Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

ZYLAPOUR
allopurinol

ΤΙΜΈς

ZYLAPOUR TAB 100MG/TAB BTx 30 (BLIST 3x10)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1,06 €
Λιανεμποριο: 1,47 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ZYLAPOUR TAB 300MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,56 €
Λιανεμποριο: 3,54 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ZYLAPOUR, Δισκία 100 mg ZYLAPOUR, Δισκία 300 mg

Αλλοπουρινόλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το ZYLAPOUR και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZYLAPOUR

  3. Πώς να πάρετε το ZYLAPOUR

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το ZYLAPOUR

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το ZYLAPOUR και ποια είναι η χρήση του


    Τo ZYLAPOUR περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη.


    Η αλλοπουρινόλη είναι ο μοναδικός αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης. Γενικά η χορήγηση της αλλοπουρινόλης οδηγεί σε ελάττωση του επιπέδου του ουρικού οξέος στο πλάσμα και στα ούρα σε 1 έως 3 ημέρες.


    Το ZYLAPOUR χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις:

    Αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς και δευτεροπαθούς υπερουριχαιμίας και πρόληψη των εξ αυτής επιπλοκών (ουρική αρθρίτις, νεφρολιθίαση, νεφρική ανεπάρκεια).

    Η χρήση της αλλοπουρινόλης συνιστάται κυρίως στην προφύλαξη κατά της ποδάγρας και της ουρικής αρθρίτιδας (πρωτοπαθούς, δευτεροπαθούς), υπερουριχαιμίας, συνεπεία μυελοϋπερπλαστικής νόσου ή κυτταροστατικής θεραπείας νεφρολιθιάσεως από ουρικό οξύ.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZYLAPOUR


    Μην πάρετε το ZYLAPOUR:

    • Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο φάρμακο ή κάποιο από τα συστατικά του

    • Σε περίπτωση οξείας προσβολής ουρικής αρθρίτιδας,

    • Σε περίπτωση κύησης ή γαλουχίας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYLAPOUR.

Σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος ή άλλης ένδειξης εμφάνισης ευαισθησίας η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί ΑΜΕΣΑ καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης) (βλέπε παράγραφο 4.8).

Σοβαρά εξανθήματα του δέρματος (σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), έχουν αναφερθεί με τη χρήση της αλλοπουρινόλης. Συχνά, το εξάνθημα μπορεί να περιλαμβάνει έλκη του στόματος, του φάρυγγα, της μύτης, των γεννητικών οργάνων και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Πριν από αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα συχνά προηγούνται συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπης όπως πυρετός, πονοκέφαλος, πόνος στο σώμα (συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπης). Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος.

Αυτές οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο συχνές σε άτομα κινεζικής Χαν, Ταϊλανδικής ή Κορεατικής καταγωγής. Η χρόνια νεφρική νόσος ενδέχεται να αυξάνει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς.

Εάν αναπτύξετε ένα εξάνθημα ή αυτά τα συμπτώματα του δέρματος, σταματήστε να παίρνετε αλλοπουρινόλη και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.


Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μετά από 3 εβδομάδες από το τέλος της κρίσης της ουρικής αρθρίτιδας και με αρκετή ποσότητα υγρών (τουλάχιστον 2 λίτρα το 24ωρο).


Χορηγείται με προσοχή σε ηπατική βλάβη και αγγειίτιδα. Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική βλάβη η αγγειίτιδα.


Παιδιά

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή κατά την παιδική ηλικία (μόνο σε περιπτώσεις υπερουριχαιμίας, η οποία οφείλεται σε μυελοϋπερπλαστική νόσο η μετά από κυτταροστατική θεραπεία) και πάντα με την σύμφωνη γνώμη του γιατρού, ο οποίος θα προτείνει και το δοσολογικό σχήμα.


Άλλα φάρμακα και ZYLAPOUR

Αζαθειοπρίνη, μερκαπτοπουρίνη, μεθοτρεξάτη, κυκλοφωσφαμίδη:

Σε ταυτόχρονη χορήγηση με την αλλοπουρινόλη αυξάνει η τοξικότητα των φαρμάκων αυτών και παρατείνεται η δράση τους, γεγονός που απαιτεί μείωση της χορηγούμενης δόσης τους.

Αμπικιλίνη: Σε ταυτόχρονη χορήγηση με την αλλοπουρινόλη μπορεί να αυξηθεί η συχνότητα εμφάνισης εξανθημάτων.

Αλκοόλη: Μεγάλες δόσεις οινοπνεύματος μπορεί να ελαττώσουν τη δραστικότητα του φαρμάκου.

Ασκορβικό οξύ ή άλλοι οξινοποιητικοί παράγοντες: Σε ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης με μεγάλες δόσεις ασκορβικού οξέος ή άλλων οξινοποιητικώγ παραγόντων είναι δυνατόν να αυξηθεί ο κίνδυνος δημιουργίας λίθων στους νεφρούς.

Χλωροπροπαμίδη: Σε ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης με χλωροπροπαμίδη και επί υπάρξεως μειωμένης νεφρικής λειτουργίας, πιθανόν να προκύψει κίνδυνος παρατεταμένης υπογλυκαιμικής δράσης.

Σαλικυλικά και ουρικοζουρικοί παράγοντες: Η οξυπουρινόλη, ο βασικός μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης και αφ’ εαυτού θεραπευτικός ενεργός παράγων απεκκρίνεται από τους νεφρούς κατά τρόπο όμοιο με τα ουρικά άλατα. Έτσι φάρμακα με ουρικοαπεκκριτική δράση όπως η προβενεσίδη ή μεγάλες δόσεις σαλικυλικών ενδεχομένως να επιτυγχάνουν την απέκκριση της οξυπουρινόλης. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα την πιθανή μείωση της θεραπευτικής δράσης του φαρμάκου αναλόγως της περιπτώσεως.

Κουμαρινικά αντιπηκτικά: Υπάρχουν αναφορές αυξημένης δράσης της βαρφαρίνης και άλλων κουμαρινικών αντιπηκτικών όταν συγχορηγούνται με αλλοπουρινόλη, επομένως όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Να μην χορηγούνται ταυτόχρονα άλατα σιδήρου.

Καπτοπρίλη: Αυξημένος κίνδυνος τοξικών επιδράσεων κατά τη συγχορήγηση με καπτοπρίλη ιδιαίτερα αν υπάρχει νεφρική βλάβη.

Κυκλοσπορίνη: Αυξάνει τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στον ορό.

Διδανοσίνη: Σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με HIV που έλαβαν διδανοσίνη, η μέγιστη συγκέντρωση Cmax της διδανοσίνης στο πλάσμα και η τιμή της AUC ήταν περίπου διπλάσια με την συγχορήγηση αλλοπουρινόλης (300 mg ημερησίως) χωρίς να επηρεάζεται η τελική ημιπερίοδος ζωής. Επομένως μπορεί να χρειάζεται μείωση της δόσης της διδανοσίνης όταν συγχορηγείται με αλλοπουρινόλη.

Κυτταροστατικά: Με τη χορήγηση αλλοπουρινόλης και κυτταροστατικών (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, μπλεομυκίνη, προκαρβαζίνη, αλκυλαλογονίδια) εμφανίζονται συχνότερα δυσκρασίες του αίματος από ό,τι όταν οι δραστικές ουσίες χορηγούνται μεμονωμένα. Επομένως, η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Υδροξείδιο του αργιλίου: Εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα υδροξείδιο του αργιλίου, ενδέχεται να εξασθενήσει η δράση της αλλοπουρινόλης. Θα πρέπει να παρεμβάλλεται ένα χρονικό διάστημα διάρκειας τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ της λήψης των δύο φαρμάκων.


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Αν είσθε έγκυος μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο πριν ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Η αλλοπουρινόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν συνιστάται η χορήγηση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, ίλιγγος και αταξία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν αλλοπουρινόλη, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή λάβουν μέρος σε επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρις ότου είναι σίγουροι ότι η αλλοπουρινόλη δεν θα επηρεάσει αρνητικά την ικανότητά τους.


3. Πώς να πάρετε το ZYLAPOUR


Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και για πόσο καιρό να τα παίρνετε. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.

Η συνιστώμενη δόση δίνεται παρακάτω:


Η δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται για κάθε ασθενή με μετρήσεις των συγκεντρώσεων του ουρικού οξέος στον ορό και των επιπέδων των ουρικών αλάτων και του ουρικού οξέος στα ούρα σε τακτά χρονικά διαστήματα.


Ενήλικες

Αρχικά χορηγείται δόση 100 mg έως 300 mg την ημέρα με προοδευτική αύξηση μέχρι 600 mg

και με βάση τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος στο αίμα.


Μπορεί να ληφθεί και σε μία δόση μετά το γεύμα. Είναι καλά ανεκτό ειδικότερα μετά τη λήψη τροφής. Αν η ημερήσια δόση υπερβεί τα 300 mg και εκδηλωθεί δυσανεξία, ενδεχομένως να βοηθήσει η χορήγηση του φαρμάκου σε περισσότερες της μίας δόσεις.


Δόση συντήρησης: 200-600 mg

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

10-20 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα και μέχρι 400 mg ημερησίως μόνο σε υπερουριχαιμία οφειλόμενη σε μυελοϋπερπλαστική νόσο ή μετά από κυτταροστατική θεραπεία. Να χορηγείται πριν από την έναρξη της κυτταροστατικής θεραπείας. Επίσης σε ορισμένες ενζυμικές διαταραχές, ειδικότερα δε στο σύνδρομο Lesch-Nyhan.


Σε νεφρική ανεπάρκεια

Χορηγούνται μικρότερες δόσεις, που για τους ενήλικες καθορίζονται ως εξής:


Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)

Δόση

60

40

20

10

<10


200 mg/ημέρα

150 mg/ημέρα

100 mg/ημέρα

100 mg μέρα παρά μέρα

100 mg 3 φορές την εβδομάδα


Δοσολονία σε αιμοκάθαρση:

Χορήγηση 300-400 mg Αλλοπουρινόλης μετά το τέλος κάθε συνεδρίας (2-3 φορές την εβδομάδα), οπότε δεν απαιτείται χορήγησή της τα μεσοδιαστήματα. Να μην χορηγείται πριν την έναρξη της συνεδρίας, διότι η αλλοπουρινόλη και οι μεταβολiτες της απάγονται με την αιμοκάθαρση.


Αγωγή κατά την αντινεοπλασματική θεραπεία:

Σε χορήγηση αλλοπουρινόλης για την πρόληψη νεφροπάθειας από ουρικό οξύ κατά την αντινεοπλασματική θεραπεία, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με αλλοπουρινόλη πριν την εφαρμογή κυτταροστατικής θεραπείας, με σκοπό τη διόρθωση της τυχόν υπάρχουσας και πρόληψη υπερουριχαιμiας ή αυξημένου ουρικού οξέος των ούρων.

Επιβάλλεται επαρκής ενυδάτωση για την επίτευξη άριστης διούρησης.


Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZYLAPOUR από την κανονική

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφερόμενα στην υπέρβαση της δόσης ή στην οξεία δηλητηρίαση. Η πιθανότερη συμπτωματολογία επί υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι από το γαστρεντερικό. Αν υπάρξει ικανή απορρόφηση του φαρμάκου είναι δυνατόν να οδηγήσει σε σημαντική αναστολή της δράσης της ξανθινοξειδάσης, γεγονός που δεν έχει ιδιαίτερη σημασία εκτός αν ο ασθενής λαμβάνει συγχρόνως και μερκαπτοπουρίνη ή αζαθειοπρίνη. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να ληφθεί υπόψη ο πιθανός κίνδυνος από την παρατεταμένη δράση των φαρμάκων αυτών. Επαρκής ενυδάτωση με σκοπό την εξασφάλιση ικανοποιητικής διούρησης, διευκολύνει την απέκκριση της αλλοπουρινόλης και των μεταβολιτών της. Αν υπάρξει ανάγκη μπορεί να εφαρμοσθεί αιμοκάθαρση, αν και η αξία της στην προκειμένη περίπτωση δεν είναι γνωστή.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: (+30) 210 77 93 777


Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZYLAPOUR

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και ξεχάσατε να πάρετε μία δόση πρέπει να το κάνετε το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μην πάρετε αυτή που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.


4. Πιθανές ανεπιθυμήτες ενέργειες


Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Για το προϊόν αυτό δεν υπάρχουν σύγχρονα κλινικά στοιχεία που να μπορούν να

χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό των συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ποικίλουν στη συχνότητα εμφάνισης ανάλογα με την λαμβανόμενη δόση και επίσης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες.


Οι παρακάτω κατηγορίες συχνοτήτων που προσδιορίστηκαν για τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατά προσέγγιση. Για τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι διαθέσιμα ικανοποιητικά στοιχεία για τον υπολογισμό τους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίσθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου θεωρήθηκαν ότι είναι σπάνιες έως πολύ σπάνιες . Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των συχνοτήτων.


