Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Stovadis (6,25 + 5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stovadis (6,25 + 7,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stovadis (12,5 + 5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stovadis (12,5 + 7,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Stovadis (25 + 5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stovadis (25 + 7,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Carvedilol/ivabradine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Stovadis και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stovadis

3. Πώς να πάρετε το Stovadis

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Stovadis

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Stovadis και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Stovadis χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της:

   • Συμπτωματικής σταθερής στηθάγχης (η οποία προκαλεί πόνο στο στήθος).

   • Χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.

     
     

     Αντί να παίρνετε καρβεδιλόλη και ιβαμπραδίνη σε ξεχωριστά δισκία, θα παίρνετε ένα δισκίο Stovadis το οποίο περιέχει και τα δύο συστατικά στην ίδια περιεκτικότητα.

     
     

     Το Stovadis είναι συνδυασμός δύο ενεργών συστατικών της καρβεδιλόλης και της ιβαμπραδίνης. Η καρβεδιλόλη είναι ένας β- αποκλειστής. Οι β- αποκλειστές επιβραδύνουν την καρδιακή συχνότητα, περιορίζουν τη δύναμη σύσπασης του καρδιακού μυ και μειώνουν τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά, τον εγκέφαλο και σε όλο το σώμα. Η ιβαμπραδίνη, δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό. Έτσι, μειώνει τις ανάγκες της καρδιάς για οξυγόνο, ιδιαίτερα σε καταστάσεις όπου υπάρχουν περισσότερες πιθανότητες να εκδηλωθεί στηθαγχική κρίση. Με τον τρόπο αυτό, η καρβεδιλόλη και η ιβαμπραδίνη βοηθούν στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stovadis Μην πάρετε το Stovadis:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην καρβεδιλόλη, στην ιβαμπραδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε άλλους β-αποκλειστές,

   • σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές

   • σε περίπτωση που αρχίσατε να πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, εάν η καρδιακή ανεπάρκεια δεν ελέγχεται σταθερά, ή που πρόσφατα επιδεινώθηκε,

   • σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας),

   • σε περίπτωση που πάσχετε από στηθάγχη Prinzmetal (πόνος στο στήθος ο οποίος εκδηλώνεται κατά την ηρεμία και σε κύκλους),

   • σε περίπτωση που πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού,

   • σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή καρδιακή συχνότητα (κάτω των 50 παλμών ανά λεπτό),

     ή εάν αισθάνεστε αδυναμία, έχετε μειωμένο επίπεδο συνείδησης, δύσπνοια, υπόταση ή πόνο στο στήθος (λόγω συμπτωματικής ή σοβαρής βραδυκαρδίας),

   • σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή,

   • σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιογενή καταπληξία (σοβαρή καρδιακή κατάσταση που προκαλείται από πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση και απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο),

   • σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας,

   • σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων (για παράδειγμα φαινόμενο Raynaud),

   • σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση,

   • σε περίπτωση που πάσχετε από χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή ΧΑΠ (πνευμονική νόσος με συμπτώματα όπως συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή και χρόνιος βήχας),

   • εάν έχετε ήδη εκδηλώσει προβλήματα στην αναπνοή όπως άσθμα ή βρογχόσπασμο (δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεροφόρων οδών),

   • εάν υπάρχει αυξημένη συγκέντρωση οξέος στο αίμα σας (μεταβολική οξέωση),

   • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση λόγω κάποιου όγκου πλησίον του νεφρού (μη θεραπευόμενο φαιοχρωμοκύττωμα),

   • εάν λαμβάνετε:

     • φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη),

     • αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη που χορηγούνται από το στόμα, ζοσαμυκίνη και τελιθρομυκίνη),

     • φάρμακα (αναστολείς πρωτεάσης) για τη θεραπεία του HIV (όπως νελφιναβίρη, ριτοναβίρη),

     • νεφαζοδόνη (φάρμακο για την αγωγή της κατάθλιψης),

     • διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη,

   • εάν είστε γυναίκα ικανή για τεκνοποίηση και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη,

   • σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος,

   • σε περίπτωση θηλασμού.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Stovadis.

   
   

   Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:

   • εάν πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (όπως άτακτος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, αύξηση στηθαγχικού πόνου) ή εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή (είδος άτακτου καρδιακού ρυθμού), ή μια ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΔ) που ονομάζεται

     «σύνδρομο μακρού QT»,

   • εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια με ανωμαλία στο ΗΚΔ που ονομάζεται «σκελικός αποκλεισμός»,

   • εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια με ανικανότητα εκτέλεσης οποιασδήποτε σωματικής δραστηριότητας χωρίς ενόχληση (τα συμπτώματα εκδηλώνονται ακόμα και σε ηρεμία και η σωματική δραστηριότητα αυξάνει την ενόχληση),

   • εάν πάσχετε από συμπτώματα κολπικής μαρμαρυγής (καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία ασυνήθιστα υψηλή (άνω των 110 παλμών ανά λεπτό) ή άτακτο καρδιακό ρυθμό, χωρίς προφανή αιτία, που καθιστά δύσκολη τη μέτρηση),

   • εάν πάσχετε από αρρύθμιστη αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα μετά από αλλαγή της αντιυπερτασικής

     αγωγής σας,

   • εάν πάσχετε από χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια μαζί με: χαμηλή αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ

     <100mmHg), ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, διάχυτη αγγειοπάθεια και/ή υποκείμενη νεφρική ανεπάρκεια,

   • εάν έχετε συμπτώματα, όπως κόπωση, ζάλη ή λαχάνιασμα (αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η καρδιά σας επιβραδύνεται υπερβολικά, για παράδειγμα κάτω από 50 παλμούς στο λεπτό),

   • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε καρδιοανάταξη (ιατρική διαδικασία για την αποκατάσταση του γρήγορου ή άτακτου καρδιακού ρυθμού),

   • εάν είχατε πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ),

   • εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση,

   • εάν η αρτηριακή σας πίεση παρουσιάζει απότομες και επαναλαμβανόμενες διακυμάνσεις,

   • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία προκαλείται από κάποια άλλη κατάσταση,

   • εάν πάσχετε από ορθοστατική υπόταση,

   • εάν έχετε κάποια φλεγμονή στον καρδιακό μυ, στένωση των καρδιακών βαλβίδων η οποία επηρεάζει την αιματική ροή, τελικού σταδίου περιφερικές διαταραχές όπου η στένωση των αρτηριών μειώνει την αιματική ροή στα άκρα,

   • εάν λαμβάνετε ήδη έναν ανταγωνιστή των α1-υποδοχέων ή αγωνιστή των α2-υποδοχέων,

   • εάν πάσχετε από χρόνια οφθαλμική νόσο του αμφιβληστροειδούς ή εάν η όρασή σας επιδεινώνεται ,

   • εάν πάσχετε από διαβήτη,

   • εάν πάσχετε από κυκλοφορικά προβλήματα όπως το σύνδρομο Raynaud (συνήθως προσβάλλει τα δάκτυλα) ή περιφερική αγγειακή νόσο η οποία προκαλεί κρύα χέρια και πόδια ή μούδιασμα,

   • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση όπου απαιτείται γενική αναισθησία,

   • εάν πάσχετε από υπερθυρεοειδισμό (τα συμπτώματα είναι τρέμουλο, ταχυκαρδία, εφίδρωση ή απώλεια βάρους),

   • εάν φοράτε φακούς επαφής,

   • εάν έχετε ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης,

   • εάν πάσχετε από ψωρίαση (σοβαρά δερματικά εξανθήματα),

   • εάν έχετε ή υπάρχει υποψία να έχετε κάποιο όγκο στα επινεφρίδια (φαιοχρωμοκύττωμα).

     
     

     Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Stovadis.

     
     

     Μην διακόπτετε απότομα τη λήψη του Stovadis καθότι αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό και να αυξήσει τον κίνδυνο για καρδιακή προσβολή.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το Stovadis δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Stovadis

     Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Η αγωγή με Stovadis μπορεί να επηρεασθεί από άλλα φάρμακα. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, γιατί μπορεί να χρειάζεται ιδιαίτερη φροντίδα:

   • φλουκοναζόλη (αντιμυκητησιακό φάρμακο)

   • ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό)

   • φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT και χρησιμοποιούνται είτε για την αγωγή των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού είτε για άλλες καταστάσεις:

     • κινιδίνη, δισοπυραμίδη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη, αμιοδαρόνη (για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού)

     • μπεπριδίλη (για την αντιμετώπιση της στηθάγχης)

     • ορισμένα είδη φαρμάκων για την αντιμετώπιση του άγχους, της σχιζοφρένειας ή άλλων ψυχώσεων (όπως πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη)

     • φάρμακα κατά της ελονοσίας (όπως μεφλοκίνη ή αλοφαντρίνη)

     • ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση (αντιβιοτικό)

     • πενταμιδίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο)

     • σιζαπρίδη (κατά της γαστρο-οισοφαγικής παλινδρόμησης)

   • κλονιδίνη (για την αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης),

   • διυδροπυριδίνες (για την αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης, στηθαγχικού πόνου ή φαινόμενο Raynaud),

   • κάποια είδη διουρητικών τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στα επίπεδα καλίου στο αίμα, όπως είναι η φουροσεμίδη, η υδροχλωροθειαζίδη, ινδαπαμίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οιδήματος, υψηλή αρτηριακή πίεση),

   • άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης,

   • νιτρώδη (για την αντιμετώπιση του στηθαγχικού πόνου),

   • συμπαθομιμητικά (π.χ. φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή την καρδιακή συχνότητα ή διευρύνουν τις αεροφόρους οδούς όπως η επινεφρίνη η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και β-αγωνιστών οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος),

   • ενδοφλέβια αντιαρρυθμικά κατηγοριών IA και IC (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού),

   • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας ή δυσκολίας στον ύπνο),

   • φαινυτοΐνη (για επιληψία),

   • σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη στομαχική καούρα ή τα έλκη στομάχου),

   • φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη),

   • Hypericum perforatum ή St John’s Wort (φυτική αγωγή για την κατάθλιψη),

   • ρεσερπίνη, γουανεθιδίνη, μεθυλντόπα, γουανφασίνη και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης guanfacine and monoamine oxidase inhibitors (χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις όπως κατάθλιψη και νόσος του Parkinson),

   • διγοξίνη και διγιτοξίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων),

   • κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται μετά τη μεταμόσχευση οργάνων),

   • ινσουλίνη και υπογλυκαιμικοί παράγοντες (για τη θεραπεία του διαβήτη),

   • μυοχαλαρωτικά που χρησιμοπούνται στην αναισθησία ή αναισθητικοί παράγοντες (θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας πριν την επέμβαση),

   • βρογχοδιασταλτικά β- αγωνιστές (για τη θεραπεία του άσθματος),

   • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη/αντιρευματικοί παράγοντες (ΜΣΑΦ) (χρησιμοποιούνται για να μειώνουν τη φλεγμονή, πυρετό και πόνο),

   • οιστρογόνα (ορμόνες του φύλου χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης),

   • κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφορόρων τύπου παθήσεων όπως άσθμα, δερματίτιδα κλπ.),

   • εργοταμίνη (για τη θεραπεία της ημικρανίας),

   • άλλοι β- αποκλειστές (σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων).

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Stovadis, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση όπου απαιτείται αναισθησία .

     
     

     Το Stovadis με τροφή και ποτό

     Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Stovadis.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Stovadis, συζητήστε το με το γιατρό σας.

     Μην παίρνετε Stovadis εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Stovadis»).

