Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Broncho-Vaxom

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


BRONCHO-VAXOM 20 mg & 40 mg καψάκια, σκληρά


Lyophilized bacterial lysate


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το BRONCHO-VAXOM και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BRONCHO-VAXOM

  3. Πώς να πάρετε το BRONCHO-VAXOM

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς φυλάσσεται το BRONCHO-VAXOM

  6. Λοιπές πληροφορίες


  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BRONCHO-VAXOM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ


    Το BRONCHO-VAXOM είναι ανοσολογικό παρασκεύασμα (ανοσοενισχυτικό του αναπνευστικού συστήματος). Δρα διεγείροντας τη φυσική άμυνα του οργανισμού και αυξάνει την δυναμική του αντίσταση σε μολύνσεις του αναπνευστικού σωλήνα.


    Αγωγή πρόληψης έναντι υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος (RTI), σε ενήλικες και σε παιδιά άνω του 1 έτους.


  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BRONCHO-VAXOM


    Μην πάρετε το BRONCHO-VAXOM


    • σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο BRONCHO-VAXOM ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου - βλέπε Παράγραφο 6 για λεπτομέρειες..

    • Εάν πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα.

    • Εάν πάσχετε από οξεία λοίμωξη του γαστρεντερικού.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το BRONCHO-VAXOM.

      Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων στο BRONCHO-VAXOM 40mg (Ενηλίκων), σταματήστε αμέσως την θεραπεία και ενημερώστε τον γιατρό σας.


      Δεν συνιστάται η χρήση του BRONCHO-VAXOM για την πρόληψη κατά της πνευμονίας, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που να δείχνουν τέτοια δράση.


      Παιδιά

      Δεν συνίσταται η χορήγηση του BRONCHO-VAXOM σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.


      Άλλα φάρμακα και BRONCHO-VAXOM

      Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Συνιστάται διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ της διακοπής του Broncho-Vaxom και της έναρξης χορήγησης εμβολίου. Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να ανασταλεί στα άτομα με συγγενή ή επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή με κορτικοστεροειδή.

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Κύηση: Ανύπαρκτα έως ανεπαρκή τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Broncho-Vaxom κατά τη διάρκεια της κύησης. Ως εκ τούτου συνιστάται η αποφυγή του κατά τη διάρκεια της κύησης.


      Θηλασμός: Δεν έχουν διεξαχθεί εώς σήμερα μελέτες και δεν υφίστανται δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Broncho-Vaxom κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

      Ως εκ τούτου συνιστάται η αποφυγή του κατά τη διάρκεια του θηλασμού.


      Γονιμότητα: Υπάρχουν μόνο προκλινικά δεδομένα από μελέτες σε ζώα, που δείχνουν ότι το Broncho- Vaxom δεν επιδρά στο δείκτη γονιμότητας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών


      Η λήψη του BRONCHO-VAXOM δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


  3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BRONCHO-VAXOM


    Πάντοτε να παίρνετε το BRONCHO-VAXOM αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Ενήλικες

    Αγωγή πρόληψης: μία BRONCHO-VAXOM Ενήλικες κάψουλα ημερησίως με κενό στομάχι για 10 συνεχείς ημέρες ανά μήνα. Η συνολική αγωγή διαρκεί 3 διαδοχικούς μήνες με μεσοδιάστημα ελεύθερο αγωγής 20 ημερών/μήνα.

    Η θεραπεία με BRONCHO-VAXOM Ενήλικες μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.


    Παιδιά

    Παιδιά ηλικίας 1 έτους εώς 12 ετών: Αγωγή πρόληψης: ένα παιδικό καψάκιο BRONCHO-VAXOM, το οποίο περιέχει την ημίσεια δόση του καψακίου του ενήλικα, με την ίδια διάρκεια αγωγής και το ίδιο μεσοδιάστημα δόσεων που ακολουθείται στην αγωγή των ενηλίκων.

    Η θεραπεία με BRONCHO-VAXOM Παιδιά μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

    Σημείωση: οι παιδικές κάψουλες μπορούν να ανοιχθούν εάν το παιδί έχει δυσκολία στην κατάποση. Το περιεχόμενό τους μπορεί να ληφθεί με υγρό, όπως χυμό φρούτων ή γάλα


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BRONCHO-VAXOM από την κανονική

    Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά καψάκια BRONCHO-VAXOM (περισσότερα από την συνήθη ημερησία δόση σας), να επικοινωνήσετε και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BRONCHO-VAXOM

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    Εάν σταματήσετε να πάρετε το BRONCHO-VAXOM

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BRONCHO-VAXOM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Βήχας, διάρροια, κοιλιακός πόνος, εξάνθημα.

    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

    Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων, κνησμός, ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.


    Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ναυτία, έμετος, κνίδωση, οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων, πυρετός, πονοκέφαλος, κόπωση.


    image

    image

    Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

    Κρίσεις άσθματος, κνίδωση, αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις όπως έκζεμα και πορφύρα.


    image

    Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, έμετος, δυσφορία στο επιγάστριο, οζώδες ερύθημα.


    Σε περίπτωση επίμονων γαστρεντερικών διαταραχών, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων από το δέρμα για μεγάλο χρονικό διάστημα και αναπνευστικών προβλημάτων, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται επειδή τα συμπτώματα αυτά είναι πιθανό να αποτελούν αλλεργικές αντιδράσεις.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών


    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: +302132040380/337, Φαξ:

    +302106549585, ιστότοπος: www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BRONCHO-VAXOM


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C, στην αρχική συσκευασία.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη και στην

    εξωτερική συσκευασία μετά το {EXP}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ


Τι περιέχει το BRONCHO-VAXOM

Η δραστική ουσία είναι λυοφιλοποιημένο bacterial lysate από Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.


Τα άλλα συστατικά είναι:

Pregelatinised maize starch, magnesium stearate, propyl gallate (E 310), glutamate, mannitol.

Σύνθεση περιβλήματος κάψουλας: gelatine, indigo-carmine (Ε132), titanium dioxide (E 171).


Εμφάνιση του BRONCHO-VAXOM και περιεχόμενο της συσκευασίας


BRONCHO-VAXOM 20 mg Παιδιών: καψάκιο σκληρό, καψάκια με λευκό σώμα και μπλε καπάκι . BRONCHO-VAXOM 40 mg Ενηλίκων: καψάκιο σκληρό, καψάκιαμε μπλε σώμα και μπλε καπάκι .


Τα καψάκια BRONCHO-VAXOM 20 mg & 40 mg είναι διαθέσιμα σε κουτία των 30 καψακίων, συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVdC/Alu.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


GAP A.E.

Αγησιλάου 46, 17341 Άγιος Δημήτριος Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ.: 2109310980-4

Φαξ: 2109338759


Παραγωγός


OM Pharma S.A.

22 rue du Bois-du-Lan 1217 Meyrin Switzerland


Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 11/2019