ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
DUTASTERIDE+TAMSULOSIN/THAMA
tamsulosin and dutasteride
DUTASTERIDE+TAMSULOSIN/THAMA CAPS (0.5+0.4)MG/CAP BTx7 caps σε bottle (HDPE)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,41 € |
Λιανεμποριο: | 3,33 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DUTASTERIDE+TAMSULOSIN/THAMA CAPS (0.5+0.4)MG/CAP BTx30 caps σε bottle (HDPE)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 10,32 € |
Λιανεμποριο: | 14,24 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DUTASTERIDE+TAMSULOSIN/THAMA CAPS (0.5+0.4)MG/CAP BTx90 caps σε bottle (HDPE)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 27,24 € |
Λιανεμποριο: | 37,54 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Tamsulosin+Dutasteride/Thama και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tamsulosin+Dutasteride/Thama
Πώς να πάρετε το Tamsulosin+Dutasteride/Thama
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Tamsulosin+Dutasteride/Thama
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Tamsulosin+Dutasteride/Thama χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με διογκωμένο προστάτη (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη) - δηλαδή, μία μη καρκινικής αιτιολογίας αύξηση του προστατικού αδένα, που προκαλείται από την υπερβολική παραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται διϋδροτεστοστερόνη.
Το Tamsulosin+Dutasteride/Thama είναι συνδυασμός δύο διαφορετικών φαρμάκων που ονομάζονται δουταστερίδη και ταμσουλοσίνη. Η δουταστερίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται αναστολείς της 5-άλφα-αναγωγάσης και η ταμσουλοσίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται άλφα-αποκλειστές.
Καθώς διογκώνεται ο προστάτης μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα στο ουροποιητικό, όπως δυσκολία στην ούρηση και ανάγκη για συχνή επίσκεψη στην τουαλέτα. Μπορεί επίσης να προκαλέσει βραδύτερη και λιγότερο έντονη ροή ούρων. Εάν η κατάσταση δεν αντιμετωπισθεί, υπάρχει κίνδυνος να διακοπεί τελείως η ροή των ούρων (οξεία επίσχεση ούρων). Αυτό απαιτεί άμεση ιατρική αντιμετώπιση. Σε μερικές περιπτώσεις είναι απαραίτητη χειρουργική επέμβαση, για την αφαίρεση ή τη μείωση του μεγέθους του αδένα του προστάτη.
Η δουταστερίδη μειώνει την παραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται διϋδροτεστοστερόνη, βοηθώντας στη συρρίκνωση του προστάτη και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο οξείας επίσχεσης ούρων και την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης. Η ταμσουλοσίνη δρα χαλαρώνοντας τους μυς του αδένα του προστάτη διευκολύνοντας την ούρηση και βελτιώνοντας ταχύτατα τα συμπτώματά σας.
εάν είστε γυναίκα (διότι αυτό το φάρμακο είναι μόνο για άνδρες).
εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
σε περίπτωση αλλεργίας στη δουταστερίδη, άλλους αναστολείς της 5-άλφα-αναγωγάσης, την ταμσουλοσίνη, τη σόγια, τα φιστίκια, ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση χαμηλής αρτηριακής πίεσης η οποία σάς κάνει να αισθάνεστε ζάλη, καρηβαρία ή λιποθυμία (ορθοστατική υπόταση).
σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά, μην πάρετε αυτό το φάρμακο έως ότου το ελέγξετε με το γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Tamsulosin+Dutasteride/Thama
Σε ορισμένες κλινικές μελέτες, περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν δουταστερίδη και ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται άλφα-αποκλειστής όπως η ταμσουλοσίνη, παρουσίασαν καρδιακή ανεπάρκεια από ό,τι ασθενείς που λάμβαναν μόνο δουταστερίδη ή μόνο έναν άλφα-αποκλειστή. Καρδιακή ανεπάρκεια σημαίνει ότι η καρδιά σας δεν αντλεί αίμα όσο καλά θα έπρεπε.
Εγχείρηση καταρράκτη (θολοί φακοί). Εάν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση αφαίρεσης καταρράκτη, ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του Tamsulosin+Dutasteride/Thama για λίγο, πριν την επέμβαση. Ενημερώστε τον οφθαλμίατρο πριν την επέμβαση ότι παίρνετε το Tamsulosin+Dutasteride/Thama ή την ταμσουλοσίνη (ή ότι τα παίρνατε πριν). Ο οφθαλμίατρος σας πρέπει να πάρει τις απαραίτητες προφυλάξεις για να αποτρέψει τις επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
Γυναίκες, παιδιά και έφηβοι, δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με καψάκια Tamsulosin+Dutasteride/Thama που παρουσιάζουν διαρροή, επειδή η δραστική ουσία μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα. Πλύνετε αμέσως την προσβληθείσα περιοχή με νερό και σαπούνι εάν υπάρξει οποιαδήποτε επαφή με το δέρμα.
Χρησιμοποιήστε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής. Η δουταστερίδη έχει ανευρεθεί στο σπέρμα ανδρών που έπαιρναν Tamsulosin+Dutasteride/Thama. Εάν η σύντροφός σας είναι ή μπορεί να είναι έγκυος, θα πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση της στο σπέρμα σας καθώς η δουταστερίδη μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική ανάπτυξη ενός άρρενος βρέφους. Η δουταστερίδη έχει φανεί ότι μειώνει το συνολικό αριθμό σπερματοζωαρίων, τον όγκο του σπέρματος και την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων. Αυτό μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα σας.
Το Tamsulosin+Dutasteride/Thama επηρεάζει την αιματολογική εξέταση για PSA (ειδικό προστατικό αντιγόνο) το οποίο ορισμένες φορές χρησιμοποιείται για να ανιχνεύσει τον καρκίνο του προστάτη. Ο γιατρός σας πρέπει να είναι ενήμερος γι’ αυτήν τη δράση και να εξακολουθεί να μπορεί να χρησιμοποιήσει αυτήν τη δοκιμασία για την ανίχνευση καρκίνου του προστάτη. Εάν κάνετε αιματολογική εξέταση για PSA, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Tamsulosin+Dutasteride/Thama. Οι άνδρες που παίρνουν το Tamsulosin+Dutasteride/Thama θα πρέπει να εξετάζουν τακτικά το PSA τους.
Σε μία κλινική μελέτη σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του προστάτη, οι άντρες που έπαιρναν δουταστερίδη είχαν μία σοβαρή μορφή καρκίνου του προστάτη συχνότερα από τους άνδρες που δεν έπαιρναν δουταστερίδη. Η επίδραση της δουταστερίδης σε αυτήν τη σοβαρή μορφή καρκίνου του προστάτη δεν είναι σαφής.
Tamsulosin+Dutasteride/Thama.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Tamsulosin+Dutasteride/Thama με αυτά τα φάρμακα:
- άλλους άλφα-αποκλειστές (για διογκωμένο προστάτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση).
Το Tamsulosin+Dutasteride/Thama δεν συνιστάται με αυτά τα φάρμακα:
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Tamsulosin+Dutasteride/Thama και μπορεί να κάνουν πιο πιθανή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν:
Το Tamsulosin+Dutasteride/Thama πρέπει να ληφθεί 30 λεπτά μετά το ίδιο γεύμα κάθε μέρα.
Το Tamsulosin+Dutasteride/Thama δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες.
Χρησιμοποιήστε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής. Η δουταστερίδη έχει βρεθεί στο σπέρμα ανδρών που παίρνουν Tamsulosin+Dutasteride/Thama. Εάν η σύντροφός σας είναι ή μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να αποφεύγετε να την εκθέσετε στο σπέρμα σας.
Έχει δειχθεί ότι το Tamsulosin+Dutasteride/Thama μειώνει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων, τον όγκο του σπέρματος και την κινητικότητα του σπέρματος. Επομένως η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθεί.
Tamsulosin+Dutasteride/Thama.
Το Tamsulosin+Dutasteride/Thama κάνει ορισμένα άτομα να αισθάνονται ζάλη, γι’ αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για ασφαλή οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Το Tamsulosin+Dutasteride/Thama περιέχει λεκιθίνη από σόγια, προπυλενογλυκόλη και νάτριο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λεκιθίνη από σόγια, που μπορεί να περιέχει σογιέλαιο. Εάν είστε αλλεργικοί στα φιστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι επομένως
«ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 299 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε καψάκιο.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε περισσότερα καψάκια
Tamsulosin+Dutasteride/Thama.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tamsulosin+Dutasteride/Thama χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Τα σημάδια των αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν:
Το Tamsulosin+Dutasteride/Thama μπορεί να προκαλέσει ζάλη, καρηβαρία και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυμία. Προσέξτε όταν κινήστε από ύπτια ή καθιστή θέση σε καθιστή ή όρθια θέση, ιδιαίτερα εάν ξυπνάτε τη νύχτα, μέχρι να μάθετε πως σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή καρηβαρία οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθίστε ή ξαπλώστε μέχρι να περάσουν τα συμπτώματα.
Τα σημεία σοβαρών δερματικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν:
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 άνδρες που παίρνουν Tamsulosin+Dutasteride/Thama:
στυτική δυσλειτουργία (αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης)*
μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (λίμπιντο)*
δυσκολία στην εκσπερμάτιση, όπως μείωση της ποσότητας του σπέρματος που εμφανίζεται κατά τη σεξουαλική επαφή*
μεγέθυνση των μαστών ή ευαισθησία (γυναικομαστία)
ζάλη
* Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, ορισμένες από αυτές τις καταστάσεις μπορεί να συνεχιστούν μετά τη διακοπή λήψης του Tamsulosin+Dutasteride/Thama.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 άνδρες
καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά γίνεται λιγότερο αποτελεσματική στην άντληση αίματος γύρω από το σώμα. Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως δύσπνοια, υπερβολική κόπωση και πρήξιμο στους αστραγάλους και τα πόδια σας)
χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την όρθια θέση
γρήγορος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών)
δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αδιαθεσία (ναυτία)
αδυναμία ή απώλεια της δύναμης
πονοκέφαλος
κνησμώδης, βουλωμένη ή υγρή μύτη (ρινίτιδα)
δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
τριχόπτωση (συνήθως από το σώμα) ή τριχοφυΐα
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 άνδρες
πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, των χεριών ή των ποδιών (αγγειοοίδημα)
λιποθυμία
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 άνδρες
επίμονη επώδυνη στύση του πέους (πριαπισμός)
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε μικρό αριθμό ανδρών, αλλά η ακριβής τους συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία ή ταχυκαρδία ή κολπική μαρμαρυγή)
δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
κατάθλιψη
πόνος και πρήξιμο στους όρχεις σας
αιμορραγία από τη μύτη
σοβαρό δερματικό εξάνθημα
αλλαγές στην όραση (θολή όραση ή προβλήματα όρασης)
ξηροστομία
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά το ΕΧΡ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η δουταστερίδη και η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg δουταστερίδης και 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης (ισοδύναμο με 0,367 mg ταμσουλοσίνης). Τα άλλα συστατικά είναι:
Περίβλημα σκληρού καψακίου: Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Ζελατίνη
Περιεχόμενα στο μαλακό καψάκιο δουταστερίδης: Μονοκαπρυλική προπυλενογλυκόλη, Τύπου II Βουτυλ-υδροξυτολουόλιο (E321)
Περίβλημα μαλακού καψακίου: Ζελατίνη
Γλυκερόλη
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Τριγλυκερίδια (μέσης αλύσου)
Λεκιθίνη (μπορεί να περιέχει έλαιο σόγιας)(βλέπε παράγραφο 2)
Σφαιρίδια ταμσουλοσίνης:
Μεθακρυλικός οξύ-αιθυλεστέρας ακρυλικός συμπολυμερές 1:1 διασπορά 30% (περιλαμβάνει λαουρυλοθειϊκό νάτριο, πολυσορβικό 80)
Κυτταρίνη μικροκρυσταλική Σεβακικό διβουτύλιο Πολυσορβικό 80
Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές ένυδρο Στεατικό ασβέστιο
Μαύρο Μελάνι:
Κόμμεα λάκκας (E904)
Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Πυκνό διάλυμα αμμωνίας (E527) Υδροξείδιο του καλίου (E525)
Βλέπε παράγραφο 2: «Το Tamsulosin+Dutasteride/Thama περιέχει λεκιθίνη από σόγια και προπυλενογλυκόλη».
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι επιμήκη σκληρά καψάκια ζελατίνης, των 21,4 mm x 7,4 mm περίπου, με καφέ σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα, με εντυπωμένο το “C001” με μαύρο μελάνι.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει σφαιρίδια ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης και ένα καψάκιο δουταστερίδης από μαλακή ζελατίνη.
Διατίθενται σε συσκευασίες των 7, 30 και 90 καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΤΗΑΜΑ Α.Ε.
Ρούμελης 42, 15233 Χαλάνδρι Αττικής Ελλάδα
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre - 24008 (León)
SPAIN