     Μην παίρνετε Stovadis εάν θηλάζετε (βλ. «Μην παίρνετε Stovadis»). Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Stovadis.

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Stovadis μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»). Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα στις περιπτώσεις που μπορεί να σημειωθούν αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός, ιδιαίτερα όταν οδηγείτε νύχτα.

     Πρέπει επίσης να είστε προσεκτικοί όταν παίρνετε το Stovadis μαζί με οινόπνευμα ή κάνετε αλλαγή σε άλλο φάρμακο διότι αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

     Εάν τα δισκία σας προκαλούν ζάλη ή κόπωση ή πονοκέφαλο, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     Το Stovadis περιέχει λακτόζη

     Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν πάσχετε από κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Το Stovadis περιέχει νάτριο

     Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το Stovadis

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος δύο φορές την ημέρα, δηλαδή μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, κατά τη διάρκεια των γευμάτων.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stovadis από την κανονική

   Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας συνταγογραφήθηκαν επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή ενημερώστε το γιατρό σας, άμεσα. Οι πιο πιθανές επιδράσεις είναι ζάλη, αίσθημα λιποθυμίας, κόπωση και δύσπνοια λόγω επιβράδυνσης του καρδιακού ρυθμού.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stovadis

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Stovadis, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Stovadis

   Καθώς η θεραπεία για τη στηθάγχη ή τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι συνήθως ισόβια, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Μην διακόπτετε απότομα τη λήψη του Stovadis καθότι αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό και να αυξήσει τον κίνδυνο για καρδιακή προσβολή. Αλλαγή της δόσης ή διακοπή της αγωγής να γίνεται μόνο με τη συμβουλή του γιατρού σας.

   
   

   Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Stovadis είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

   • Φωτεινά οπτικά φαινόμενα (στιγμιαία διαστήματα αυξημένης φωτεινότητας, που προκαλούνται συνήθως από αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός). Οι φωτοψίες μπορεί επίσης να περιγράφονται ως άλω, χρωματιστές λάμψεις, διάσπαση εικόνας ή πολλαπλά είδωλα.

   Γενικά συμβαίνουν μέσα στους δυο πρώτους μήνες της αγωγής και μετά από αυτό διάστημα μπορεί να επαναλαμβάνονται και να υποχωρήσουν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή,

   • πονοκέφαλος,

   • ζάλη,

   • καρδιακό πρόβλημα το οποίο μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια ή πρήξιμο στα κάτω άκρα λόγω της υπερφόρτωσης υγρών (καρδιακή ανεπάρκεια),

   • χαμηλή αρτηριακή πίεση (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα ζάλης, ή αδιαθεσίας), γενικευμένη αδυναμία, αίσθημα κόπωσης.

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):

   • λοιμώξεις του στήθους ή των πνευμόνων όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού,

   • λοιμώξεις του ουροποιητικού,

   • μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, ωχρό δέρμα, φτερούγισμα στην καρδιά (ταχυπαλμία) και δύσπνοια κατά την άσκηση),

   • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα,

   • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (διαβήτης), απώλεια της ρύθμισης του σακχάρου στο αίμα των διαβητικών ασθενών,

   • αύξηση σωματικού βάρους,

   • κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση,

   • μειωμένη δακρύρροια (ξηροφθαλμία), διαταραχή της όρασης, ερεθισμός του οφθαλμού, θαμπή όραση (θολή όραση),

   • κατακράτηση υγρών (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο του σώματος γενικά, πρήξιμο μελών του σώματος για παράδειγμα χέρια, πόδια, σφυρά και κνήμες και αύξηση του όγκου του αίματος -υπερογκαιμία),

   • υπερφόρτωση υγρών στους πνεύμονες,

   • μεταβολή της λειτουργίας της καρδιάς (τα συμπτώματα συνίστανται σε επιβράδυνση της καρδιακής συχνότητας),

   • καρδιακός αποκλεισμός (άτακτος καρδιακός ρυθμός),

   • αίσθημα ζάλης, αδιαθεσίας ή λιποθυμίας όταν στέκεστε ή σηκώνεστε απότομα,

   • προβλήματα σχετικά με την κυκλοφορία του αίματος όπως κρύα χέρια και πόδια, περιφερική αγγειοπάθεια, επίταση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με σύνδρομο Raynaud (μυρμήγκιασμα και μεταβολή χρώματος -λευκό, μπλε και μετά κόκκινο- στα δάκτυλα όταν εκτίθενται στο κρύο) ή διαλείπουσα χωλότητα (πόνος στα πόδια ο οποίος επιδεινώνεται με το περπάτημα),

   • αρρύθμιστη αρτηριακή πίεση,

   • δύσπνοια, άσθμα,

   • αναγούλα (ναυτία), πόνο στο στομάχι, δυσπεψία, διάρροια, εμετός,

   • πόνος στα άκρα,

   • νόσος με επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις από το ουρικό οξύ (ουρική αρθρίτιδα),

   • νεφρικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων της έναρξης, της συνέχισης και της διακοπής της ούρησης ή μεταβολή στη συχνότητα της ούρησης,

   • πόνος.

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):

   • αυξημένα επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων,

   • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα,

   • διαταραχές στον ύπνο με εφιάλτες, σύγχυση,

   • λιποθυμία (συγκοπή), ζαλάδα, μυϊκή αδυναμία, θαμπή όραση και λιποθυμική διάθεση (προ- συγκοπτικό επεισόδιο), μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε χέρια ή πόδια,

   • διπλή όραση, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),

   • πόνος ή αίσθημα δυσφορίας στο στήθος, αίσθημα παλμών, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού (γρήγορος, αργός ή άτακτος),

   • χαμηλή αρτηριακή πίεση (σχετιζόμενη πιθανά με τη βραδυκαρδία),

   • δυσκοιλιότητα,

   • ορισμένες δερματικές αντιδράσεις (όπως δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, δερματικές βλάβες που μοιάζουν με ψωρίαση ή ομαλό λειχήνα),

   • αλωπεκία,

   • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα), εξάνθημα,

   • μυϊκοί σπασμοί,

   • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (προϊόν καταβολισμού των μυών) στο αίμα, μη φυσιολογικά ίχνη στο ΗΚΓ,

   • σεξουαλική δυσλειτουργία, ανικανότητα (ανικανότητα στην επίτευξη ή διατήρηση στύσης).

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):

   • αιμορραγία ή μωλωπισμός πιο εύκολα απ’ ότι συνήθως (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων),

   • μπουκωμένη μύτη, συριγμός,

   • ξηροστομία,

   • ερυθρότητα δέρματος,

   • αίσθηση κακουχίας.

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους):

   • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων,

   • μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις,

   • αλλεργική αντίδραση (οίδημα των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού το οποίο οδηγεί σε έντονη δυσκολία στην αναπνοή, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση),

   • προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό (δευτέρου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό, σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου),

   • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις:

     • κυκλικές, ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες στο δέρμα των χεριών και των βραχιόνων (πολύμορφο ερύθημα),

       - σοβαρού τύπου δερματικό εξάνθημα με κοκκίνισμα, πυρετό, φλύκταινες ή έλκη (σύνδρομο Stevens Johnson), σοβαρό εξάνθημα με κοκκίνισμα, ξεφλούδισμα και διόγκωση του δέρματος που μοιάζει με σοβαρό έγκαυμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),

   • ακράτεια ούρων στις γυναίκες.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων: Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Stovadis

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

   
   

   • Τι περιέχει το Stovadis

• Stovadis (6,25 + 5) mg: κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 6,25 mg καρβεδιλόλης (carvedilol) και 5 mg ιβαμπραδίνης (ivabradine) (που ισοδυναμούν με 5,390 mg υδροχλωρικής ιβαμπραδίνης).

• Stovadis (6,25 + 7,5) mg: κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 6,25 mg καρβεδιλόλης (carvedilol) και 7,5 mg ιβαμπραδίνης (ivabradine) (που ισοδυναμούν με 8,085 mg υδροχλωρικής ιβαμπραδίνης).

• Stovadis (12,5 + 5) mg: κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 12,5 mg καρβεδιλόλης (carvedilol) και 5 mg ιβαμπραδίνης (ivabradine) (που ισοδυναμούν με 5,390 mg υδροχλωρικής ιβαμπραδίνης).

• Stovadis (12,5 + 7,5) mg: κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 12,5 mg καρβεδιλόλης (carvedilol) και 7,5 mg ιβαμπραδίνης (ivabradine) (που ισοδυναμούν με 8,085 mg υδροχλωρικής ιβαμπραδίνης).

• Stovadis (25 + 5) mg: κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 25 mg καρβεδιλόλης (carvedilol) και and 5 mg ιβαμπραδίνης (ivabradine) (που ισοδυναμούν με 5,390 mg υδροχλωρικής ιβαμπραδίνης).

• Stovadis (25 + 7,5) mg: κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 25 mg καρβεδιλόλης (carvedilol) και 7,5 mg ιβαμπραδίνης (ivabradine) (που ισοδυναμούν με 8,085 mg υδροχλωρικής ιβαμπραδίνης).

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • στον πυρήνα του δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468), μαλτοδεξτρίνη, διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές (E551) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).

  • στην επικάλυψη του δισκίου: γλυκερόλη (E422), υπρομελλόζη (E464), στεατικό μαγνήσιο (E470b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) (για τα 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg και 25/7,5 mg) και πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 (E1521).

Εμφάνιση του Stovadis και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκό, εξαγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (6,25/5 mg) (η μεγαλύτερη διαγώνιος 7,3 mm) χαραγμένο με το CI2 στη μία πλευρά και το σήμα στην άλλη πλευρά.

[Κίτρινο, εξαγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (6,25/7,5 mg) (η μεγαλύτερη διαγώνιος

7.3 mm) χαραγμένο με το CI3 στη μία πλευρά και το σήμα στην άλλη πλευρά.]

[Λευκό, ελλειπτικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (12,5/5 mg) (10,6 mm x 5,3 mm) χαραγμένο με το CI4 στη μία πλευρά και το σήμα στην άλλη πλευρά.]

[Κίτρινο, ελλειπτικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (12,5/7,5 mg) (10,6 mm x 5,3 mm) χαραγμένο με το CI5 στη μία πλευρά και το σήμα στην άλλη πλευρά.]

[Λευκό, οκταγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (25/5 mg) (διαμέτρου 7,8 mm) χαραγμένο με το CI6 στη μία πλευρά και το σήμα στην άλλη πλευρά.]

[Κίτρινο, οκταγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (25/7,5 mg) (διαμέτρου 7,8 mm) χαραγμένο με το CI7 στη μία πλευρά και το σήμα στην άλλη πλευρά.]

Τα δισκία διατίθενται σε ημερολογιακές συσκευασίες (blisters αλουμινίου/PVC) των 14, 28, 56, 98, ή 112 δισκίων.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.

Φραγκοκλησιάς 7

151 25 Μαρούσι

Παραγωγός

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy France

και

και

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Poland

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις Χώρες-Μέλη της ΕΕ, με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες:

Czech Republic Prescoriel, potahované tablety

Cyprus Stovadis, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo

Ελλάδα Stovadis, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo

Hungary Carivalan, Filmtabletta

Latvia Carivalan, apvalkotās tabletes

Lithuania Carivalan, plėvele dengtos tabletės Netherlands Carivalan, filmomhulde tabletten Portugal Carivalan

Romania Carivalan, comprimate filmate

Slovakia Procodilol, filmom obalené tablety

Slovenia Carivalan, filmsko obložene tablete

Spain Carevalan, comprimidos recubiertos con película

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του ΕΟΦ www.eof.gr.