Πολύ συχνές ≥1/10 (≥ 10%)

Συχνές ≥1/100 και < 1/10 (≥ 1% και <10%)

Όχι συχνές ≥1/1000 και <1/100 (≥0.1% και <1%)

Σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1000 (≥0.01% και< 0.1%)

Πολύ σπάνιες <1/10.000 (< 0.01%)


Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχέση με το φάρμακο είναι ως επί το πλείστον ελαφράς μορφής. Η συχνότητα εμφάνισής της είναι υψηλότερη επί ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.


Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ σπάνιες Δοθιήνωση


Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες Ακκοκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, θρομβοπενία


Πολύ σπάνιες αναφορές έχουν ληφθεί για θρομβοπενία, ακκοκιοκυτταραιμία και απλαστική αναιμία, ιδιαίτερα σε άτομα με διαταραχή της νεφρικής και/ή της ηπατικής λειτουργίας, ενισχύοντας την ανάγκη ειδικής φροντίδας σε αυτήν την ομάδα ασθενών.


Ενίοτε, τα δισκία αλλοπουρινόλης ενδέχεται να επηρεάσουν το αίμα σας, γεγονός το οποίο μπορεί να εκδηλωθεί ως ευκολότερη από ό,τι συνήθως εμφάνιση μωλώπων ή μπορεί να εμφανίσετε πονόλαιμο ή άλλα σημεία λοίμωξης. Αυτές οι επιδράσεις συνήθως εμφανίζονται σε άτομα με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.


Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Πολύ σπάνιες Αγγειοανοσοβλαστική λεμφαδενοπάθεια. Σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων των δερματικών αντιδράσεων σχετιζόμενων με αποφολίδωση, πυρετό, λεμφαδενοπάθεια, αρθραλγία και/ή ηωσινοφιλία περιλαμβανομένου του Συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, εμφανίζονται σπάνια (βλέπε παρακάτω Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού). Σχετιζόμενη αγγειίτιδα και ανταπόκριση των ιστών μπορεί να εκδηλωθούν με ποικίλους τρόπους περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας, της νεφρικής ανεπάρκειας και πολύ σπάνια με σπασμούς. Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί οξύ αναφυλακτικό σοκ. Εάν εμφανισθούν τέτοιες αντιδράσεις σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί ΑΜΕΣΑ ΚΑΙ ΟΡΙΣΤΙΚΑ.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί ωφελήσουν στην επιτυχή αντιμετώπιση δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Εάν έχουν εμφανισθεί γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνήθως υπάρχει παρουσία νεφρικής και/ή ηπατικής δυσλειτουργίας, ιδιαίτερα όταν το αποτέλεσμα είναι θανατηφόρο.


Η αγγειοανοσοβλαστική λεμφαδενοπάθεια, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από βιοψία γενικευμένης λεμφαδενοπάθειας. Φαίνεται ότι είναι αναστρέψιμη με την διακοπή της αλλοπουρινόλης.


Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνή Αυξημένο επίπεδο θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα

Πολύ σπάνιες Σακχαρώδης διαβήτης, υπερλιπιδαιμία Μη γνωστής συχνότητας Οξεία ουρική αρθρίτιδα


Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες Κατάθλιψη


Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, κεφαλαλγία, αλλοίωση γεύσης

Μη γνωστής συχνότητας Περιφερική νευρίτιδα


Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες Καταρράκτης, οπτικές διαταραχές, διαταραχές της ωχράς κηλίδας


Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Πολύ σπάνιες Ίλιγγος


Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες Στηθάγχη, βραδυκαρδία


Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες Υπέρταση


Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές Έμετος, ναυτία

Πολύ σπάνιες Υποτροπιάζουσα αιματέμεση, στεατόρροια, στοματίτιδα, μεταβολή των συνηθειών του παχέος εντέρου

Μη γνωστής συχνότητας Κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, επιγαστραλγία


Σε πρώιμες κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν ναυτία και έμετος. Περαιτέρω αναφορές υποδεικνύουν ότι αυτή η αντίδραση δεν είναι σημαντικό πρόβλημα και μπορεί να αποφευχθεί με τη λήψη της αλλοπουρινόλης μετά από γεύμα.


Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Όχι συχνές Ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές δοκιμασίες

Σπάνιες Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατικής νέκρωσης και κοκκιωματώδης ηπατίτιδα)

Μη γνωστής συχνότητας Ηπατομεγαλία

Έχει αναφερθεί ηπατική δυσλειτουργία χωρίς καθαρή ένδειξη περισσότερο γενικευμένης υπερευαισθησίας. Ηπατοτοξικότητα και σημεία μεταβολής της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν και σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν υπερευαισθησία.


Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές Εξάνθημα

Σπάνιες Σύνδρομο Steνens-Jοhnsοn/τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα, σαφείς φαρμακευτικές δερματικές αλλοιώσεις, αλωπεκία, αποχρωματισμός του τριχωτού της κεφαλής, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού

Μη γνωστής συχνότητας Σοβαρή απολεπιστική δερματίτιδα, ρίγος, λευκοπενία,

λευκοκύτωση, χολοστατικός ίκτερος


Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορεί να εμφανισθούν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας. Μπορεί να είναι κνησμώδεις, κηλιδοβλατιδώσεις, μερικές φορές λεπιδώδεις, μερικές φορές τύπου πορφύρας και σπάνια αποφολιδώδεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (SJS/ΤEN).


Εάν εμφανισθούν τέτοιες αντιδράσεις, η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί ΑΜΕΣΑ. Μετά την ύφεση των ήπιων αντιδράσεων, η αλλοπουρινόλη μπορεί, εάν αυτό είναι επιθυμητό, να επαναχορηγηθεί σε μικρή δόση (π.χ. 50 mg/ημέρα) και να αυξηθεί σταδιακά. Εάν το εξάνθημα επανεμφανισθεί η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί ΟΡΙΣΤΙΚΑ καθώς μπορεί να εμφανισθούν πιο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παραπάνω Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος).


Το αλλήλιο ΗLΑ-Β*5801 έχει αναγνωρισθεί ως γενετικός παράγοντας κινδύνου για την αλλοπουρινόλη σχετιζόμενο με SJS/TEN σε αναδρομικές, φαρμακογενετικές μελέτες ασθενών- μαρτύρων, σε ασθενείς Κινεζικής (Χαν), Ιαπωνικής και Ευρωπαϊκής καταγωγής. Έως 20-30% ορισμένων Κινέζων (Χαν), Αφρικανικών και Ινδιάνικων πληθυσμών φέρουν το αλλήλιο ΗLΑ- Β*5801, ενώ μόνο 1-2% των Βορειοευρωπαίων, Αμερικανοευρωπαίων και Ιαπώνων ασθενών υπολογίζεται ότι είναι φορείς του αλληλίου ΗLΑ-Β*5801. Ωστόσο η χρήση του γενότυπου ως εργαλείο αθρόας εξέτασης πληθυσμού για την λήψη αποφάσεων σχετικό με την θεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η κλινική διάγνωση του SJS/ΤΕΝ παραμένει η βάση για την λήψη της απόφασης. Εάν εμφανισθούν τέτοιες αντιδράσεις σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια θεραπείας η αλλοπουρινόλη πρέπει να διακοπεί ΑΜΕΣΑ ΚΑΙ ΟΡΙΣΤΙΚΑ.


Έχει αναφερθεί εμφάνιση αγγειοοιδήματος με ή χωρίς σημεία και συμπτώματα μιας πιο γενικευμένης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.


Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ σπάνιες Αιματουρία, ουραιμία Μη γνωστής συχνότητας Νεφρική ανεπάρκεια


Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Πολύ σπάνιες Ανδρική στειρότητα, στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία


Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ σπάνιες Οίδημα, γενική κακουχία, ασθένεια, πυρετός


Έχει αναφερθεί εμφάνιση πυρετού με ή χωρίς σημεία και συμπτώματα μιας πιο γενικευμένης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη (βλέπε παραπάνω Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος).


Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, σταματήστε τα δισκία σας και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως:

Σπάνιες ( επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα )


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πως να φυλάσσετε το ZYLAPOUR


    Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

    Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του αναγραφόμενου μήνα.

    Τα δισκία ZYLAPOUR φυλάσσονται σε θερμοκρασία ≤ 25° C.

  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ZYLAPOUR

Το δραστικό συστατικό είναι η αλλοπουρινόλη.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο


Εμφάνιση του ZYLAPOUR και περιεχόμενο της συσκευασίας

ZYLAPOUR 300 mg: 30 δισκία σε blister Al/PVC (3x10) σε χάρτινο κουτί με οδηγία χρήσης. ZYLAPOUR 100 mg: Χάρτινο κουτί των 20 και 30 δισκίων σε 2 και 3 blister Al/PVC των 10 δισκίων, αντίστοιχα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

IASIS PHARMA

Λεωφ. Φυλής 137

134 51 Καματερό Αττικής

Τηλ.: +30 210 2311031

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις