ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
TREOSULFAN/TILLOMED
treosulfan
TREOSULFAN/TILLOMED PD.SOL.INF 5G BTx5 VIALSx 100 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.668,16 € |
Λιανεμποριο: | 1.834,57 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Treosulfan Tillomed
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Treosulfan Tillomed περιέχει τη δραστική ουσία τρεοσουλφάνη. Η τρεοσουλφάνη ανήκει στην κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Οι παράγοντες αυτοί αναστέλλουν την ανάπτυξη όγκων.
Το Treosulfan Tillomed έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας για τη θεραπεία προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών ύστερα από τουλάχιστον μία προηγούμενη τυπική θεραπεία.
σε περίπτωση μη επαρκών κυττάρων αίματος (σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών).
Πρέπει να γνωρίζετε τα εξής όταν χρησιμοποιείται το Treosulfan Tillomed:
υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ορισμένων τύπων λοίμωξης,
ενδέχεται να εμφανιστούν διαφορετικοί τύποι καρκίνου του αίματος ύστερα από μακροχρόνια θεραπεία,
Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, πρέπει επίσης κατά τη θεραπεία να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, καθώς και για τους πρώτους έξι μήνες αφού η θεραπεία ολοκληρωθεί (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η επίδραση της θεραπείας ιβουπροφαίνης/χλωροκίνης ενδέχεται να μειωθεί όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Treosulfan Tillomed.
Αν έχετε ναυτία ή έμετο, ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανήματα.
Το Treosulfan Tillomed θα χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο στη φλέβα σας σε σταγόνες. Η χορήγηση θα διαρκέσει 15 έως 30 λεπτά (ενδοφλέβια έγχυση), σε δόση που έχει υπολογίσει ειδικά για εσάς ο γιατρός σας.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την απαιτούμενη δόση Treosulfan Tillomed βάσει των τιμών αίματος. Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση αν σας έχει χορηγηθεί άλλο αντικαρκινικό φάρμακο ή αν έχετε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία. Η δόση που σας χορηγείται εξαρτάται επίσης από τις σωματικές διαστάσεις σας και ποικίλει ανάλογα με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (BSA).
Στη θεραπεία με Treosulfan Tillomed οι εγχύσεις χορηγούνται συνήθως κάθε 3 με
4 εβδομάδες. Γενικά, χορηγούνται 6 κύκλοι θεραπείας.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα της θεραπείας σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, τη γενική σας κατάσταση, τυχόν περαιτέρω θεραπείες τις οποίες ακολουθείτε και την απόκρισή σας στη θεραπεία με Treosulfan Tillomed. Εάν έχετε απορίες για τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν αισθανθείτε πόνο στο σημείο της ένεσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.
Σε περίπτωση που σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου, ενδέχεται να ασθενήσετε ή να μειωθούν τα κύτταρα του αίματος. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας κάνει μετάγγιση αίματος και να λάβει και άλλα μέτρα αν κριθεί απαραίτητο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας και θα εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Αλλεργικές αντιδράσεις: [Σπάνια (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα
Πυρετό ή λοίμωξη [Πολύ συχνά (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα
Αδυναμία [Πολύ συχνά (ενδέχεται να επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)] εάν παρουσιάσετε δύσπνοια ή εάν το δέρμα σας είναι χλωμό (καθώς μπορεί να έχετε λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια από το φυσιολογικό).
Αιμορραγία [Πολύ συχνά (ενδέχεται να επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)] από τα ούλα, το στόμα ή τη μύτη ή εάν εμφανιστούν μη αναμενόμενοι μώλωπες (καθώς μπορεί να έχετε λιγότερα αιμοπετάλια από το φυσιολογικό).
Δυσκολία στην αναπνοή [Πολύ σπάνια (ενδέχεται να επηρεάζει έως και 1 στα 10.000 άτομα)] (καθώς μπορεί να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, φλεγμονή ή λοίμωξη στους πνεύμονες).
Στομαχικές διαταραχές, όπως ναυτία (τάση για έμετο) με ή χωρίς έμετο.
Ήπια απώλεια μαλλιών. Μετά από τη θεραπεία σας, πρέπει να επανέλθει η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας.
Αποχρωματισμός δέρματος στο χρώμα του χαλκού.
Λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες, ιούς ή βακτήρια.
Διαφορετικοί τύποι καρκίνου του αίματος (ύστερα από μακροχρόνια θεραπεία).
Σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη (σήψη)
Νόσος του Addison, μια κατάσταση στην οποία τα επινεφρίδια δεν λειτουργούν σωστά και η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μελάγχρωση του δέρματος στο χρώμα του χαλκού, στομαχικές διαταραχές, χαμηλή αρτηριακή πίεση (τάση για λιποθυμία) και μια γενική αίσθηση αδυναμίας.
Εφίδρωση, τρέμουλο και πείνα ως αποτέλεσμα της πτώσης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας (υπογλυκαιµία).
Αίσθημα τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες και αίσθημα μουδιάσματος (παραισθησία).
Εξασθένηση του καρδιακού μυός που προκαλείται από δομική αλλαγή (καρδιομυοπάθεια).
Κνίδωση ή εξάνθημα με κνησμό, φλεγμονή του δέρματος με ή χωρίς σχηματισμό φολίδων (σκληροδερμία και ψωρίαση), ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα).
Φλεγμονή της κύστης η οποία προκαλεί πόνο ή πιο συχνή και επείγουσα ούρηση, με ή χωρίς αιματουρία (αιμορραγική κυστίτιδα).
Αίσθηση ότι αρρωσταίνετε (συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης).
