ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη CIFLOXACIN 3mg/mL ωτικές σταγόνες, διάλυμα Σιπροφλοξασίνη (ως υδροχλωρική)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τοv γιατρό ή τοv φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Cifloxacin και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cifloxacin

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cifloxacin

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Cifloxacin

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Cifloxacin και ποιά είναι η χρήση του

     
     

     Το Cifloxacin περιέχει σιπροφλοξασίνη, ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών που είναι αποτελεσματικό ενάντια σε πολλούς από τους τύπους των μικροβίων που μπορούν να προκαλέσουν βακτηριακή λοίμωξη στο(α) αυτί (αυτιά) σας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων λοιμώξεων του εξωτερικού ωτός (εξωτερική ωτίτιδα ή «αυτί του κολυμβητή»).

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cifloxacin Μην χρησιμοποιήσετε το Cifloxacin:

• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην σιπροφλοξασίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Cifloxacin (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Σε παιδιά κάτω του ενός έτους εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί ρητά από τον γιατρό σας

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cifloxacin.

  • Χρησιμοποιείτε το Cifloxacin μόνο στα αυτιά σας.

  • Όπως και με οποιοδήποτε αντιβιοτικό, η χρήση του Cifloxacin για ένα μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε άλλες λοιμώξεις. Αν τα συμπτώματά σας επιδεινώνονται ή επανεμφανίζονται ξαφνικά, ενημερώστε το γιατρό σας.

  • Εάν παρατηρήσετε τα πρώτα σημάδια ενός δερματικού εξανθήματος ή οποιαδήποτε άλλη αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης, κνησμού, αναπνευστικών προβλημάτων, σταματήστε την θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Αν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση τότε μπορεί να χρειαστεί επείγουσα θεραπεία.

  • Εάν αισθάνεστε πόνο, οίδημα ή φλεγμονή ενώ λαμβάνετε ή λίγο μετά την λήψη αυτού του φαρμάκου, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

  • Εάν είστε ηλικιωμένοι ή εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή» και χρησιμοποιούνται για θεραπεία παθήσεων όπως ο πόνος και φλεγμονή, άσθμα ή δερματικά προβλήματα τότε έχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων του τένοντα κατά τη

    διάρκεια της θεραπείας με Cifloxacin. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε φλεγμονή ή μια φλεγμονώδη κατάσταση, σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας

  • Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Cifloxacin

Άλλα φάρμακα και Cifloxacin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή.

Αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών όπως το Cifloxacin, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με κάποια συνήθη χρησιμοποιούμενα φάρμακα όπως εκείνα που περιέχουν βαρφαρίνη (αντιπηκτικό του αίματος), θεοφυλλίνη (θεραπευτικό του άσθματος) και καφεΐνη.Μπορεί επίσης να υπάρξει αλληλεπίδραση με φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη (αποτρεπτικό της απόρριψης μοσχεύματος).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cifloxacin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Cifloxacin περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,06 mg χλωριούχο βενζαλκόνιο σε κάθε 1 ml. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να ερεθίσει το δέρμα.

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cifloxacin Συνήθης δοσολογία

   Ενήλικες: 4 σταγόνες στον ακουστικό πόρο, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.

   Παιδιά (ηλικίας 1 έτους και άνω): 3 σταγόνες στον ακουστικό πόρο, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.

   Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας με το Cifloxacin. Για να είστε σίγουροι ότι η λοίμωξη δεν επιστρέφει, μην σταματήσετε την θεραπεία νωρίς, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα το(α) αυτί (αυτιά) σας.

   Όπως και με κάθε αντιβιοτικό, η χρήση του Cifloxacin για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που συνιστάται, μπορεί να οδηγήσει σε άλλες μολύνσεις.

   Χρησιμοποιείτε το Cifloxacin και στα δύο αυτιά μόνο αν σας το συνέστησε ο γιατρός σας.

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Cifloxacin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Οδηγίες για τη χρήση

   
   

   • Πλύνετε τα χέρια σας.

   • Κρατήστε τη φιάλη στα χέρια σας για αρκετά λεπτά για να ζεστάνετε τις ωτικές σταγόνες για να αποφύγετε τη ζάλη που μπορεί να προκύψει από την ενστάλαξη κρύου διαλύματος στον ακουστικό πόρο.

   • Πάρτε το φιαλίδιο και ξεβιδώστε το πώμα.

   • Κρατήστε το φιαλίδιο προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μέσου δακτύλου.

   • Ξαπλώστε στο πλάι με το μολυσμένο αυτί προς τα πάνω (Εικόνα 1).

   • Φέρτε το ρύγχος του φιαλιδίου κοντά στον ακουστικό πόρο.

   • Μην αγγίζετε τα δάχτυλα ή το αυτί ή οποιεσδήποτε άλλες επιφάνειες με την άκρη του φιαλιδίου καθώς θα μπορούσαν να μολυνθούν οι σταγόνες.

   • Πιέστε απαλά την βάση του φιαλιδίου ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα Cifloxacin τη φορά (Εικ 2).

   • Μην πιέζετε το φιαλίδιο. Μια ήπια πίεση στη βάση αυτού είναι αρκετή.

   • Μείνετε σε πλάγια θέση - Ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε πλάγια θέση για τουλάχιστον 5 λεπτά για να βοηθήσει τη διείσδυση των σταγόνων στο αυτί.

   • Αν και τα δυο αυτιά σας έχουν μολυνθεί, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα και για το άλλο αυτί.

   • Τοποθετήστε το πώμα σφιχτά στο φιαλίδιο αμέσως μετά τη χρήση.

     
     

     

     
     

     Εάν μια σταγόνα πέσει έξω από το αυτί σας, προσπαθήστε ξανά.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cifloxacin

     Μην ανησυχήσετε. Απλώς λάβετε τη δόση το συντομότερο και συνεχίστε κανονικά τις επόμενες δόσεις. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα της επόμενης δόσης, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτήν που χάσατε.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cifloxacin από την κανονική

     Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερη ποσότητα Cifloxacin από αυτή που ενδείκνυται, ξεπλύνετε το αυτί σας με άφθονο χλιαρό νερό. Μην χρησιμοποιήσετε άλλες σταγόνες μέχρι την στιγμή της επόμενης δόσης.

     
     

     Εάν καταπιείτε τυχαία σταγόνες Cifloxacin

     Μιλήστε με το γιατρό σας. Πάντως δεν αναμένεται να εμφανιστούν σοβαρές επιπλοκές.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, το Cifloxacin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   • Μπορείτε να βιώσετε μερικά ή όλα από τα ακόλουθα συμπτώματα στο(α) αυτί(αυτιά) σας :

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

     • Πόνος

     • Συμφόρηση

     • Εκροή υγρού από το αυτί

     • Κνησμός,

     • Κουδούνισμα στα αυτιά.

       
       

   • Μπορείτε να βιώσετε συμπτώματα σε άλλες περιοχές του σώματος συμπεριλαμβανομένων:

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

     • Πονοκέφαλος,

     • Δερματική φλεγμονή,

     • Πυρετός

       
       

       Όταν χρησιμοποιούνται στο αυτί, τα συστατικά του προϊόντος σπάνια προκαλούν ερυθρότητα, εξάνθημα και φαγούρα. Ωστόσο, όταν εφαρμόζεται στο δέρμα, το Cifloxacin μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα: εξάνθημα, δερματικές αλλοιώσεις, απολέπιση του δέρματος, σοβαρές φλεγμονώδεις νόσους και ρήξη της δερματικής συνέχειας συμπεριλαμβανομένων των πομφών.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 2132040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

3. Πώς να φυλάσσετε το Cifloxacin

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί..

   Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, για την πρόληψη λοιμώξεων.

   Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για το συγκεκριμένο προϊόν .

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cifloxacin

• Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη που αντιστοιχεί σε σιπροφλοξασίνη βάση.

• Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, οξικό οξύ (παγόμορφο), χλωριούχο βενζαλκόνιο, οξικό νάτριο (τριένυδρο), υδροχλωρικό οξύ/ υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Cifloxacin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Cifloxacin είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα ωτικών σταγόνων. Το προϊόν συσκευάζεται σε πλαστικό φιαλίδιο με βιδωτό πώμα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5mL ή 10mL διαλύματος.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και ένα φύλλο οδηγιών για τον ασθενή. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Verisfield Μ. Α.Ε.

Βύρωνος 8, 15231 Χαλάνδρι, Ελλάδα

T: 210 7475196, Ε: info@verisfield.gr, www.verisfield.gr

Παρασκευαστής COOPER S.A. Αριστοβούλου 64, 118 53, Αθήνα, Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις