ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
FORMOTIL/GENEPHARM
formoterol
FORMOTIL/GENEPHARM INHPD.CAP 12MCG/CAP BT x 60 CAPS+ ΕΙΣΠΝΕΥΣΤΗΡΑΣ ΕΙΣΠΝΕΥΣΤΗΡΑΣ
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 6,83 € |
| Λιανεμποριο: | 9,42 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φορμοτερόλη φουμαρική διϋδρική
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Formotil/Genepharm και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Formotil/Genepharm
Πώς να πάρετε το Formotil/Genepharm
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Formotil/Genepharm
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Formotil/Genepharm περιέχει τη δραστική ουσία φορμοτερόλη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μακράς δράσης β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Το Formotil/Genepharm χρησιμοποιείται στη θεραπεία αναπνευστικών προβλημάτων σε βρογχικό άσθμα και άλλες νόσους των αεροφόρων οδών. Κάνει ευκολότερη την αναπνοή, διανοίγοντας τις μικρές αεροφόρους οδούς των πνευμόνων και βοηθά ώστε να μείνουν χαλαρές και ανοιχτές για 12 ώρες περίπου. Αν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας, το Formotil/Genepharm πρέπει να σας βοηθήσει να μείνετε χωρίς συμπτώματα, τόσο κατά τη διάρκεια της ημέρας, όσο και κατά τη διάρκεια της νύχτας. Το Formotil/Genepharm χρησιμοποιείται για την:
Προφύλαξη και θεραπεία του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με αναστρέψιμη αποφρακτική νόσο των αεροφόρων οδών, όπως βρογχικό άσθμα και χρόνια βρογχίτιδα, με ή χωρίς εμφύσημα.
Προφύλαξη από βρογχόσπασμο προκαλούμενο από εισπνεόμενα αλλεργιογόνα, ψυχρό αέρα ή άσκηση. Επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Formotil/Genepharm
σε περίπτωση αλλεργίας στη φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Formotil/Genepharm:
εάν υποφέρετε από καρδιοπάθεια
εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
εάν είστε διαβητικός
εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως «επιμήκυνση του QT διαστήματος στο ηλεκτροκαρδιογράφημα»
εάν υποφέρετε από υπερλειτουργούντα θυρεοειδή
εάν έχετε ανεύρυσμα (περιοχή όπου η αρτηρία είναι διογκωμένη λόγω του ότι το τοίχωμα της είναι αδύναμο).
εάν έχετε φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων που μπορεί να επηρεάσει την αρτηριακή πίεση)
Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Formotil/Genepharm.
Εάν αισθάνεστε ότι έχετε δύσπνοια ή συριγμό ενώ χρησιμοποιείτε το Formotil/Genepharm, θα πρέπει να συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε, ωστόσο απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για την περίπτωση που χρειάζεστε άλλο φάρμακο.
Εάν έχετε άσθμα, δεν ενδείκνυται να παίρνετε μόνο Formotil/Genepharm. Ενδείκνυται να χρησιμοποιείται το Formopen® σε συνδυασμό με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Όσο παίρνετε το Formotil/Genepharm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλους μακράς διάρκειας β2-αγωνιστές.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθινών, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την υποκαλιαιμική δράση των β2-αγωνιστών. Συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων καλίου στον ορό σε αυτές τις καταστάσεις.
Εάν εμφανισθεί παράδοξος βρογχοσπασμός πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Η θεραπεία με Formotil/Genepharm μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας. Επομένως, θα πρέπει εάν είστε διαβητικοί να ελέγξετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Η θεραπεία με Formotil/Genepharm μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Επομένως, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, ειδικά εάν έχετε σοβαρό άσθμα.
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία για το πως χρησιμοποιείται το Formotil/Genepharm ή γιατί σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.
Παρόλο που η φορμοτερόλη μπορεί να εισαχθεί ως συμπληρωματική θεραπεία, όταν τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων του άσθματος, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινάνε φορμοτερόλη κατά τη διάρκεια οξείας σοβαρής παρόξυνσης άσθματος ή αν έχουν σημαντική επιδείνωση ή οξεία επιδείνωση άσθματος. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το άσθμα και τις παροξύνσεις μπορούν να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με φορμοτερόλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία, αλλά να αναζητήσουν την ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν ανεξέλεγκτα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της φορμοτερόλης. Μόλις ελεγχθούν τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης της φορμοτερόλης. Καθώς η θεραπεία ελαττώνεται, είναι
σημαντική η τακτική επανεξέταση των ασθενών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση φορμοτερόλης.
Η συχνή ανάγκη για φαρμακευτική αγωγή (δηλ. προφυλακτική θεραπεία π.χ. κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης β2-αγωνιστές) για την πρόληψη του βρογχόσπασμου προκαλούμενου από άσκηση, αρκετές φορές την εβδομάδα, παρά την επαρκή θεραπεία συντήρησης, μπορεί να είναι ένδειξη μη ικανοποιητικού ελέγχου του άσθματος και αυτό σημαίνει επαναξιολόγηση της θεραπείας του άσθματος και αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύττωμα, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, υποβαλβιδική στένωση της αορτής, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα ή άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως η ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες, ιδιαίτερα κολποκοιλιακός αποκλεισμός τρίτου βαθμού, ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Η φορμοτερόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc. Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με επιμήκυνση του διαστήματος QTc και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν το διάστημα QTc.
Πιθανή σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με β2-αγωνιστή. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε οξύ σοβαρό άσθμα, καθώς ο σχετιζόμενος κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω υποξίας. Η υποκαλιαιμική δράση μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά. Επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Όπως συμβαίνει και με άλλες θεραπείες με εισπνοή, πρέπει να έχει κανείς υπόψη του τη δυνατότητα παραδόξου βρογχόσπασμου. Εάν εμφανισθεί, πρέπει να σταματήσει αμέσως η χορήγηση του ιδιοσκευάσματος και να υποκατασταθεί με άλλη θεραπευτική αγωγή.
Το Formotil/Genepharm ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης β2-αγωνιστές (LABAs). Μια μεγάλη μελέτη με διαφορετικό LABA (σαλμετερόλη), έδειξε αύξηση του κινδύνου θανάτου από άσθμα. Δεν έχει γίνει καμία μελέτη για να ξέρουμε αν αυτό είναι επίσης μια επίδραση της φορμοτερόλης. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο αυτό και τα οφέλη της θεραπείας του άσθματος με Formotil/Genepharm.
Οι ασθενείς με άσθμα στους οποίους απαιτείται θεραπεία με μακράς διάρκειας δράσης β2- αγωνιστές, θα πρέπει να λαμβάνουν τη βέλτιστη συντήρηση αντιφλεγμονώδους θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να συνεχίσουν να λαμβάνουν την αντι-φλεγμονώδη θεραπεία τους μετά την εισαγωγή της φορμοτερόλης ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους μειώνονται. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή η θεραπεία με β2- αγωνιστές θα πρέπει να αυξηθεί, τότε είναι ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης και απαιτείται επανεκτίμηση της θεραπείας συντήρησης.
Το Formotil/Genepharm είναι κατάλληλο και για ηλικιωμένους ασθενείς.
Το Formotil/Genepharm σκόνη για εισπνοές είναι κατάλληλο για παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω. Τα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούν το Formotil/Genepharm, μόνον εάν μπορούν να
χειρισθούν σωστά τον εισπνευστήρα (βλέπε πως να χρησιμοποιήσετε τα καψάκια με τον εισπνευστήρα σας). Πρέπει να χρησιμοποιούν τον εισπνευστήρα μόνο με τη βοήθεια ενός ενήλικα. Για παιδιά ηλικίας 5-12 ετών, συνιστάται η θεραπεία με προϊόν που περιέχει συνδυασμό ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και ενός μακράς διάρκειας β2-αγωνιστή, εκτός από την περίπτωση που απαιτείται ξεχωριστή αγωγή με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με τη φορμοτερόλη.
Ο γιατρός σας ίσως χρειασθεί ν’ αλλάξει τη δοσολογία ή ακόμη και να σταματήσει ένα από τα φάρμακα. Αυτό ισχύει τόσο για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, όσο και για εκείνα, που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς συνταγή, ιδιαίτερα:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της μελαγχολίας (γνωστά σαν αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), φουραζολιδόνη και προκαρβαζίνη
Φάρμακα γνωστά σαν συμπαθομιμητικά, αντιισταμινικά, β-αναστολείς (περιλαμβανόμενων ορισμένων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος)
Φάρμακα, που περιέχουν κινιδίνη , δισοπυραμίδη , προκαϊναμίδη , φαινοθειαζίδη.
Παράγωγα ξανθινών, στεροειδή, διουρητικά ή δακτυλίτιδα
L-Dopa, η L-Θυροξίνη, η ωκυτοκίνη και η αλκοόλη
Αντιβιοτικά μακρολίδες (π.χ. ερυθρομυκίνη, αζιθρομυκίνη)
Εισπνεόμενα αναισθητικά όπως αλογονωμένοι υδρογονανθράκες (π.χ. αλοθάνη), που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Ενημερώστε το γιατρό ότι λαμβάνετε Formotil/Genepharm εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση όπου απαιτείται αναισθησία.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθινών, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την υποκαλιαιμική δράση των β2-αγωνιστών. Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση εμφάνισης αρρυθμιών σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας.
Οι βρογχοδιασταλτικές επιδράσεις της φορμοτερόλης μπορεί να ενισχυθούν με αντιχολινεργικά φάρμακα.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες. Ενημερώστε το γιατρό ότι λαμβάνετε Formopen® εάν πρόκειται να λάβετε αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η φορμοτερόλη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Τα Formotil/Genepharm καψάκια περιέχουν λακτόζη μονοϋδρική. Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πόσο συχνά θα χρησιμοποιείτε το Formotil/Genepharm και τι ποσότητα θα χρησιμοποιήσετε από αυτό, ανάλογα με τις ανάγκες σας. Μην εισπνεύσετε περισσότερες δόσεις ή χρησιμοποιήσετε συχνότερα Formotil/Genepharm από ότι σας συμβούλευσε ο γιατρός σας.
Μην ξεπερνάτε την συνιστώμενη δόση.
Αναστρέψιμη αποφρακτική νόσος των αεροφόρων οδών:
Το Formotil/Genepharm ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Η συνηθισμένη δοσολογία για τους ενήλικες είναι 1 ή 2 κάψουλες δύο φορές την ημέρα , που θα χρησιμοποιηθούν με τον εισπνευστήρα, όπως περιγράφεται παρακάτω. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 24 μg την ημέρα. Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτερα είναι 1 κάψουλα δύο φορές την ημέρα.
Επιπλέον αυτής της συνηθισμένης δοσολογίας , αλλά μόνον εάν είναι ανάγκη, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 1 ή 2 ακόμη κάψουλες κατά τη διάρκεια της ημέρας για ανακούφιση από τα συμπτώματα, υπό τον όρο ότι η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση των 48 μg δεν θα ξεπεραστεί.
Όμως, εάν χρειάζεστε να χρησιμοποιήσετε αυτές τις επιπλέον κάψουλες για περισσότερο από 2 ημέρες την εβδομάδα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας το ταχύτερο δυνατό, γιατί μπορεί αυτό να σημαίνει ότι η κατάστασή σας χειροτερεύει.
Το Formotil/Genepharm δεν ενδείκνυται για άμεση ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων της κρίσης άσθματος.
Προφύλαξη κατά του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή πριν από αναπόφευκτη έκθεση σε κάποιο γνωστό αλλεργιογόνο
Χρησιμοποιήστε 1 κάψουλα περίπου 15 λεπτά πριν την άσκηση ή την έκθεση. Σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού βρογχόσπασμου, μπορεί να είναι απαραίτητες για προφύλαξη 2 κάψουλες (24 μg). Αυτή είναι η συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτερα. Σε περίπτωση ανάγκης, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να χρησιμοποιήσετε 2 κάψουλες (αν είστε ενήλικας μόνο).
Σε ασθενείς με επίμονο άσθμα, η χρήση του Formotil/Genepharm για την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή πριν την έκθεση σε ένα γνωστό αναπόφευκτο αλλεργιογόνο μπορεί να ενδείκνυται κλινικά, αλλά η θεραπεία του άσθματος ενδείκνυται επίσης να περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές.
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Χρησιμοποιήστε 1 ή 2 κάψουλες δύο φορές την ημέρα, που θα χρησιμοποιηθούν με τον εισπνευστήρα, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Άσθμα
Για τακτική θεραπεία συντήρησης, 1 blister (12 mcg) δύο φορές την ημέρα. Το Formotil/Genepharm ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Για παιδιά ηλικίας 5-12, συνιστάται η θεραπεία με προϊόν που περιέχει συνδυασμό ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και ενός μακράς διάρκειας β2- αγωνιστή, εκτός από την περίπτωση που απαιτείται ξεχωριστή αγωγή με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 24 mcg την ημέρα.
Το Formotil/Genepharm δεν ενδείκνυται για άμεση ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων της κρίσης του άσθματος.
Προφύλαξη κατά του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή πριν από αναπόφευκτη έκθεση σε κάποιο γνωστό αλλεργιογόνο
Ένα καψάκιο (12 mcg) πρέπει να εισπνέεται περίπου 15 λεπτά πριν την άσκηση ή την έκθεση.
Σε ασθενείς με επίμονο άσθμα, η χρήση του Formotil/Genepharm για την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση ή πριν την έκθεση σε ένα γνωστό αναπόφευκτο αλλεργιογόνο μπορεί να ενδείκνυται κλινικά, αλλά η θεραπεία του άσθματος πρέπει επίσης να περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές.
Επειδή η βρογχοδιασταλτική δράση του Formotil/Genepharm παραμένει σημαντική και μετά
12 ώρες από την εισπνοή, θεραπεία συντήρησης δύο φορές την ημέρα μπορεί στις περισσότερες περιπτώσεις να ελέγξει το βρογχόσπασμο, που έχει σχέση με χρόνιες καταστάσεις, τόσο κατά την ημέρα, όσο και κατά τη νύχτα.
Το καψάκιο είναι μόνο για εισπνοή.
Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση. Δεν έχει αποδειχθεί η μακροχρόνια ασφάλεια της τακτικής θεραπείας στις υψηλές δόσεις των 36 μικρογραμμαρίων την ημέρα σε ενήλικες με άσθμα, των 18 μικρογραμμαρίων την ημέρα σε παιδιά με άσθμα και 18 μικρογραμμαρίων την ημέρα σε ασθενείς με ΧΑΠ.
1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα | |
2. Κρατήστε τη βάση του εισπνευστήρα σταθερά και στρίψτε το επιστόμιο αριστερόστροφα κατά τη φορά του βέλους για να ανοίξει | |
3. Τοποθετήστε την κάψουλα στο τμήμα που έχει σχήμα κάψουλας στη βάση του εισπνευστήρα. Είναι σημαντικό να αφαιρέσετε την κάψουλα από τη συσκευασία blister μόνον αμέσως πριν τη χρησιμοποιήσετε. | |
4. Στρίψτε το επιστόμιο δεξιόστροφα στη θέση που κλείνει | |
5. Πιέστε τα μπλε κουμπιά εντελώς μόνο μία φορά κρατώντας τον εισπνευστήρα σε όρθια θέση. Απελευθερώστε τα κουμπιά. Παρακαλείστε να σημειώσετε: η κάψουλα μπορεί να θρυμματισθεί σ’ αυτό το στάδιο και μικρά κομμάτια της ζελατίνας μπορεί να φθάσουν στο στόμα ή στο λαιμό σας. Η ζελατίνα είναι φαγώσιμη και κατά συνέπεια αβλαβής. Η τάση να θρυμματιστεί η κάψουλα ελαττώνεται εάν δεν τρυπηθεί περισσότερο από μία φορά ακολουθώντας τις οδηγίες φύλαξης και αφαιρώντας |
|
την κάψουλα από το blister μόνον αμέσως πριν από τη χρήση | |
6. Εκπνεύστε πλήρως |
|
7. Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και γείρετε ελαφρά το κεφάλι σας προς τα πίσω. Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και εισπνεύστε γρήγορα αλλά σταθερά, όσο πιο βαθιά μπορείτε. Πρέπει να ακούσετε ένα χαρακτηριστικό ήχο, καθώς η κάψουλα περιστρέφεται στο θαλαμίσκο και η σκόνη διασπείρεται. Εάν δεν έχετε ακούσει το χαρακτηριστικό ήχο, η κάψουλα μπορεί να έχει κολλήσει στο τμήμα με το σχήμα κάψουλας. Εάν έχει συμβεί αυτό, ανοίξτε τον εισπνευστήρα και χαλαρώστε την κάψουλα, βγάζοντάς την έξω από το τμήμα με το σχήμα κάψουλας. Μην προσπαθήσετε να χαλαρώσετε την κάψουλα πιέζοντας επανειλημμένως τα κουμπιά |
|
8. Εάν έχετε ακούσει το χαρακτηριστικό ήχο, κρατήστε την αναπνοή σας για όσο χρόνο μπορείτε με άνεση, ενώ αφαιρείτε τον εισπνευστήρα από το στόμα σας. Στη συνέχεια εκπνεύστε. Ανοίξτε τον εισπνευστήρα για να δείτε εάν έχει απομείνει υπόλοιπο σκόνης στην κάψουλα. Εάν έχει απομείνει σκόνη στην κάψουλα, επαναλάβατε τα βήματα 6 έως 8 | |
9. Μετά τη χρήση, ανοίξτε τον εισπνευστήρα, αφαιρέστε την άδεια κάψουλα, κλείστε το επιστόμιο και επανατοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα | |
Για να αφαιρέσετε οποιοδήποτε υπόλοιπο σκόνης, σκουπίστε το επιστόμιο και το τμήμα για την κάψουλα με ένα στεγνό ύφασμα. Εναλλακτικά , μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία καθαρή μαλακή βούρτσα. ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΝΕΡΟ για να καθαρίσετε τον εισπνευστήρα.
Εάν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε πολύ περισσότερο Formotil/Genepharm από ότι έχει γράψει ο γιατρός σας, να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας ή να πάτε στο στο τμήμα επειγόντων του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με τη διαχείριση της υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε αποτελέσματα τα οποία είναι χαρακτηριστικά των β2-αγωνιστών: τρόμος, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από μεμονωμένες περιπτώσεις είναι ταχυκαρδία, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, παράταση του διαστήματος QTc, αρρυθμία, ναυτία και έμετο.
Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Τα σοβαρά περιστατικά πρέπει να νοσηλεύονται στο νοσοκομείο.
Ενδεχομένως να απαιτηθεί η χρήση καρδιοεκλεκτικών β-αναστολέων, αλλά μόνο με εξαιρετική προσοχή, επειδή η χρήση φαρμακευτικής αγωγής με β-αδρενεργικούς αναστολείς μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Το κάλιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται.
Τηλέφωνο «Κέντρου Δηλητηριάσεων» 210 7793777
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την το ταχύτερο δυνατό. Εάν είναι ήδη ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση, που παραλείφθηκε, αλλά επιστρέψτε στο κανονικό δοσολογικό σχήμα σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε κάποιες κλινικές μελέτες με φορμοτερόλη, παρατηρήθηκε σοβαρή κρίση άσθματος (σοβαρή αύξηση της δύσπνοιας, του βήχα, λαχάνιασμα ή πόνος στο στήθος με αποτέλεσμα τη νοσηλεία σε νοσοκομείο).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με β2-αγωνιστές, όπως ο τρόμος και το αίσθημα παλμών, τείνουν να είναι ήπιες και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης όπως παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100, <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000,
<1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | |
Σπάνιες: | Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δηλ. βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός |
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | |
Σπάνιες: | Υποκαλιαιμία |
Πολύ σπάνιες: | Υπεργλυκαιμία |
Ψυχιατρικές διαταραχές | |
Όχι συχνές: | Ανησυχία, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία |
Διαταραχές του νευρικού συστήματος | |
Συχνές: | Κεφαλαλγία, τρόμος |
Όχι συχνές: Πολύ σπάνιες: | Ζάλη Δυσγευσία |
Καρδιακές διαταραχές | |
Συχνές: | Αίσθημα παλμών |
Όχι συχνές: Σπάνιες: Πολύ σπάνιες: | Ταχυκαρδία Καρδιακή αρρυθμία, δηλ. κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές Στηθάγχη, επιμήκυνση του διαστήματος QTc |
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | |
Όχι συχνές: | Βρογχόσπασμος, συμπεριλαμβανομένου του παράδοξου βρογχόσπασμου, ερεθισμός του λαιμού |
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | |
Σπάνιες : | Ναυτία |
Όχι συχνές | Ξηροστομία |
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού | |
Όχι συχνές | Μυϊκές κράμπες, μυαλγία |
Τα ακόλουθα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά την κυκλοφορία προϊόντων φορμοτερόλης σε ασθενείς που ελάμβαναν φορμοτερόλη.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία
Παρακλινικές εξετάσεις: αυξημένη αρτηριακή πίεση (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Βήχας Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Εξάνθημα
Καρδιακές διαταραχές: Κολπική μαρμαρυγή, στηθάγχη, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία
Όπως με όλα τα εισπνεόμενα φάρμακα, παράδοξος βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανιστεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Η θεραπεία με β2-αγωνιστές μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης στο αίμα, ελεύθερα λιπαρά οξέα, γλυκερόλη και ενώσεις κετονών.
Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585 Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να πετάτε πάντα τον παλαιό εισπνευστήρα και χρησιμοποιείστε τον καινούργιο, που προμηθεύεστε με την καινούργια συσκευασία.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να προστατεύεται από τη ζέστη και την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η φουμαρική φορμοτερόλη διϋδρική. Κάθε καψάκιο περιέχει 12 μg φουμαρικής φορμοτερόλης διϋδρικής.
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική semi-micronized, λακτόζη μονοϋδρική
micronized, ζελατίνη.
Τα καψάκια προορίζονται για χρήση στον εισπνευστήρα, που παρέχεται στη συσκευασία.
Καψάκιο από διαφανή ζελατίνα, η οποία περιέχει λευκή σκόνη που ρέει εύκολα.
Κάθε κουτί περιέχει 3 ή 6 κυψέλες με 10 καψάκια η κάθε μία (30 ή 60 καψάκια αντίστοιχα) και έναν εισπνευστήρα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
GENEPHARM A.E.
18ο χλμ. Λεωφ. Μαραθώνος 153 51 Παλλήνη Αττικής
Τηλέφωνο: 210 6039336
Fax: 210 6039402
Παρασκευαστής
GENEPHARM A.E.
18ο χλμ. Λεωφόρου Μαραθώνος 153 51 Παλλήνη Αττικής Ελλάδα
LICONSA S.A. Spain
Avda. Miralcampo, No7
Poligono Industrial Miralcampo 19200 GUADALAJARA
Ισπανία
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
