Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

LATANEAU
latanoprost

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ


  1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ


    1. Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

      LATANEAU


      0,005% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα


    2. Σύνθεση


      Δραστική ουσία: Latanoprost

      Έκδοχα: Sodium Chloride, Sodium Dihydrogen, Phosphate Monohydrate, Disodium Phosphate Anhydrous, Benzalkonium Chloride Solution 50%, Water for Injections


      1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.


        1. Περιεκτικότητα:

          Τα 100 ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα περιέχουν 0,005g Latanoprost Κάθε σταγόνα περιέχει περίπου 1,5 μικρογραμμάρια Latanoprost.


        2. Περιγραφή-συσκευασία:

          Κουτί από χαρτόνι που περιέχει 1 φιαλίδιο με διάλυμα 2,5ml. Στο κουτί περιέχεται και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.


        3. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

          Aντιγλαυκωματικό.


        4. Υπεύθυνoς Κυκλοφορίας: ALAPIS ABEE

          Αυτοκράτορος Νικολάου 2, Αθήνα

          Τηλ.: 2130 151111

          Fax.: 210 9238456


        5. Παρασκευαστές: ●VIANEX Α.Ε. (ΕΡΓ Α')

          ●TUBILUX PHARMA SPA POMEZIA, ITALY


          Συσκευαστής: ● VIANEX Α.Ε. (ΕΡΓ Α')

          • TUBILUX PHARMA SPA POMEZIA, ITALY


  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ


    1. Γενικές πληροφορίες:

      Φαρμακοθεραπευτική ομάδα (Κωδικός ATC): S01ΕΕ01

      Η δραστική ουσία Ιatanορrοst, ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι εκλεκτικός αγωνιστής υποδοχέων prostanoid FP που μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού. Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης στον άνθρωπο αρχίζει περίπου τρεις μέχρι τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 8-12 ώρες. Η μείωση της πίεσης διατηρείται για διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών.

      Μελέτες σε πειραματόζωα και στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι ο κυριότερος μηχανισμός της δράσης του είναι η αυξημένη ραγοειδοσκληρική εκροή, αν και κάποια αύξηση στην ευκολία

      1

      της εκροής (μείωση στην αντίσταση της εκροής) έχει αναφερθεί στον άνθρωπο.

      Από κεντρικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η latanoprost είναι αποτελεσματική ως μονοθεραπεία. Επιπλέον, έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, για τη διερεύνηση της χρήσης σε συνδυασμό. Αυτές περιλαμβάνουν μελέτες από τις οποίες φαίνεται ότι η latanoprost είναι αποτελεσματική σε συνδυασμό με βήτα-αδρενεργικούς ανταγωνιστές (timolol).

      Βραχυχρόνιες μελέτες (διάρκειας 1 ή 2 εβδομάδων) υποδηλώνουν ότι η δράση της latanoprost είναι προσθετική σε συνδυασμό με αδρενεργικούς αγωνιστές (dipivalyl epinephrine), αναστολείς καρβονικής ανυδράσης (acetazolamide) και τουλάχιστον μερικώς προσθετική με χολινεργικούς αγωνιστές (pilocarρine).


      Από κλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η latanoprost δεν εμφανίζει σημαντική επίδραση στην παραγωγή του υδατοειδούς υγρού. Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση του latanoprost στον αιματο-υδατοειδικό φραγμό.


      Η latanoprost εμφάνισε αμελητέα ή καμία δράση στην ενδοφθάλμια αιματική κυκλοφορία όταν χρησιμοποιήθηκε στην κλινική του δόση και μελετήθηκε σε πιθήκους. Ωστόσο, ήπια έως μέτρια υπεραιμία του επιπεφυκότα ή του επισκληρίου μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της τοπικής θεραπείας.


      Η χρόνια θεραπεία με latanoprost σε οφθαλμούς πιθήκων που είχαν υποστεί εξωπεριφακική αφαίρεση του φακού δεν επηρέασε τα αμφιβληστροειδικά αιμοφόρα αγγεία, όπως διαπιστώθηκε με αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη.


      Η latanoprost δεν προκάλεσε διαρροή φλουορεσεΐνης στο οπίσθιο ημιμόριο σε ψευδοφακικούς ανθρώπινους οφθαλμούς στη διάρκεια βραχυχρόνιας θεραπείας.


      Σε κλινικές δόσεις η latanoprost δεν βρέθηκε να έχει κανένα σημαντικό φαρμακολογικό αποτέλεσμα στο καρδιαγγειακό ή στο αναπνευστικό σύστημα.


    2. Ενδείξεις:


      Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία.


    3. Αντενδείξεις:

      Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του Lataneau.


    4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:

      1. Γενικά

        Το Lataneau μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα του οφθαλμού αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο μόνιμης αλλαγής στο χρώμα των ματιών τους. Η ετερόπλευρη θεραπεία μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ετεροχρωμία.


        Η αλλαγή στο χρώμα των ματιών έχει παρατηρηθεί κυρίως σε ασθενείς με ίριδες μικτών χρωμάτων, δηλ. μπλε-καφέ, γκρι-καφέ, κίτρινο-καφέ ή πράσινο-καφέ. Σε μελέτες με latanoprost η έναρξη της αλλαγής παρατηρείται συνήθως εντός του πρώτου οκταμήνου της θεραπείας, σπάνια κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή του τρίτου έτους και δεν έχει παρατηρηθεί μετά το τέταρτο έτος της θεραπείας. Ο ρυθμός εξέλιξης της χρώσης της ίριδας ελαττώνεται με το πέρασμα του χρόνου και σταθεροποιείται μέχρι τα πέντε χρόνια. Η επίπτωση της αυξημένης χρώσης πέραν των πέντε ετών δεν έχει εκτιμηθεί. Σε μία ανοικτή, πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της latanoprost, το 33% των ασθενών ανέπτυξαν χρώση της ίριδας (βλ. 4.8). Η αλλαγή στο χρώμα της ίριδας είναι ελαφράς μορφής στις

        περισσότερες περιπτώσεις και συχνά δεν παρατηρείται κλινικά. Η συχνότητα σε ασθενείς με ίριδες ανάμικτου χρώματος κυμαίνεται από 7 μέχρι 85%, με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ίριδες χρώματος κίτρινο-καφέ.


        Σε ασθενείς με ομοιογενώς μπλε μάτια δεν παρατηρήθηκε αλλαγή και σε ασθενείς με ομοιογενώς γκρι, πράσινα ή καφέ μάτια, η αλλαγή αυτή σπάνια παρατηρήθηκε.


        Η αλλαγή αυτή οφείλεται σε αυξημένη περιεκτικότητα μελανίνης στα στρωματικά μελανοκύτταρα της ίριδας και όχι σε αύξηση στον αριθμό των μελανοκυττάρων. Χαρακτηριστικά, η καφέ χρώση γύρω από την κόρη εξαπλώνεται ομόκεντρα προς την περιφέρεια στους προσβεβλημένους οφθαλμούς ωστόσο ολόκληρη η ίρις ή τμήματα αυτής μπορούν να προσλάβουν πιο καφετί χρώμα.

        Καμιά περαιτέρω αύξηση στην καφέ χρωστική της ίριδας δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν έχει συσχετισθεί με κανένα σύμπτωμα ή παθολογική αλλαγή σε κλινικές μελέτες μέχρι σήμερα.


        Ούτε οι σπίλοι ούτε οι φακίδες της ίριδας έχουν επηρεαστεί από τη θεραπεία. Συσσώρευση χρωστικής στο δοκιδωτό δίκτυο του διηθητικού ηθμού (trabecular meshwork) ή σε άλλο σημείο στο πρόσθιο θάλαμο δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες. Με βάση την 5ετή κλινική εμπειρία, δεν έχει αποδειχθεί ότι η αυξημένη χρώση της ίριδας, έχει δυσμενείς κλινικές επιπτώσεις και η latanoprost μπορεί να συνεχιστεί σε περίπτωση που προκύψει αυξημένη χρώση της ίριδας. Εντούτοις, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά και, ανάλογα με την κλινική τους κατάσταση, η θεραπεία με Lataneau μπορεί να διακοπεί.


        Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με latanoprost σε χρόνιο γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σε γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας σε ψευδοφακικούς ασθενείς και σε χρωστικό γλαύκωμα. Δεν υπάρχει εμπειρία με latanoprost σε φλεγμονώδες και νεοαγγειακό γλαύκωμα, σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις ή σε συγγενές γλαύκωμα. Η latanoprost εμφανίζει μικρή ή καμία επίδραση στην κόρη του οφθαλμού, ωστόσο δεν υπάρχει εμπειρία σε περιπτώσεις οξείας προσβολής γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Επομένως, συνιστάται η χρήση του Lataneau να εφαρμόζεται με προσοχή στις περιπτώσεις αυτές μέχρις ότου αποκτηθεί μεγαλύτερη

        εμπειρία.


        Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από μελέτες στη χρήση της latanoprost κατά την περιεγχειρητική περίοδο της επέμβασης καταρράκτη. Το Lataneau πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.


        - Αναφορές για οίδημα ωχράς κηλίδας έχουν γίνει (βλέπε 4.8) κυρίως σε ασθενείς με αφακία, σε ασθενείς με ψευδοφακία και ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με ενδοφακό στον πρόσθιο θάλαμο ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας, (όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς). Το Lataneau πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αφακία, σε ασθένείς με ψευδοφακία και ρήξη οπίσθιου περιφακίου ή με ενδοφακό στον πρόσθιο θάλαμο ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα ωχράς κηλίδας.

        Σε ασθενείς με γνωστούς προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, το Lataneau μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.


        Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από ασθενείς με άσθμα, ωστόσο κάποιες περιπτώσεις έξαρσης άσθματος και/ή δύσπνοιας έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή μέχρις ότου υπάρξει επαρκής εμπειρία, βλ. επίσης Ανεπιθύμητες ενέργειες.

        3

        Έχει παρατηρηθεί αποχρωμάτωση του περικογχικού δέρματος, όπου οι περισσότερες αναφορές ήταν σε Ιάπωνες ασθενείς. Η μέχρι σήμερα εμπειρία δείχνει ότι η αποχρωμάτωση του περικογχικού δέρματος δεν είναι μόνιμη και σε μερικές περιπτώσεις έχει υποστρέψει ενώ συνεχίζεται η θεραπεία με Lataneau.


        Η latanoprost μπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες και τις λεπτές τρίχες στον υπό θεραπεία οφθαλμό και τις περιοφθαλμικές δομές. Οι αλλαγές αυτές περιλαμβάνουν την αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρώσης και του αριθμού των βλεφαρίδων ή των τριχών καθώς και την ανάπτυξη βλεφαρίδων με λανθασμένη κατεύθυνση. Οι αλλαγές στις βλεφαρίδες είναι αναστρέψιμες με την διακοπή της θεραπείας.


        Το Lataneau περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμολογικά προϊόντα. Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκώνιο προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική, ελκωτική κερατοειδοπάθεια, όμως είναι πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό στον οφθαλμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Στενή παρακολούθηση απαιτείται με συχνή ή παρατεταμένη χρήση του Lataneau σε ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε καταστάσεις όπου υπάρχει διαταραχή και καταστολή της λειτουργίας του κερατοειδούς. Επειδή το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους φακούς επαφής, αυτοί πρέπει να αφαιρούνται πριν τη χρήση του Lataneau, μπορούν όμως να επανατοποθετηθούν μετά από 15 λεπτά (βλ. 2.6 Δοσολογία).


      2. Ηλικιωμένα άτομα:

        Δεν αναφέρεται καμία ειδική προφύλαξη ή προειδοποίηση.


      3. Εγκυμοσύνη:

        Η ασφάλεια του ιδιοσκευάσματος αυτού για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό. Επομένως το Lataneau δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.


      4. Θηλασμός:

        Η Latanoprost και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως το Lataneau δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.


      5. Παιδιά:

        Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επομένως η χορήγηση του Lataneau δεν συνιστάται σε παιδιά.


      6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:


        Όμοια με άλλα οφθαλμολογικά σκευάσματα, η ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδική θόλωση της όρασης.


      7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

        Δεν αναφέρεται καμία.


      8. Ασυμβατότητες:

        Από in vitro μελέτες έχει καταδειχθεί ότι προκαλείται κατακρήμνιση όταν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν θειομερσάλη αναμειχθούν με Lataneau.

        Οι φακοί επαφής θα πρέπει να αφαιρούνται πριν τη ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων και μπορούν να επανατοποθετηθούν μετά από 15 λεπτά.

        Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται φάρμακα του είδους αυτού, οι οφθαλμικές σταγόνες θα

        πρέπει να χορηγούνται σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.


          1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

            Δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες.


            Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. Συνεπώς, η χρήση δύο ή περισσοτέρων προσταγλανδινών, αναλόγων προσταγλανδίνης ή παραγώγων προσταγλανδίνης δε συνιστάται.


          2. Δοσολογία:

            Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων ατόμων)

            Η συνιστώμενη δόση είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό ή οφθαλμούς, μία φορά ημερησίως. Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν το Lataneau χορηγείται το βράδυ.


            Το Lataneau δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερο από μία φορά ημερησίως δεδομένου ότι η συχνότερη χορήγηση μειώνει το αποτέλεσμα της μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης.


            Σε περίπτωση που παραλειφθεί κάποια δόση, η θεραπεία συνεχίζεται με την επόμενη δόση ως συνήθως.


            Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές σταγόνες, για τη μείωση της ενδεχόμενης συστηματικής απορρόφησης συνιστάται ο δακρυϊκός ασκός να συμπιέζεται στον έσω κανθό (απόφραξη δακρυϊκού σημείου) για ένα λεπτό. Αυτό θα πρέπει να εκτελείται αμέσως μετά την ενστάλαξη της κάθε σταγόνας.

            Οι φακοί επαφής θα πρέπει να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων και μπορούν να επανατοποθετηθούν μετά από 15 λεπτά.

            Σε περίπτωση που χορηγείται περισσότερο από ένα τοπικό οφθαλμολογικό φάρμακο, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.


            Παιδιά:

            Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επομένως η χορήγηση του Lataneau δεν συνιστάται σε παιδιά.


          3. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:


            Εκτός από τον οφθαλμικό ερεθισμό και την υπεραιμία του επιπεφυκότα καμία άλλη οφθαλμική παρενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί από υπερδοσολογία με latanoprost.


            Σε περίπτωση που το Lataneau ληφθεί τυχαία από το στόμα οι εξής πληροφορίες μπορεί να προβούν χρήσιμες: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 125 μικρογραμμάρια latanoprost. Πάνω από το 90% μεταβολίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης διέλευσης μέσω του ήπατος. Η ενδοφλέβια έγχυση 3 μικρογραμμαρίων/κιλό σε υγιείς εθελοντές δεν προκάλεσε συμπτώματα, ωστόσο η δόση των 5,5-10 μικρογραμμαρίων/κιλό προκάλεσε ναυτία, κοιλιακό πόνο, ζάλη, κόπωση, εξάψεις και εφίδρωση. Σε πιθήκους η latanoρrost έχει εγχυθεί ενδοφλεβίως σε δόσεις μέχρι 500 μικρογραμμαρίων/κιλό χωρίς σημαντική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.


            Η ενδοφλέβια χορήγηση της latanoprost σε πιθήκους έχει συσχετισθεί με παροδικό βρογχόσπασμο. Ωστόσο, σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας βρογχικό άσθμα, η latanoprost δεν προκάλεσε βρογχόσπασμο όταν εφαρμόσθηκε τοπικά στους οφθαλμούς σε δόση επτά φορές την κλινική δόση του φαρμάκου.

            5

            Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με Lataneau η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.


            Τηλ. κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 779 3777


          4. Ανεπιθύμητες ενέργειες:


            Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζονται με το οφθαλμικό σύστημα. Σε μία ανοικτή πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της latanoprost, το 33% των ασθενών παρουσίασαν χρώση της ίριδας (βλ. 2.4). Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παροδικές και παρατηρούνται κατά τη χορήγηση της δόσης.


            Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται με βάση τη συχνότητα που παρατηρούνται, ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), μη συχνές (≥1/1000 και < 1/100), σπάνιες (≥1/10 000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10 000). Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν είναι γνωστές.


            Οφθαλμικές Διαταραχές

            Πολύ συχνές: Αυξημένη χρώση της ίριδας, ήπια έως μέτρια υπεραιμία του επιπεφυκότα, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου, αίσθηση ύπαρξης άμμου στον οφθαλμό, κνησμός, αίσθημα νυγμού και ελαφρά αίσθηση ξένου σώματος), αλλαγές στις βλεφαρίδες και στις λεπτές τρίχες (αύξηση του μήκους, του πάχους, της χρώσης και του αριθμού) (μεγάλη πλειοψηφία αναφορών σε πληθυσμό Ιαπώνων).

            Συχνές: Παροδικές διάστικτες επιθηλιακές διαβρώσεις, τις περισσότερες φορές χωρίς συμπτώματα, βλεφαρίτιδα, οφθαλμικός πόνος.


            Μη συχνές: Οίδημα βλέφαρου, ξηροφθαλμία, κερατίτιδα, θάμβος όρασης, επιπεφυκίτιδα.


            Σπάνιες: Ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα (η πλειονότητα των αναφορών σε ασθενείς με συνυπάρχοντες προδιαθεσικούς παράγοντες), οίδημα της ωχράς κηλίδας, συμπτωματικό οίδημα του κερατοειδούς και διαβρώσεις, περικογχικό οίδημα, βλεφαρίδες σε λανθασμένη κατεύθυνση, που μερικές φορές προκαλούν οφθαλμικό ερεθισμό, επιπλέον σειρά βλεφαρίδων στο άνοιγμα των μεϊβομιανών αδένων (διστοιχίασις).


            Καρδιακές Διαταραχές

            Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Επιδείνωση στηθάγχης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο.


            Επιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα

            Σπάνιες: Άσθμα, έξαρση του άσθματος και δύσπνοια.


            Επιδράσεις στο δέρμα

            Μη συχνές (>1/1000 και <1/100): Δερματικό εξάνθημα.


            Γενικές διαταραχές

            Πολύ σπάνιες (< 1/10.000): Θωρακικό άλγος.


            Υπάρχουν επιπροσθέτως αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, για τα παρακάτω:


            Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος:

            Κεφαλαλγία, Ζάλη.


            Καρδιακές Διαταραχές:

            Αίσθημα παλμών.


            Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού:

            Μυαλγία, αρθραλγία.


          5. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση:


            Δεν εφαρμόζεται.


          6. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:


            Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται τόσο στην εξωτερική συσκευασία όσο και στην ετικέτα του προϊόντος και εκφράζεται σε "μήνα-έτος". Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.


          7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

            Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°-8°C και σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μετά την αποσφράγιση: 28 ημέρες σε θερμοκρασία ≤25° C.


          8. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 08/2009


  3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ


    -Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

    -Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

    -Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.


    -Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

    -Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

    -Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

    -Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

    -Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.


  4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Με απλή ιατρική συνταγή.


7