμενό του στο στείρο πεδίο.


Η έτοιμη προς χρήση σύριγγα μπορεί να αποψυχθεί ΚΑΙ να θερμανθεί χρησιμοποιώντας μία εκ των ακόλουθων μεθόδων:


  1. Ταχεία απόψυξη/θέρμανση (στείρο υδατόλουτρο) – Συνιστώμενη μέθοδος

  2. Απόψυξη/θέρμανση σε μη στείρο υδατόλουτρο

  3. Απόψυξη/θέρμανση σε κλίβανο επώασης

  4. Η έτοιμη προς χρήση σύριγγα μπορεί επίσης να αποψυχθεί και να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) μέχρι 14 ημέρες. Απαιτείται θέρμανση πριν από τη χρήση.


  1. Ταχεία απόψυξη/θέρμανση (στείρο υδατόλουτρο) – Συνιστώμενη μέθοδος:


    Συνιστάται τα δύο συστατικά του συγκολλητικού να αποψύχονται και να θερμαίνονται με τη χρήση στείρου υδατόλουτρου θερμοκρασίας 33 – 37°C.


    • Η θερμοκρασία του υδατόλουτρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37°C. Για να ελέγχεται το ειδικό εύρος της θερμοκρασίας, η θερμοκρασία του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται χρησιμοποιώντας θερμόμετρο και θα πρέπει να αλλάζεται το νερό, εάν αυτό είναι απαραίτητο.


    • Όταν χρησιμοποιείται στείρο υδατόλουτρο για απόψυξη και θέρμανση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να αφαιρείται από τους σάκους, πριν από την τοποθέτηση στο στείρο υδατόλουτρο.

      Οδηγίες:


      Μεταφέρετε τον εσωτερικό σάκο μέσα στο στείρο πεδίο, αφαιρέστε την έτοιμη προς χρήση σύριγγα από τον εσωτερικό σάκο και τοποθετήστε την κατευθείαν μέσα στο στείρο υδατόλουτρο. Βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο της έτοιμης προς χρήση σύριγγας είναι εντελώς βυθισμένο μέσα στο νερό.


      Πίνακας 1: Ελάχιστοι χρόνοι απόψυξης και θέρμανσης με χρήση στείρου υδατόλουτρου



      Μέγεθος συσκευασίας

      Ελάχιστοι Χρόνοι Απόψυξης/Θέρμανσης 33°C έως 37°C Στείρο Υδατόλουτρο Προϊόν χωρίς σάκους

      2 ml

      5 λεπτά

      4 ml

      5 λεπτά

      10 ml

      12 λεπτά


  2. Απόψυξη/θέρμανση σε μη στείρο υδατόλουτρο


    Οδηγίες:


    Αφήστε την έτοιμη προς χρήση σύριγγα μέσα στους δύο σάκους και τοποθετήστε την μέσα σε υδατόλουτρο, εκτός στείρου πεδίου, για το κατάλληλο χρονικό διάστημα (βλ. Πίνακα 2). Βεβαιωθείτε ότι οι σάκοι παραμένουν κάτω από την επιφάνεια του νερού καθ' όλη τη διάρκεια της απόψυξης. Μετά την απόψυξη, βγάλτε τους σάκους από το υδατόλουτρο, στεγνώστε τον εξωτερικό σάκο και μεταφέρετε τον εσωτερικό σάκο με την έτοιμη προς χρήση σύριγγα μέσα στο στείρο πεδίο.


    Πίνακας 2: Ελάχιστοι χρόνοι απόψυξης και θέρμανσης με χρήση μη στείρου υδατόλουτρου



    Μέγεθος συσκευασίας

    Ελάχιστοι Χρόνοι Απόψυξης/Θέρμανσης 33°C έως 37°C μη Στείρο Υδατόλουτρο Προϊόν σε σάκους

    2 ml

    30 λεπτά

    4 ml

    40 λεπτά

    10 ml

    80 λεπτά


  3. Απόψυξη/θέρμανση σε κλίβανο επώασης


    Οδηγίες:


    Αφήστε την έτοιμη προς χρήση σύριγγα μέσα στους δύο σάκους και τοποθετήστε την μέσα σε κλίβανο επώασης, εκτός στείρου πεδίου, για το κατάλληλο χρονικό διάστημα (βλ. Πίνακα 3). Μετά την απόψυξη/θέρμανση, βγάλτε τους σάκους από τον κλίβανο επώασης, αφαιρέστε τον εξωτερικό σάκο και μεταφέρετε τον εσωτερικό σάκο με την έτοιμη προς χρήση σύριγγα μέσα στο στείρο πεδίο.


    Πίνακας 3: Ελάχιστοι χρόνοι απόψυξης και θέρμανσης σε κλίβανο επώασης



    Μέγεθος συσκευασίας

    Ελάχιστοι Χρόνοι Απόψυξης/Θέρμανσης 33°C έως 37°C, Κλίβανος επώασης Προϊόν σε σάκους

    2 ml

    40 λεπτά

    4 ml

    85 λεπτά

    10 ml

    105 λεπτά


  4. Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου (η θερμοκρασία δεν υπερβαίνει τους 25°C) ΠΡΙΝ από τη θέρμανση


    Οδηγίες:

    Αφήστε την έτοιμη προς χρήση σύριγγα μέσα στους δύο σάκους και αποψύξτε τη σε θερμοκρασία δωματίου, εκτός στείρου πεδίου, για το κατάλληλο χρονικό διάστημα (βλ. Πίνακα 4). Μετά την απόψυξη, προκειμένου να θερμανθεί το προϊόν για χρήση, θερμάνετέ το στον εξωτερικό σάκο σε έναν κλίβανο επώασης. Μετά την απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου, ο μέγιστος χρόνος διατήρησης του προϊόντος (και στους δύο σάκους) σε θερμοκρασία δωματίου είναι 14 ημέρες.


    Πίνακας 4: Ελάχιστοι χρόνοι απόψυξης σε θερμοκρασία δωματίου εκτός του στείρου πεδίου και επιπρόσθετοι χρόνοι θέρμανσης, σε κλίβανο επώασης στους 33°C έως 37°C



    Μέγεθος συσκευασίας

    Ελάχιστοι χρόνοι απόψυξης του προϊόντος σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25°C) ακολουθούμενοι από επιπρόσθετο χρόνο θέρμανσης, πριν από τη χρήση, σε κλίβανο επώασης στους 33°C έως 37°C το μέγιστο

    Προϊόν σε σάκους

    Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25°C)

    Θέρμανση σε κλίβανο επώασης (33-37°C)

    2 ml

    60 λεπτά

    +15 λεπτά

    4 ml

    110 λεπτά

    +25 λεπτά

    10 ml

    160 λεπτά

    +35 λεπτά


    Σταθερότητα μετά την απόψυξη


    Μετά την απόψυξη και τη θέρμανση (σε θερμοκρασίες μεταξύ 33°C και 37°C, μέθοδοι 1, 2 και 3), η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος έχουν αποδειχθεί για 4 ώρες στους 33°C έως 37°C.


    Για το προϊόν που έχει αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου μέσα στον κλειστό σάκο (μέθοδος 4), η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος έχουν αποδειχθεί για 14 ημέρες σε θερμοκρασίες όχι υψηλότερες των 25°C. Θερμάνετε σε θερμοκρασία 33°C έως 37°C αμέσως πριν από τη χρήση.


    Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/απόψυξης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, μετά τη θέρμανση σε θερμοκρασίες μεταξύ 33°C και 37°C.


    Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.


    Μην επανακαταψύχετε και μην τοποθετείτε σε ψυγείο μετά την έναρξη της απόψυξης.


    Χειρισμός μετά την απόψυξη / πριν την εφαρμογή


    Για να επιτευχθεί βέλτιστη ανάμειξη των δύο διαλυμάτων και βέλτιστη στερεοποίηση του συγκολλητικού ιστών, διατηρείτε τα δύο συστατικά συγκόλλησης στους 33 – 37°C μέχρι την εφαρμογή.


    Τα διαλύματα της πρωτεΐνης συγκόλλησης και της θρομβίνης πρέπει να είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα. Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα. Τα αποψυχθέντα προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για παρουσία σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό ή οποιαδήποτε μεταβολή στη φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση. Στην περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω παρατηρηθεί, απορρίψτε το διάλυμα.


    Το διάλυμα της πρωτεΐνης συγκόλλησης μετά την απόψυξη πρέπει να είναι ένα ελαφρώς παχύρρευστο υγρό. Εάν το διάλυμα έχει τη σύσταση στερεοποιημένης γέλης, πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει μετουσιωθεί

    (πιθανώς, εξαιτίας μιας διακοπής στη συνεχή ψυχρή φύλαξη ή υπερθέρμανσης κατά τη θέρμανση). Σε αυτήν την περίπτωση, το ARTISS ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί για κανένα λόγο.


    • Βγάλτε τη σύριγγα από τους σάκους λίγο πριν από τη χρήση.

    • Μη χρησιμοποιείτε το ARTISS μέχρι να αποψυχθεί εντελώς και να θερμανθεί (υγρή σύσταση).

    • Αφαιρέστε το προστατευτικό επιστόμιο της σύριγγας αμέσως πριν από την εφαρμογή.


Χορήγηση χωρίς ψεκασμό με τη σύριγγα AST:


Για την εφαρμογή, η έτοιμη προς χρήση σύριγγα διπλού θαλάμου με το διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης και το διάλυμα θρομβίνης πρέπει να συνδεθεί με ένα συνδετικό τεμάχιο και ένα σωληνίσκο εφαρμογής – και τα δύο παρέχονται στο συνοδευτικό σετ συσκευών εφαρμογής. Το κοινό έμβολο της έτοιμης προς χρήση σύριγγας διπλού θαλάμου, παρέχεται ομοίως στο σετ με τις συσκευές εφαρμογής, εξασφαλίζει ότι ίσοι όγκοι των δύο συστατικών συγκόλλησης χορηγούνται μέσω του συνδετικού τεμαχίου μέσα στο σωληνίσκο εφαρμογής, όπου αναμειγνύονται και στη συνέχεια εφαρμόζονται.


Οδηγίες χειρισμού για τη σύριγγα AST:


image

Διπλό έμβολο


Ταινία στερέωσης


Σύριγγα διπλού θαλάμου


Συνδετικό τεμάχιο


Σωληνίσκος εφαρμογής



Χορήγηση


Πριν από την εφαρμογή του ARTISS, η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης). Μη χρησιμοποιείτε συμπιεσμένο αέρα ή αέριο για το στέγνωμα της θέσης.



Σημ.: Εάν η εφαρμογή των συστατικών του συγκολλητικού ιστών διακοπεί, ο σωληνίσκος μπορεί να αποφραχθεί. Στην περίπτωση αυτή, αντικαταστήστε τον σωληνίσκο εφαρμογής με έναν καινούργιο αμέσως πριν από τη συνέχιση της εφαρμογής. Εάν τα στόμια του συνδετικού τεμαχίου έχουν αποφραχθεί, χρησιμοποιήστε το εφεδρικό συνδετικό τεμάχιο που παρέχεται με τη συσκευασία.


Η εφαρμογή είναι δυνατή και με άλλα εξαρτήματα που παρέχονται από την BAXTER, τα οποία είναι ειδικά κατασκευασμένα για, π.χ. εφαρμογή σε μεγάλες ή δύσκολα προσπελάσιμες περιοχές. Όταν χρησιμοποιείτε αυτές τις συσκευές εφαρμογής, ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες χρήσης των συσκευών.


Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του προϊόντος παρακαλώ απευθυνθείτε στον υπεύθυνο νοσηλευτή ή ιατρό.


Εφαρμογή με ψεκασμό


Η συσκευή ρύθμισης πίεσης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.


Όταν εφαρμόζετε το ARTISS χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός του εύρους που συνιστά ο κατασκευαστής, σύμφωνα με τα παρακάτω:


Συνιστώμενη πίεση, απόσταση και συσκευές για την εφαρμογή του ARTISS με ψεκασμό


Σετ ψεκασμού που πρέπει να χρησιμοποιείται

Άκρα της συσκευής εφαρμογής που πρέπει να χρησιμοποιούνται

Συσκευή ρύθμισης πίεσης που πρέπει να χρησιμοποιείτα ι

Συνιστώμεν η απόσταση από το στοχευόμενο ιστό


Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού

Χειρουργική ανοικτών τραυμάτων του υποδόριου ιστού

Σετ ψεκασμού Tisseel/Artiss

Δ.Ε.

EasySpray


10 – 15 cm


1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Σετ ψεκασμού Tisseel/Artiss 10 τεμαχίων


Δ.Ε.


EasySpray

Όταν ψεκάζετε ARTISS, οι μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, το σφυγμό, τον κορεσμό οξυγόνου και το τελοεκπνευστικό CO2 πρέπει να παρακολουθούνται, εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής από αέρα ή αέριο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ).


Όταν χρησιμοποιείτε βοηθητικό εξοπλισμό άκρων με αυτό το προϊόν, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των άκρων.


Απόρριψη


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.>