1 . 1

???????????? ?? ????? ?????? ??????.

: 500 mg ??? ????Ε??Π ΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ

ΔΙΣΚΙΑ 500 mg/Tab

Διυόρική αζιθρομυκίνη

1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία:

Έκδοχα:

Azithromycin Dihyurate

13Φαρμακοτεχνική μορφή: 14Περιεκτ/τα σε δραστική ουσία 15Περιγραφή-Συσκευασία:

16Φαρμαkouεραπευτική κατηγορά Αντιβιοτικό

17Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

1.8 Παρασκευαστής:

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2. I Γενικές πληροφορίες:

Το ZITHROPLUS περιέχει αζιθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό φάρμακο. Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια.

Το ZITHROPLUS Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων προκαλούμενων από ευαίσθητους μικροοργανισμούς, όπως οι λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος περιλαμβανομένης της βρογχίτιδας και της πνευμονίας - μόνο επί απομονώσεως παθογόνου, ευαίσθητου in vitro στην αζιθρομυκίνη (για την πνευμονία βλέπε τη σημείωση στο τέλος των ενδείξεων), των λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, της μέσης ωτίτιδας και TOW λοιμώξεων του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος περιλαμβανόμενης της ιγμορίτιδας, της φαρυγγίτιδας και της αμυγδαλίτιδας.

Ειδικά, στην στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί η θεραπεία πρώτης επιλογής. Η πενικιλλίνη είναι το σύνηθες φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία της φαρυγγίτιδας που οφείλεται στον Streptococcus pyogenes περιλαμβανόμενης και της προφυλάξεως από τον ρευματικό πυρετό. Η αζιθρομυκίνη είναι γενικά αποτελεσματική για την εκρίζωση των στρεπτόκοκκων από τον στοματοφάρυγγα. αλλά δεν υπάρχουν επί του παρόντος δεδομένα που να κατοχυρώνουν την αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης στην προφύλαξη από τον ρευματικό πυρετό.

Στις σεξουαλικώς μεταδιδόμενες νόσους στον άνδρα και στη γυναίκα το ZITHROPLUS ενδείκνυται για τη θεραπεία των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος το)ν οφειλομένων σε Chlamydia trachomatis. Ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία του μαλακού έλκους που οφείλεται στον Haemophilus ducreyi στους άνδρες. Λόγω του μικρού αριθμού γυναικών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα της αζιθρομυκίνης στην θεραπεία του μαλακού έλκους στις γυναίκες, δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.

Επίσης ενδείκνυται και για τη θεραπεία των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος που οφείλονται σε μη πολυανθεκτικά στελέχη της Xeisseriu gonorrhoeae. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να αποκλεισθούν συνυπάρχουσες λοιμώξεις οφειλόμενες στο Treponema pallidum.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η αζιθρομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται επί ασθενών με πνευμονία οι οποίοι κρίνονται ακατάλληλοι για εξωνοσοκομειακή θεραπεία από του στόματος εξ’ αιτίας μετρίου βαθμού ή βαρείας λοίμωξης ή λόγο ύπαρξης

οποιουδήποτε από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου:

•ασθενείς προσβληθέντες από ενδονοσοκομειακά παθογόνα

•ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μικροβιαιμία

•ασθενείς απαιτούντες εισαγωγή σε Νοσοκομείο

•ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς ή

•ασθενείς με συνυπάρχοντα σημαντικά προβλήματα υγείας τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασης των προς τη νόσο (περιλαμβανομένων της ανοσοκαταστολής ή της λειτουργικής ασπληνίας).

2.3 Αντενδείξεις:

Το ZITHROPLUS δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στην αζιθρομυκίνη ή σε άλλο μακρολίδιο. σε σοβαρή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, στην κύηση και τη γαλουχία και σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών. Η ταυτόχρονη χορήγηση μακρολιδίων με σιζαπρίδη αντενδείκνυται.

1. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

   1. Γενικά:

      Σε περίπτωση που παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή διάρροια θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Σε περίπτωση πνευμονίας, πρέπει απαραίτητα να

      συμβουλευτείτε το γιατρό σας επειδή το ZITHROPLUS δεν χρησιμοποιείται σε όλες τις

      μορφές πνευμονίας.

   2. Ηλικιωμένοι:

      Το φάρμακο χρησιμοποιείται στην ίδια δόση και στους ηλικιωμένους ασθενείς.

   3. Κύηση:

      Η ασφαλής χρήση του φαρμάκου στην κύηση δεν έχει καθοριστεί, γι" αυτό και δεν θα πρέπει να χορηγείται σ' αυτές τις περιπτώσεις.

   4. Γαλουχία:

      Η ασφαλής χρήση του φαρμάκου στη γαλουχία δεν έχει καθοριστεί, γι" αυτό και δεν θα πρέπει να χορηγείται σ' αυτές τις περιπτώσεις.

   5. Παιδιά:

      Η χρήση του φαρμάκου δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.

   6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στον χειρισμό μηχανημάτων:

Το φάρμακο δεν φαίνεται να επιδρά στην ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα:

•Γενικά το ZITHROPLUS δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα, με παράγωγα Ergot καθώς και με σιζαπρίδη.

•Κατά τη συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη, μεθυλπρεδνιζολόνη, θεοφυλλίνη,

διδανοσίνη και ριφαμπουτίνη δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλληλεπίδραση. Όμως έχει παρατηρηθεί ουδετεροπενία σε ασθενείς που βρίσκονταν υπό θεραπεία ταυτόχρονα με αζιθρομυκίνη και ριφαμπουτίνη.

•Όταν η σιμετιδίνη χορηγήθηκε δύο (2) ώρες πριν την αζιθρομυκίνη δεν παρατηρήθηκε μεταβολή της φαρμακοκινητική της αζιθρομυκίνης.

•Η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη πρέπει να εξετάζεται με προσοχή. Εάν είναι απαραίτητη, πρέπει να παρακολουθούνται οι πυκνότητες της κυκλοσπορίνης και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία.

•Σε ταυτόχρονη χορήγηση με διγοξίνη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα αύξησης των πυκνοτήτων της διγοξίνης.

•Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με την τερφεναδίνη δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.

•Σε ταυτόχρονη χορήγηση με τριαζολάμη αυξάνεται η φαρμακολογική δράση της τριαζολάμης.

•Λόγω της πιθανότητας ενίσχυσης του αντιπηκτικού αποτελέσματος σε συγχορήγηση της αζιθρυμυκίνης με από του στόματος κουμαρινικά αντιπηκτικά, πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης στην παραπάνω περίπτωση.

•Η χορήγηση αζιθρομυκίνης αύξησε, τις συγκεντρώσεις της φωσφορυλιωμένης

ζιδοβουοίνης στα περιφερικά μονοπύρηνα.

Γενικά σε συγχορήγηση του ZITHROPLUS με άλλα φάρμακα πρέπει να συμβουλευτείτε το

γιατρό σας.

Δοσολογία: Τα δισκία ZITHROPLUS fe^fc0 μπορεί ν", λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.

Ενήλικε; (άνω των 16 ετών): Για τα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα η δόση είναι 1000 mg του φάρμακου λαμβανόμενη σαν απλή όόση από το στόμα. Για όλες τις άλλες ενδείξεις η ολική όόση είναι 1500 mg χορηγούμενη σε ημερήσιες δόσεις 500 mg για 3 ημέρες.

Σαν εναλλακτική θεραπεία η ίδια ολική δόση του φαρμάκου μπορεί να χορηγηθεί σε διάστημα 5 ημερών ως εξής: 500 mg την πρώτη ημέρα και 250 mg ημερησίως από την 2η έως και την 5η ημέρα της θεραπείας.

1. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

   Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται η εφαρμογή γενικών συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων θεραπείας, ανάλογα με την περίπτωση.

   
   

2. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν ενίοτε: Γαστρεντερικό σύστημα: ανορεξία, ναυτία, έμετοι/διάρροια. αλοιφοειδή κόπρανα, δυσπεψία, επιγαστρικά ενοχλήματα (πόνος/κολιός), δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα και σπάνια επίχρισμα της γλώσσας.

Ειδικές αισθήσεις: διαταραχές της ακοής που μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση της ακουστικής ικανότητας, κώφωση και/ή εμβοές. Σπανίως έχουν αναφερθεί περιστατικά διαταραχών της γεύσης.

Ουροποιογεννητικό σύστημα: Διάμεσος νεφρίτις και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Αιμοποιητικό σύστημα: θρομβοκυτοπενία.

Ήπαρ και γοληφόοοι οδοί: διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας που περιλαμβάνουν ηπατίτιδα και χολοστατικό ίκτερο, όπως επίσης ελάχιστες περιπτώσεις ηπατικής νέκρο)σης και ηπατικής ανεπάρκειας.

Μυοσκελετικό σύστημα: αρθραλγία.

Ψυγιατρικές: επιθετική συμπεριφορά, νευρικότητα, αλυσμόςκαι άγχος. Αναπαραγωγικό σύστημα: κολπίτιδα.

Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό σύστημα: ζάλη/ίλιγγοι, σπασμοί, κεφαλαλγία, υπνηλία, παραισθησίες και υπερκινητικότητα.

Λευκά αιμοσφαίρια/RES: παροδικά επεισόδια ελαφρός ουδετεροπενίας έχουν παρατηρηθεί ενίοτε σε κλινικές μελέτες.

Εξαρτήματα του δέρματος: αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κνησμό, εξάνθημα, φωτοευαισθησία. οίδημα, κνίδωση και αγγειοοίδημα. Σπανίως, έχουν παρουσιαστεί σοβαρές δερματικέ; αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν το πολύμορφο ερύθημα, το σύνδρομο Stevens Johnson και την τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Καρδιαγγειακό σύστημα: αίσθημα παλμών και αρρυθμίες περιλαμβανομένης και της κοιλιακής ταχυκαρδίας

Γενικές: αδυναμία, μονιλίαση και αναφυλαξία.

1. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση:

   Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε κανονικά χρονικά διαστήματα και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν. εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

   
   

2. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.1 1 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του ψύλλου οδηγιών:

-

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν Οα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να to χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μ η διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

-Γ ι α την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

-Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

-Να μην κρατάτε, φάρμακα που δεν TΑ χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

-Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4 . ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ:

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.