Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Actrapid InnoLet 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ανθρώπινη ινσουλίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Actrapid και ποια είναι η χρήση του

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Actrapid

  2. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Actrapid

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  2. Πώς να φυλάσσετε το Actrapid

  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Actrapid και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Actrapid είναι ανθρώπινη ινσουλίνη ταχείας δράσης.

     
     

     Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με το Actrapid βοηθά να προληφθούν οι επιπλοκές σας από τον διαβήτη.

     
     

     Το Actrapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας περίπου μισή ώρα αφού το ενέσετε , και η επίδραση θα διαρκέσει για περίπου 8 ώρες. Το Actrapid δίνεται συχνά σε συνδυασμό με σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Actrapid

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Actrapid

     
     

     ► Σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, βλέπε παράγραφο 6.

     ► Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα), βλέπε Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

     ► Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.

     ► Εάν το InnoLet πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.

     ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5.

     ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.

     
     

     Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το Actrapid. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     Πριν χρησιμοποιήσετε το Actrapid

     
     

     ► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

     ► Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.

     ► Οι βελόνες και το Actrapid InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται.

     ► Το Actrapid InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας:

     ► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή σας.

     ► Εάν ασκείστε περισσότερο απ’ ότι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

     ► Εάν είστε άρρωστοι, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

     ► Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα διαφορετικής ζώνης ώρας

     μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και ως εκ τούτου τον χρόνο χορήγησης των ενέσεων.

     
     

     Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης

     
     

     Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Actrapid

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

     
     

     Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

     • Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

     • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

     • Β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης)

     • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή της υπέρτασης)

     • Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά και αντιπυρετικά)

     • Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

     • Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).

       
       

       Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

     • Αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα

     • Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης ή για την υπερβολική κατακράτηση υγρών)

     • Γλυκοκορτικοειδή (όπως η κορτιζόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονών)

     • Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θυρεοειδικών διαταραχών)

     • Συμπαθομιμητικά (όπως η επινεφρίνη {αδρεναλίνη}, η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)

     • Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής αύξησης και με σημαντική επίδραση στις μεταβολικές διεργασίες του σώματος)

     • Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).

       
       

       Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.

       
       

       Οι β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης) μπορούν να μειώσουν ή να καταστείλουν ολοκληρωτικά τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα τα οποία σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας.

       
       

       Η πιογλιταζόνη (δισκία που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

       Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

       
       

       Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

       Το Actrapid με οινοπνευματώδη

       
       

       ► Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορούν είτε να ανέβουν είτε να πέσουν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       
       

       ► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη. Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τη γέννα. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικός για την υγεία του μωρού σας.

       ► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με Actrapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

       
       

       Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       
       

       ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα:

     • Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία.

     • Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

       
       

       Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

       
       

       Το Actrapid περιέχει νάτριο

       Το Actrapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το Actrapid πρακτικά στερείται νατρίου.

       
       

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Actrapid

     
     

     Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

     Φάτε ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύμα που περιέχει υδατάνθρακες εντός 30 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος.

     
     

     Μην αλλάζετε ινσουλίνη εκτός και εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Εάν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από ένα τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     
     

     Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.

     
     

     Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

     
     

     Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

     
     

     Πώς και πού γίνεται η ένεση

     
     

     Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Δεν πρέπει ποτέ να κάνετε την ένεση απευθείας σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά). Το Actrapid InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

     
     

     Σε κάθε ένεση, αλλάξτε τη θέση της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα, βλέπε παράγραφο 4. Οι καλύτερες θέσεις για να κάνετε την ένεση είναι: η κοιλιά σας, οι γλουτοί σας, το εμπρός μέρος των μηρών και των βραχιόνων σας. Η ινσουλίνη σας θα δράσει γρηγορότερα εάν κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας. Πάντα θα πρέπει να μετράτε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας.

     
     

     Πώς να χειριστείτε το Actrapid InnoLet

     
     

     To Actrapid InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.

     
     

     Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid InnoLet που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid InnoLet.

     
     

     Να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε πάντα τη σωστή συσκευή τύπου πένας πριν ενέσετε την ινσουλίνη σας.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική

     Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

     
     

     Μη διακόψετε τη λήψη της ινσουλίνης σας χωρίς να το έχετε συζητήσει με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

     
     

     Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

     • Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

     • Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

     • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

     • Πίνετε οινόπνευμα, βλέπε Το Actrapid με οινόπνευμα στην παράγραφο 2.

       
       

       Προειδοποιητικάσυμπτώματατουχαμηλούσακχάρουαίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα ασθενείας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

       
       

       Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Εάν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

       
       

       Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

       ► Εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά.

       ► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως

       συνήθως.

       ► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή.

       
       

       Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό, επειδή μπορεί να πνιγείτε.

       
       

       Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Actrapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους.

       
       

       Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή:

     • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας.

     • Εάν ξαφνικά δεν νοιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, είστε άρρωστος (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

       ► Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

       
       

       Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.

       Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

       Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

       
       

       Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης. Συνήθως, υποχωρούν μετά από λίγες εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Εάν δεν εξαφανιστούν ή εάν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω.

       
       

       Διαταραχές της όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

       
       

       Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε να παίρνετε ινσουλίνη, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά, αυτό υποχωρεί σύντομα. Εάν δεν υποχωρήσει, ρωτήστε τον γιατρό σας.

       
       

       Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας βλάβης των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

       
       

       Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

       Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους.

       Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με τον διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν πάσχετε από διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

       Επιδράσεις από τον διαβήτη

       
       

       Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

       
       

       Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

     • Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

     • Ξεχάσατε να ενέσετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

     • Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

     • Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό.

     • Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.

     • Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.

       
       

       Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

       Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθενείας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

       
       

       Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

       ► Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

       ► Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Εάν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

       
       

  5. Πώς να φυλάσσετε το Actrapid

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην

     επισήμανση του InnoLet και στο κουτί μετά την ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Πριν από το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C – 8°C. Διατηρήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε.

     
     

     Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μην το ψύχετε ή καταψύχετε. Μπορείτε να το έχετε μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30°C) για 6 εβδομάδες το πολύ.

     
     

     Να τοποθετείτε πάντα το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στο InnoLet όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.

     Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Actrapid

• Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη. Κάθε ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.

• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχος ψευδάργυρος, γλυκερόλη, μετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Actrapid και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Actrapid είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.

Μεγέθη συσκευασίας των 5 και των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.

Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του InnoLet.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid ενέσιμο διάλυμα σε InnoLet

Διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το InnoLet σας. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Το InnoLet σας είναι μία απλή, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία μπορεί να παρέχει από 1 έως 50 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.

Το InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8mm. Ως προληπτικό μέτρο, να μεταφέρετε πάντοτε μαζί σας μια επιπλέον συσκευή ινσουλίνης σε περίπτωση που το InnoLet σας χαθεί ή πάθει βλάβη.

Έμβολο

Επιλογέας δόσης

Κλίμακα δόσης

Κλίμακα υπολειπόμενης δόσης

Φυσίγγιο ινσουλίνης

Θήκη για βελόνες

Αναλώσιμη βελόνα (παράδειγμα)

Βελόνα

Καπάκι πένας

Προστατευτικό χαρτί

Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας

Μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα βελόνας

Ξεκινώντας

Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα του InnoLet σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

Βγάλτε το καπάκι της πένας.

Προσαρμογή της βελόνας

• Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

• Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν τη χρήση.

• Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από μια νέα αναλώσιμη βελόνα.

• Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά επάνω στο InnoLet σας (εικόνα 1Α).

• Βγάλτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Μπορείτε να φυλάξετε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας μέσα στη θήκη. Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

  1A

  
  

  

  Προετοιμασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από την ένεση

  
  

  Κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στη βελόνα και το φυσίγγιο.

  
  

  Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης:

• Επιλέξτε 2 μονάδες γυρνώντας το επιλογέα δόσης δεξιόστροφα.

• Κρατήστε το InnoLet σας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές για να συγκεντρωθούν οποιεσδήποτε φυσαλλίδες αέρα στο πάνω άκρο του φυσιγγίου (εικόνα 1Β).

• Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε το έμβολο και ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο

  0.

• Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα (εικόνα 1Β). Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία έως το πολύ 6 φορές.

  
  

  Εάν τελικά εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

  
  

• Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δεν θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα.

  
  

• Πάντα να ελέγχετε το InnoLet πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε το InnoLet, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μην λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.

1B

Ρύθμιση της δόσης

• Να ελέγχετε πάντα ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο και ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο 0.

• Επιλέξτε τον αριθμό των μονάδων που απαιτούνται γυρνώντας τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα (εικόνα 2).

• Θα ακούτε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε. Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση γυρνώντας τον περιστροφικό επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση. Βεβαιωθείτε ότι δεν διορθώνετε ή επιλέγετε τη δόση όταν η βελόνα εισέρχεται στο δέρμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία η οποία μπορεί να κάνει το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

  
  

  Χρησιμοποιείτε πάντα την κλίμακα δόσης και τον επιλογέα για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης. Μην μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μην χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  Δεν μπορείτε να καθορίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει στο φυσίγγιο.

  
  

  2

  
  

  

  Ένεση της ινσουλίνης

  
  

• Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.

• Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έμβολο εντελώς προς τα κάτω (εικόνα 3). Θα ακούτε κλικ καθώς ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0.

• Μετά την ένεση, η βελόνα πρέπει να παραμείνει κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον

  6 δευτερόλεπτα για να είστε σίγουροι ότι χορηγήσατε την πλήρη δόση.

• Βεβαιωθείτε ότι δεν εμποδίζετε τον επιλογέα δόσης κατά τη διάρκεια της ένεσης, γιατί ο επιλογέας δόσης πρέπει να είναι ελεύθερος να επιστρέψει στο 0 καθώς πατάτε το έμβολο. Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης γυρίζει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

• Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

3

Αφαίρεση της βελόνας

• Ξαναβάλτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα (εικόνα 4).

  Απορρίψτε την με προσοχή.

• Τοποθετείστε το καπάκι ξανά στο InnoLet σας για να προστατέψετε την ινσουλίνη από το φως.

4

Χρησιμοποιείτε πάντοτε νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Να αφαιρείτε και να απορρίπτετε πάντοτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε το InnoLet σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Λοιπές σημαντικές πληροφορίες

Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.

Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο InnoLet με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.

Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή InnoLet και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.

Συντήρηση της συσκευής τύπου πένας σας

Το InnoLet σας έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια. Θα πρέπει να

τοχειρίζεστε με προσοχή. Εάν πέσει, πάθει βλάβη ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Μπορείτε να καθαρίσετε το InnoLet σας με φαρμακευτικό μάκτρο. Μην το βυθίζετε, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε. Αυτά μπορεί να βλάψουν τον μηχανισμό και να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Μην ξαναγεμίζετε το InnoLet σας. Μόλις αδειάσει, πρέπει να απορρίπτεται.