Επώδυνη ερυθρότητα ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης (στην περίπτωση διαρροής του διαλύματος τρεοσουλφάνης στον περιβάλλοντα ιστό).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα.
Μην φυλάσσετε το ανασυσταμένο προϊόν σε ψυγείο (2-8 °C) διότι ενδέχεται να προκληθεί καθίζηση. Τα διαλύματα που εμφανίζουν ενδείξεις καθίζησης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Μην ψύχετε.
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 12 ώρες στους
30 °C. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός αν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης και οι συνθήκες κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Το δραστικό συστατικό είναι η τρεοσουλφάνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Το Treosulfan Tillomed είναι μια λευκή, κρυσταλλική μάζα ή κόνις και παρέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5g τρεοσουλφάνης.
Η ξηρή κόνις αναμειγνύεται με ενέσιμο ύδωρ μέσα στο φιαλίδιο για να σχηματίσει το διάλυμα που θα χορηγηθεί σε εσάς.
Το Treosulfan Tillomed διατίθεται σε συσκευασία 1 ή 5 φιαλιδίων ανά κουτί.
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U. Calle Marcelo Spinola 8,
planta 1, Puerta F, 28016,
Μαδρίτη, Ισπανία
Emcure Pharma UK Ltd Basepoint Business Centre,
110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL
United Kingdom
Tillomed Pharma GmbH Manhagener Allee 36
22926, Ahrensburg Germany
Ηνωμένο Βασίλειο: | Treosulfan 5g powder for solution for infusion |
Γερμανία: | Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Γαλλία: | Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion |
Ιταλία: | Treosulfan Tillomed |
Ισπανία: | Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión EFG |
Αυστρία: | Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Δημοκρατία της Τσεχίας: | Treosulfan Tillomed |
Ελλάδα: | Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Πολωνία: | Treosulfan Tillomed |
Ρουμανία: | Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
Δανία: | Treosulfan Tillomed |
Φινλανδία: | Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g |
Νορβηγία: | Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning |
Σουηδία: | Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning |
Βέλγιο: | Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Ιρλανδία: | Treosulfan 5g powder for solution for infusion |
Κάτω Χώρες: | Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie |
Πορτογαλία: | Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão |
1 Στο τυπωμένο φύλλο οδηγιών αναγράφεται μόνο η πραγματική τοποθεσία διάθεσης παρτίδας
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Μόνο για μία χρήση
Οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό αντινεοπλασματικών παραγόντων:
Η ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Η διαδικασία πρέπει να εκτελείται σε ειδικά καθορισμένο χώρο.
Πρέπει να λαμβάνεται επαρκής προστασία και να χρησιμοποιούνται γάντια, μάσκες και κατάλληλη ένδυση.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της κατά λάθος επαφής του φαρμακευτικού προϊόντος με τους οφθαλμούς. Σε περίπτωση επαφής του διαλύματος με το δέρμα ή τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε την περιοχή με άφθονη ποσότητα νερού ή φυσιολογικού ορού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια απλή κρέμα για να αντιμετωπιστεί ο προσωρινός ερεθισμός του δέρματος. Σε περίπτωση που προσβληθούν οι οφθαλμοί, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Μέλη του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζονται κυτταροτοξικά σκευάσματα.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή και να λαμβάνονται επαρκείς προφυλάξεις κατά την απόρριψη αντικειμένων (σύριγγες, βελόνες κ.λπ.) που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Η επιφάνεια εργασίας πρέπει να καλύπτεται με απορροφητικό πλαστικοποιημένο χαρτί μίας χρήσης.
Χρησιμοποιείτε εξαρτήματα Luer-lock σε όλες τις σύριγγες και τα σετ. Συνιστώνται βελόνες μεγάλου διαμετρήματος για την ελαχιστοποίηση της πίεσης και του ενδεχόμενου σχηματισμού αερολύματος. Το τελευταίο μπορεί επίσης να ελαττωθεί χρησιμοποιώντας βελόνα αερισμού.
Οδηγίες για την ανασύσταση του Treosulfan Tillomed
Προς αποφυγή προβλημάτων διαλυτότητας κατά την ανασύσταση, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Ο διαλύτης, το ενέσιμο ύδωρ, θερμαίνεται στους 25-30 °C (όχι παραπάνω) σε υδατόλουτρο.
Η τρεοσουλφάνη αφαιρείται προσεκτικά από την εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου έγχυσης με ανατάραξη.
Η διαδικασία είναι πολύ σημαντική διότι η ύγρανση της κόνεως την κάνει να κολλάει στην επιφάνεια επιφέροντας κατακάθιση. Σε περίπτωση κατακάθισης, αναταράξτε δυνατά και παρατεταμένα το φιαλίδιο.
Η μία άκρη του διπλού σωληνίσκου τοποθετείται στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου νερού. Το φιαλίδιο της τρεοσουλφάνης τοποθετείται ανάποδα στο άλλο άκρο του σωληνίσκου.
Τα φιαλίδια αναποδογυρίζονται και το νερό εισχωρεί στο κάτω φιαλίδιο ενώ το φιαλίδιο ανακινείται απαλά.
Σύμφωνα με τις συγκεκριμένες οδηγίες, η συνολική διαδικασία της ανασύστασης δεν πρέπει να διαρκέσει πάνω από 2 λεπτά. Δείτε το παρακάτω διάγραμμα για τη διαδικασία της ανασύστασης.
Τρεοσουλφάνη ενέσιμη
Ενέσιμο ύδωρ
Ενέσιμο ύδωρ
Ενέσιμο ύδωρ
Τρεοσουλφάνη ενέσιμη