ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Neophyr
nitric oxide
Μονοξείδιο του αζώτου 225 ppm, 450 ppm, 1.000 ppm mol/mol
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Neophyr και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Neophyr
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neophyr
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Neophyr
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Neophyr είναι ένα μείγμα αερίου για χρήση δια εισπνοής.
Το Neophyr είναι ένα ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο, αποτελούμενο από ένα μείγμα αερίων που περιέχουν 225 ppm, 450 ppm ή 1.000 ppm mol/mol μονοξειδίου του αζώτου.
Ποιές είναι οι χρήσεις του;
Το Neophyr πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από επαγγελματίες υγείας και είναι αυστηρά μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Το Neophyr ενδείκνυται στις εξής περιπτώσεις:
νεογνά με πνευμονική ανεπάρκεια συνδεδεμένη με υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, μια κατάσταση γνωστή ως υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια. Όταν εισπνέεται, αυτό το μείγμα αερίου μπορεί να βελτιώσει τη ροή αίματος διαμέσου των πνευμόνων, που μπορεί να βοηθήσει στην αύξηση του ποσοστού οξυγόνου που φθάνει στο αίμα του παιδιού σας.
νεογνά, βρέφη, παιδιά, έφηβοι ηλικίας 0-17 χρονών και ενήλικες με υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, συνδεδεμένη με εγχείρηση καρδιάς. Αυτό το μείγμα αερίου μπορεί να βελτιώσει την καρδιακή λειτουργία και να αυξήσει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων.
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) στο μονοξείδιο του αζώτου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε πληροφορηθεί ότι έχετε (ως ασθενής) ή το παιδί σας έχει (ως ασθενής) ανώμαλη καρδιακή κυκλοφορία.
Εάν έχετε (ως ασθενής) ή εάν έχει το παιδί σας (ως ασθενής) συγγενή ή επίκτητη ανεπάρκεια της αναγωγάσης της μεθαιμοσφαιρίνης (MetHb ρεδουκτάσης) ή της αφυδρογονάσης της 6- φωσφορικής γλυκόζης (G6PD).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Neophyr.
Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να μην είναι πάντα αποτελεσματικό και επομένως ίσως θεωρηθούν απαραίτητες άλλες θεραπείες για εσάς ή για το παιδί σας.
Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο. Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εάν είναι απαραίτητο, η δόση του εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου πρέπει να μειωθεί.
Το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να αντιδράσει με το οξυγόνο σχηματίζοντας διοξείδιο του αζώτου που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του αεραγωγού. Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα αναλάβει την παρακολούθηση του διοξειδίου του αζώτου και, σε περίπτωση που προκύψουν αυξημένες τιμές, η θεραπεία με το Neophyr θα ρυθμιστεί και θα μειωθεί ανάλογα.
Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα μπορούσε να έχει μια ήπια επίδραση στα αιμοπετάλια (συστατικά που βοηθούν το αίμα να πήξει) τα δικά σας ή του παιδιού σας και πρέπει να δοθεί σημασία σε οποιαδήποτε σημάδια αιμορραγίας και/ή αιματώματος. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε σημάδια ή συμπτώματα που θα μπορούσαν να συνδεθούν με αιμορραγία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό άμεσα.
Δεν έχει καταγραφεί καμία επίδραση εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου σε νεογνά με δυσμορφία όπου το διάφραγμα δεν είναι πλήρως ολοκληρωμένο, γνωστή ως «συγγενής διαφραγματοκήλη».
Σε νεογνά με ειδικές καρδιακές δυσμορφίες, αυτό που οι γιατροί ονομάζουν «συγγενείς καρδιακές ανεπάρκειες», η εισπνοή του μονοξειδίου του αζώτου μπορεί να προκαλέσει μια επιδείνωση της κυκλοφορίας.
Το Neophyr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα βρέφη με ηλικία κυήσεως < 34 εβδομάδες.
Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα λάβετε θεραπεία ή πότε θα λάβει θεραπεία το παιδί σας με το Neophyr και με άλλα φάρμακα, και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής).
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο. Αυτά συμπεριλαμβάνουν την πριλοκαΐνη (ένα τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου σε σχέση με επώδυνες διαδικασίες ήσσονος σημασίας π.χ. ράμματα, και ήσσονος σημασίας επεμβατικές ή διαγνωστικές διαδικασίες) ή την τρινιτρική γλυκερίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του θωρακικού άλγους). Ο γιατρός σας θα φροντίσει να ελέγξει ότι το αίμα μπορεί να μεταφέρει αρκετό οξυγόνο όταν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Το Neophyr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, όπως σε περιπτώσεις υποστήριξης ζωτικών λειτουργιών.
Η έκθεση στο μονοξείδιο του αζώτου σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να αποφεύγεται.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη κατάλληλη δόση του Neophyr και θα χορηγήσει το Neophyr στους πνεύμονες σας ή στους πνεύμονες του παιδιού σας διαμέσου ενός συστήματος σχεδιασμένου για την παροχή αυτού του αερίου. Αυτό το σύστημα παροχής θα διασφαλίσει ότι παρέχεται το σωστό ποσοστό μονοξειδίου του αζώτου αραιώνοντας το Neophyr με ένα μείγμα οξυγόνου/αέρα αμέσως πριν σας το χορηγήσει.
Για την ασφάλεια σας και για την ασφάλεια του παιδιού σας, τα συστήματα παροχής που προορίζονται για τη χορήγηση του Neophyr είναι εξοπλισμένα με συσκευές που μετρούν συνεχώς το ποσοστό του μονοξειδίου του αζώτου, οξυγόνου και διοξειδίου του αζώτου (ένα χημικό στοιχείο που σχηματίζεται όταν το μονοξείδιο του αζώτου και το οξυγόνο αναμειγνύονται) που παρέχεται στους πνεύμονες.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα κατά το οποίο πρέπει να λάβετε εσείς ή το παιδί σας θεραπεία με το Neophyr.
Το Neophyr δίνεται σε δόση 10 έως 20 ppm, (μέγιστη δόση 20 ppm σε παιδιά και 40 ppm σε ενήλικες) μέρη στο εκατομμύριο του αερίου που εισπνέετε εσείς ή το παιδί σας. Θα επιδιώκεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Η θεραπεία απαιτείται να χορηγείται για περίπου 4 μέρες σε νεογνά με πνευμονική ανεπάρκεια που συνδέεται με υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες. Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, που συνδέεται με επέμβαση καρδιάς, το Neophyr δίνεται συνήθως για 24-48 ώρες. Εντούτοις, η θεραπεία με το Neophyr μπορεί να διαρκέσει περισσότερο.
Η υπερβολική δόση εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο. Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εάν είναι απαραίτητο, η δόση του Neophyr θα μειωθεί και μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης φαρμάκων όπως βιταμίνη C, κυανό του μεθυλενίου, ή ενδεχομένως μετάγγιση αίματος, για την βελτίωση της ικανότητας του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο.
Η θεραπεία με το Neophyr δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια. Είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αύξηση της υποτροπής στη πίεση στους πνεύμονες εάν η θεραπεία με το Neophyr διακόπτεται αιφνίδια χωρίς πρώτα να ελαττωθεί η δόση.
Στο τέλος της θεραπείας, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά το ποσοστό του Neophyr που δίνεται σε εσάς ή το παιδί σας, ώστε η κυκλοφορία στους πνεύμονες να είναι σε θέση να προσαρμοστεί στο οξυγόνο/αέρα χωρίς το Neophyr. Επομένως ίσως χρειαστούν μία ή δύο μέρες πριν εσείς ή το παιδί σας να βρίσκεστε εκτός θεραπείας με Neophyr.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή άλλους επαγγελματίες υγείας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ο γιατρός σας θα παρατηρήσει και θα παρακολουθήσει στενά τις οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν είναι πιθανόν ότι θα αντιμετωπίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εσείς.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πολύ συχνά (επηρεάζουν πάνω από 1 χρήστη στους
10) σε σχέση με την θεραπεία με το Neophyr περιλαμβάνουν:
Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική χαμηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), χαμηλή αρτηριακή πίεση, ατελεκτασία ή σύμπτωση του πνεύμονα, μη φυσιολογικά υψηλά ποσοστά χρωστικής χολής (χολερυθρίνη) στο αίμα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να παρατηρηθούν αλλά η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι:
Υποτροπή υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες (αύξηση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης), και υπερβολικά χαμηλό ποσοστό οξυγόνου στο αίμα (αποκορεσμός οξυγόνου/υποξαιμία) λόγω ξαφνικής απόσυρσης της θεραπείας, αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης, επομένως μειωμένη ικανότητα του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο.
Τυχαία έκθεση του περιβαλλοντικού αέρα στο μονοξείδιο του αζώτου, π.χ. η διαρροή από εξοπλισμό ή οβίδα μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο.
Πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το προσωπικό εάν αντιμετωπίσετε πονοκέφαλο ενώ βρίσκεστε κοντά στο παιδί σας που λαμβάνει το Neophyr.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας ή άλλους επαγγελματίες υγείας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/W C500139752.doc
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Η χρήση και ο χειρισμός της θεραπείας με το Neophyr πρέπει να γίνεται από το νοσοκομειακό προσωπικό.
Οι οβίδες Neophyr πρέπει να φυλάσσονται με ασφάλεια ώστε να αποφεύγεται η πτώση και συνεπώς η πιθανή πρόκληση ζημιάς.
Η χρήση και χορήγηση του Neophyr πρέπει να γίνεται μόνο από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί ειδικά στη χρήση και τον χειρισμό του Neophyr.
Πρέπει να ακολουθούνται όλοι οι κανονισμοί που αφορούν τον χειρισμό οβίδων υπό πίεση.
Η φύλαξη επιβλέπεται από εξειδικευμένο προσωπικό στον χώρο του νοσοκομείου. Οι οβίδες αερίων φυλάσσονται σε καλά αεριζόμενα δωμάτια ή σε αεριζόμενες αποθήκες όπου προστατεύονται από τη βροχή και το άμεσο ηλιακό φως.
Οι οβίδες πρέπει να φυλάσσονται σε μια θερμοκρασία μεταξύ -10 και +50°C.
Φύλαξη στο φαρμακευτικό τμήμα
Οι οβίδες αερίων πρέπει να διατηρούνται σε έναν καλά αεριζόμενο, καθαρό και κλειδωμένο χώρο που προορίζεται αποκλειστικά για τη φύλαξη ιατρικού αερίου. Αυτός ο χώρος πρέπει να διαθέτει μια ξεχωριστή, ειδική εγκατάσταση για τη φύλαξη οβίδων αερίων μονοξειδίου του αζώτου.
Φύλαξη σε ιατρικό τμήμα
Η οβίδα πρέπει να τοποθετείται σε χώρο με κατάλληλο εξοπλισμό ώστε να διασφαλίζεται η κατακόρυφη θέση της οβίδας.
Μην απορρίπτετε την οβίδα αερίων όταν είναι άδεια. Οι άδειες οβίδες αερίων θα συλλεχθούν από τον προμηθευτή.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στην οβίδα αερίων. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- H δραστική ουσία είναι το μονοξείδιο του αζώτου 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol ή
1.000 ppm mol/mol
- Το άλλο συστατικό είναι το άζωτο
Οβίδες αερίων με χωρητικότητα 2 λίτρων (Neophyr 1.000 ppm mol/mol).
Μία οβίδα αερίων 2 λίτρων συμπληρωμένη στα 150 bar περιέχει περίπου 0,35 κιλά αερίου. ή
Οβίδες αερίων με χωρητικότητα 10 λίτρων (Neophyr 225 ppm mol/mol), Neophyr 450 ppm mol/mol, Neophyr 1.000 ppm mol/mol).
Μία οβίδα αερίων 10 λίτρων συμπληρωμένη στα 150 bar περιέχει περίπου 1,77 κιλά αερίου.
Οι οβίδες από κράμα αλουμινίου έχουν σώμα βαμμένο λευκό και θολωτό τμήμα βαμμένο τυρκουάζ.
Είναι εξοπλισμένες με βαλβίδα υπολειμματικής πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα με μια ειδική σύνδεση τύπου εκκένωσης ISO 5145 (2004).
SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27
20900 Monza Ιταλία
SOL S.p.A.
Via Libertà 247
20900 Monza Ιταλία
Αυστρία: Neophyr Βέλγιο: Neophyr Βουλγαρία: Neophyr Ελλάδα: Neophyr Σλοβενία:Neophyr Ισπανία: Neophyr Γερμανία: Neophyr Ιρλανδία: Neophyr Ιταλία: Neophyr Κροατία: Neophyr Κύπρος: Neophyr Λουξεμβούργο: Neophyr Ολλανδία: Neophyr Ρουμανία: Neophyr
Ηνωμένο Βασίλειο: Neophyr
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
[Η ολοκληρωμένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) θα συμπεριληφθεί παρακάτω].