ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Sabril
vigabatrin
SABRIL F.C.TAB 500MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 10,87 € |
| Λιανεμποριο: | 14,99 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
βιγαμπατρίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Sabril και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sabril
Πώς να πάρετε το Sabril
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Sabril
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Sabril χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον έλεγχο διαφόρων μορφών επιληψίας.
Xρησιμοποιείται μαζί με τη φαρμακευτική αγωγή που παίρνετε για να αντιμετωπιστεί η ‘δύσκολα ελεγχόμενη’ επιληψία. Αρχικά θα σας χορηγηθεί με συνταγή από έναν ειδικό. Η ανταπόκρισή σας στην αγωγή θα παρακολουθείται.
Επίσης, χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West).
σε περίπτωση αλλεργίας στη βιγαμπατρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 ).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Sabril:
εάν θηλάζετε
εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος
εάν έχετε ή είχατε κατάθλιψη ή οποιαδήποτε άλλη ψυχιατρική ασθένεια στο παρελθόν
εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας
εάν είχατε προβλήματα με τα μάτια σας
Είναι δυνατό να προκληθεί έλλειμμα οπτικού πεδίου (απώλεια της όρασης από τα άκρα του οπτικού σας πεδίου) κατά τη θεραπεία με το Sabril. Πρέπει να συζητήσετε την πιθανότητα αυτή με το γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Η απώλεια αυτή του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή, μπορεί να προκληθεί έως σωληνοειδής όραση ή απώλεια όρασης,και μη αναστρέψιμη, γι’ αυτό πρέπει να εντοπισθεί νωρίς. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επιδείνωση αυτής της απώλειας οπτικού πεδίου μετά από τη
διακοπή της αγωγής. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας αν αντιληφθείτε οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση σας. Ο γιατρός σας πρέπει να διεξάγει εξέταση του οπτικού σας πεδίου και της οπτικής οξύτητας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Sabril και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το Sabril μπορεί να προκαλέσει μειωμένη όραση λόγω προβλημάτων στα μάτια όπως είναι η αμφιβληστροειδική διαταραχή, η θολή όραση, η ατροφία του οπτικού νεύρου ή η οπτική νευρίτιδα (βλ. παράγραφο 4). Εάν αλλάξει η όρασή σας συμβουλευθείτε τον οφθαλμίατρό σας.
Αν αναπτύξετε συμπτώματα όπως υπνηλία, μειωμένη συνείδηση και κινήσεις (λήθαργος) ή σύγχυση συμβουλευτείτε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει σχετικά με τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή.
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Κινητικές διαταραχές και παθολογικά ευρήματα σε μαγνητικές τομογραφίες εγκεφάλου έχουν αναφερθεί σε νεαρά βρέφη που έλαβαν το φάρμακο για βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West). Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστες κινητικές διαταραχές στο παιδί, συμβουλευτείτε το γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να εξετάσει αλλαγή της θεραπείας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κλοναζεπάμη, καθώς η συγχορήγηση με το Sabril μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταστολής.
Eνημερώστε τοv γιατρό ή τοv φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα .
Το Sabril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τα μάτια.
Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μη λαμβάνετε το Sabril κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας. Το Sabril μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα αγέννητα παιδιά. Ωστόσο, μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου ξαφνικά, καθώς αυτό είναι δυνατό να αποτελεί κίνδυνο για την υγεία της μητέρας καθώς και για την υγεία του βρέφους.
Το Sabril περνάει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Μην οδηγείτε ούτε να χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν η επιληψία σας δεν ελέγχεται.
Το Sabril μερικές φορές προκαλεί συμπτώματα όπως η νύστα ή η ζάλη και η ικανότητα σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε είναι δυνατόν να είναι μειωμένη. Αν παρατηρηθούν τέτοια συμπτώματα ενώ παίρνετε το Sabril, δεν πρέπει να εκτελείτε καμία επικίνδυνη εργασία όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Οι διαταραχές της όρασης οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάζουν την ικανότητα σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα παρατηρήθηκαν σε μερικούς ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν αυτό το φάρμακο. Αν θέλετε να συνεχίσετε να οδηγείτε πρέπει να υποβάλλεστε τακτικά σε έλεγχο (κάθε έξι μήνες) για την εμφάνιση διαταραχών της όρασης, ακόμη κι αν δεν παρατηρείτε καμία μεταβολή στην όραση σας.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να εφαρμόζετε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας. Ποτέ μην αλλάζετε μόνος σας τη δόση. O γιατρός συνταγογραφεί τη δοσολογία και τη ρυθμίζει ατομικά για τους ασθενείς. Η συνήθης δόση έναρξης για τους ενήλικες είναι 1 g (2 δισκία) ημερησίως. Ωστόσο, ο γιατρός σας είναι δυνατό να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Η συνηθισμένη ημερήσια δόση ενηλίκων είναι 2 έως 3 g (4 έως 6 δισκία). Η υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 3 g/ημέρα.
Εάν είστε ηλικιωμένος και/ή έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας είναι δυνατό να θελήσει να σας χορηγήσει μικρότερη δόση.
Ανθεκτική εστιακή επιληψία
Για παιδιά, η δόση βασίζεται στην ηλικία και το βάρος. Η συνήθης δόση έναρξης για παιδιά είναι 40 χιλιοστογραμμάρια (mg) ανά χιλιόγραμμο (kg) βάρους ημερησίως. Ο πίνακας που ακολουθεί δίνει τον αριθμό δισκίων που χορηγούνται σε ένα παιδί σύμφωνα με το σωματικό του/της βάρος. Να θυμάστε ότι αυτό αποτελεί μόνο μια οδηγία. Ο γιατρός του παιδιού είναι δυνατό να θελήσει να δώσει ελαφρά διαφορετικές δόσεις.
Σωματικό βάρος 10-15 kg 0,5-1 g (1-2 δισκία)/ημέρα
15-30 kg 1-1,5 g (2-3 δισκία)/ημέρα
30-50 kg 1,5-3 g (3-6 δισκία)/ημέρα
μεγαλύτερο από 50 kg 2-3 g (4-6 δισκία)/ημέρα (δόση ενηλίκων).
Παιδιά με βρεφικούς σπασμούς (Σύνδρομο West)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για βρέφη με σύνδρομο West (βρεφικοί σπασμοί) είναι 50 χιλιοστογραμμάρια (mg) ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους ανά ημέρα αν και μερικές φορές είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις.
Ο τρόπος χορήγησης είναι από του στόματος.
Πάντα να καταπίνετε το δισκίο με μισό ποτήρι νερό το λιγότερο. Μπορείτε να πάρετε το Sabril πριν ή μετά τα γεύματα.
Η ημερήσια δόση είναι δυνατό να χορηγείται σε μια μόνο δόση ή διαιρεμένη σε δύο δόσεις.
Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία Sabril, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν νύστα ή απώλεια συνείδησης / εξασθενημένο επίπεδο συνείδησης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλά πάρτε μια δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε βαθμιαία τη δόση. Μην σταματάτε ξαφνικά τη θεραπεία γιατί αυτό είναι δυνατό να γίνει η αιτία να επανεμφανισθούν οι σπασμοί σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, μερικοί ασθενείς είναι δυνατό να εκδηλώσουν αύξηση στον αριθμό των κρίσεων (σπασμών) ενώ παίρνουν αυτό το φάρμακο. Αν παρατηρηθεί αυτό σ’εσάς ή στο παιδί σας, επικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Αλλαγές στο οπτικό πεδίο-Περίπου 1/3 ή 33 από τους 100 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Sabril είναι δυνατό να εμφανίσουν αλλαγές στο οπτικό πεδίο (στενό οπτικό πεδίο). Αυτό το ‘έλλειμμα οπτικού πεδίου’ μπορεί να κυμαίνεται από ήπιο έως σοβαρό. Συνήθως ανιχνεύεται μετά από μήνες ή έτη θεραπείας με το Sabril. Οι αλλαγές του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι μη αναστρέψιμες, γι’ αυτό πρέπει να εντοπισθούν νωρίς. Αν εσείς ή το παιδί σας εκδηλώσετε οπτικές διαταραχές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με νοσοκομείο αμέσως.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Κόπωση και έντονη υπνηλία
Πόνος στις αρθρώσεις
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Κεφαλαλγία
Αύξηση βάρους
Τρέμουλο (τρόμος)
Πρήξιμο (οίδημα)
Ζάλη
Αίσθημα αιμωδίας ή μυρμηγκιάσματος (τσιμπήματα)
Διαταραχή της συγκέντρωσης και της μνήμης
Ψυχολογικές διαταραχές που συμπεριλαμβάνουν διέγερση, επιθετικότητα, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχή της σκέψης και παράνοια, αϋπνία. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως
είναι αναστρέψιμες, όταν η δόση μειωθεί ή βαθμιαία διακοπεί. Ωστόσο, μη μειώνετε τη δόση σας χωρίς πρώτα να μιλήσετε στο γιατρό σας. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εκδηλώσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ναυτία, εμετός και κοιλιακός πόνος
Θολή όραση, διπλή όραση και ταχεία ακούσια κίνηση των ματιών
Διαταραχή λόγου
Μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Ασυνήθιστη απώλεια μαλλιών ή εξασθένισή τους (αλωπεκία)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Έλλειψη συντονισμού των κινήσεων ή αδεξιότητα
Σοβαρότερες ψυχολογικές διαταραχές όπως η υπομανία, η μανία και η ψύχωση
Δερματικό εξάνθημα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι ένα στα 1000 άτομα)
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα στο πρόσωπο ή στο λαιμό: Αν εκδηλώσετε τα συμπτώματα αυτά πρέπει αμέσως να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Κνίδωση ή κνιδωτικό εξάνθημα
Σημαντική καταστολή, λήθαργος και σύγχυση. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως αναστρέψιμες όταν η δόση μειωθεί ή διακοπεί βαθμιαία. Ωστόσο, μη μειώνετε τη δόση σας χωρίς πρώτα να μιλήσετε στο γιατρό σας. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εκδηλώσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Απόπειρα αυτοκτονίας
Άλλα προβλήματα με τα μάτια όπως διαταραχή του αμφιβληστροειδούς
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)
Άλλα προβλήματα ματιών, όπως οπτική νευρίτιδα και οπτική ατροφία
Ψευδαισθήσεις
Ηπατικά προβλήματα
Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Μειωμένη οπτική οξύτητα
Μη φυσιολογικές αλλαγές σε απεικονίσεις του εγκεφάλου μέσω μαγνητικής τομογραφίας
Πρήξιμο στο προστατευτικό στρώμα των νευρικών κυττάρων σε μέρος του εγκεφάλου, όπως παρατηρήθηκε σε απεικονίσεις μαγνητικής τομογραφίας
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Διέγερση ή ανησυχία
Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Κινητικές διαταραχές σε νεαρά βρέφη που λαμβάνουν αγωγή για βρεφικούς σπασμούς.
Μη φυσιολογικές αλλαγές σε απεικονίσεις του εγκεφάλου μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ιδιαίτερα σε νεογνά
Πρήξιμο στο προστατευτικό στρώμα των νευρικών κυττάρων σε μέρος του εγκεφάλου, όπως παρατηρήθηκε σε απεικονίσεις μαγνητικής τομογραφίας, ιδιαίτερα στα νεογνά.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Συστήματος Αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στις κυψέλες. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η βιγαμπατρίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου
Ποβιδόνη K30 (Ε1201), Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α), Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη δισκίου
Υπρομελλόζη 15 mPa.s (E464), Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
Τα δισκία Sabril είναι λευκά έως υπόλευκα, οβάλ, αμφίκυρτα με διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και την ονομασία ‘Sabril’ χαραγμένη στην άλλη πλευρά.
Διατίθεται σε διαφανείς ή αδιαφανείς κυψέλες των 10 δισκίων. Κάθε συσκευασία περιέχει 20, 30, 50, 60, 100 ή 200 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Παραγωγός
Patheon France SA Bourgoin Jalieu, Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.