Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

BILARGEN 10mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Για παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg

Βιλαστίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με του παιδιού σας.

• Εάν παρατηρήστε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Bilargen και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bilargen

  3. Πως να πάρετε το Bilargen

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πως να φυλάσσετε το Bilargen

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Bilargen και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Bilargen περιέχει τη δραστική ουσία βιλαστίνη, ηο οποία είναι ένα αντιϊσταμινικό.

     Το Bilargen χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων από αλλεργική ρινίτιδα (φτέρνισμα, μύτη με φαγούρα, με καταρροή, βουλωμένη και ερυθρά μάτια με δακρύρροια) και από άλλες μορφές αλλεργικής ρινίτιδας. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των δερματικών εξανθημάτων με φαγούρα (εξανθήματα ή κνίδωση).

     
     

     Το Bilargen 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11

     ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bilargen

     
     

     Μην πάρετε το Bilargen

• εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό στη βιλαστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bilargen εάν το παιδί σας έχει μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή εάν το παιδί σας λαμβάνει άλλα φάρμακα (βλ. «Άλλα φάρμακα και Bilargen»).

  Παιδιά

  
  

  Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg καθώς δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Bilargen

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Μερικά φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί και σε άλλα θα πρέπει η δόση να προσαρμόζεται όταν λαμβάνονται μαζί.

  
  

  Πάντοτε να ενημερώνετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, επιπλέον του Bilargen:

  • Κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)

  • Ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό)

  • Διλτιαζέμη (για τη θεραπεία της στηθάγχης)

  • Κυκλοσπορίνη (για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, αποφεύγοντας έτσι την απόρριψη μοσχεύματος ή μειώνοντας τη δραστηριότητα της νόσου σε αυτοάνοσες και αλλεργικές διαταραχές, όπως η ψωρίαση, η ατοπική δερματίτιδα και η ρευματοειδής αρθρίτιδα)

  • Ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του AIDS)

  • Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό)

    
    

    Το Bilargen με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

    Αυτά τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία δεν θα πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό ή με χυμό γκρέιπφρουτ ή χυμό άλλου φρούτου, καθώς αυτό θα μειώσει την επίδραση της βιλαστίνης. Για να το αποφύγετε αυτό, μπορείτε:

  • να δώσετε στο παιδί σας το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο και να περιμένετε για μια ώρα πριν το παιδί σας φάει ή πιει φρουτοχυμό ή

  • εάν το παιδί σας έχει φάει ή έχει πιεί φρουτοχυμό, περιμένετε για δυο ώρες πριν του δώσετε το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο.

  Η βιλαστίνη, στη συνιστώμενη δόση για ενήλικες (20 mg), δεν αυξάνει την υπνηλία που προκαλείται από το αλκοόλ.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  
  

  Αυτό το φάρμακο είναι για χρήση σε παιδιά ηλικίας από 6 εώς 11 χρονών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg. Ωστόσο, οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να σημειωθούν σχεικά με την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου.

  
  

  Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βιλαστίνης σε έγκυες γυναίκες και κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σχετικά με επιδράσεις στη γονιμότητα.

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπεία με 20 mg βιλαστίνης δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης σε ενήλικες. Παρόλα αυτά η απόκριση στο φάρμακο μπορεί να είναι διαφορετική σε κάθε ασθενή. Επομένως, θα πρέπει να ελέγξετε πως επιδρά το φάρμακο αυτό στο παιδί σας, πριν το αφήσετε να ανέβει σε ποδήλατο ή να οδηγήσει άλλα οχήματα ή να χειριστεί μηχανήματα.

  
  

  1. Πως να πάρετε το Bilargen

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Χρήση σε παιδιά

     Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg είναι 10 mg βιλαστίνης (1 δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα) μια φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας και κνίδωσης.

     
     

     Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg καθώς δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα.

     
     

     Για τους ενήλικες, στους οποίους περιλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι και οι έφηβοι ηλικίας από 12 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg βιλαστίνης μία φορά την ημέρα. Για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών μια πιο κατάλληλη δοσολογική μορφή – δισκίο - είναι διαθέσιμη, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     • Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο είναι για χρήση από του στόματος.

     • Παρακαλείστε να τοποθετήσετε στο στόμα του παιδιού σας το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο. Αυτό θα διασπαρεί ταχέως στο σάλιο και έτσι μπορεί να γίνει εύκολα η κατάποση.

     • Εναλλακτικά, μπορείτε να διασπείρετε το δισκίο σε ένα κουταλάκι του γλυκού με νερό πριν το δώσετε στο παιδί σας. Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν μείνει υπολείμματα στο κουτάλι.

     • Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά νερό για τη διάλυση του δισκίου, μην χρησιμοποιείτε χυμό γκρέιπφρουτ ή οποιοδήποτε άλλο χυμό φρούτου.

     • Πρέπει να δίνετε στο παιδί σας το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από την ώρα που το παιδί σας έφαγε οποιαδήποτε τροφή ή χυμό φρούτου.

       
       

       Καθώς η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την υποκείμενη ασθένεια του παιδιού σας, ο γιατρός σας θα καθορίσει για πόσο καιρό πρέπει το παιδί σας να πάρει το Bilargen.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bilargen από την κανονική

       Εάν το παιδί σας ή κάποιο άλλο άτομο, έχει πάρει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.

       Παρακαλείστε να θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου αυτού ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Bilargen‌

       Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας την ημερήσια δόση έγκαιρα, να του την δώσετε την ίδια ημέρα αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, δώστε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα την συνηθισμένη ώρα όπως έχει συντογραφηθεί από τον γιατρό.

       Σε κάθε περίπτωση, μην δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bilargen

       Γενικά, δεν θα υπάρξουν επιδράσεις μετά από την διακοπή της θεραπείας με το Bilargen.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, τα σημείατης οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό και/ή πρήξιμο και ερυθρότητα του δέρματος, σταματήστε να δίνετε το φάρμακο και ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική συμβουλή.

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά είναι:

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

     • ρινίτιδα (ρινικός ερεθισμός)

     • αλλεργική επιπεφυκίτιδα (ερεθισμός στα μάτια)

     • πονοκέφαλος

     • στομαχόπονος (κοιλιακό / άνω κοιλιακό άλγος)

       
       

       Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

     • ερεθισμός ματιών

     • ζάλη

     • απώλεια αισθήσεων

     • διάρροια

     • ναυτία (τάση για έμετο)

     • πρήξιμο χειλιών

     • έκζεμα

     • κνίδωση (εξάνθημα)

     • εξασθένηση

       Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε ενήλικες και εφήβους είναι: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

     • πονοκέφαλος

     • υπνηλία

       
       

       Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

     • μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)

     • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος (συκώτι)

     • ζάλη

     • πόνος στο στομάχι

     • κόπωση

     • αυξημένη όρεξη

     • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

     • αύξηση σωματικού βάρους

     • ναυτία (τάση για έμετο)

     • άγχος

     • ξηρότητα ή δυσάρεστο αίσθημα στη μύτη

     • πόνος στην κοιλιά

     • διάρροια

     • γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομαχικού τοιχώματος)

     • ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)

     • αίσθημα αδυναμίας

     • δίψα

     • δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)

     • ξηροστομία

     • δυσπεψία

     • φαγούρα

     • επιχείλιος έρπης

     • πυρετός

     • εμβοές (κουδούνισμα στα αυτιά)

     • δυσκολία στον ύπνο

     • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν τις αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών

     • αύξηση των λιπιδίων του αίματος

       
       

       Μη γνωστή συχνότητα: δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

     • αίσθημα παλμών (αίσθηση του καρδιακού χτύπου)

     • ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός)

     • Έμετος

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

       Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

       15562 Χολαργός, Αθήνα

       Τηλ: 213 2040380/337

       Φαξ: 210 6549585

       Ιστότοπος: https://www.eof.gr

       Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  3. Πως να φυλάσσετε το Bilargen

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bilargen

• Η δραστική ουσία είναι η βιλαστίνη. Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10mg

βιλαστίνης.

- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, φουμαρικό στεατυλικό νάτριο, σουκραλόζη, κόκκινο σταφύλι (κύρια συστατικά: αραβικό κόμμι, βουτυρικό αιθύλιο, τριακετίνη, ανθρανιλικός μεθυλεστέρας, αιθανόλη, d-λιμονένιο, λιναλοόλη).

Εμφάνιση του Bilargen και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Bilargen δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, λευκά, με διάμετρο 8 mm.

Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα παρέχονται σε κυψέλες (blisters) των 10, 20, 30 ή 50 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611

Λουξεμβούργο

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου,

146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ. 210 8009111-120

Παρασκευαστής

FAES FARMA, S.A.

Mαximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)

Ισπανία

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L., Via Campo di Pile 67100, L’Aquila,

Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία: Antires 10 mg Schmeltztabletten

Γαλλία: Inorial 10 mg comprimé orodispersible

Ελλάδα: Bilargen 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ιταλία: Robilas 10 mg compressa orodispersibile Πολωνία: Bilaxten

Πορτογαλία: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível

Ισπανία: Bilaxten 10 mg comprimidos bucodispersables

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον