ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Statinal
simvastatin
STATINAL F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 5,28 € |
| Λιανεμποριο: | 7,28 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Σιμβαστατίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Statinal και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Statinal
Πώς να πάρετε το Statinal
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Statinal
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Statinal περιέχει τη δραστική ουσία σιμβαστατίνη. Το Statinal είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της "κακής" χοληστερόλης (LDL χοληστερόλης) και των λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια. Επιπλέον, το Statinal αυξάνει τα επίπεδα της "καλής" χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη). Το Statinal είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.
Η χοληστερόλη είναι μία από τις αρκετές λιπαρές ουσίες που βρίσκονται στην κυκλοφορία του αίματος. Η ολική σας χοληστερόλη απαρτίζεται κυρίως από την LDL και την HDL χοληστερόλη.
Η χοληστερόλη LDL συχνά ονομάζεται "κακή" χοληστερόλη διότι μπορεί να εναποτεθεί στα τοιχώματα των αρτηριών σας δημιουργώντας πλάκα. Τελικά, αυτή η συσσώρευση πλάκας μπορεί να οδηγήσει σε στένωση των αρτηριών. Αυτή η στένωση μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος. Αυτή η παρεμπόδιση της ροής του αίματος μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Η χοληστερόλη HDL συχνά ονομάζεται "καλή" χοληστερόλη διότι βοηθά στο να αποτρέπεται η εναπόθεση της "κακής" χοληστερόλης στις αρτηρίες και προστατεύει από καρδιακή νόσο.
Τα τριγλυκερίδια είναι μία άλλη μορφή λιπαρής ένωσης στο αίμα σας που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σε σας για καρδιακή νόσο.
Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα μείωσης χοληστερόλης ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Tο Statinal χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτά σας για μείωση χοληστερόλης εάν έχετε:
αυξημένο επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία) ή αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (μικτή υπερλιπιδαιμία)
κληρονομική νόσο (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία) η οποία αυξάνει το επίπεδο της χοληστερόλης στο αίμα σας. Μπορείτε, επίσης, να λαμβάνετε και άλλες θεραπείες.
στεφανιαία καρδιακή νόσο (ΣΚΝ) ή είστε σε μεγάλο κίνδυνο για ΣΚΝ (επειδή έχετε διαβήτη,
ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλη νόσο των αιμοφόρων αγγείων). Το Statinal μπορεί να παρατείνει τη ζωή σας μειώνοντας τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακής νόσου, ανεξαρτήτως του επιπέδου χοληστερόλης στο αίμα σας.
Στους περισσότερους ανθρώπους δεν υπάρχουν άμεσα συμπτώματα της υψηλής χοληστερόλης. Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με μία απλή εξέταση αίματος. Να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τακτικά, να ελέγχετε τη χοληστερόλη σας και να συζητάτε τα αποτελέσματά σας με τον γιατρό σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
εάν λαμβάνετε φάρμακο με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα δραστικά συστατικά:
ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
αναστολείς πρωτεασών HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και σακουϊναβίρη (οι αναστολείς πρωτεασών HIV που χρησιμοποιούνται για λοιμώξεις HIV)
μποσεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) o κομπισιστάτη
γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνου)
δαναζόλη (μία τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης, μία κατάσταση κατά την οποία το τοίχωμα της μήτρας αναπτύσσεται εξωτερικά της μήτρας)
εάν λαμβάνετε τώρα ή έχετε λάβει κατά τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης) χορηγούμενο από το στόμα ή μέσω ενέσιμης χορήγησης. Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και Statinal μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυοσκελετικά προβλήματα (ραβδομυόλυση).
Μην πάρετε περισσότερο από 40 mg Statinal εάν παίρνετε λομιταπίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας σοβαρής και σπάνιας γενετικής κατάστασης σχετικά με τη χοληστερόλη).
Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι εάν το φάρμακό σας αναφέρεται παραπάνω.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Statinal.
Ενημερώστε τον γιατρό σας:
για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.
εάν πίνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
εάν είχατε ηπατική νόσο. Μπορεί το Statinal να μην είναι κατάλληλο για σας.
εάν πρόκειται να κάνετε μία χειρουργική επέμβαση. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τα δισκία Statinal για ένα μικρό διάστημα.
εάν είστε Ασιάτης, διότι μπορεί να χρειαστεί μία διαφορετική δόση για εσάς.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας κάνει εξετάσεις αίματος πριν αρχίσετε να παίρνετε το Statinal και να ελέγξει
εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων ενόσω λαμβάνετε το Statinal. Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί το πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Ο γιατρός σας μπορεί, επίσης, να θέλει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας μετά τη λήψη του Statinal.
Ενόσω είστε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή είστε σε κίνδυνο να εμφανίσετε διαβήτη. Είναι πιθανόν να είστε σε κίνδυνο να εμφανίσετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή νόσο των πνευμόνων.
Ο κίνδυνος της μυϊκής καταστροφής είναι μεγαλύτερος σε μεγαλύτερες δόσεις του Statinal και ειδικότερα με τη δόση των 80 mg. Ο κίνδυνος της μυϊκής καταστροφής είναι, επίσης, μεγαλύτερος σε ορισμένους
ασθενείς. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν σας αφορά κάποιο από τα ακόλουθα:
καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
έχετε νεφρικά προβλήματα.
έχετε προβλήματα του θυρεοειδούς.
είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
είστε γυναίκα.
εάν είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη, που ονομάζονται «στατίνες» ή φιβράτες.
έχετε εσείς ή ένα από τα μέλη της οικογένειάς σας μία κληρονομική μυϊκή διαταραχή.
Ενημερώστε, επίσης, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυϊκή αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησης αυτής ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιμβαστατίνης έχουν μελετηθεί σε αγόρια ηλικίας 10-17 ετών και σε κορίτσια που ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την εμμηναρχή (έμμηνο ρύση) (βλ. παράγραφο 3: Πώς να πάρετε το Statinal). Η σιμβαστατίνη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών. Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Η λήψη του Statinal με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων (ορισμένα από τα οποία έχουν ήδη αναφερθεί στην παραπάνω παράγραφο 'Μην πάρετε το Statinal').
κυκλοσπορίνη (συνήθως χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνου)
δαναζόλη (μία τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενδομητρίωσης, μία κατάσταση κατά την οποία το τοίχωμα της μήτρας αναπτύσσεται εξωτερικά της μήτρας)
φάρμακα με δραστική ουσία όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή
4
βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
φιβράτες με δραστική ουσία όπως η γεμφιβροζίλη και βεζαφιβράτη (χρησιμοποιούνται για να μειώνουν τη χοληστερόλη)
ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)
αναστολείς πρωτεασών HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS)
αντιικοί παράγοντες για την ηπατίτιδα C όπως μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, ελμπασβίρη ή γραζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
φάρμακα με το δραστικό συστατικό κομπισιστάτη
αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)
βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή αμλοδιπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, πόνου στo στήθος που σχετίζεται με καρδιακή νόσο ή άλλων καρδιακών παθήσεων)
λομιταπίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας σοβαρής και σπάνιας γενετικής κατάστασης σχετικά με τη χοληστερόλη)
δαπτομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των δομών του δέρματος, καθώς και της βακτηριαιμίας). Είναι πιθανόν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους μυς να είναι εντονότερες, εάν αυτό το φάρμακο λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη (π.χ. Statinal). Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σταματήστε να λαμβάνετε Statinal για ένα διάστημα.
κολχικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
τικαγρελόρη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πέρασαν καρδιακή προσβολή ή είχαν ασταθή στηθάγχη)
Όπως και για τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς συνταγογράφηση. Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα με οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
φάρμακα με μία δραστική ουσία που προλαμβάνει θρόμβους αίματος, όπως βαρφαρίνη, φενπροκουμόνη ή ασενοκουμαρόλη (αντιπηκτικά)
φαινοφιβράτη (χρησιμοποιείται, επίσης, για τη μείωση της χοληστερόλης)
νιασίνη (χρησιμοποιείται, επίσης, για τη μείωση της χοληστερόλης)
ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε οποιονδήποτε γιατρό σας συνταγογραφεί ένα νέο φάρμακο ότι λαμβάνετε το Statinal.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αλλάζουν τον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Statinal. Η κατανάλωση του χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται.
Μην παίρνετε Statinal εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Statinal, σταματήστε αμέσως να το λαμβάνετε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Μην παίρνετε Statinal εάν θηλάζετε, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Statinal δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε ορισμένα άτομα έχει αναφερθεί ζάλη μετά τη λήψη του Statinal.
Τα δισκία Statinal περιέχουν ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του δισκίου για σας, που εξαρτάται από την κατάστασή σας, από τις θεραπείες που λαμβάνετε ήδη και την ατομική σας κατάσταση κινδύνου.
Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης ενόσω λαμβάνετε Statinal. Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ή 80 mg σιμβαστατίνης μία φορά ημερησίως από το στόμα.
Ενήλικες
Η συνήθης δοσολογία έναρξης είναι 10 mg, 20 mg ή σε ορισμένες περιπτώσεις 40 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες έως το μέγιστο των 80 mg ημερησίως. Μην παίρνετε περισσότερο από 80 mg ημερησίως.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις, ιδιαίτερα εάν παίρνετε ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρθηκαν παραπάνω ή έχετε ορισμένα προβλήματα των νεφρών.
Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνο για ενήλικες ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και υψηλό κίνδυνο για καρδιακά προβλήματα, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τον στόχο τους ως προς τη χοληστερόλη με μικρότερες δόσεις.
Για παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών), η συνιστώμενη συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg μια φορά ημερησίως, λαμβανόμενη κατά το βράδυ. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 40 mg ημερησίως.
Τρόπος χορήγησης
Να λαμβάνετε το Statinal το βράδυ. Μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή. Συνεχίστε να παίρνετε το Statinal, εκτός εάν ο γιατρός σας συνιστά να το σταματήσετε.
Εάν ο γιατρός σας, σας έχει συνταγογραφήσει το Statinal μαζί με άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, που περιέχει οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα που δεσμεύει το χολικό οξύ, πρέπει να πάρετε το Statinal τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη του σκευάσματος που δεσμεύει το χολικό οξύ.
Το δισκίο Statinal φέρει χαραγή στη μία πλευρά.
Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε, απλώς πάρτε την κανονική σας δόση Statinal κατά τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας επειδή η χοληστερόλη σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για να περιγραφεί πόσο συχνά αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πλησιέστερου σε σας νοσοκομείου.
Οι ακόλουθες σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
μυϊκός πόνος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτά τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, συμπεριλαμβανομένης της μυϊκής καταστροφής που οδηγεί σε νεφρική βλάβη και πολύ σπάνια έχουν παρουσιαστεί θάνατοι.
αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) που συμπεριλαμβάνουν:
οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
σοβαρό μυϊκό πόνο, συνήθως στους ώμους και το ισχίο
εξάνθημα με εξασθένιση των άκρων και των αυχενικών μυών o πόνο ή φλεγμονή των αρθρώσεων (ρευματική πολυμυαλγία) o φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
όχι συνήθεις μώλωπες, εξανθήματα του προσώπου και οίδημα (δερματομυοσίτιδα), κνίδωση, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, πυρετό, έξαψη
δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) και αίσθημα κακής διάθεσης
εικόνα νόσου παρόμοια με αυτή του ερυθηματώδους λύκου (συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, διαταραχών στις αρθρώσεις και επιδράσεων στα κύτταρα του αίματος)
φλεγμονή του ήπατος με τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, κνησμός, σκουρόχρωμα ούρα ή ανοιχτόχρωμα κόπρανα, αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας, απώλεια όρεξης, ηπατική ανεπάρκεια (πολύ σπάνια)
φλεγμονή στο πάγκρεας, συχνά με ισχυρό κοιλιακό πόνο
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν, επίσης, αναφερθεί σπάνια:
χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και ποδιών
κεφαλαλγία, αίσθημα μυρμηκίασης, ζάλη
θαμπή όραση, μειωμένη όραση
πεπτικές διαταραχές (κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος)
εξάνθημα, κνησμός, απώλεια μαλλιών
εξασθένιση
προβλήματα στον ύπνο (πολύ σπάνια)
πτωχή μνήμη (πολύ σπάνια), απώλεια μνήμης, σύγχυση
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες πολύ σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλαξία)
ρήξη μυός
εξάνθημα που μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα ή έλκη στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα)
γυναικομαστία (διόγκωση του μαστού στους άνδρες)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν, επίσης, αναφερθεί, αλλά η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστής συχνότητας):
στυτική δυσλειτουργία
κατάθλιψη
φλεγμονή στους πνεύμονες που προκαλεί προβλήματα αναπνοής, συμπεριλαμβανομένου του επίμονου βήχα και/ή δύσπνοιας ή πυρετού
προβλήματα στον τένοντα, μερικές φορές με επιπλοκή λόγω ρήξης του τένοντα
Επιπρόσθετες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μερικές στατίνες:
διαταραχές κατά τον ύπνο, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών
σεξουαλικές δυσκολίες
διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία η οποία είναι διαρκής, η οποία μπορεί να μην υποχωρήσει και μετά τη διακοπή του Statinal (μη γνωστής συχνότητας).
Εργαστηριακές τιμές
Έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους εργαστηριακούς ελέγχους αίματος αυξήσεις των δεικτών ηπατικής λειτουργίας και ενός μυϊκού ενζύμου (κινάσης της κρεατίνης).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: +30 2132040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σιμβαστατίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg σιμβαστατίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: βουτυλοϋδροξυανισόλη (Ε 320), ασκορβικό οξύ (Ε 300), μονοϋδρικό κιτρικό
οξύ (Ε 330), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο (Ε 572), μονοϋδρική λακτόζη
Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη (Ε 464), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε 463), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κεκαθαρμένος τάλκης, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Το Statinal είναι επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγή στη μία πλευρά.
Το Statinal είναι διαθέσιμο σε κυψέλες PVC/Alu σε κουτιά που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1 κυψέλη) ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 κυψέλες).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας ΚυκλοφορίαςTEVA GMBH Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Γερμανία Παρασκευαστής Specifar Α.Β.Ε.Ε. 28ης Οκτωβρίου 1
123 51, Αγ. Βαρβάρα Αθήνα – Ελλάδα