ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Nuceiva
botulinum toxin type a
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το NUCEIVA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NUCEIVA
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NUCEIVA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το NUCEIVA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το NUCEIVA περιέχει τη δραστική ουσία βοτουλινική τοξίνη τύπου A.
Εμποδίζει τη σύσπαση των μυών προκαλώντας προσωρινή παράλυση. Δρα αναστέλλοντας τις νευρικές ώσεις προς τους μύες στους οποίους χορηγείται με ένεση.
Το NUCEIVA χρησιμοποιείται για την προσωρινή βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων γραμμών ανάμεσα στα φρύδια. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών για τους οποίους οι εν λόγω ρυτίδες έχουν σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βοτουλινική τοξίνη τύπου Α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
αν πάσχετε από μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Eaton Lambert (χρόνιες ασθένειες που προσβάλλουν τους μύες).
αν παρουσιάζετε λοίμωξη ή φλεγμονή στα προτεινόμενα σημεία ένεσης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται πιθανώς με τη διασπορά της βοτουλινικής τοξίνης μακριά
από το σημείο της ένεσης ενδέχεται να εκδηλωθούν πολύ σπάνια (π.χ. μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην
κατάποση ή διείσδυση τροφής ή υγρού στους αεραγωγούς). Οι ασθενείς που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις ενδέχεται να αισθανθούν υπερβολική μυϊκή αδυναμία.
Επισκεφθείτεαμέσωςτονγιατρόσας αν δυσκολεύεστε να καταπιείτε, να μιλήσετε ή να αναπνεύσετε μετά τη θεραπεία.
Το NUCEIVA δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν προβλήματα στην κατάποση (δυσφαγία) και στην αναπνοή.
Πολύ συχνές δόσεις ή υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσουν παραγωγή αντισωμάτων. Τα
εν λόγω αντισώματα μπορεί να αναστείλουν τη δράση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α ακόμη και για άλλες χρήσεις. Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο αυτό, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση με βοτουλινική τοξίνη μπορεί να εκδηλωθεί πολύ σπάνια.
Μετά τη θεραπεία ενδέχεται να παρατηρηθεί πτώση του βλεφάρου.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν:
είχατε προβλήματα στο παρελθόν με ενέσεις βοτουλινικής τοξίνης
δεν διαπιστώσατε σημαντική βελτίωση των ρυτίδων σας έναν μήνα μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας
πάσχετε από ασθένειες που επηρεάζουν το νευρικό σας σύστημα (όπως πλάγια αμυοατροφική σκλήρυνση ή κινητική νευροπάθεια)
παρουσιάζετε φλεγμονή στο(α) προτεινόμενο(α) σημείο(α) ένεσης
οι μύες όπου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ένεση είναι αδύναμοι ή ατροφικοί
παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή, δεδομένου ότι η ένεση ενδέχεται να προκαλέσει
μώλωπα.
Η χρήση του NUCEIVA δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Η βοτουλινική τοξίνη δεν συνιστάται να χορηγείται παράλληλα με αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, σπεκτινομυκίνη ή άλλα φάρμακα που παρεμβαίνουν στις νευρικές ώσεις προς τους μύες.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε ένεση με φάρμακο που περιέχει βοτουλινική τοξίνη (τη δραστική ουσία του NUCEIVA), καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει υπερβολικά τη δράση του NUCEIVA.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το NUCEIVA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Το NUCEIVA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Η μυϊκή αδυναμία, η ζάλη και η διαταραχή της όρασης που συνδέονται με το φάρμακο ενδέχεται να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Οι δόσεις του NUCEIVA εκφρασμένες σε U (μονάδες) δεν είναι εναλλάξιμες με δόσεις που αφορούν άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
ΗένεσημετοNUCEIVAπρέπειναγίνεταιαπόιατρούςμεκατάλληληεξειδίκευσηκαιτεχνογνωσία στηθεραπείατωνμεσόφρυωνρυτίδωνπουπαρατηρούνταικατάτημέγιστησυνοφρύωση.
Η συνήθης δόση του NUCEIVA είναι 20 U. Ο γιατρός θα σας χορηγήσει με ένεση τον συνιστώμενο όγκο 0,1 χιλιοστόλιτρου (ml) (4 U) του NUCEIVA σε καθένα από τα 5 σημεία ένεσης.
Η βελτίωση της σοβαρότητας των γραμμών μεταξύ των φρυδιών παρατηρείται συνήθως εντός μερικών ημερών μετά τη θεραπεία.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών ορίζεται από τον γιατρό σας. ΠώςγίνεταιηένεσημετοNUCEIVA
Το NUCEIVA χορηγείται με ένεση μέσα στους μύες σας (ενδομυϊκώς), απευθείας στην επηρεασμένη περιοχή πάνω από και ανάμεσα στα φρύδια.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται εντός των πρώτων ημερών μετά την ένεση και είναι προσωρινές. Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Αν δυσκολεύεστε στην αναπνοή,τηνκατάποση ή τηνομιλία μετά τη λήψη του NUCEIVA, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Αν εμφανίσετε κνίδωση, οίδημα, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου ή του λαιμού, συριγμό, αίσθημα λιποθυμίας ή δύσπνοια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως:
Συχνές
(Ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 ασθενή στους
10)
Κεφαλαλγία, μυϊκή αστάθεια που οδηγεί σε ανυψωμένα ή ασύμμετρα φρύδια, πτώση του βλεφάρου, μώλωπας της θέσης ένεσης
Όχι συχνές
(Ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 ασθενή στους
100)
Διαταραχή αισθητικότητας, δυσανεξία κεφαλής, ξηροφθαλμία, διόγκωση του βλεφάρου, οίδημα του οφθαλμού, μυϊκές δεσμιδώσεις, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πόνος, μυρμήγκιασμα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Φιαλίδιοπουδενέχειανοιχτεί
Να μη χρησιμοποιείτε το NUCEIVA μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Η δραστική ουσία είναι: 50 U βοτουλινική τοξίνη τύπου Α.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι ανθρώπινη αλβουμίνη και χλωριούχο νάτριο.
To NUCEIVA διατίθεται υπό μορφή λευκής σκόνης για ενέσιμο διάλυμα σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Evolus Pharma B.V.
Apollolaan 151
1077 AR Amsterdam Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Η ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ:
Οι μονάδες (U) βοτουλινικής τοξίνης δενείναιεναλλάξιμεςαπόπροϊόνσεπροϊόν. Οι συνιστώμενες δόσεις εκφρασμένες σε U (μονάδες) διαφέρουν από άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Η ανασύσταση πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική, ιδίως σε ό,τι αφορά την άσηπτη τεχνική. Το NUCEIVA ανασυστάται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 1,25 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) αναρροφάται με σύριγγα ώστε να επιτευχθεί ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα σε συγκέντρωση 4 U/0,1 ml.
Ποσότητα διαλύτη που προστίθεται σε φιαλίδιο των 50 U (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%))
Προκύπτουσα δόση (Μονάδες ανά 0,1 ml)
1,25 ml 4,0 U
Το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος πρέπει να καθαρίζεται με αλκοόλη. Εγχύστε τον διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων. Το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται εάν το κενό αέρος δεν επιτρέπει στον διαλύτη να εισέλθει στο εσωτερικό του φιαλιδίου. Μετά την ανασύσταση, ελέγξτε οπτικά το ενέσιμο διάλυμα πριν από τη χρήση και βεβαιωθείτε ότι είναι διαφανές, άχρωμο, χωρίς σωματιδιακή ύλη.
Το ανασυσταμένο NUCEIVA (50 U/1,25 ml) ενίεται με αποστειρωμένη βελόνα εσωτερικής διαμέτρου 0,3 mm (30G). Σε καθένα από τα 5 σημεία ένεσης (βλ. Σχήμα 1) χορηγούνται τέσσερις μονάδες (4 U/ 0,1 ml): 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 ένεση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα εκδήλωσης βλεφαρόπτωσης ως επιπλοκής, πρέπει να λαμβάνονται τα ακόλουθα μέτρα:
Αποφύγετε την ένεση κοντά στον άνω ανελκτήρα του βλεφάρου, ιδίως σε ασθενείς με φαρδύτερα συμπλέγματα καθελκτήρων φρυδιών.
Οι ενέσεις στην έξω περιοχή του σφιγκτήρα πρέπει να πραγματοποιούνται σε απόσταση 1 cm
πάνω από το οστικό υπερόφρυο τόξο.
Βεβαιωθείτε ότι ο όγκος/η δόση που ενίεται είναι ακριβής και, όπου αυτό είναι εφικτό, χορηγήστε την στην ελάχιστη απαιτούμενη ποσότητα.
Αμέσως μετά τη χρήση, η μη χρησιμοποιηθείσα ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος NUCEIVA που έχει απομείνει στο φιαλίδιο ή/και στη σύριγγα πρέπει να αδρανοποιηθεί, πριν από την απόρριψη, με 2 ml αραιωμένου διαλύματος υποχλωριώδους νατρίου σε συγκέντρωση 0,5% ή με χλωρίνη 1%. Μετά την αδρανοποίηση, απορρίψτε σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.
Τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν πρέπει να εκκενώνονται και πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλους περιέκτες σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.
Σε περίπτωση ατυχήματος κατά τον χειρισμό του προϊόντος, είτε στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση είτε μετά την ανασύστασή του, πρέπει να λαμβάνονται αμέσως τα κατάλληλα μέτρα που περιγράφονται παρακάτω.
Η τοξίνη είναι πολύ ευαίσθητη στη θερμότητα και σε ορισμένους χημικούς παράγοντες.
Εάν χυθεί προϊόν θα πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο σε διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρή- υπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν.
Οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το προϊόν πρέπει να καθαρίζονται με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) και, στη συνέχεια, να στεγνώνονται.
Αν ένα φιαλίδιο σπάσει, συλλέξτε προσεκτικά όλα τα γυάλινα μέρη και καθαρίστε το προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω, προσέχοντας να μην κοπείτε.
Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια καλά με άφθονο νερό ή με διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
Αν το άτομο που εκτελεί την ένεση τραυματιστεί (κοπεί ή τρυπηθεί), ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω και εφαρμόστε τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα ανάλογα με τη δόση που χορηγήθηκε.
Οιοδηγίεςγιατηχρήση,τονχειρισμόκαιτηναπόρριψηπρέπεινατηρούνταιαυστηρά.