ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
NovoMix
insulin aspart
NOVOMIX 30 FLEXPEN INJ.SUSP 100 U/ML 5 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΝΑΣ x 3ML ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΝΑΣ Χ3ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 31,02 € |
| Λιανεμποριο: | 42,76 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
30% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
1. Τι είναι το NovoMix 30 και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το NovoMix 30
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το NovoMix 30 είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) τόσο με ταχείας όσο και με μέσης δράσης αποτέλεσμα, σε αναλογία 30/70. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Το NovoMix 30 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και πάνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.
Το NovoMix 30 θα ξεκινήσει να μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας 10–20 λεπτά μετά την ένεση, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση, ενώ η διάρκεια δράσης του είναι έως και 24 ώρες.
Κατά τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα.
► Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).
► Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.
► Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
► Εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.
► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το NovoMix 30.
► Εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.
► Εάν μετά την επαναιώρηση, υπάρχει συσσώρευση υλικού ή αν είναι κολλημένα ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου στερεά λευκά σωματίδια.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει, μη χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.
► Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, περιλαμβανομένου και του ελαστικού εμβόλου στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Μην το χρησιμοποιείτε εάν φαίνεται ζημιά ή εάν το ελαστικό πώμα έχει ξεπεράσει τη λευκή ταινία στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Αυτό μπορεί να είναι το αποτέλεσμα μιας διαρροής ινσουλίνης. Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας για περισσότερες οδηγίες.
► Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.
► Οι βελόνες και το NovoMix 30 Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.
► To NovoMix 30 Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας:
► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα σας.
► Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
► Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
► Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα διαφορετικής ζώνης ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και ως εκ τούτου τον χρόνο χορήγησης.
Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.
Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και πάνω.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας 6-9 ετών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω παρατίθενται τα συνηθέστερα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με ινσουλίνη.
Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:
Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης)
Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή της υπέρτασης)
Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά και αντιπυρετικά)
Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)
Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:
Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια για τον έλεγχο των γεννήσεων)
Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης ή για την υπερβολική κατακράτηση υγρών)
Γλυκοκορτικοειδή (όπως η κορτιζόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονών)
Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θυρεοειδικών διαταραχών)
Συμπαθομιμητικά (όπως η επινεφρίνη {αδρεναλίνη}, η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)
Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής αύξησης και με σημαντική επίδραση στις μεταβολικές διεργασίες του σώματος)
Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).
Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.
Οι β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης) μπορούν να μειώσουν ή να καταστείλουν ολοκληρωτικά τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα τα οποία σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας.
Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)
Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
► Εάν καταναλώνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορούν είτε να ανέβουν είτε να πέσουν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της ινσουλίνης aspart κατά την εγκυμοσύνη. Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τη γέννα. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικός για την υγεία του μωρού σας.
► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoMix 30 κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρισθείτε ένα μηχάνημα:
Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία.
Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.
Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Το NovoMix 30 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoMix 30
πρακτικά «στερείται νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Το NovoMix 30 γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα
10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 μπορεί να χορηγηθεί και αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και πού γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.
Μην αλλάζετε ινσουλίνη εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας σας έχει μετατάξει από ένα τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.
Όταν το NovoMix 30 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, η δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή από τον γιατρό σας.
Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών όταν προτιμάται έτοιμο μίγμα ινσουλίνης. Για παιδιά ηλικίας 6–9 ετών υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον
γιατρό σας.
Το NovoMix 30 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Ποτέ μην κάνετε την ένεση ινσουλίνης απευθείας σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά). To NovoMix 30 Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Σε κάθε ένεση, αλλάξτε τη θέση της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), οι γλουτοί σας, οι μηροί ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση. Πάντα θα πρέπει να μετράτε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας.
► Μην ξαναγεμίζετε το φυσίγγιο.
► Τα φυσίγγια NovoMix 30 Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
► Εάν λαμβάνετε αγωγή με το NovoMix 30 Penfill και με ένα άλλο τύπο ινσουλίνης σε φυσίγγιο Penfill, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
► Πάντα να μεταφέρετε μαζί σας ένα εφεδρικό φυσίγγιο Penfill, σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο χαθεί ή πάθει βλάβη.
Πάντα να ελέγχετε εάν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη (τουλάχιστον 12 μονάδες) στο φυσίγγιο προκειμένου να γίνει ομοιόμορφη επαναιώρηση. Αν δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη, χρησιμοποιήστε ένα καινούριο φυσίγγιο. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας για περισσότερες οδηγίες.
► Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα καινούργιο NovoMix 30 Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης)
Αφήστε την ινσουλίνη σας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρησιμοποιήσετε. Με αυτό τον τρόπο θα γίνει ευκολότερη η επαναιώρηση.
Κυλήστε το φυσίγγιο ανάμεσα στις παλάμες σας 10 φορές – είναι σημαντικό το φυσίγγιο να διατηρείται σε οριζόντια θέση (επίπεδο με το έδαφος) (δείτε την εικόνα Α).
Μετακινήστε το φυσίγγιο πάνω κάτω μεταξύ των θέσεων a και b (δείτε την εικόνα Β) 10 φορές, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να μετακινηθεί από τη μία στην άλλη άκρη του φυσιγγίου.
Επαναλάβατε τις διαδικασίες κύλισης και μετακίνησης (βλ. εικόνες Α και Β) μέχρι να γίνει το
υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μη χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.
Ολοκληρώστε τα άλλα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.
► Για κάθε επόμενη ένεση
Μετακινήστε το σύστημα χορήγησης με το φυσίγγιο μέσα του πάνω-κάτω μεταξύ των θέσεων a και b (δείτε την εικόνα Β), τουλάχιστον 10 φορές, μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μη χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.
Ολοκληρώστε τα άλλα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.
Τρόπος ένεσης του NovoMix 30
► Ενέσατε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ένεσης που σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας και όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας.
► Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο μέχρι να βγάλετε τη βελόνα από το δέρμα. Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή χορήγηση και θα περιορίσει την πιθανή ροή αίματος στη βελόνα ή στη δεξαμενή ινσουλίνης.
► Μετά από κάθε ένεση, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε και απορρίψατε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το NovoMix 30 χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Διαφορετικά, μπορεί να διαρρεύσει υγρό γεγονός που μπορεί να προκαλέσει λανθασμένη παρεχόμενη δόση.
Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλ. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.
Μη σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να έχετε επικοινωνήσει με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:
Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.
Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.
Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoMix 30 με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2).
Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.
Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δε θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.
Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:
► Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη, προληπτικά.
► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη, ως
συνήθως.
► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, επικοινωνήστε με έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή.
Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό επειδή μπορεί να πνιγείτε.
10000 ανθρώπους.
Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:
Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό), να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, να έχετε ταχυπαλμία ή να αισθάνεστε ζαλάδα.
► Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημάδια, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.
Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης. Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Αν δεν εξαφανιστούν, επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.
Οίδημα στις αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ινσουλίνη, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους και σε άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά, αυτό εξαφανίζεται σύντομα. Εάν δεν εξαφανισθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με τον διαβήτη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.
Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους.
Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος λόγω βλάβης στα νεύρα): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο που σχετίζεται με το νευρικό σας σύστημα. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:
Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.
Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.
Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.
Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό.
Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.
Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.
Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:
Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).
Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:
► Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
► Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να διατηρείτε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως. Το NovoMix 30 πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.
Προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30 Penfill βγάλτε το από το ψυγείο. Συνιστάται η επαναιώρηση της ινσουλίνης όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο NovoMix 30 Penfill. Βλέπε Επαναιώρηση του NovoMix 30 στην παράγραφο 3.
4 εβδομάδες.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart.Το NovoMix 30 είναι ένα μίγμα το οποίο αποτελείται 30% από διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% από ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. 1 ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε ενέσιμο εναιώρημα των 3 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειική πρωταμίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Το NovoMix 30 είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα. Το φυσίγγιο περιέχει μία γυάλινη σφαίρα για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Μετά την επαναιώρηση το υγρό θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μη χρησιμοποιήσετε την ινσουλίνη εάν δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή,
θολή και υδατική μετά την επαναιώρηση.
Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το εναιώρημα είναι θολό, λευκό και υδατικό. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Δανία
Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα:
Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστήςείναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία.
Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστήςείναι η Novo
Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία.